計劃書編號D798AC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05984277
試驗執行中
2023-09-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中13
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第III期、雙組、平行、隨機分配、多中心、開放性、全球性試驗，針對轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）患者，比較Volrustomig （MEDI5752）合併化療相較於 Pembrolizumab 合併化療作為第一線治療的療效（eVOLVE－Lung02）
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/23
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
eVOLVE－Lung02 的目的，是針對 mNSCLC 參與者且其 PD－L1 TC ＜ 1% 與 PD－L1 TC ＜50%，相較於 pembrolizumab 併用化療，檢測 volrustomig 併用化療作為 1L 治療的有效性（療效）並評估安全性。
藥品名稱
注射液
注射液
注射液
主成份
MEDI5752
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Lyophilized product for concentrate for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
劑量
50 mg/mL
25mg/ml
25mg/ml
評估指標
1. 針對 PD－L1 TC ＜ 1% 的參與者，藉由評估其 PFS 以證明 volrustomig 合併化療相對於 pembrolizumab 合併化療的療效。
2. 針對 PD－L1 TC ＜ 1% 的參與者，藉由評估其 OS 以證明 volrustomig 合併化療相對於 pembrolizumab 合併化療的療效。
2. 針對 PD－L1 TC ＜ 1% 的參與者，藉由評估其 OS 以證明 volrustomig 合併化療相對於 pembrolizumab 合併化療的療效。
主要納入條件
僅在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡
1 參與者在篩選時必須年滿 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
3 組織學或細胞學資料顯示患有鱗狀或非鱗狀 NSCLC。
4 第 IV 期 NSCLC（依據 IASLC 胸腔腫瘤分期手冊 2016 第 8 版），不適合接受根治性手術或放射治療。
5 無敏感性 EGFR 突變（包括但不限於外顯子 19 缺失以及外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X 以及外顯子 20 S768I 突變），及 ALK 與 ROS1 重組。
備註：應在當地執行檢測；若無法執行，允許執行中央檢測。在篩選期間從另一項阿斯特捷利康試驗獲得的 EGFR、ALK 和／或 ROS1 的中央檢測結果可用於符合本試驗資格條件的患者。鱗狀組織學不需要執行 EGFR、ALK 和 ROS1 檢測。
6 透過當地標準實務檢測任何其他可作用驅動致癌基因（如 NTRK、BRAF、RET、MET 等），未顯示已記錄的腫瘤基因體變異結果，並且該基因體變異具當地核准的第一線標靶治療。
7 在篩選期間提供腫瘤檢體以評估 PD－L1 狀態，由中央實驗室使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法確認。因此，所有患者都必須能在篩選期間接受新腫瘤組織切片，或提供篩選前 ? 3 個月內採集的可用腫瘤檢體。備註：若參與者的 PD－L1 狀態在另一項阿斯特捷利康試驗篩選程序過程已使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法進行評估，且使用相同的檢測實驗室，則若腫瘤檢體採集時間在本試驗篩選前 ? 3 個月內，此測試結果可用於資格判定。
8 由中央實驗室使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法判定腫瘤 PD－L1 TC 表現 ＜ 50% 且必須在隨機分配之前得知 PD－L1 狀態。PD－L1 TC ? 50% 或不確定／無法評估結果的參與者不符合試驗資格。
9 至少有 1 個可測量且先前未接受放射治療的病灶，可用 CT 或 MRI 在基期時準確測得最長直徑 ? 10 mm（淋巴結除外，淋巴結短軸必須 ? 15 mm），並且可根據 RECIST 1.1 指引準確重複測量。
