計劃書編號OMS721-IGA-001
試驗已結束
2019-11-01 - 2024-08-31
Phase III
召募中4
終止收納2
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-9583.0
腎炎及腎病變，併增殖性腎絲球腎炎病灶
ㄧ項針對OMS721用於A型免疫球蛋白腎病患者的安全性與療效的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期研究 (ARTEMIS – IGAN)
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
A型免疫球蛋白腎病
試驗目的
主要目標：
•評估 36 週中與基準期相比，OMS721 用於 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 患者時，對其以 24 小時尿蛋白排泄量（UPE，單位為 g/day）評估的蛋白尿之影響
次要目標：
評估 OMS721 用於 IgAN 患者時，對以下項目的影響：
•在基準期高蛋白尿（即 24 小時 UPE ≥ 2 g）的患者子群體中，36 週中與基準期相比，以 24 小時 UPE 評估的蛋白尿
•36 週後蛋白尿反應持續性
•腎功能，根據基準期起長達 144 週的估計腎絲球過濾率 (eGFR) 變化率判斷
•安全性與耐受性
•OMS721 的藥物動力學 (PK)、藥效學 (PD) 及免疫原性
藥品名稱
溶液劑
主成份
PLASMA SELECTED PROTEINS HUMAN
劑型
18A
劑量
185
評估指標
主要評估指標：
•本研究的主要評估指標是與基準期相比，36 週中 24 小時 UPE（單位為 g/day）對數轉換值的變化。
關鍵次要評估指標
•蛋白尿反應者，即第 36 週時評估的 24 小時 UPE 比基準期下降至少 50%
（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
•從基準期最多到 144 週 eGFR 的變化率
其他次要評估指標
•36 週與 48 週之間，與基準期相比，24 小時 UPE 對數轉換值的時間平均變化
•36 週與 72 週之間，與基準期相比，24 小時 UPE 對數轉換值的時間平均變化
•36 週到 48 週的時間平均 24 小時 UPE，與基準期 24 小時 UPE 相比，到達至少下降 50% 的程度（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
•36 週到 72 週的時間平均 24 小時 UPE，與基準期 24 小時 UPE 相比，到達至少下降 50% 的程度（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
安全性與其他評估指標
•OMS721 用於 IgAN 治療的安全性與耐受性，以不良事件、生命徵象、臨床
實驗室化驗檢測和心電圖 (ECG) 評估
•基準期 24 小時 UPE ≥ 2 g/day 的患者，與基準期相比，36 週中 24 小時 UPE 對數轉換值的變化
•一段時間後，24 小時 uPCR 對數轉換值與基準期相比的變化
•基準期 24 小時 UPE ≥ 2 g/day 的患者，與基準期相比，36 週中的 24 小時 UPE 達到 ≥ 50% 的降幅
•與基準期相比，36 週中的 24 小時 UPE 達到 ≥ 30% 的降幅
•到 36 週時，與基準期相比，24 小時 uPCR 對數轉換值的時間平均變化
•達到蛋白尿部分緩解，即基準期後任何時間的 24 小時 UPE < 0.6 g
•達到蛋白尿完全緩解，即基準期後任何時間的 24 小時 UPE < 0.3 g
•基準期後任何時間的 IgAN 救援治療使用
•36 週中 eGFR 與基準期相比的變化
•OMS721 的藥物動力學和藥效學
•出現 ADA（抗藥物抗體）與 Nab（中和抗體，若存在）
•本研究的主要評估指標是與基準期相比，36 週中 24 小時 UPE（單位為 g/day）對數轉換值的變化。
關鍵次要評估指標
•蛋白尿反應者，即第 36 週時評估的 24 小時 UPE 比基準期下降至少 50%
（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
•從基準期最多到 144 週 eGFR 的變化率
其他次要評估指標
•36 週與 48 週之間，與基準期相比，24 小時 UPE 對數轉換值的時間平均變化
•36 週與 72 週之間，與基準期相比，24 小時 UPE 對數轉換值的時間平均變化
•36 週到 48 週的時間平均 24 小時 UPE，與基準期 24 小時 UPE 相比，到達至少下降 50% 的程度（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
•36 週到 72 週的時間平均 24 小時 UPE，與基準期 24 小時 UPE 相比，到達至少下降 50% 的程度（僅限基準期 UPE ≥ 2 g/day 的患者）
安全性與其他評估指標
•OMS721 用於 IgAN 治療的安全性與耐受性，以不良事件、生命徵象、臨床
實驗室化驗檢測和心電圖 (ECG) 評估
•基準期 24 小時 UPE ≥ 2 g/day 的患者，與基準期相比，36 週中 24 小時 UPE 對數轉換值的變化
•一段時間後，24 小時 uPCR 對數轉換值與基準期相比的變化
•基準期 24 小時 UPE ≥ 2 g/day 的患者，與基準期相比，36 週中的 24 小時 UPE 達到 ≥ 50% 的降幅
•與基準期相比，36 週中的 24 小時 UPE 達到 ≥ 30% 的降幅
•到 36 週時，與基準期相比，24 小時 uPCR 對數轉換值的時間平均變化
