2021-07-27 - 2026-09-30
Phase II
召募中13
一項第 II 期評估 FB825 在中度至重度過敏性氣喘成人患者的療效與安全性試驗
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
氣喘惡化定義如下列其中一點：
• 連續2天的早晨尖峰呼氣流速(PEF)較基準點的數值下降30%或以上；或
• 連續2天24小時內以吸入輔助器給予≥6次額外的albuterol (或同等效力藥物) (與基準點
的數值相比)；或
• 符合以下項目經由試驗主持人判定為氣喘惡化：
-需要使用全身性(口服和/或注射)類固醇治療；或
-使用吸入型類固醇ICS劑量相較於計畫書規定當下之劑量增加≥4倍；或
-住院；或
-因氣喘發作需急診。
主要納入條件
2. 在第1次試驗訪視前至少12個月被診斷為中度至重度過敏性氣喘(全球氣喘倡議組織[GINA]；GINA, 2021)的受試者。
3. 在給予200至400 mcg albuterol/salbutamol(沙丁胺醇，如:泛得林)（或其他標準治療）後，有第一秒吐氣量(FEV1)至少12%和200 mL的可逆性歷史資料記錄或有氣道過度敏感反應（甲基膽鹼: PC20 < 8 mg/mL [或ICS: PC20 <16 mg/mL]）的資料紀錄，或在沒有已記錄的可逆性數據及氣道過度敏感反應的數據資料情況時，於第1次試驗訪視前的24個月內，排除呼吸道感染的影響下，任兩次返診間其第一秒吐氣量(FEV1)有> 12%和200 mL的氣流差異紀錄。
4. 受試者必須在隨機分組前2個月內測量使用支氣管擴張劑前之FEV1值，需≥40%的預估值且≤80%的預估值。
5. 受試者必須在第1次試驗訪視前曾被醫師指定須接受中或高劑量ICS(Inhaled Corticosteroids；吸入型類固醇)加LABA(long-acting beta-agonists；長效型乙二型交感神經刺激劑)氣喘治療至少三個月，吸入型類固醇的劑量必須在第1次試驗訪視前30天和整個篩選期間保持穩定劑量。
6. 進入篩選期前，受試者必須穩定接受吸入型類固醇/長效乙二型刺激劑ICS/LABA的合併治療至少1個月。
7. 受試者必須在篩選前12個月內至少有1次或以上計畫書定義的氣喘惡化的記錄。
8. 在隨機分派前的篩選期間，受試者的血清中的總免疫球蛋白E ≥125 IU/mL。
9. 受試者的皮膚點刺試驗必須至少有一個陽性結果，或至少有一個環境過敏原特異性免疫球蛋白E超於正常標準值範圍。
10. 在篩選期間和隨機分配時，出現控制不佳的氣喘情況，定義為ACQ-5(5項氣喘控制問卷)≥1.5。
11. 受試者如果最近有接受過呼吸道感染治療，治療必須至少在篩選前4週完成。在篩選過程中有上呼吸道感染的受試者，可以在感染治癒後4週重新篩選。
12. 有生育力的女性受試者必須使用至少兩種避孕方式。一種是屏障避孕(即避孕套或女用避孕套)，另一種是整個研究過程中可接受的避孕方法(即橫膈膜、宮內節育器、激素避孕藥或禁欲)。手術不育(即子宮切除、雙側輸卵管結紮或雙側卵巢切除)或絕經後(定義為連續12個月停經且記錄的血清促卵泡激素>40 μm/mL)的受試者將被視為無生育能力。所有有生育力的女性受試者在篩選時血清驗孕試驗為陰性。
13. 篩選時受試者的體重≥40 kg。
14. 經試驗主持人確認，受試者的12導程心電圖(ECG)正常或非臨床顯著的異常。
15. 受試者能夠提供書面知情同意書。
16. 受試者同意遵守計畫書的所有要求
主要排除條件
2. 篩選和隨機分配期間支氣管擴張劑後第一秒吐氣量(FEV1)的相對變化>20%。
3. 懷孕或哺乳中的女性受試者。
4. 篩選期間人類免疫缺陷病毒(HIV)顯示陽性結果(如HIV Ag/Ab檢測)或受試者過去病史顯示服用抗逆轉錄病毒藥物。
