計劃書編號CAAA817B12301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06855277
試驗執行中
2025-08-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中2
AcTFirst：一項第III 期、開放性、多中心、隨機分配試驗，比較AAA817+ARPI 相較於標準照護用於PSMA 陽性轉移性去勢抗性前列腺癌成人參與者
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
PSMA 陽性轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
本試驗的目的是確定[225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817) 以10 兆貝可(MBq) ± 10% 的劑量給予至少2 個週期至最多6 個週期，加上雄性素受體途徑抑制劑(ARPI)，相較於試驗主持人所選標準照護(SOC)（ARPI 切換或含taxane 的化療），能否改善盲性獨立中央評估委員會(BICR) 評估的放射影像無惡化存活期(rPFS)，試驗對象為上一次治療
時使用另一種ARPI 的前列腺特異性膜抗原(PSMA) 陽性轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)成人參與者，而且這些參與者從未在mCRPC狀態下接受過含taxane 的化療，也從未接受過任何以PSMA 為標靶的精準放射標靶療法。因納入接受AAA817 單一療法的第三組，可以評估不同成分的貢獻(CoC) ，即有助於評估AAA817 和ARPI 在
AAA817+ARPI 併用組中的貢獻。
藥品名稱
[ 225 Ac]Ac-PSMA-617
主成份
[ 225 Ac]Ac-PSMA-617
劑型
注射劑
劑量
1 MBq/mL
評估指標
rPFS 定義為，自隨機分配日期起、至依據盲性獨立中央評估委員會 (BICR) 使用常規造影和前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 修訂版 RECIST 版本 1.1 標準評估首次記錄為放射影像疾病惡化或因任何原因死亡之日期所經過的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
• 必須在參與本試驗前取得已簽署的受試者同意書。
• 參與者必須為 ≥ 18 歲的成人。
• 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 至 2。
• 參與者必須經組織學和/或細胞學確認患有前列腺的腺癌。具有混合組織學（神經內分泌）的參與者不符合資格。
• 參與者不得在 mCRPC 狀態下接受 taxane 化療（允許在 mHSPC 狀態下使用）。
• 參與者必須患有使用試驗計畫書核准之 PSMA 造影劑確認疾病為 PSMA-PET 陽性疾病且依據試驗委託者中央判讀規則判定為符合資格。
• 參與者必須已確診患有 mCRPC，依據至少 1 項下列標準，在 mHSPC 或更早狀態下接受 ARPI 治療作為上一次治療時有資料顯示疾病惡化（且未超過一種ARPI 惡化）：血清/血漿 PSA 惡化的定義為，出現 2 次 PSA 上升（相隔至少 1週測得）。最小起始值為 2.0 ng/mL；若根據 PCWG3 指引確認 PSA 升高是惡化的唯一指標，則最小起始值為 1.0 ng/mL。
• 軟組織惡化，[根據 PCWG3 修訂版 RECIST 版本 1.1 定義 (Eisenhauer et al 2009,Scher et al 2016)]。
• 骨骼疾病的惡化：2 個新病灶；僅可依據骨骼掃描陽性結果定義骨骼轉移疾病（PCWG3 條件，Scher et al 2016）。
• 參與者必須為 ≥ 18 歲的成人。
• 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 至 2。
• 參與者必須經組織學和/或細胞學確認患有前列腺的腺癌。具有混合組織學（神經內分泌）的參與者不符合資格。
• 參與者不得在 mCRPC 狀態下接受 taxane 化療（允許在 mHSPC 狀態下使用）。
• 參與者必須患有使用試驗計畫書核准之 PSMA 造影劑確認疾病為 PSMA-PET 陽性疾病且依據試驗委託者中央判讀規則判定為符合資格。
• 參與者必須已確診患有 mCRPC，依據至少 1 項下列標準，在 mHSPC 或更早狀態下接受 ARPI 治療作為上一次治療時有資料顯示疾病惡化（且未超過一種ARPI 惡化）：血清/血漿 PSA 惡化的定義為，出現 2 次 PSA 上升（相隔至少 1週測得）。最小起始值為 2.0 ng/mL；若根據 PCWG3 指引確認 PSA 升高是惡化的唯一指標，則最小起始值為 1.0 ng/mL。
• 軟組織惡化，[根據 PCWG3 修訂版 RECIST 版本 1.1 定義 (Eisenhauer et al 2009,Scher et al 2016)]。
• 骨骼疾病的惡化：2 個新病灶；僅可依據骨骼掃描陽性結果定義骨骼轉移疾病（PCWG3 條件，Scher et al 2016）。
主要排除條件
1. 先前曾接受過任何已核准或試驗性精準放射標靶療法 (RLT)、已核准或試驗性放射性同位素療法
2. 隨機分配前 6 週內（局部轉移放射治療 2 週內）曾接受過任何常規體外放射治療，包括半身放射療法。
3. 患有已知或疑似有害生殖細胞或體細胞同源重組修復 (HRR) 基因突變之轉移性去勢抗性前列腺癌的參與者。
4. 在預期的第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 28 天內（或該療法半衰期的 5 倍，以較長者為準），曾接受任何已核准或試驗性藥物/全身性抗癌療法（例如：其他化療、試驗性療法、免疫療法或生物療法，包括單株抗體）。
5. 確診患有預期會改變預期壽命或可能干擾疾病評估的其他活動性惡性腫瘤。
6. 基準期患有依據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本
5.0 ≥ 第 2 級的口乾症。
2. 隨機分配前 6 週內（局部轉移放射治療 2 週內）曾接受過任何常規體外放射治療，包括半身放射療法。
3. 患有已知或疑似有害生殖細胞或體細胞同源重組修復 (HRR) 基因突變之轉移性去勢抗性前列腺癌的參與者。
4. 在預期的第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 28 天內（或該療法半衰期的 5 倍，以較長者為準），曾接受任何已核准或試驗性藥物/全身性抗癌療法（例如：其他化療、試驗性療法、免疫療法或生物療法，包括單株抗體）。
5. 確診患有預期會改變預期壽命或可能干擾疾病評估的其他活動性惡性腫瘤。
6. 基準期患有依據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本
5.0 ≥ 第 2 級的口乾症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
605 人
