計劃書編號78278343PCR3001
試驗執行中
2025-09-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中7
一項第3期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究 Pasritamig 一種針對人類KLK-2的 T 細胞重定向藥物（JNJ-78278343) 合併支持療法及單獨使用支持療法在轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1.整體存活期 (OS)OS 的定義為，自隨機分配起、直至因任何原因死亡之日期的時間。
試驗目的
本試驗的目的，是評估 Pasritamig (JNJ-78278343) 合併最佳支持照護 (BSC) 相較於安慰劑加上 BSC 用於轉移性去勢抗性攝護腺癌（mCRPC；已擴散至攝護腺外且不再對荷爾蒙療法有反應的癌症分期）參與者的整體存活期（自試驗開始起至因任何原因死亡為止的時間長度）。
藥品名稱
注射劑
主成份
JNJ-78278343 (Pasritamig)
劑型
270
劑量
NA
評估指標
1.整體存活期 (OS)
OS 的定義為，自隨機分配起、直至因任何原因死亡之日期的時間。
OS 的定義為，自隨機分配起、直至因任何原因死亡之日期的時間。
主要納入條件
1. 經組織學檢查確認患有攝護腺癌
2. 轉移性去勢抗性攝護腺癌 (mCRPC)：篩選時疾病轉移至骨骼、任何淋巴結，或兩者皆轉移，且無明確證據顯示轉移至內臟器官
3. 篩選時 PSA 大於或等於 (>=) 2 奈克／毫升 (ng/mL)
4. 試驗主持人認為，下個最佳治療選項是參與臨床試驗
5. 參與者應曾接受試驗主持人認為其在臨床上有資格接受且可使用的所有延長生命療法。先前療法可曾在任何疾病條件下給予（不限於 mCRPC）。尤其是，先前治療規格包括接受下列治療：
雄性素受體途徑抑制劑 (ARPI)：必須已在接受至少 1 種 ARPI 時惡化，且不太可能受益於以另一種 ARPI 再度治療
Taxane 類：應曾接受至少 2 種含 Taxane 類藥物的療程。若參與者僅曾接受 1 種 Taxane 療程，則可在達到下列條件時符合參與資格：
a.無法取得 Cabazitaxel
b.參與者的醫師認為，參與者因毒性風險或先前無法耐受而不適合接受第二種 Taxane 療程。註：含 Taxane 療程包含在同一 2 個月期間給予至少 2 個週期的 Taxane 類藥物（作為單一藥物或合併其他療法）。
放射配體療法：應曾接受至少 1 劑以攝護腺特異性膜抗原 (PSMA) 為標靶的鎦放射配體療法（例如：鎦 [Lu]-177 vipivotide tetraxetan），除非符合下列其中一項條件：
a.以 PSMA 為標靶的鎦放射配體療法無法取得、無法使用或臨床上不適用。
b.參與者的醫師認為參與者不適合接受以 PSMA 為標靶的鎦放射配體療法。
聚二磷酸腺苷-核糖聚合酶抑制劑 (PARPi)：如果參與者已知帶有生殖細胞或體細胞乳癌基因 (BRCA) 突變，且可取得治療，應先前曾接受 PARPi 治療
6. 第一劑試驗治療前曾接受睪丸切除術或醫療去勢（持續接受雄性素去除療法 [ADT] 加上促性腺激素釋放激素 [GnRH] 類似物 [促效劑或拮抗劑]），且必須在整個治療期內繼續接受此療法
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 2
8. 參與者若具有下列數值，則可符合參與資格：
A)腎絲球過濾率估計值 (eGFR) >= 每分鐘 30 毫升 (mL/min) B) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 低於或等於 (<=) 5 倍正常值上限 (ULN) C) 血清總膽紅素 <= 3 * ULN D) 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) >= 1.0 *10^9／公升 (L) E) 血紅素 >= 每分升 8.0 克 (g/dL) F) 血小板計數 >= 75 * 109/L
2. 轉移性去勢抗性攝護腺癌 (mCRPC)：篩選時疾病轉移至骨骼、任何淋巴結，或兩者皆轉移，且無明確證據顯示轉移至內臟器官
3. 篩選時 PSA 大於或等於 (>=) 2 奈克／毫升 (ng/mL)
4. 試驗主持人認為，下個最佳治療選項是參與臨床試驗
