計劃書編號20180319
2021-11-01 - 2022-08-29
Phase III
召募中6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Acapatamab vs Standard of Care in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (CAPTIVATE)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢療法抗性攝護腺癌
試驗目的
進行這項試驗，是為了更瞭解 mCRPC 男性患者使用 acapatamab (AMG 160) 相較於標準治療 (SOC) 的情況。
Acapatamab 是一種抗癌藥物，目前在開發用於攝護腺癌。Acapatamab 可使人體的免疫細胞攻擊並破壞癌細胞。
本試驗將評估相較於現行 SOC 治療，acapatamab 對 mCRPC 是否有效。本試驗也會檢視 acapatamab 的安全性。
主要目標：
•評估 acapatamab 相較於 SOC 治療對轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 受試者的療效。
重大次要評估指標：
•依據 RECIST 1.1 版及 PCWG3 修訂版，評估 acapatamab 相較於 SOC 治療對 mCRPC 受試者的客觀反應。
•評估 acapatamab 相較於 SOC 用於 mCRPC 受試者，對患者自評疼痛的療效。
•評估 acapatamab 相較於 SOC 用於 mCRPC 受試者，對患者自評生理功能的療效。
•評估 acapatamab 相較於 SOC 用於 mCRPC 受試者，對患者自評倦怠的療效。
藥品名稱
AMG 160
主成份
AMG 160
劑型
lyophilized powder for IV administration
劑量
0.15, 0.3
評估指標
• 放射影像無惡化存活期 (rPFS)，依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版及攝護腺癌第 3 工作小組 (PCWG3) 修訂版評估
• 整體存活期 (OS)
• 針對基準點具有可測量目標病灶的受試者，依據 RECIST 1.1 版及 PCWG3 修訂版，評估客觀反應率 (ORR)
• 使用簡明疼痛量表 – 簡表 (BPI SF) 測量疼痛分數自基準點到第 16 週的變化；項目 3：過去 24 小時最嚴重的疼痛
• 使用患者自評結果測量資訊系統 (PROMIS) 生理功能 – 簡表 10b，測量生理功能分數自基準點到第 16 週的變化
• 使用 PROMIS 倦怠 – 簡表 7a，測量倦怠分數自基準點到第 16 週的變化
• 整體存活期 (OS)
• 針對基準點具有可測量目標病灶的受試者，依據 RECIST 1.1 版及 PCWG3 修訂版，評估客觀反應率 (ORR)
• 使用簡明疼痛量表 – 簡表 (BPI SF) 測量疼痛分數自基準點到第 16 週的變化；項目 3：過去 24 小時最嚴重的疼痛
• 使用患者自評結果測量資訊系統 (PROMIS) 生理功能 – 簡表 10b，測量生理功能分數自基準點到第 16 週的變化
• 使用 PROMIS 倦怠 – 簡表 7a，測量倦怠分數自基準點到第 16 週的變化
主要納入條件
納入條件
所有納入條件須在隨機分配前確認。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101. 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供知情同意。
102. 男性受試者年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。(台灣將僅招募簽署受試者同意書時 ≥ 20 歲的受試者)。
103. 患有 mCRPC 的受試者，攝護腺癌經組織學或細胞學確認，且無小細胞特徵
104. 受試者先前已接受 2 線全身性療法，其中至少 1 線為 CRPC 治療。可允許額外一線全身性療法。
105. 受試者應已進行過雙側睪丸切除術，或目前接受穩定劑量的促性腺素釋放激素促效劑或拮抗劑，持續進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
106. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
107. 血清總睪固酮低於 50 ng/dL。
108. 疾病進展的證據，定義為 1 項或多項 (PCWG3 標準)：
• PSA 濃度至少為 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)
• 進展至淋巴結 (淋巴結內 ≥ 1.5 cm) 或內臟，符合修訂版 RECIST 1.1 版定義 (先前正常的淋巴結 [≥ 1.0 cm]，短軸必須比基準點或最低點生長增加 ≥ 5 mm 且短軸 ≥ 1.0 cm，才視為惡化)
• 骨骼掃描發現 2 處或以上病灶。
109. 預期壽命至少 3 個月。
110. 血液功能：
• 血小板計數 ≥ 75 x 109/L (篩選評估之前 7 天內未進行血小板輸血)
• 血紅素 > 9 g/dL (90 g/L) (在篩選評估 7 天內未輸血)
111. 肝功能如下：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟侵犯的受試者為 < 5 倍 ULN)
• 總膽紅素 (TBIL) < 1.5 倍 ULN (或有肝臟侵犯的受試者為 < 2 倍 ULN)。
112. 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2。
113. 依據當地核准的仿單，受試者應符合 SOC 治療 (Abiraterone (澤珂)、Enzalutamide (安可坦)、docetaxel (歐洲紫杉醇) 或 cabazitaxel (去癌達)) 的條件。
排除條件
所有排除條件應在隨機分配前確認。受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201. 未經治療或有症狀的腦轉移瘤，或者有症狀的脊髓壓迫症。