•達到蛋白尿部分緩解，即基準期後任何時間的 24 小時 UPE < 0.6 g
•達到蛋白尿完全緩解，即基準期後任何時間的 24 小時 UPE < 0.3 g
•基準期後任何時間的 IgAN 救援治療使用
•36 週中 eGFR 與基準期相比的變化
•OMS721 的藥物動力學和藥效學
•出現 ADA（抗藥物抗體）與 Nab（中和抗體，若存在）
主要納入條件
關鍵納入條件包括：
•篩選開始時年滿 18 歲
•篩選前 8 年內經切片檢查確診患有 IgAN
•篩選前 6 個月內有蛋白尿 > 1 g/day 的病史記錄，或者篩選時單次小便檢體的 uPCR > 0.75
•基準期時兩次蛋白尿測量的平均值 > 1 g/day
•篩選時和基準期的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
關鍵排除條件包括：
•篩選前 8 週內曾接受免疫抑制劑（例如：azathioprine 或 cyclophosphamide）、細胞毒性藥物或 eculizumab 治療，因為 IgAN 以外的適應症而給予該治療的除外
•篩選前 8 週內曾接受全身性皮質類固醇治療
•血壓控制不佳，儘管已合併使用兩種或以上的抗高血壓藥物（包括 ACE 抑制劑、ARB 或腎素直接抑制劑），休息狀態下收縮壓 > 150 mmHg，舒張壓 > 100 mmHg
•懷孕、正在哺乳或計畫在施打最後一劑試驗藥物（包括可能的再治療在內）
後 12 週內懷孕的女性患者
•在篩選或導入期中有第一型糖尿病 (DM) 的臨床或生物學證據，或 DM 控制不佳，血紅蛋白 A1c > 7.5，或有糖尿病腎病的切片證據、全身性紅斑
性狼瘡、IgA 血管炎（過敏性紫斑症）、繼發性 IgAN，或其他腎臟疾病的證據
•存在顯著的發病率或其他重大疾病，可能會混淆臨床試驗結果的判讀，或可能在篩選後 2 年內死亡
•有腎臟移植病史
•已知對試驗產品的任何組成成份過敏
•快速進行性腎絲球腎炎，即篩選前 24 週內腎絲球過濾率(eGFR) 下降 > 30 mL/min/1.73 m2 或 12 週內下降 > 15 mL/min/1.73 m2
•臨床實驗室化驗值明顯異常
•有人體免疫缺陷病毒 (HIV) 病史、有免疫抑制、活性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染（抗 HCV 抗體為陽性，但未測得 HCV RNA PCR 的患者可納入）、B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（排除 HBsAg 陽性患者，對於單離抗 HBc 抗體呈陽
性的患者，以 PCR 進行的 HBV DNA 檢測結果為不可測得時才可納入）的證據。
•診斷患有惡性腫瘤，但經過適當治療且治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌、可治癒的原位癌，或患者無疾病 ≥ 5 年的其他癌症除外
•已於篩選就診 (SV) 的 30 天內或所施打實驗藥物的 5 倍血漿半衰期內（以較長者為準），接受任何其他試驗產品或裝置或實驗性程序
•篩選開始時年滿 18 歲
•篩選前 8 年內經切片檢查確診患有 IgAN
•篩選前 6 個月內有蛋白尿 > 1 g/day 的病史記錄，或者篩選時單次小便檢體的 uPCR > 0.75
•基準期時兩次蛋白尿測量的平均值 > 1 g/day
•篩選時和基準期的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
關鍵排除條件包括：
•篩選前 8 週內曾接受免疫抑制劑（例如：azathioprine 或 cyclophosphamide）、細胞毒性藥物或 eculizumab 治療，因為 IgAN 以外的適應症而給予該治療的除外
•篩選前 8 週內曾接受全身性皮質類固醇治療
•血壓控制不佳，儘管已合併使用兩種或以上的抗高血壓藥物（包括 ACE 抑制劑、ARB 或腎素直接抑制劑），休息狀態下收縮壓 > 150 mmHg，舒張壓 > 100 mmHg
•懷孕、正在哺乳或計畫在施打最後一劑試驗藥物（包括可能的再治療在內）
後 12 週內懷孕的女性患者
•在篩選或導入期中有第一型糖尿病 (DM) 的臨床或生物學證據，或 DM 控制不佳，血紅蛋白 A1c > 7.5，或有糖尿病腎病的切片證據、全身性紅斑
性狼瘡、IgA 血管炎（過敏性紫斑症）、繼發性 IgAN，或其他腎臟疾病的證據
•存在顯著的發病率或其他重大疾病，可能會混淆臨床試驗結果的判讀，或可能在篩選後 2 年內死亡
•有腎臟移植病史
•已知對試驗產品的任何組成成份過敏
•快速進行性腎絲球腎炎，即篩選前 24 週內腎絲球過濾率(eGFR) 下降 > 30 mL/min/1.73 m2 或 12 週內下降 > 15 mL/min/1.73 m2
•臨床實驗室化驗值明顯異常
•有人體免疫缺陷病毒 (HIV) 病史、有免疫抑制、活性 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染（抗 HCV 抗體為陽性，但未測得 HCV RNA PCR 的患者可納入）、B 型肝炎病毒 (HBV) 感染（排除 HBsAg 陽性患者，對於單離抗 HBc 抗體呈陽
性的患者，以 PCR 進行的 HBV DNA 檢測結果為不可測得時才可納入）的證據。
•診斷患有惡性腫瘤，但經過適當治療且治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌、可治癒的原位癌，或患者無疾病 ≥ 5 年的其他癌症除外
•已於篩選就診 (SV) 的 30 天內或所施打實驗藥物的 5 倍血漿半衰期內（以較長者為準），接受任何其他試驗產品或裝置或實驗性程序
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
450 人