10 ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在基期篩選與隨機分配前 2 週內無惡化現象（即 ECOG PS ＞ 1）。
11 預期壽命超過 12 週 (含)。
12 具有適當的器官和骨髓功能（在納入前 14 天內未輸血或給予生長因子支持下），定義如表 9。
體重
13 篩選與隨機分配時的體重 ＞ 35 kg
性行為與避孕／屏障要求
14 參與所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗參與者避孕的方法一致。有關進一步細節，見以下及附錄 G。
(a) 男性參與者：自納入起、直至最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天期間，使用保險套外加一種避孕方法，以時間較長者為準。
(b) 女性參與者：
o 接受荷爾蒙補充療法(HRT)且對停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續使用荷爾蒙補充療法(HRT)，必須使用針對 FOCBP 所列的其中一種避孕方法。否則，必須在納入試驗前中止荷爾蒙補充療法(HRT)，以確認停經後狀態。
o 自納入起、整個試驗期間、直至最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天期間，具生育能力女性參與者（FOCBP）必須使用一種高度有效的避孕方式，以時間較長者為準。有關進一步細節，見附錄 G。
o 所有 FOCBP 在試驗篩選期間的血清妊娠測試結果必須為陰性。
受試者同意書
15 能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 與本 CSP 所列的要求和限制。
16 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（見附錄 D 2）。參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療狀況
1 混合型小細胞肺癌與 NSCLC 組織或肉瘤變異。排除罕見亞型（如 NUT 癌、胸腔 SMARCA4－缺失未分化腫瘤、腺樣囊腫癌、上皮肌上皮癌）。
2 脊髓壓迫。
3 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始使用試驗藥物治療前至少 14 天不需類固醇。全腦放射治療結束與試驗納入之間須間隔至少 2 週。
4 有另一種原發性惡性腫瘤病史除了：
(a) 具惡性腫瘤並接受根治性治療且無已知活性的時間在第一劑試驗藥物前 2 年以上，同時潛在復發風險低。
(b) 經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經適當治療且無疾病證據的原位癌。
5 依計畫主持人之判定，具任何狀況會干擾試驗藥物評估或者參與者安全性或試驗結果判讀。
6 下列感染的證據：
(a) 活性感染包括結核病（TB）（臨床評估包括臨床病史、身體檢查和影像學結果，和符合當地實務的結核病測試）。
(b) 已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV）且控制不良。需要符合下列所有條件才能定義為 HIV 感染受到良好控制：過去 6 個月內無法測得 RNA 病毒量、CD4+ 計數 ＞ 500 cells／μL、採用相同的抗 HIV 藥物穩定用藥至少 6 個月、無愛滋病病史 (包含 CD4+T cell 計數 ＜ 200 細胞／μL 和／或定義為愛滋病之伺機性感染)，
(c) 或活動性或控制不良的 B 型肝炎（HBV）或 C 型肝炎（HCV）；若參與者符合下列條件，則符合資格：
‧ 受控的 C 型肝炎病毒量，定義為 PCR 無法測得 C 型肝炎 RNA，不論是因為自發性或先前成功的抗 C 型肝炎療法療程。
‧ 已接種 B 型肝炎病毒（HBV）疫苗、僅抗 B 肝表面抗體（anti－HBs）陽性，且無肝炎的臨床徵象
‧ 為 B 肝表面抗原（HBsAg）陰性和抗 B 肝核心抗體（anti-HBc）陽性 (即感染後已清除 HBV 者）並符合以下第 i-iii 項病況：
‧ 為 HBsAg 陽性且患慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間）並符合以下第 i-iii 項病況：
(i) HBV DNA 病毒量 ＜ 100 IU／mL
(ii) 轉胺?值正常，或者，若存在轉移性肝癌，轉胺?值異常，AST／ALT ＜ 3 × ULN，但非由 HBV 感染引起
(iii) 若計畫主持人依臨床需要判定，開始或維持抗病毒治療，
(d) 或活動性 A 型肝炎