其他醫療狀況
202. 活動性心房纖維顫動 (不論控制率如何)
203. 隨機分配前 12 個月內，心肌梗塞、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)
204. 曾經或有證據顯示罹患胃腸道發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎、克隆氏症或乳糜瀉)。
205. 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法。
206. 隨機分配前 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在隨機分配前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207. 基準中度和重度肝功能不全的受試者 (Child-Pugh B 級和 C 級)。
208. 已知：
• 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 < 350 cells/μL，
• C 型肝炎感染 (C 型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的受試者，允許納入)，或
• B 型肝炎感染 (具 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或核心抗體；B型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的受試者，允許納入)。
篩檢上述病症並非必要。
註：非活性 HBsAg 帶原者、已治療和穩定的 B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL 或 < 2500 copies/mL) 可以納入。可偵測到 HBsAg 或可偵測到 HBV DNA 的受試者，應依據治療準則處置。篩選時接受抗病毒治療的受試者，隨機分配前應已治療 > 2 週。
209. 給藥前 7 天內發生真菌性、細菌性、病毒性或其他感染，必須以靜脈輸注抗生素或其他全身療法進行處置。
210. 第一劑試驗計畫書規定的治療前 10 天內，已知嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，或出現 2019 冠狀病毒疾病 (COVID-19) 的急性症狀。
先前/目前併用的治療
211. 先前接受過 PSMA 標靶的免疫療法治療 (例如嵌合抗原受體 T 細胞 [CAR-T] 和 CD3 雙特異性治療)。可允許先前接受過 PSMA 放射核種治療。
212. 試驗第 1 天前 28 天內接受過任何 ADT 以外的抗腫瘤治療 (化療、抗體療法、分子標靶療法)。先前接受過本試驗任一 SOC 抗腫瘤治療方法的受試者，在本試驗中不得繼續該治療。
註：試驗第1天表示接受第一劑試驗藥物開始。
213. 需要接受慢性全身性皮質類固醇療法或其他免疫抑制療法，除非經 Amgen 醫療監察員核准。試驗期間允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 劑量 ≤ 10 mg 或同等藥物)。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
214. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 21 天。
其他排除條件
215. 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。請參閱章節：額外的避孕資訊。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
216. 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內實行禁慾或使用保險套。
217. 男性受試者不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內避免捐贈精子。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
218. 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
219. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估 [COA])。
220. 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
所有納入條件須在隨機分配前確認。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101. 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供知情同意。
102. 男性受試者年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。(台灣將僅招募簽署受試者同意書時 ≥ 20 歲的受試者)。
103. 患有 mCRPC 的受試者，攝護腺癌經組織學或細胞學確認，且無小細胞特徵
104. 受試者先前已接受 2 線全身性療法，其中至少 1 線為 CRPC 治療。可允許額外一線全身性療法。
105. 受試者應已進行過雙側睪丸切除術，或目前接受穩定劑量的促性腺素釋放激素促效劑或拮抗劑，持續進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
106. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。
107. 血清總睪固酮低於 50 ng/dL。
108. 疾病進展的證據，定義為 1 項或多項 (PCWG3 標準)：
• PSA 濃度至少為 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)
