2020-01-03 - 2021-03-08
Phase III
尚未開始9
召募中1
ICD-10J15.20
葡萄球菌所致之肺炎
ICD-9482.40
葡萄球菌所致之肺炎
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、第三期之安全性和有效性試驗，以AR-301作為輔助抗生素治療金黃色葡萄球菌所引起呼吸器相關性肺炎(VAP)
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Aridis Pharmaceuticals, Inc./Shenzhen Arimab Biopharmaceuticals Co., Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
在第21天評估僅SOC及SOC合併AR-301治療之間臨床治癒率的差異。已與該領域的臨床專家合作定義了嚴格的臨床治癒標準。
次要臨床療效目標
為評估僅SOC及SOC合併AR-301治療之間下述臨床結果的差異：
1. 使用與第21天的主要療效目標相同的標準來評估第7天、第14天和第28天的臨床治癒率。
2. 臨床治癒所需時間
3. 死亡：總死亡率、肺炎相關死亡率。
4. 呼吸功能評估：使用機械通氣的時間(包含是否氣切)。使用輔助供氧的時間。使用動脈血氣體(ABG)和/或脈搏血氧飽和度測量與呼吸有關的健康狀況，例如PaO2/FiO2的變化。
5. 整體臨床狀態：逐項器官衰竭評定(SOFA)分數的變化。
主要納入條件
1. 由您提供書面同意書或若無法由您提供則由法律上可接受的代表和/或經倫理委員會(EC)或人體試驗委員會(IRB)和當地法規單位授權的獨立醫師提供。
2. 年滿18歲。
僅台灣：年滿20歲。
僅南韓：年滿19歲。
3. 收案時正在ICU接受治療。
4. 已經氣管插管(可允許氣切)。
5. 您至少機械通氣48小時。
6. 根據以下標準診斷為肺炎 (a、b和c均須符合)：
a. 48小時內經1次胸部X射線明確診斷為肺炎。
b. 根據至少一項下列測量/標準判定為低血氧症：
i. 在插管和機械通氣期間，其PaO2/FiO2 < 250 mmHg (在海平面或相當於海平面以上的顯著海拔高度)，於隨機分配前48小時內1次或多次檢測的結果相同。
ii. 在插管和機械通氣期間，其PaO2 < 60 mmHg (在海平面或相當於海平面以上的顯著海拔高度)，於隨機分配前48小時內1次或多次檢測的結果相同。
c. 至少有一項下列症狀：
i. 有紀錄的發燒(例如，體溫大於或等於38℃)。
ii. 體溫過低(例如，核心體溫低於或等於35℃)。
iii. 總周邊白血球(WBC)計數大於或等於10,000細胞/μL (或mm3)。
iv. 白血球減少症併發總白血球小於或等於4,500細胞/μL (mm3)。
v. 在周邊血液抹片上有超過15%未成熟的嗜中性白血球(帶狀型嗜中性球；梭狀核球)。
7. 經支氣管肺泡灌洗(BAL)、小支氣管肺泡灌洗(mini-BAL)、氣管內管抽/吸(ETA) (統稱為「呼吸道檢體」)得知肺部感染S. aureus的紀錄。為了試驗隨機分配，S. aureus必須經由以下兩種方法之一進行鑑定(允許有1種以上的病原，若S. aureus被認為是引起肺炎的病原，需要針對S. aureus的抗生素治療)：
a. 隨機分配前72小時內取得之呼吸道檢體，經任何方式培養均為S. aureus陽性。此檢體將由當地實驗室作為基線標準微生物培養 (包括生物鑑定、定量或半定量培養和抗生素敏感試驗)。
或是
b. 快篩檢驗。於此種情況下，同一檢體也須在當地實驗室進行標準微生物培養 (包括生物鑑定、定量或半定量培養和抗生素敏感試驗)。隨機分配前不需要相應的培養結果。
主要排除條件
1. 儘管提供足夠的抗生素和支持於治療S. aureus肺炎，但您仍不太可能於試驗期間存活。
2. 為了有效抗菌藥物治療肺炎的嚴重度評估，於開始試驗治療前連續施用超過72小時的有效抗菌藥物治療。有效的抗生素包括通常用於治療S. aureus.的靜脈注射(IV)和/或口服藥物。
3. 血漿置換術(正在進行或計畫進行)、葉克膜(ECMO)，或任何可去除/過濾單株抗體(mAb)/試驗藥物的程序。
4. 您的免疫功能低下由於但不限於以下因素：
a. HIV/AIDS患者，其未穩定進行藥物治療和/或最近CD4 <200。
b. 因化療引起嗜中性白血球低下。
c. 絕對嗜中性白血球計數小於500/μL (mm3)。
d. 在過去6個月內需要因器官移植進行全身免疫抑制治療。
e. 長期使用全身性類固醇治療，定義為在施打第一劑試驗藥物之前14天內，每天施用> 40 mg prednisone或其等效藥物。
5. 已知遺傳性補體缺陷。
6. Child Pugh C級、評分> 9的肝功能不全患者(Child Pugh評分A或B級的患者，可由試驗主持人[PI]自行決定)。
7. 無法評估治療反應的肺部疾病(如，導致支氣管阻塞的肺癌或與肺炎同一側的肺癌、活動性肺結核、囊性纖維化、肉芽腫病、真菌性肺部感染、肺膿瘍、膿胸或阻塞性肺炎)。慢性阻塞性肺病(COPD)非排除條件。
8. 您在篩選回診前3個月內接受靜脈注射免疫球蛋白治療。
9. 在篩選時，任何有生育潛力的婦女(WOCBP)於當地實驗室以血清或尿液檢測人絨毛膜促性腺激素(HCG) 進行妊娠試驗，其結果並非陰性。即需經當地實驗室檢測確認未懷孕。哺乳的婦女也須排除。至少1年沒有月經的絕經後婦女亦符合條件；最後一次月經的日期應紀錄在試驗檔案中，除非因年齡原因導致絕經後的狀態明顯。
10. 任何性行為活躍的受試者，於給藥後120天內不願使用可接受的避孕方式。WOCBP必須同意在試驗期間和至少用藥後120天內使用有效的避孕方式(例如，處方口服避孕藥、避孕針劑、避孕貼、子宮內避孕器、阻隔性避孕法、禁慾)或男性伴侶結紮。具有生殖能力女性伴侶的男性必須同意在試驗期間和給藥後至少120天內禁慾或使用保險套(男性)合併其他阻隔性避孕法(女性伴侶)避孕。
11. 從先前的試驗或正在進行的醫療護理中，根據病歷和試驗主持人的判斷以及/或您遵從所有試驗要求的能力，發現治療順從性不足。
12. 妨礙您知情同意能力的任何醫療、心理、認知、社會或法律條件，或缺乏您的法定代理人或獨立醫生可代替您接受知情同意。
13. 在第一劑試驗治療前30天內參與另一項介入性試驗，或在試驗期間或在完成試驗後30天內計劃參與此類試驗。在上述時間範圍內，除標準治療SOC外，未接受/未曾接受介入性活性試驗藥物(如安慰劑)或藥物/程序的您均符合本試驗計劃。參與觀察性或流行病學試驗的您也符合條件，前提是這不會影響您或試驗人員遵守所有試驗要求的能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
240 人