5. B型肝炎e抗原(HBeAg)或C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)結果為陽性的患者應排除在外，此為B型肝炎病毒與C型肝炎病毒複製的跡象。
6. 過敏性氣喘以外的肺病(如支氣管炎、慢性阻塞性肺病)。
7. 在篩選之前或期間，在30天或5個半衰期內(以較長者為先)使用任何實驗藥物。
8. 目前或過去接受單株抗體治療，例如在篩選前6個月內接受IL-4、IL-5、IL-13或IL-15抗體治療。
9. 目前或6個月或5個半衰期內接受抗免疫球蛋白E抗體治療，以較長的時間為準。
10. 受試者有酒精或藥物濫用史，試驗主持人判定會影響到患者參與試驗。
11. 受試者有試驗主持人判定會損害試驗或受試者的健康，或妨礙受試者遵守試驗要求的狀況。
12. 受試者有嚴重肝臟疾病的徵兆，其定義為血清丙氨酸轉氨酶;(ALT)、天門冬氨酸轉氨酶;(AST)水準高於正常上限值(ULN)的3倍，或總膽紅素高於篩選時的2倍正常上限值。
13. 受試者患有嚴重的腎臟疾病，定義為估計的腎小球濾過率<30mL/min/1.73m2或肌酸酐>3倍正常上限值。
14. 已知或懷疑有免疫抑制或免疫缺陷病史。
15. 已知的活動性肺結核(TB)病史或通過陽性純化蛋白衍生物(PPD)皮膚試驗和/或干擾素-γ釋放試驗確定的肺結核感染證據。如果結果不確定，應重複進行干擾素-γ釋放檢測。
16. 受試者在篩選期前5年內有惡性腫瘤病史。子宮頸非浸潤性原位癌、基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌的患者，如果在篩選前至少12個月進行了根治性切除，則可獲得資格。
17. 現在還正在抽菸者，且受試者於篩選前已有抽菸>10包-年者 (10包-年相當於一天抽一包菸持續十年)。吸煙者的定義是在篩選前已吸入含尼古丁的產品(例如，香煙，雪茄，煙斗)，包括電子香煙的受試者。
18. 高風險寄生蟲感染
19. 受試者在給藥前12週內接種減毒活病毒疫苗或在給藥前2週內接種COVID-19疫苗，或在研究期間計畫接種減毒活病毒疫苗。
20. 受試者有試驗主持人確定的臨床相關心律不整病史。
21. 受試者有呼吸衰竭或幾乎致命的氣喘病史，導致在篩選期前5年內接受重症監護病房治療或插管。
22. 有生物製劑治療的過敏性休克病史。
23. 受試者在篩選前8週內進行重大手術，如器官置換、關節置換、全子宮切除、心臟手術或於篩選前2週內進行微創手術。篩選8週前進行重大手術者應從手術中痊癒。
24. 受試者患有合併症，可能會干擾試驗藥物的評估或試驗步驟的進行(例如，支氣管擴張試驗)。
25. 受試者因任何原因需要非選擇性β腎上腺素能受體阻滯劑，並在第1次訪視前的3個月內開始或改變選擇性β-1腎上腺素能受體阻滯劑的劑量。
26. 受試者在第1次試驗訪視前3年內接受支氣管熱成形術，或計畫在篩選期或隨機治療期開始治療的患者。
27. 患有活動性自身免疫病(排除異位性皮膚炎)的受試者或對自身免疫疾病(排除異位性皮膚炎)(如類風濕性關節炎、炎症性腸病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑狼瘡、多發性硬化等)使用免疫抑制療法的患者，或在篩選時具有高滴度自身抗體的患者，這些患者被懷疑具有發展自身免疫病的高風險，由試驗主持人或是試驗廠商決定。
28. 篩選前3個月內使用列入禁用藥物的中藥治療氣喘。
29. 未得到充分控制的加重因素，例如藥物無法控制的胃食道逆流。
30. 經促腎上腺皮質素刺激試驗確認為腎上腺功能不全者，僅當受試者前兩年使用系統性類固醇達年平均六個月以上、或依病歷顯示確認有或是懷疑有腎上腺功能不全之病史，才需要進行促腎上腺皮質素刺激試驗。
31. 篩選前3個月內既往SARS-CoV-2診斷測試（抗原或NAAT/PCR）陽性的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
