2026-06-01 - 2030-06-30
Phase III
召募中14
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照、多中心試驗，評估 Elecoglipron 對於降低 HFpEF 和 HFmrEF 參與者之心血管結果的效果 (Elevate-HF)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
膜衣錠
主成份
DAPAGLIFLOZIN
劑型
116
劑量
10mg
評估指標
•CV 死亡
•HHF
•緊急 HF 就診
主要納入條件
2.參與者必須依據最近一次心臟超音波或其他造影方式（例如：心臟磁振造影 [MRI]）顯示 LVEF > 40%，且依據篩選（第 1 次回診）前 12 個月內最近一次心臟超音波和／或心臟 MRI 的證據顯示具有結構性心臟疾病。若遺失相關紀錄或最近一次 LVEF 評估是在篩選（第 1 次回診）前12 個月以上進行，將於隨機分配前在當地進行心臟超音波。對於先前經歷急性心臟事件或可能降低 LVEF 之醫療處置的患者，必須在醫療處置／事件的至少 12 週後進行的合格的心臟造影評估。
(a)結構性心臟病的證據包括左心室肥大或左心房增大
(i)左心室肥大定義為中隔厚度或後壁厚度 ≥ 1.1 cm。
(ii)左心房增大定義為符合下列至少一項：左心房寬度（直徑） ≥ 3.8 cm，或左心房長度 ≥ 5.0 cm，或左心房面積 ≥ 20 cm2，或左心房容積 ≥ 55 mL，或左心房容積指數 ≥ 29 mL/m2。
3.篩選（第 1 次回診）時有症狀性 HF (NYHA II-IV) 的診斷紀錄。
4.篩選（第 1 次回診）時無持續性心房顫動／撲動的參與者 NT-proBNP ≥ 300 pg/mL，或者篩選（第 1 次回診）時有持續性心房顫動／撲動的參與者 NT-proBNP ≥ 900 pg/mL。
5.參與者在篩選時必須正在接受口服環形利尿劑或口服 thiazide 類利尿劑。
6.參與者可為門診或住院患者；惟在篩選（第 1 次回診）前，必須停用所有經靜脈注射之心臟衰竭療法（包括靜脈注射利尿劑、強心劑和血管擴張劑）至少 12 小時。允許使用口服療法。
7.參與者必須在隨機分配前至少7天出院。
8.試驗可納入未曾接受 SGLT2i 治療且因HF導致目前住院中的參與者；參與者可在住院期間開始以 dapagliflozin 進行導入期，但隨機分配必須在出院後進行。
9.出生時被指定的男性和／或女性，包括所有性別認同。
10.能夠簽署受試者同意書，包括遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
11.在進行任何必要性試驗特定程序、檢體採集或分析之前，提供已簽署且註明日期的書面 ICF。
12.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體計畫研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊和受試者同意書。
主要排除條件
(a)篩選（第 1 次回診）時 BMI < 25 kg/m2
(b)篩選（第 1 次回診）時 BMI ≥ 25 至 < 30 kg/m2 且腰圍身高比 (WtHR) < 0.5
2.曾經患有第 1 型糖尿病 (T1DM)、續發性糖尿病（包括先天性類型），或曾經發生酮酸中毒或高滲透壓昏迷。
3.篩選（第 1 次回診）時糖化血色素 (HbA1c) ≥ 10% (86 mmol/mol)。
4.目前正在接受或計劃接受糖尿病視網膜病變和/或黃斑部水腫治療。將由眼科醫生/驗光師或其他合格的醫療專業人員按照SoA（試驗計畫書第 1.3 節）或當地流程進行眼底攝影或散瞳眼底檢查，以確認納入資格。必須有在篩選（第 1 次回診）前 180 天內進行基準期視網膜掃描的記錄。若遺失記錄或最近一次評估是在篩選回診（第 1 次回診）前180 天以上進行，將在隨機分配前於當地進行視網膜掃描。
5.在篩選（第 1 次回診）前 180 天內，曾發生至少一例或多例重度低血糖事件（第 3 級），或曾發生低血糖不自覺或低血糖症狀辨識不佳。
6.參與者目前正在接受慢性持續性透析，或在篩選（第 1 次回診）時eGFR < 20 mL/min/1.73 m2。
7.試驗主持人認為在篩選（第 1 次回診）時患有心律不整或 ECG 形態學異常，而可能干擾對 QTc 間期的判讀，包括 ST 波形態學。
(a)第二級或第三級房室傳導阻滯或竇房結功能不全伴隨臨床上顯著的暫停，且未以節律器治療。
(b)心房顫動／撲動且確認休息時心室速率 > 100 bpm。
(c)篩選（第 1 次回診）前 90 天內患有活動性心室心律不整
(d)使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)（從 QRS 複合波開始到 T 波結束測量的 ECG 間期）> 450 msec，或有先天性長 QT 症候群的家族病史。
8.在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群（不穩定型心絞痛或心肌梗塞）、中風或短暫性腦缺血發作。
