計劃書編號GS-US-567-6968
尚未開始召募
2026-01-01 - 2029-08-31
Phase I/II
尚未開始4
ICD-10B18.0
慢性病毒性B型肝炎伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.33
慢性B型病毒性肝炎併delta型肝炎，未提及肝昏迷
評估 GS-4321 用於健康參與者和慢性 D 型肝炎參與者之安全性、耐受性、藥物動力學和抗病毒活性的第 1/2 期試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性 D 型肝炎
試驗目的
B 部分主要目的 (臺灣僅執行計畫 B 部分)
• 評估 GS-4321 對於慢性 D 型肝炎感染 (CHD) 參與者的療效
• 評估 GS-4321 遞增多劑量施用於 CHD 參與者的安全性和耐受性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
GS-4321
劑型
220
劑量
40 mg (50mg/ml, 0.8mL)
評估指標
• 具有合併反應（定義為在第 24 週時，D 型肝炎病毒 [HDV] RNA 無法測得或 HDV RNA 自基準期下降 ≥ 2 log10，且丙胺酸轉胺酶 [ALT] 正常（ALT < 正常值上限 [ULN]））之參與者比例
• TEAE、SAE 和異常實驗室檢驗結果的發生率
• TEAE、SAE 和異常實驗室檢驗結果的發生率
主要納入條件
一般事項
G1.篩選時，參與者年齡為 18 歲至 < 70 歲，能夠理解並提供書面知情同意，且遵守治療與後續追蹤規定。
G2.出生時為男性或女性，具生育能力且與異性間有性行為的參與者，必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法。
病史/身體特徵
MH1.經由醫療病史紀錄確認，在篩選前已罹患 CHD ≥ 6 個月。
MH2.納入時或納入前，必須正在接受市售之 entecavir [恩替卡韋]、tenofovir alafenamide (TAF；丙酚替諾福韋) 或 tenofovir disoproxil fumarate (TDF；富馬酸替諾福韋) 來治療 HBV 感染。可允許使用做為治療人類免疫缺乏病毒 (HIV) 之固定劑量複方製劑的一部分的複合製劑。
MH3.符合下列條件之非肝硬化或代償性肝硬化肝臟疾病：
1.非肝硬化，定義為肝臟硬度（透過如肝纖維化掃描 FibroScan® 等彈性造影測量）在篩選前 6 個月內或篩選時 < 12.5 kPa
2.符合下列所有條件的代償性肝硬化：
a.肝臟硬度（透過如 FibroScan 等彈性造影測量）在篩選前 6 個月內或篩選時 ≥ 12.5
b.篩選時的 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 評分 < 7
實驗室評估
LA1.篩選時的 HDV 核糖核酸 (RNA) > 500 IU/mL。
LA2.篩選時，丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 > 1 倍正常值上限 (ULN)，但 < 10 倍 ULN（適用於群組 B1、B2 及 B3）；或篩選時 ALT 數值 < 10 倍 ULN（適用於群組 B4，≤ ULN，需經試驗委託者核准）。
G1.篩選時，參與者年齡為 18 歲至 < 70 歲，能夠理解並提供書面知情同意，且遵守治療與後續追蹤規定。
G2.出生時為男性或女性，具生育能力且與異性間有性行為的參與者，必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法。
病史/身體特徵
MH1.經由醫療病史紀錄確認，在篩選前已罹患 CHD ≥ 6 個月。
MH2.納入時或納入前，必須正在接受市售之 entecavir [恩替卡韋]、tenofovir alafenamide (TAF；丙酚替諾福韋) 或 tenofovir disoproxil fumarate (TDF；富馬酸替諾福韋) 來治療 HBV 感染。可允許使用做為治療人類免疫缺乏病毒 (HIV) 之固定劑量複方製劑的一部分的複合製劑。
MH3.符合下列條件之非肝硬化或代償性肝硬化肝臟疾病：
1.非肝硬化，定義為肝臟硬度（透過如肝纖維化掃描 FibroScan® 等彈性造影測量）在篩選前 6 個月內或篩選時 < 12.5 kPa
2.符合下列所有條件的代償性肝硬化：