7 根據計畫主持人的判斷，任何疾病的證據（如嚴重或控制不良的全身性疾病，包括但不限於持續或活動性感染、任何病因的心肌病、症狀性鬱血性心臟衰竭〔如紐約心臟協會所定義 ＞ 第 2 級〕、控制不良的高血壓、不穩定的心絞痛、過去 12 個月內的心肌梗塞史、ILD、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、或精神疾病／社交狀況，以及活性出血性疾病）和／或器官移植或同種異體幹細胞移植史，計畫主持人認為，這使得參與者不宜參與研究或可能危及對試驗計畫書的遵守。
8 原發性活動性免疫缺陷病史。
9 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸道疾病（如結腸炎或克隆氏病)、憩室炎（憩室症除外）、全身性紅斑性狼瘡、結節病症候群或 Wegener 症候群（肉芽腫伴多發性血管炎）、Graves 氏病、類風濕性關節炎、垂體炎、葡萄膜炎、肺炎（ILD 病史、藥物引起的 ILD 或需要類固醇治療的放射性肺炎，或有任何臨床活動性的 ILD 證據）等。以下是此條件的例外情況：
(a) 有白斑症或脫髮的參與者。
(b) 於荷爾蒙替代療法治療下穩定的甲狀腺機能低下（如發生在橋本氏症候群之後）參與者。
(c) 任何不需全身性治療的慢性皮膚病。
(d) 在納入前 5 年內沒有活動性疾病的參與者可能被納入。
(e) 僅透過飲食控制的乳糜瀉疾病參與者。
10 參與者符合以下一個或多個條件：
(a) 具與其他藥物相關的 QT 延長病史，且導致需停用該藥物。
(b) 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史或一等親在 40 歲以下不明原因猝死。
(c) 有症狀或需要治療（CTCAE 第 3 級）的心律不整病史（多病灶的心室早期收縮、雙聯律、三聯律、心室性心搏過速），有症狀或儘管治療仍控制不良的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。根據計畫主持人的判斷與心臟專科醫師諮詢建議，可透過藥物控制的心房顫動或可使用心律調節器控制的心律不整的參與者可允許。
11 併用含鉑化療的醫療禁忌症。?
先前／併用療法
12 之前接受過免疫介導治療，包括但不限於其他抗 CTLA－4、抗 PD－1、抗 PD－L1 及抗 PD－L2 抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
13 為第 IV 期 NSCLC 接受過化療或任何其他全身性治療。先前接受過含鉑輔助治療、前導性治療或晚期疾病治癒性化學放射治療的參與者符合條件，前提是惡化發生時間為自上次治療結束後超過 12 個月。
14 因先前抗癌治療引起的持續毒性（CTCAE ? 第 2 級），脫髮除外。若計畫主持人認為參與者的不可逆毒性合理預期不會因試驗藥物而加劇（如聽力受損）則可納入。
15 與癌症治療併用的任何化療、放射治療、試驗性、生物性或荷爾蒙療法。可接受伴隨使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（如胰島素治療糖尿病、HRT、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
16 在試驗藥物的第一劑之前接受緩和性放射治療（在 2 週內接受限制範圍的放射治療或 4 週內接受較廣範圍或超過 30% 的骨髓的放射治療）。備註：可接受以緩和為目的對隔離病灶進行局部治療。
17 任何已知與多型性心室心搏過速有關的併用藥物。
18 排除在試驗藥物的第一劑前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物。以下是本條件的例外情況（見附錄 I）：
(a) 鼻內、吸入、局部類固醇或局部類固醇注射（如關節內注射）。
(b) 類固醇作為過敏反應的術前用藥（如 CT 掃描術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量。
19 排除使用草藥或天然物來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗藥物活性的參與者，見附錄 I 2。
20 第一劑試驗藥物前 4 週內執行重大外科手術（不包括放置血管通路）或遭受重大創傷性損傷，或尚未從先前手術恢復。
備註：可接受以緩和為目的對隔離病灶執行局部手術。
21 在第一劑試驗藥物前 30 天內接種減毒活病毒疫苗。
備註：若參與者納入試驗，則在接受試驗藥物期間及最後一劑試驗藥物後 30 天內不應接種活疫苗。
先前／目前臨床試驗經驗
22 曾參與 volrustomig 臨床試驗並經隨機分配或治療，不論分配的治療組別。
23 在過去 12 個月內參與另一項臨床試驗，接受試驗藥物或研究裝置，或隨機分配前使用合併／對照藥物或同時參與另一項臨床試驗，除非是觀察性（非介入性）臨床研究或參與者正處於介入試驗的追蹤期。
24 參與者已知對試驗藥物或試驗藥物的任何賦形劑過敏或高度敏感。
其他排除條件
25 參與規劃和／或執行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