• 進展至淋巴結 (淋巴結內 ≥ 1.5 cm) 或內臟，符合修訂版 RECIST 1.1 版定義 (先前正常的淋巴結 [≥ 1.0 cm]，短軸必須比基準點或最低點生長增加 ≥ 5 mm 且短軸 ≥ 1.0 cm，才視為惡化)
• 骨骼掃描發現 2 處或以上病灶。
109. 預期壽命至少 3 個月。
110. 血液功能：
• 血小板計數 ≥ 75 x 109/L (篩選評估之前 7 天內未進行血小板輸血)
• 血紅素 > 9 g/dL (90 g/L) (在篩選評估 7 天內未輸血)
111. 肝功能如下：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟侵犯的受試者為 < 5 倍 ULN)
• 總膽紅素 (TBIL) < 1.5 倍 ULN (或有肝臟侵犯的受試者為 < 2 倍 ULN)。
112. 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2。
113. 依據當地核准的仿單，受試者應符合 SOC 治療 (Abiraterone (澤珂)、Enzalutamide (安可坦)、docetaxel (歐洲紫杉醇) 或 cabazitaxel (去癌達)) 的條件。
排除條件
所有排除條件應在隨機分配前確認。受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201. 未經治療或有症狀的腦轉移瘤，或者有症狀的脊髓壓迫症。
其他醫療狀況
202. 活動性心房纖維顫動 (不論控制率如何)
203. 隨機分配前 12 個月內，心肌梗塞、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)
204. 曾經或有證據顯示罹患胃腸道發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎、克隆氏症或乳糜瀉)。
205. 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法。
206. 隨機分配前 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在隨機分配前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且治療醫師認為復發風險低。
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207. 基準中度和重度肝功能不全的受試者 (Child-Pugh B 級和 C 級)。
208. 已知：
• 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 < 350 cells/μL，
• C 型肝炎感染 (C 型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的受試者，允許納入)，或
• B 型肝炎感染 (具 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或核心抗體；B型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的受試者，允許納入)。
篩檢上述病症並非必要。
註：非活性 HBsAg 帶原者、已治療和穩定的 B 型肝炎 (HBV DNA < 500 IU/mL 或 < 2500 copies/mL) 可以納入。可偵測到 HBsAg 或可偵測到 HBV DNA 的受試者，應依據治療準則處置。篩選時接受抗病毒治療的受試者，隨機分配前應已治療 > 2 週。
209. 給藥前 7 天內發生真菌性、細菌性、病毒性或其他感染，必須以靜脈輸注抗生素或其他全身療法進行處置。
210. 第一劑試驗計畫書規定的治療前 10 天內，已知嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 檢測陽性，或出現 2019 冠狀病毒疾病 (COVID-19) 的急性症狀。
先前/目前併用的治療
211. 先前接受過 PSMA 標靶的免疫療法治療 (例如嵌合抗原受體 T 細胞 [CAR-T] 和 CD3 雙特異性治療)。可允許先前接受過 PSMA 放射核種治療。
212. 試驗第 1 天前 28 天內接受過任何 ADT 以外的抗腫瘤治療 (化療、抗體療法、分子標靶療法)。先前接受過本試驗任一 SOC 抗腫瘤治療方法的受試者，在本試驗中不得繼續該治療。
註：試驗第1天表示接受第一劑試驗藥物開始。
213. 需要接受慢性全身性皮質類固醇療法或其他免疫抑制療法，除非經 Amgen 醫療監察員核准。試驗期間允許接受低劑量皮質類固醇 (每日 prednisone 劑量 ≤ 10 mg 或同等藥物)。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
214. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 21 天。
其他排除條件
215. 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。請參閱章節：額外的避孕資訊。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
216. 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內實行禁慾或使用保險套。
217. 男性受試者不願意在 acapatamab 治療期間及最後一劑後額外 4 個月內避免捐贈精子。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
218. 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
219. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估 [COA])。
220. 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師的意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
800 人
