2024-09-01 - 2038-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對患有可切除之第II期至第IIIB（N2）期非小細胞肺癌（NSCLC），且在接受前導性Pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後未達到病理完全緩解（pCR）的受試者，研究輔助性Pembrolizumab併用或不併用V940（INTerpath-009）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg/4mL
評估指標
主要納入條件
•經組織學／細胞學檢查確診患有先前未經治療且病理學證實可切除的第II、IIIA或IIIB（N2）期非小細胞肺癌（NSCLC）[美國癌症聯合委員會（AJCC）第8版]
•在第一劑試驗治療前7天內的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1
•在完成前導性化學治療和pembrolizumab治療且隨後進行手術後，尚未達到病理完全緩解（pCR）的受試者將符合資格
•確認以表皮生長因子受體（EGFR）為導向的治療並未作為主要療法（文件紀錄證實沒有腫瘤活化型EGFR突變[例如DEL19或L858R]）
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要排除條件
•診斷為小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分，或者具有大細胞成分的神經內分泌腫瘤，或是肉瘤樣癌，或者是肺尖部腫瘤
•當地檢測報告的文件紀錄顯示具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重組
•先前接受過針對目前NSCLC診斷的前導性治療
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如細胞毒性T淋巴球相關蛋白[CTLA-4]、OX-40、CD137）之藥物的治療
•先前接受過全身性抗癌療法，包括本試驗計畫書中指定之藥物以外的試驗性藥物
•先前曾接受癌症疫苗的治療
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或有放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
680 人
