2021-07-27 - 2025-06-30
Phase II
尚未開始5
召募中12
ICD-10J45.41
中度持續性氣喘併(急性)發作
一項第 II 期評估 FB825 在中度至重度過敏性氣喘成人患者的療效與安全性試驗
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司/中天(上海)生物科技有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•連續2天的早晨尖峰呼氣流速(PEF)較基準點下降30%或以上，同時24小時內以吸入輔助器給予≥6次額外的albuterol(與基準點相比)。或
•哮喘惡化定義為需要使用口服類固醇治療，吸入型類固醇ICS劑量比基準點劑量增加≥4倍，因氣喘需急診就診或住院治療，或由試驗主持人判定。
主要納入條件
1.男性或女性18–75歲。
2.在第1次試驗訪視前至少12個月被診斷為中度至重度過敏性哮喘(全球哮喘倡議組織[GINA]；GINA,2019)的受試者，且在篩選期間使用支氣管擴張劑後第一秒吐氣量的可逆性≥12%和≥200 mL。
3.在第1次試驗訪視的5年內，在給予200至400 mcg albuterol/salbutamol有記錄第一秒吐氣量的可逆性至少12%與200 mL，給予200至400 mcg albuterol/salbutamol（2-4次吸入albuterol/salbutamol或中和溶液albuterol/salbutamol，若視為標準治療）後在FEV1中至少有12％和200 mL的歷史資料記錄的可逆性至少有12％，或在第1次試驗訪視的5年內記錄氣道過度敏感(甲基膽鹼PC20<8 mg/mL[或ICS PC20<16 mg/mL])。如果沒有過去歷史紀錄，必須在基準點支氣管鏡檢查前有證明和記錄可逆性(可逆性可以在基準點支氣管鏡檢查(第2次試驗訪視)和隨機分配之前的任何時間點證明，且不必在符合第一秒吐氣量測試的同一肺活量評估中進行)。
4.在篩選時受試者的早晨支氣管擴張劑前第一秒吐氣量值必須≥40％且≤80％。
5.受試者必須在第1次試驗訪視前至少3個月，接受醫師指定的中或高劑量ICS加LABA哮喘治療，吸入型類固醇的劑量必須在第1次試驗訪視前和整個篩選期間至少30天保持穩定劑量。
a.高劑量吸入型類固醇定義為每日總劑量大於500 mcg fluticasone propionate或同等。
b.中等劑量吸入型類固醇定義為每天總劑量為250至500mcg fluticasone propionate或同等。
c.等效吸入型類固醇劑量將基於全球哮喘倡議組織指南(GINA, 2019)，見附錄12.1
d.或同等吸入型類固醇每日劑量最大為2000 mcg /天fluticasone propionate或同等。
6.受試者必須在篩選前12個月內至少有2次，或24個月內至少有3次計畫書定義的嚴重哮喘惡化的記錄。
7.總免疫球蛋白E ≥ 400 IU/mL。
8.血嗜酸性粒細胞 ≥ 300 cell /μL (即0.3 x 109/L)。
9.受試者皮膚點刺試驗必須至少有一個陽性結果，或至少有2個環境過敏原特異性免疫球蛋白E超於正常標準值範圍。
10.在篩選期間和隨機分配時，出現控制不佳的哮喘情況，定義為ACQ-5(5項哮喘控制問卷)≥1.5。
11.如果最近有接受過呼吸道感染治療，治療必須至少在篩選前4周完成。在篩選過程中有上呼吸道感染的受試者，可以在感染治癒後4周重新篩選。
12.有生育力的女性受試者必須使用至少兩種避孕方式。一種是屏障避孕(即避孕套或女用避孕套)，另一種是整個研究過程中可接受的避孕方法(即橫膈膜、宮內節育器、激素避孕藥或禁欲)。手術不育(即子宮切除、雙側輸卵管結紮或雙側卵巢切除)或絕經後(定義為連續12個月停經且記錄的血清促卵泡激素>40μm/mL)的受試者將被視為無生育能力。所有有生育力的女性受試者在篩選時血清驗孕試驗為陰性。
注意：受試者必須在試驗期間，以及最後一次使用FB825後的120天內使用上述避孕方法。
13.篩選時受試者體重≥40 kg。
14.經試驗主持人確認，受試者的12導程心電圖(ECG)正常。
