2018-06-01 - 2026-08-31
Phase III
召募中1
終止收納10
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
ICD-10C22.0
肝細胞癌
於接受治癒性肝臟切除或燒灼術後具有高復發風險之肝細胞癌參與者中，比較輔助性 Nivolumab 與安慰劑的 一項第 3 期、隨機分配、雙盲試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
15 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1. RFS，定義為自隨機分配起至首次記錄顯示疾病復發（即：原發性腫瘤的肝內復發或發生新的 HCC 原發性腫瘤，或者肝外復發）或死亡（因任何原因）的時間，視何者先發生。
次要：
1. OS，定義為自隨機分配日期起至死亡日期（因任何原因）的時間。
2. TTR，定義為自隨機分配起至首次記錄疾病復發（即：原發性腫瘤的肝內復發或發生第二種 HCC 原發性腫瘤，或者肝外復發）的時間。
主要納入條件
1) 簽署書面受試者同意書
2) 參與者類型和目標疾病特性
a) 您必須首次被診斷出可接受切除或局部燒灼術之治癒性療法的肝細胞癌（HCC）。
b) 如果您患有非病毒相關HCC，或者患有計畫書定義之B型肝炎病毒相關HCC或C型肝炎病毒相關HCC，則有資格參加本試驗。
c) 預期壽命 ≥ 6個月
d) 符合計畫書訂定之相關實驗室檢驗數值
3) 年齡和生育狀況
a) 年齡為18歲 (含) 以上的男性和女性。（在台灣只會納入≥ 20歲者）
b) 具有生育能力的女性（WOCBP）必須同意在試驗開始前24小時取得陰性的血清或尿液驗孕結果以及在nivolumab施行試驗治療的全程中及最後一劑試驗治療後5個月內，遵從使用避孕方法的指示。且女性不得正在哺乳。
c)與WOCBP有性生活的男性，必須同意在以nivolumab施行試驗治療的全程中及最後一劑試驗治療後7個月內，遵從使用避孕方法的指示。此外，男性參與者必須願意避免在此期間捐贈精子。
主要排除條件
1) 目標疾病例外情況
a) 已知患有肝纖維板層癌(fibrolamellar HCC)、肝癌合併肉瘤組織變化 (sarcomatoid HCC)、或混合型膽道癌和肝細胞癌(mixed cholangiocarcinoma and HCC)
b) HCC先前曾復發。
c) 有任何腫瘤轉移或惡性疾病共存的證據。
d) 參與者在造影檢查中有大血管侵犯的證據。
e) 參與者曾接受肝臟移植，或進入肝臟移植的等候名單。
2) 醫療情況
a) 同時患有下列活動性感染：i) B型肝炎和C型肝炎（證據為可測得HBV表面抗原 [HBs Ag] 或HBV DNA和HCV RNA）；或者 ii) 發生在罹患B型肝炎之參與者身上的D型肝炎感染
b) 已知在人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測上曾取得陽性結果，或已知患有後天免疫缺乏症候群(AIDS)。註：在當地強制施行的試驗單位中，必須進行HIV檢測。
c) 任何嚴重或無法控制的醫學疾病，依試驗主持人判定，可能增加與參與試驗或施用試驗藥物有關的風險、妨礙參與者接受試驗計畫書療法的能力，或干擾試驗結果的判讀。
d) 您患有活動性、已知或疑似的自體免疫疾病。參與者患有第一型糖尿病、僅需要荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能不足、不需要全身性治療的皮膚病症 (例如白斑症、乾癬或禿髮)，或者預期病症未受外部刺激時不會復發，將可以參加本試驗。
e) 您有某種狀況，需要在開始試驗治療的14天內接受皮質類固醇（> 10 毫克/日的prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制劑的全身性治療。如果沒有活動性自體免疫疾病，則允許使用吸入型或局部類固醇，以及腎上腺補充性類固醇 (> 10 毫克/日的prednisone或等效藥物)。
f) 先前的惡性腫瘤在過去3年內處於活動期，但可以局部療法治癒且顯然已治癒的癌症為例外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌，或攝護腺、子宮頸或乳房的原位癌。
3) 之前/合併使用的療法
a) 參與者在切除或燒灼術之前或之後，曾為HCC接受任何療法，包括局部區域性療法。
b) 參與者正在接受，或預期在試驗期期間接受含干擾素（IFN）療法。
c) 先前曾接受抗 PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、或抗 CTLA-4 抗體，或任何其他專門作用於T 細胞共刺激或檢查點路徑的抗體或藥物治療。
d) 在治療開始前2週內，曾接受植物性製劑治療（例如草藥補充劑或傳統中藥），以增進整體健康或治療本試驗所探討的疾病。
4) 身體檢查及實驗室檢驗發現
a) 懷孕檢測呈陽性
5) 過敏和藥物不良反應
a) 曾對單株抗體產生重度過敏反應。
b) 曾對試驗藥物成份產生過敏或高敏感反應
6) 其他排除條件
a) 囚犯或您遭非自願性監禁 ( 註：在某些特定情況下仍可納入已受到監禁之人，或允許其繼續作為參與者。此時須滿足一些嚴格的條件，且須由委託廠商或指定人核准。
b) 您為了治療精神或生理 (例如感染症) 疾病而受到強制拘留。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
84 人
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全球人數
883 人