26 若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則依計畫主持人判斷，參與者不應參與試驗。
27 已於本試驗接受過隨機分配。
28 自篩選開始，在試驗期間全程，直到最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天（以時間較長者為準），參與者不應哺乳，並且不得捐贈或取回卵子供自己使用。
29 自篩選開始，在試驗期間全程，直到最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天 （以時間較長者為準），參與者不應生育孩子或捐精子。
年齡
1 參與者在篩選時必須年滿 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
3 組織學或細胞學資料顯示患有鱗狀或非鱗狀 NSCLC。
4 第 IV 期 NSCLC（依據 IASLC 胸腔腫瘤分期手冊 2016 第 8 版），不適合接受根治性手術或放射治療。
5 無敏感性 EGFR 突變（包括但不限於外顯子 19 缺失以及外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X 以及外顯子 20 S768I 突變），及 ALK 與 ROS1 重組。
備註：應在當地執行檢測；若無法執行，允許執行中央檢測。在篩選期間從另一項阿斯特捷利康試驗獲得的 EGFR、ALK 和／或 ROS1 的中央檢測結果可用於符合本試驗資格條件的患者。鱗狀組織學不需要執行 EGFR、ALK 和 ROS1 檢測。
6 透過當地標準實務檢測任何其他可作用驅動致癌基因（如 NTRK、BRAF、RET、MET 等），未顯示已記錄的腫瘤基因體變異結果，並且該基因體變異具當地核准的第一線標靶治療。
7 在篩選期間提供腫瘤檢體以評估 PD－L1 狀態，由中央實驗室使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法確認。因此，所有患者都必須能在篩選期間接受新腫瘤組織切片，或提供篩選前 ? 3 個月內採集的可用腫瘤檢體。備註：若參與者的 PD－L1 狀態在另一項阿斯特捷利康試驗篩選程序過程已使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法進行評估，且使用相同的檢測實驗室，則若腫瘤檢體採集時間在本試驗篩選前 ? 3 個月內，此測試結果可用於資格判定。
8 由中央實驗室使用 VENTANA PD－L1（SP263）分析法判定腫瘤 PD－L1 TC 表現 ＜ 50% 且必須在隨機分配之前得知 PD－L1 狀態。PD－L1 TC ? 50% 或不確定／無法評估結果的參與者不符合試驗資格。
9 至少有 1 個可測量且先前未接受放射治療的病灶，可用 CT 或 MRI 在基期時準確測得最長直徑 ? 10 mm（淋巴結除外，淋巴結短軸必須 ? 15 mm），並且可根據 RECIST 1.1 指引準確重複測量。
10 ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在基期篩選與隨機分配前 2 週內無惡化現象（即 ECOG PS ＞ 1）。
11 預期壽命超過 12 週 (含)。
12 具有適當的器官和骨髓功能（在納入前 14 天內未輸血或給予生長因子支持下），定義如表 9。
體重
13 篩選與隨機分配時的體重 ＞ 35 kg
性行為與避孕／屏障要求
14 參與所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗參與者避孕的方法一致。有關進一步細節，見以下及附錄 G。
(a) 男性參與者：自納入起、直至最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天期間，使用保險套外加一種避孕方法，以時間較長者為準。
(b) 女性參與者：
o 接受荷爾蒙補充療法(HRT)且對停經狀態有疑慮的女性，若希望在試驗期間繼續使用荷爾蒙補充療法(HRT)，必須使用針對 FOCBP 所列的其中一種避孕方法。否則，必須在納入試驗前中止荷爾蒙補充療法(HRT)，以確認停經後狀態。
o 自納入起、整個試驗期間、直至最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天期間，具生育能力女性參與者（FOCBP）必須使用一種高度有效的避孕方式，以時間較長者為準。有關進一步細節，見附錄 G。
o 所有 FOCBP 在試驗篩選期間的血清妊娠測試結果必須為陰性。
受試者同意書
15 能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 與本 CSP 所列的要求和限制。
16 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（見附錄 D 2）。參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療狀況
