2025-03-01 - 2030-06-30
Phase III
召募中18
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、事件驅動試驗，評估 Baxdrostat 合併 Dapagliflozin 相較於單獨使用 Dapagliflozin 對於發生心臟衰竭風險較高的參與者之首次發生心臟衰竭和心血管死亡風險的影響
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
Dapagliflozin
主成份
劑型
劑量
評估指標
•因 HF 住院
•未住院的 HF
•CV 死亡
主要納入條件
年齡
1任何生理性別和心理性別之參與者簽署受試者同意書時的年齡必須為 ≥ 40 歲。
參與者類型與疾病特性
2診斷患有第 2 型糖尿病且需要治療（請參閱附錄 F 1）
3已確立的心血管疾病（缺血性心臟病、腦血管疾病、周邊動脈疾病）（請參閱附錄 F 1）
4有高血壓病史、在篩選時收縮壓 ≥ 130 mmHg 且隨機分配回診時收縮壓 ≥ 120 mmHg。
5在篩選回診時，根據篩選時的腎絲球過濾率預估值 (eGFR)，中央實驗室的血清鉀必須符合以下標準：
o對於篩選時的腎絲球過濾率預估值 (eGFR) ≥ 45 mL/min/1.73 m² 的參與者，在篩選回診時鉀必須在 ≥ 3.0 和 ≤ 4.8 mmol/L之間。
o對於篩選時的腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 m² 的參與者，在篩選回診時鉀必須在 ≥ 3.0 和 ≤ 4.5 mmol/L之間。
6至少一項額外的心臟衰竭風險因子：
o年齡 ≥ 70 歲
o尿液白蛋白與尿液肌酸酐比值 (UACR) > 20 mg/g
o腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2
o有多血管疾病（至少二項：缺血性心臟病、腦血管疾病和周邊動脈疾病）病史（請參閱附錄 F 1）
o有心房顫動或心房撲動的病史
oN 端前 B 型利鈉利尿胜肽 (NT-proBNP) > 125 ng/L
性行為與避孕／屏障法要求
7所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗參與者的避孕方法一致。
女性參與者
8不具生育能力女性參與者的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性參與者。若參與者在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。下列為年齡特定要求：
(a)< 50 歲的女性參與者若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
(b)≥ 50 歲的女性參與者若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
9具生育能力的女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當持續且正確使用時，失敗率可達到每年低於 1%。自納入的整體試驗期間，直到最後一劑試驗治療後至少 4 週，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
(a)以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、宣稱在試驗治療期間禁慾、體外射精法（性交中斷）、僅使用殺精劑、泌乳停經法、女用保險套和男用保險套。
(b)高度有效的避孕方法包括：完全禁慾，前提是此為參與者平常的生活型態才可接受（其定義為在具有與試驗治療相關風險整體期間禁止異性間的性行為）、完成輸精管切除術的伴侶、使用皮下植入避孕器Implanon®（易貝儂）、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／黃體素 (levonorgestrel) 子宮內投藥系統、家用避孕針 (Depo-Provera™) 注射、抑制排卵相關的口服避孕藥及避孕貼片 (Evra Patch™和Xulane™) 或 陰道內避孕環 (NuvaRing®)。
10所有具有生育能力的女性在篩選時的懷孕檢測結果必須呈陰性，且不得處於哺乳階段。
知情同意
11有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求與限制。
12在進行任何試驗特定程序之前，提供已簽署且註明日期的受試者同意書（篩選時收集的受試者同意書）。
主要排除條件
醫療病況
1先前有心臟衰竭的診斷及治療
2篩選時腎絲球過濾率預估值 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2
3已知患有高血鉀症，其定義為篩選前 3 個月內的鉀 ≥ 5.5 mmol/L
4篩選時患有第 1 型糖尿病或未受控制的第 2 型糖尿病，且糖化血色素 (HbA1c) > 10.5% (> 91 mmol/mol)
5篩選時由中央實驗室檢測血清鈉 < 135 mmol/L
6在隨機分配前 3 個月內曾發生中風、短暫性腦缺血發作、接受瓣膜植入或瓣膜置換術、頸動脈手術、頸動脈血管成形術或心臟手術
7在隨機分配前 3 個月內或隨機分配前 1 個月內（無進一步計畫進行血管重建術時）曾發生心肌梗塞
8隨機分配前 1 個月內曾接受經皮冠狀動脈介入治療
9依據確認病史資料的紀錄，已知患有重度肝功能損傷，定義為肝硬化分級 (Child-Pugh) 為 C 級
10記錄顯示有腎上腺功能不全的病史
11篩選前 3 個月內曾接受任何透析（包括針對急性腎臟損傷）
12篩選前 3 個月內有任何急性腎臟損傷
13依據試驗主持人判定，曾經或已知對試驗治療過敏／有過敏反應（例如：鈉－葡萄糖共同運輸蛋白 - 2 抑制劑 (SGLT2i) 或活性物質或賦形劑）
14有器官移植或骨髓移植的手術史，或計畫在隨機分配後 6 個月內進行器官移植（包括腎臟移植）
15接受維持療法（在篩選前維持穩定至少 3 個月）以外，任何需要全身性免疫抑制療法的臨床病症
16經試驗主持人判定藥物或酒精濫用使參與者不適合參與試驗
先前／併用療法
17在篩選前 4 週內和／或試驗期間使用任何礦物皮質素受體拮抗劑（例如：spironolactone、eplerenone 或 finerenone）或醛固酮合成酶抑制劑
18與細胞色素 P450 (CYP) 3A 強效誘導劑（例如：apalutamide、avasimibe、carbamazepine、enzalutamide、lumacaftor、mitotane、phenytoin、rifampin、rifapentine、聖約翰草）併用的療法
19篩選時使用保鉀利尿劑（例如 triamterene 或 amiloride）和直接腎素抑制劑（例如 aliskiren）
20在篩選前 4 週內，曾使用鉀結合劑（例如 sodium zirconium cyclosilicate、patiromer 或 sodium polystyrene sulfonate）
其他排除條件
21經試驗主持人或試驗委託者判定，有會使參與者不適合參與本試驗的任何其他疾病或治療，包括試驗主持人預期會使參與者無法參與整個計畫試驗期間的疾病或治療（例如：活動性惡性腫瘤或其他使預期壽命少於 12 個月的疾病）
22在隨機分配前 3 個月內，曾參與另一項使用試驗性藥品的臨床試驗
23參與試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康人員和／或試驗中心人員）
24針對具有生育能力的女性，篩選時懷孕檢測結果呈陽性和／或正在哺乳
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
400 人
-
全球人數
11300 人
