計劃書編號V940-009
試驗執行中
2024-09-01 - 2038-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對患有可切除之第II期至第IIIB（N2）期非小細胞肺癌（NSCLC），且在接受前導性Pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後未達到病理完全緩解（pCR）的受試者，研究輔助性Pembrolizumab併用或不併用V940（INTerpath-009）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的
根據試驗主持人評定的無疾病存活期（DFS），比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
次要目的
• 比較輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期（OS）。
• 根據試驗主持人評定的無遠端轉移存活期（DMFS），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 根據試驗主持人評定的開始下一線抗癌療法後的無疾病存活期（DFS2），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 根據試驗主持人評定的肺癌特異性存活期（LCSS），評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab。
• 評估輔助性V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在使用歐洲癌症研究治療組織生活品質問卷核心30（EORTC QLQ-C30）和肺癌問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體機能和角色功能方面自基期以來的平均變化。
• 評估輔助性V940加pembrolizumab的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
V940 (mRNA-4157)
1013005400
1013005400
劑型
270
270
270
劑量
1 mg/mL
25 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC，或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
本試驗的對象為：
• 年滿18歲
• 患有第2、3a或3b期（N2）的NSCLC
• 患有可以手術切除的NSCLC
o 如果您已經接受pembro搭配化療並接著進行手術，仍可能得以參加本試驗。試驗醫師將就此與您討論。
• 可提供血液檢體和來自您NSCLC切除手術中的腫瘤組織檢體。將對這些檢體進行檢測，以了解其是否符合製作V940個人化治療的試驗要求。試驗醫師將就此與您討論。如果您能參加本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。即使您符合這些基本要求，也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
• 年滿18歲
• 患有第2、3a或3b期（N2）的NSCLC
• 患有可以手術切除的NSCLC
o 如果您已經接受pembro搭配化療並接著進行手術，仍可能得以參加本試驗。試驗醫師將就此與您討論。
• 可提供血液檢體和來自您NSCLC切除手術中的腫瘤組織檢體。將對這些檢體進行檢測，以了解其是否符合製作V940個人化治療的試驗要求。試驗醫師將就此與您討論。如果您能參加本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。即使您符合這些基本要求，也可能有原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
680 人