1 混合型小細胞肺癌與 NSCLC 組織或肉瘤變異。排除罕見亞型（如 NUT 癌、胸腔 SMARCA4－缺失未分化腫瘤、腺樣囊腫癌、上皮肌上皮癌）。
2 脊髓壓迫。
3 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始使用試驗藥物治療前至少 14 天不需類固醇。全腦放射治療結束與試驗納入之間須間隔至少 2 週。
4 有另一種原發性惡性腫瘤病史除了：
(a) 具惡性腫瘤並接受根治性治療且無已知活性的時間在第一劑試驗藥物前 2 年以上，同時潛在復發風險低。
(b) 經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣。
(c) 經適當治療且無疾病證據的原位癌。
5 依計畫主持人之判定，具任何狀況會干擾試驗藥物評估或者參與者安全性或試驗結果判讀。
6 下列感染的證據：
(a) 活性感染包括結核病（TB）（臨床評估包括臨床病史、身體檢查和影像學結果，和符合當地實務的結核病測試）。
(b) 已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV）且控制不良。需要符合下列所有條件才能定義為 HIV 感染受到良好控制：過去 6 個月內無法測得 RNA 病毒量、CD4+ 計數 ＞ 500 cells／μL、採用相同的抗 HIV 藥物穩定用藥至少 6 個月、無愛滋病病史 (包含 CD4+T cell 計數 ＜ 200 細胞／μL 和／或定義為愛滋病之伺機性感染)，
(c) 或活動性或控制不良的 B 型肝炎（HBV）或 C 型肝炎（HCV）；若參與者符合下列條件，則符合資格：
‧ 受控的 C 型肝炎病毒量，定義為 PCR 無法測得 C 型肝炎 RNA，不論是因為自發性或先前成功的抗 C 型肝炎療法療程。
‧ 已接種 B 型肝炎病毒（HBV）疫苗、僅抗 B 肝表面抗體（anti－HBs）陽性，且無肝炎的臨床徵象
‧ 為 B 肝表面抗原（HBsAg）陰性和抗 B 肝核心抗體（anti-HBc）陽性 (即感染後已清除 HBV 者）並符合以下第 i-iii 項病況：
‧ 為 HBsAg 陽性且患慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間）並符合以下第 i-iii 項病況：
(i) HBV DNA 病毒量 ＜ 100 IU／mL
(ii) 轉胺?值正常，或者，若存在轉移性肝癌，轉胺?值異常，AST／ALT ＜ 3 × ULN，但非由 HBV 感染引起
(iii) 若計畫主持人依臨床需要判定，開始或維持抗病毒治療，
(d) 或活動性 A 型肝炎
7 根據計畫主持人的判斷，任何疾病的證據（如嚴重或控制不良的全身性疾病，包括但不限於持續或活動性感染、任何病因的心肌病、症狀性鬱血性心臟衰竭〔如紐約心臟協會所定義 ＞ 第 2 級〕、控制不良的高血壓、不穩定的心絞痛、過去 12 個月內的心肌梗塞史、ILD、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病、或精神疾病／社交狀況，以及活性出血性疾病）和／或器官移植或同種異體幹細胞移植史，計畫主持人認為，這使得參與者不宜參與研究或可能危及對試驗計畫書的遵守。
8 原發性活動性免疫缺陷病史。
9 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病，包括發炎性腸道疾病（如結腸炎或克隆氏病)、憩室炎（憩室症除外）、全身性紅斑性狼瘡、結節病症候群或 Wegener 症候群（肉芽腫伴多發性血管炎）、Graves 氏病、類風濕性關節炎、垂體炎、葡萄膜炎、肺炎（ILD 病史、藥物引起的 ILD 或需要類固醇治療的放射性肺炎，或有任何臨床活動性的 ILD 證據）等。以下是此條件的例外情況：
(a) 有白斑症或脫髮的參與者。
(b) 於荷爾蒙替代療法治療下穩定的甲狀腺機能低下（如發生在橋本氏症候群之後）參與者。
(c) 任何不需全身性治療的慢性皮膚病。
(d) 在納入前 5 年內沒有活動性疾病的參與者可能被納入。
(e) 僅透過飲食控制的乳糜瀉疾病參與者。
10 參與者符合以下一個或多個條件：
(a) 具與其他藥物相關的 QT 延長病史，且導致需停用該藥物。
(b) 先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史或一等親在 40 歲以下不明原因猝死。
(c) 有症狀或需要治療（CTCAE 第 3 級）的心律不整病史（多病灶的心室早期收縮、雙聯律、三聯律、心室性心搏過速），有症狀或儘管治療仍控制不良的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。根據計畫主持人的判斷與心臟專科醫師諮詢建議，可透過藥物控制的心房顫動或可使用心律調節器控制的心律不整的參與者可允許。
11 併用含鉑化療的醫療禁忌症。?
