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臨床試驗計畫

計劃書編號GXE4KGBio-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04155125
試驗已結束

2020-04-01 - 2023-12-31

Phase III

尚未開始8

召募中1

終止收納6

以efepoetin alfa治療未接受透析之慢性腎臟病(ND-CKD)貧血患者之開放性隨機對照試驗。一項與Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (Mircera)作比較的不劣性試驗

  • 試驗申請者

    諾佛葛生技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    PT Kalbe Genexine Biologics

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 甘偉志 腎臟內科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 吳麥斯 腎臟內科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 吳逸文 腎臟內科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 陳靖博 腎臟內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 洪振傑 腎臟內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 朱柏齡 腎臟內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 吳允升 腎臟內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 邱怡文 腎臟內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 宋俊明 腎臟內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳呈旭 腎臟內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 周康茹 腎臟內科
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊郁 腎臟內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 彭渝森 腎臟內科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王家良 腎臟內科
光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 徐邦治 腎臟內科
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

本試驗的目的是以未曾接受透析且未曾使用類似紅血球生成素(EPO)之藥物，或參與本試驗前已停止使用類似EPO之藥物至少12週的慢性腎臟病(CKD)患者中，使用28週以治療貧血的條件下，測試efepoetin alfa是否與已上市藥物Mircera（美血樂R）一樣有效且耐受性良好。

試驗目的

罹病的腎臟無法製造足夠的紅血球生成素(EPO)，一種體內天然存在的荷爾蒙。這使得骨髓產生較少紅血球，血紅素(負責在血中攜帶氧氣的蛋白質)因而減少。這導致慢性腎臟病(CKD)患者身上出現貧血。當血液所含的紅血球較少時，會造成人體缺少其所需的氧氣。症狀可能包括疲累、無力和呼吸急促。 試驗藥物efepoetin alfa是一種EPO，目前正在開發作為CKD所引起的貧血之治療方法。如同EPO，efepoetin alfa的設計用途也是增加您血中的紅血球數目及血紅素濃度。 本試驗的目的是以未曾接受透析且未曾使用類似紅血球生成素(EPO)之藥物，或參與本試驗前已停止使用類似EPO之藥物至少12週的慢性腎臟病(CKD)患者中，使用28週以治療貧血的條件下，測試efepoetin alfa是否與已上市藥物Mircera（美血樂R）一樣有效且耐受性良好。

藥品名稱

皮下注射劑

主成份

Efepoetin alfa

劑型

注射針劑

劑量

1 mg/1 mL, 0.6 mg/0.6 mL

評估指標

•不劣性組差異，其係根據評估期期間受試者達到並維持Hb反應(反應率)的百分比。
o反應定義為相較於基期Hb濃度升高≥ 1 g/dL且Hb濃度介於10 - 12 g/dL (含無輸血的情況下)

主要納入條件

納入條件
1. 年齡應大於或等於適用國家的最低同意年齡。(台灣僅招募20歲(含)以上的人)
2. 第3、4或5期CKD (eGFR ? 10且＜ 60 mL/min/1.73 m2)
3. 受試者未曾用過ESA且基期血紅素(Hb) ? 8 g/dL且＜ 10 g/dL，或曾用過ESA、基期Hb? 8g/dl且＜ 10 g/dl，而且在第一個試驗藥物使用日前已經超過8週之ESA廓清期
4. 儲鐵蛋白? 100 ng/mL且運鐵蛋白飽和度(TSAT) ? 20%
5. 受試者必須願意完成所有試驗相關活動和追蹤訪診
6. 證明為親自簽署受試者同意書並註明日期，表明受試者對於本試驗的所有相關層面均已知情

主要排除條件

排除條件
出現下列任何條件的病患將不能納入本試驗：
1. 預期在接下來12個月內需要接受透析療法，或CKD迅速惡化(例如12週內eGFR下降＞20%)
2. 曾在篩選前12週內接受輸血(包含紅血球[RBC] 輸注) ，或預期在試驗期間接受輸血
3. 有顯著胃腸出血的病史，或在篩選前8週內發生任何其他出血事件引起的Hb下降? 1g/L
4. 經試驗主持人認定Hb因任何原因而不穩定
5. 患有非腎因性貧血(任何經試驗主持人認定主要由非腎臟成因引起的貧血。非腎臟成因包括但不限於維生素B12或葉酸缺乏、同型合子鐮刀型貧血、所有類型的地中海貧血、其他貧血的非腎臟成因，例如骨髓化生不良或血液惡性腫瘤)
6. 血小板數目? 50 x 109/L
7. 維生素B12總血清濃度＜ 200pg/mL
8. 葉酸缺乏，定義為總血清濃度低於6.7 nmol/L
9. 純紅血球再生不良，或純紅血球再生不良的病史
10. 控制不佳的高血壓，定義為坐姿收縮壓 (SBP) ? 170 mmHg和/或舒張壓(DBP) ? 100mmHg
11. 在篩選前12週內或篩選期間有慢性鬱血性心衰竭(紐約心臟學會第IV級) ，或因其他原因而有高風險提前退出或中止參與本試驗(因為心肌梗塞、重度或不穩定的冠狀動脈疾病、中風或重度肝病)
12. 在篩選前五年內患有活動性或非活動性惡性腫瘤(非黑色素瘤皮膚癌為例外)
13. 預定在篩選訪診後52週內接受活腎移植
14. 經試驗主持人判定患有未受治療的副甲狀腺機能亢進
15. 經試驗主持人判定患有使其無法參加本試驗的未治療甲狀腺機能低下
16. 患有活動性急性或慢性感染，或未受控制或有症狀的發炎性疾病(如類風濕性關節炎、全身性紅斑性狼瘡) ，或C-反應蛋白濃度＞ 15 mg/L
17. 在基期前12週內接受免疫抑制療法(不包含用於慢性病的皮質類固醇，或cyclosporine) 。可接受短期使用類固醇或外用或鼻用途徑。
18. 預期壽命低於52週
19. 預定在試驗期間接受手術(不包含小範圍的皮膚切除)
20. 曾在篩選前4週內接受本試驗藥物以外的試驗藥物，或者將在試驗期間接受本試驗藥物以外的試驗藥物
21. 有病史或臨床證據顯示患有心血管、血液學或肝臟(篩選時ALT、AST、膽紅素數值高於三倍正常值上限[ULN]) 或任何身體狀況，經試驗主持人認定會干擾試驗參與
22. 有任何認知或精神狀況，使得受試者無法配合及完成試驗要求
23. 對任何一種試驗藥物過敏
24. 經試驗主持人認定，受試者有其他原因使其不適合進入本試驗
25. 受試者是直接執行本試驗的試驗人員及其親屬、受試驗主持人監管的試驗人員，或受試者是KGBio或受託研究機構(CRO)直接執行本試驗的員工。
26. 在篩選前12週內曾參加其他涉及相同試驗藥物的試驗(第1 - 4期) 。
27. 無法/不願意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後至少28天內，採行試驗計畫書所定義之適當避孕措施的具生育能力女性或男性。女性在進入試驗前24小時內得到陽性驗孕結果、透過其他方式已知懷孕中、計畫在接下來12個月內受孕，或目前正在哺餵母乳

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    165 人

  • 全球人數

    386 人

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