問卷

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號J3L-MC-EZEF
試驗執行中

2024-02-27 - 2030-01-27

Phase III

召募中1

暫停召募15

ICD-10I25.10

自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛

ICD-9429.2

心臟血管疾病

一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在研究在患有動脈粥狀硬化性心血管疾病或處於首次心血管事件風險的高脂蛋白(a)成人中,Lepodisiran對減少重大心血管不良事件的效果 - ACCLAIM-Lp(a)

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 曹玄明 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 翁國昌 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 黃啟宏 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 洪俊聲 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 劉世奇 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 林宗憲 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 褚柏顯 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 楊宜青 家醫科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 徐國基 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 黃群耀 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 王宗道 內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 林維祥 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 方志元 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 宋思賢 臨床試驗科

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人 曹玄明 心臟血管內科

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

心血管疾病

試驗目的

本試驗之目的為評估在脂蛋白(a)偏高,且患有心血管疾病或具有心臟病或中風風險的參與者中,lepodisiran 降低心血管風險的療效。試驗藥物將以皮下注射(SC)的方式給藥(注射至皮膚下)。

藥品名稱

皮下注射劑

主成份

Lepodisiran (LY3819469)

劑型

220

劑量

MG

評估指標

到首次發生重大不良心臟事件(MACE)-4複合指標中任一指標的時間

主要納入條件

納入條件: 脂蛋白(a) [Lp(a)] ≥ 175奈莫耳/公升(nmol/L)。

符合2a或2b兩項標準之一:

2a:18歲以上、確認有動脈粥狀硬化性心血管疾病(ASCVD)伴隨事件或血管重建者。

2b:55歲以上、處於首次心血管(CV)事件風險且符合下方任一條件者:記錄到冠狀動脈疾病(CAD)、頸動脈狹窄或周邊動脈疾病(PAD)且無事件史或血管重建史;已知的家族性高膽固醇血症;或有多項高風險因子。

主要排除條件

篩選前< 60天曾發生重大心血管事件或手術,例如心肌梗塞(MI)、中風,或冠狀動脈或周邊血管重建

有未獲控制的高血壓

有紐約心臟學會功能分級第四級的心臟衰竭。

在篩選後90天內進行脂蛋白分離術,或預計在試驗期間進行脂蛋白分離術。

有重度腎衰竭,定義為

篩選第1次回診時概估腎絲球過濾率(eGFR) < 15毫升/分鐘/1.73平方公尺(mL/min/1.73m2),或持續接受透析。

有活動性腎病症候群的診斷,或篩選第1次回診時尿液白蛋白-肌酸酐比值(UACR) ≥ 5000 mg/g。

有急性或慢性肝炎、已知肝硬化、代謝相關脂肪肝病以外之任何其他肝病的徵象及症狀,或篩選期間由中央實驗室判定之排除性實驗室結果。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    300~425 人

  • 全球人數

    15000 人