先前／併用療法
12 之前接受過免疫介導治療，包括但不限於其他抗 CTLA－4、抗 PD－1、抗 PD－L1 及抗 PD－L2 抗體，不包括治療性抗癌疫苗。
13 為第 IV 期 NSCLC 接受過化療或任何其他全身性治療。先前接受過含鉑輔助治療、前導性治療或晚期疾病治癒性化學放射治療的參與者符合條件，前提是惡化發生時間為自上次治療結束後超過 12 個月。
14 因先前抗癌治療引起的持續毒性（CTCAE ? 第 2 級），脫髮除外。若計畫主持人認為參與者的不可逆毒性合理預期不會因試驗藥物而加劇（如聽力受損）則可納入。
15 與癌症治療併用的任何化療、放射治療、試驗性、生物性或荷爾蒙療法。可接受伴隨使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（如胰島素治療糖尿病、HRT、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
16 在試驗藥物的第一劑之前接受緩和性放射治療（在 2 週內接受限制範圍的放射治療或 4 週內接受較廣範圍或超過 30% 的骨髓的放射治療）。備註：可接受以緩和為目的對隔離病灶進行局部治療。
17 任何已知與多型性心室心搏過速有關的併用藥物。
18 排除在試驗藥物的第一劑前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物。以下是本條件的例外情況（見附錄 I）：
(a) 鼻內、吸入、局部類固醇或局部類固醇注射（如關節內注射）。
(b) 類固醇作為過敏反應的術前用藥（如 CT 掃描術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量。
19 排除使用草藥或天然物來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗藥物活性的參與者，見附錄 I 2。
20 第一劑試驗藥物前 4 週內執行重大外科手術（不包括放置血管通路）或遭受重大創傷性損傷，或尚未從先前手術恢復。
備註：可接受以緩和為目的對隔離病灶執行局部手術。
21 在第一劑試驗藥物前 30 天內接種減毒活病毒疫苗。
備註：若參與者納入試驗，則在接受試驗藥物期間及最後一劑試驗藥物後 30 天內不應接種活疫苗。
先前／目前臨床試驗經驗
22 曾參與 volrustomig 臨床試驗並經隨機分配或治療，不論分配的治療組別。
23 在過去 12 個月內參與另一項臨床試驗，接受試驗藥物或研究裝置，或隨機分配前使用合併／對照藥物或同時參與另一項臨床試驗，除非是觀察性（非介入性）臨床研究或參與者正處於介入試驗的追蹤期。
24 參與者已知對試驗藥物或試驗藥物的任何賦形劑過敏或高度敏感。
其他排除條件
25 參與規劃和／或執行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
26 若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則依計畫主持人判斷，參與者不應參與試驗。
27 已於本試驗接受過隨機分配。
28 自篩選開始，在試驗期間全程，直到最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天（以時間較長者為準），參與者不應哺乳，並且不得捐贈或取回卵子供自己使用。
29 自篩選開始，在試驗期間全程，直到最後一劑化療後至少 180 天或最後一劑試驗藥物後至少 90 天 （以時間較長者為準），參與者不應生育孩子或捐精子。
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology or sarcomatoid variant. Rare subtypes are excluded.
Spinal cord compression.
Symptomatic brain metastases. Brain metastases may be treated or untreated, but participants must be asymptomatic and off steroids for at least 14 days prior to start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment.
History of another primary malignancy except for:
Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
As judged by the investigator, any condition that would interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology or sarcomatoid variant. Rare subtypes are excluded.
Spinal cord compression.
Symptomatic brain metastases. Brain metastases may be treated or untreated, but participants must be asymptomatic and off steroids for at least 14 days prior to start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment.
History of another primary malignancy except for:
Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
As judged by the investigator, any condition that would interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
1200 人