9.在篩選（第 1 次回診）前 90 天內曾接受重大心臟手術、冠狀動脈血管重建術（經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道術、瓣膜修復或置換、心房撲動／顫動消融術、CRT裝置植入術或不帶 CRT 的植入式心律去顫器），或計畫在隨機分配後進行前述任何程序。
10.因以下任何原因引起的 HF：已知浸潤性心肌病變（例如：澱粉樣蛋白、類肉瘤病、淋巴瘤、心內膜心肌纖維化）、活動性心肌炎、縮窄性心包膜炎、心包填塞、已知遺傳性肥厚性心肌病變或阻塞性肥厚性心肌病變、心律失常性右心室心肌病變／異型增生。
11.複雜性先天性心臟病或重度未矯正原發性瓣膜疾病。
12.原發性肺高壓、慢性肺栓塞、重度肺部疾病，包括COPD（即：需要居家氧氣治療、長期噴霧治療、長期口服類固醇治療，或在篩選 [第 1 次回診] 前 12 個月內曾因COPD 惡化而住院且需要呼吸器輔助治療）。
13.患有已知具臨床顯著且影響上消化道 (Gastrointestinal, GI) 的病症（例如：胃輕癱、胃出口阻塞、嚴重疾病或手術），或長期使用任何影響胃蠕動或胃排空的藥物 [例如：metoclopramide]，，且可能會干擾試驗藥物的吸收或安全性和耐受性資料的判讀。
14.有肝硬化和/或肝臟代償不全的病史，包括腹水、肝腦病變或靜脈曲張出血。
15.篩選（第 1 次回診）時由試驗主持人判定患有具臨床顯著之肝臟疾病（代謝功能異常相關性脂肪肝疾病或代謝功能異常相關脂肪性肝炎除外）和／或符合以下任何條件：
(a)丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3 × 正常值上限 (ULN)
(b)天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 × ULN
(c)總膽紅素 (TBIL) ≥ 1.5 × ULN（除非已知有吉伯特氏症候群病史，若直接膽紅素 < ULN，可接受最高 3 mg/dL）
(d)鹼性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 × ULN
16.HBcAb 陽性且 HBV DNA 陽性／可測得或 HBsAg 陽性的參與者。若符合其他資格條件，則可納入 HBcAb 陽性、但 DNA 及 HBsAg 均未測得的參與者。
17.抗 HCV 抗體呈陽性且 HCV RNA 呈陽性（過去曾有 HCV 感染病史的參與者必須被視為已清除 HCV）。
18.有急性（除非是先前已緩解的膽結石胰臟炎所致和已接受膽囊切除術）或慢性胰臟炎病史
19.有甲狀腺髓質癌 (MTC) 或第 2 型多發性內分泌瘤的病史／家族史（直系血親一等親），或篩選（第 1 次回診）時基礎降鈣素濃度 ≥ 35 ng/L。
20.篩選（第 1 次回診）前 5 年內曾患有活動性惡性腫瘤。例外情況包括經適當治療的基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及原位癌（例如子宮頸癌，或原位癌，或第 1 級 [例如：Gleason 6 或更低] 攝護腺癌）。
21.試驗主持人認為參與者之既往病史或任何現有病況會干擾試驗介入的評估、使參與者面臨風險、影響參與者的參與能力，或影響試驗結果的解讀。
22.同時使用強效或中效CYP3A4 抑制劑或誘導劑，或具有治療指數狹窄且為 CYP3A4、BCRP、P gp 或CYP2C8之敏感性受質的藥物。有關禁用和限制併用藥物的特定詳細資料和例外情況，請參閱試驗計畫書第 6.9.2 節。
23.因既往對高強度劑量斯他汀類藥物無法耐受（例如atorvastatin 40 or 80 mg，rosuvastatin 20 or 40 mg），目前正在服用較低劑量斯他汀類藥物的參與者。
24.由試驗主持人判定為對GLP-1RA、賦形劑或 elecoglipron 有持續過敏／過敏反應的病史，或曾發生嚴重 GI 耐受不佳。
25.在篩選（第 1 次回診）前 90 天內曾接受任何 GLP-1 RA 的治療。
26.由試驗主持人判定，過去曾有 SGLT2i 引起之嚴重不良反應病史，包括但不限於過敏、糖尿病酮酸中毒、佛尼爾氏壞死症或尿路敗血症。
27.在篩選（第 1 次回診）前 30 天或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），曾在臨床試驗中接受另一種試驗治療。
28.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心員工）。
29.泌乳中、哺乳中或懷孕中的女性，或計畫自開始篩選（第 1 次回診）起、直至最後一劑試驗治療期間的任何時候受孕或開始哺乳的女性。
30.已知 HIV 檢測結果呈陽性。
31.曾經或計畫接受任何實體器官移植（角膜移植／角膜整形術除外）。
32.有已知或疑似藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響參與者的安全性或對試驗程序的遵從度。
33.曾在本試驗被隨機分配。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
280 人
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全球人數
6950 人