5. 參與者應曾接受試驗主持人認為其在臨床上有資格接受且可使用的所有延長生命療法。先前療法可曾在任何疾病條件下給予（不限於 mCRPC）。尤其是，先前治療規格包括接受下列治療：
雄性素受體途徑抑制劑 (ARPI)：必須已在接受至少 1 種 ARPI 時惡化，且不太可能受益於以另一種 ARPI 再度治療
Taxane 類：應曾接受至少 2 種含 Taxane 類藥物的療程。若參與者僅曾接受 1 種 Taxane 療程，則可在達到下列條件時符合參與資格：
a.無法取得 Cabazitaxel
b.參與者的醫師認為，參與者因毒性風險或先前無法耐受而不適合接受第二種 Taxane 療程。註：含 Taxane 療程包含在同一 2 個月期間給予至少 2 個週期的 Taxane 類藥物（作為單一藥物或合併其他療法）。
放射配體療法：應曾接受至少 1 劑以攝護腺特異性膜抗原 (PSMA) 為標靶的鎦放射配體療法（例如：鎦 [Lu]-177 vipivotide tetraxetan），除非符合下列其中一項條件：
a.以 PSMA 為標靶的鎦放射配體療法無法取得、無法使用或臨床上不適用。
b.參與者的醫師認為參與者不適合接受以 PSMA 為標靶的鎦放射配體療法。
聚二磷酸腺苷-核糖聚合酶抑制劑 (PARPi)：如果參與者已知帶有生殖細胞或體細胞乳癌基因 (BRCA) 突變，且可取得治療，應先前曾接受 PARPi 治療
6. 第一劑試驗治療前曾接受睪丸切除術或醫療去勢（持續接受雄性素去除療法 [ADT] 加上促性腺激素釋放激素 [GnRH] 類似物 [促效劑或拮抗劑]），且必須在整個治療期內繼續接受此療法
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 2
8. 參與者若具有下列數值，則可符合參與資格：
A)腎絲球過濾率估計值 (eGFR) >= 每分鐘 30 毫升 (mL/min) B) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 低於或等於 (<=) 5 倍正常值上限 (ULN) C) 血清總膽紅素 <= 3 * ULN D) 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) >= 1.0 *10^9／公升 (L) E) 血紅素 >= 每分升 8.0 克 (g/dL) F) 血小板計數 >= 75 * 109/L
主要排除條件
1. 第一劑試驗治療前 1 個月內曾發生靜脈血栓栓塞事件；非複雜性（<= 2 級）深層靜脈血栓並非排除條件
2. 在過去 12 個月內患有需要全身性免疫抑制藥物（例如：慢性皮質類固醇、Methotrexate 或 Tacrolimus）的活動性自體免疫疾病
3. 臨床上顯著的肺部損傷，尤其是需要補充氧氣（以鼻導管補充每分鐘 >2 公升 [L/min]）以維持充足的氧氣供應
4. 先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療可能會干擾有關試驗治療安全性或療效的任何試驗指標
5. 第一劑試驗治療前 6 個月內曾發生以下任何情況：
A) 心肌梗塞 B) 重度或不穩定型心絞痛 C) 臨床上顯著的室性心律不整 D) 鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 至 IV 級） E) 短暫性腦缺血發作 F) 腦血管意外
- 曾接受任何 CD3-導向療法的治療
2. 在過去 12 個月內患有需要全身性免疫抑制藥物（例如：慢性皮質類固醇、Methotrexate 或 Tacrolimus）的活動性自體免疫疾病
3. 臨床上顯著的肺部損傷，尤其是需要補充氧氣（以鼻導管補充每分鐘 >2 公升 [L/min]）以維持充足的氧氣供應
4. 先前患有或同時患有第二種惡性腫瘤（受試疾病除外），其自然病程或治療可能會干擾有關試驗治療安全性或療效的任何試驗指標
5. 第一劑試驗治療前 6 個月內曾發生以下任何情況：
A) 心肌梗塞 B) 重度或不穩定型心絞痛 C) 臨床上顯著的室性心律不整 D) 鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 II 至 IV 級） E) 短暫性腦缺血發作 F) 腦血管意外
- 曾接受任何 CD3-導向療法的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
663 人