15.受試者能夠提供書面知情同意書。
16.受試者同意遵守計畫書的所有要求。
主要排除條件
1.隨機分配前30天，哮喘惡化或任何其他原因需要全身性類固醇治療。受試者在治療結束後30天內可以重新篩選。
2.篩選和隨機分配期間的相對變化第一秒吐氣量>20%
3.第1次試驗訪視時呼氣一氧化氮(FeNO)< 26 ppb
4.懷孕或哺乳中的女性受試者。
5.B型肝炎表面抗原(HbeAg)結果為陽性的患者應排除在外，此為B型肝炎病毒複製的跡象。
6.篩選期間人類免疫缺陷病毒(HIV)顯示陽性結果(如HIV Ag/Ab檢測)或受試者過去病史顯示服用抗逆轉錄病毒藥物。
7.過敏性哮喘以外的肺病(如支氣管炎、慢性阻塞性肺病)。
8.在篩選之前或期間，在30天或5個半衰期內(以較長者為先)使用任何實驗藥物。
9.目前或過去接受單株抗體治療，例如在篩選前6個月內接受IL-4、IL-5、IL-13或IL-15抗體治療。
10.目前或一年內接受抗免疫球蛋白E抗體治療。
11.受試者有酒精或藥物濫用史，試驗主持人判定會影響到患者參與試驗。
12.受試者有試驗主持人判定會損害試驗或受試者健康，或妨礙受試者遵守試驗要求的狀況。
13.受試者有嚴重肝臟疾病的徵兆，其定義為血清丙氨酸轉氨酶(ALT)、天門冬氨酸轉氨酶(AST)水準高於正常上限值(ULN)的3倍，或總膽紅素高於篩選時的2倍正常上限值。
14.受試者患有嚴重的腎臟疾病，定義為估計的腎小球濾過率<30ml/min/1.73m2或肌酸酐>3倍正常上限值。
15.受試者已知或懷疑有免疫抑制或免疫缺陷病史。
16.已知的活動性肺結核(TB)病史或通過陽性純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗和/或幹擾素-γ釋放試驗確定的肺結核感染證據。如果結果不確定，應重複進行干擾素-γ釋放檢測。
17.受試者在篩查期前5年內有惡性腫瘤病史。子宮頸非浸潤性原位癌、基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌的患者，如果在篩選前至少12個月進行了根治性切除，則可獲得資格。
18.篩選前每年吸煙超過10包者。吸煙者的定義是在篩選前已吸入含尼古丁的產品(例如，香煙，雪茄，煙斗)，包括電子香煙的受試者。
19.高風險寄生蟲感染
•寄生蟲疾病的危險因素(生活在流行區，在過去6個月內前往蠕蟲感染流行的地區，和/或慢性免疫抑制)
和
•糞便評估蟲卵和寄生蟲時發現寄生蟲感染的證據。
注：糞便蟲卵和寄生蟲評估只在有危險因素和嗜酸性粒細胞計數超過正常上限兩倍的患者中進行。
20.受試者在給藥前12周內接種活菌疫苗，或在研究期間計畫接種減毒活菌疫苗。
21.受試者有試驗主持人確定的臨床相關心律不整病史。
22.受試者有呼吸衰竭或幾乎致命的哮喘病史，導致在篩選期前5年內接受重症監護病房治療或插管。
23.有生物製劑治療的過敏性休克病史。
24.受試者在篩選前8周內進行重大手術，如器官置換、關節置換、全子宮切除、心臟手術。篩選8周前進行重大手術的受試者應從手術中痊癒。
25.受試者患有合併症，可能會干擾IMP(試驗藥物)的評估或試驗步驟的進行(例如，支氣管鏡檢查)。
26.受試者因任何原因需要非選擇性β腎上腺素能受體阻滯劑，並在第1次訪視前的3個月內開始或改變選擇性β-1腎上腺素能受體阻滯劑的劑量。
27.在第1次試驗訪視後3年內接受支氣管熱成形術的受試者，或計畫在篩選期或隨機治療期開始治療的患者
28.患有活動性自身免疫病(排除異位性皮膚炎)的受試者或對自身免疫病(排除異位性皮膚炎)(如類風濕性關節炎、炎症性腸病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑狼瘡、多發性硬化等)使用免疫抑制療法的患者，或在篩選時具有高滴度自身抗體的患者，這些患者被懷疑具有發展自身免疫病的高風險，由試驗主持人或是試驗廠商決定。
29.篩選前3個月內使用中藥治療哮喘。(將列在禁忌藥物中)
30.未得到充分控制的加重因素，例如藥物無法控制的胃食道逆流。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