a.肝臟硬度（透過如 FibroScan 等彈性造影測量）在篩選前 6 個月內或篩選時 ≥ 12.5
b.篩選時的 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 評分 < 7
實驗室評估
LA1.篩選時的 HDV 核糖核酸 (RNA) > 500 IU/mL。
LA2.篩選時，丙胺酸轉胺酶 (ALT) 數值 > 1 倍正常值上限 (ULN)，但 < 10 倍 ULN（適用於群組 B1、B2 及 B3）；或篩選時 ALT 數值 < 10 倍 ULN（適用於群組 B4，≤ ULN，需經試驗委託者核准）。
主要排除條件
MC1.血清或尿液驗孕檢測結果為陽性。
MC2.預定在試驗期間哺乳的參與者。
MC3.目前或曾患有臨床肝臟功能代償不全疾病，包含因 HDV 或 HBV 引起之凝血異常、肝性腦病變及食道靜脈曲張出血。
MC4.曾或目前患有肝細胞癌 (HCC)，或肝臟組織病理學或肝臟造影顯示疑似 HCC；或篩選時血清甲胎蛋白 (AFP) ≥ 50 ng/mL。
MC5.患有酒精性肝病、代謝障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)、自體免疫性肝病或其他遺傳性肝病、藥物性肝病或其他非 HDV/HBV 引起的臨床上顯著慢性肝病或病史的參與者。
MC6.有活動性或疑似惡性腫瘤、未經治療的惡性腫瘤前病變、或過去 3 年內有惡性腫瘤病史（除了成功治療的子宮頸原位癌，以及在篩選前不 < 1 年內成功治療的基底細胞癌和鱗狀細胞癌 [且篩選前過去 3 年內所切除之皮膚癌病灶 ≤ 3 個]）。
MC7.已知對試驗藥物、其代謝物或配方賦形劑過敏。
先前/同時進行的治療或臨床試驗經驗
PT1.需要持續治療或使用任何禁用藥物。
PT2.第 1 天前 6 個月內有接受干擾素或 bulevirtide (BLV；布來韋肽)，或其他 HDV 治療的病史。
PT3.曾接受針對 HDV 的小分子干擾 RNA (siRNA) 治療之病史。
診斷評估
DA1.CTP B 級或 C 級，或 CTP 評分 ≥ 7。
DA2.C 型肝炎病毒 (HCV)（定義為 HCV RNA > 檢測下限 [LLD]）或未受控制的 HIV 合併感染。如果 CD4 細胞計數 > 350/mL，且在第 1 天前 HIV RNA 已低於 LLD 至少 12 個月，則可納入感染 HIV 的參與者。
DA3.符合下列任一項的篩選值：
a.血小板計數 < 60,000 個細胞/mm3。
b.計算出的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（使用 2021 慢性腎臟疾病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式）。
其他排除條件
OE1.同時患有其他醫療或精神疾病，而根據試驗主持人的意見，可能混淆試驗解讀、妨礙試驗程序和追蹤檢查的完成，或對參與者構成不當風險。
MC2.預定在試驗期間哺乳的參與者。
MC3.目前或曾患有臨床肝臟功能代償不全疾病，包含因 HDV 或 HBV 引起之凝血異常、肝性腦病變及食道靜脈曲張出血。
MC4.曾或目前患有肝細胞癌 (HCC)，或肝臟組織病理學或肝臟造影顯示疑似 HCC；或篩選時血清甲胎蛋白 (AFP) ≥ 50 ng/mL。
MC5.患有酒精性肝病、代謝障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)、自體免疫性肝病或其他遺傳性肝病、藥物性肝病或其他非 HDV/HBV 引起的臨床上顯著慢性肝病或病史的參與者。
MC6.有活動性或疑似惡性腫瘤、未經治療的惡性腫瘤前病變、或過去 3 年內有惡性腫瘤病史（除了成功治療的子宮頸原位癌，以及在篩選前不 < 1 年內成功治療的基底細胞癌和鱗狀細胞癌 [且篩選前過去 3 年內所切除之皮膚癌病灶 ≤ 3 個]）。
MC7.已知對試驗藥物、其代謝物或配方賦形劑過敏。
先前/同時進行的治療或臨床試驗經驗
PT1.需要持續治療或使用任何禁用藥物。
PT2.第 1 天前 6 個月內有接受干擾素或 bulevirtide (BLV；布來韋肽)，或其他 HDV 治療的病史。
PT3.曾接受針對 HDV 的小分子干擾 RNA (siRNA) 治療之病史。
診斷評估
DA1.CTP B 級或 C 級，或 CTP 評分 ≥ 7。
DA2.C 型肝炎病毒 (HCV)（定義為 HCV RNA > 檢測下限 [LLD]）或未受控制的 HIV 合併感染。如果 CD4 細胞計數 > 350/mL，且在第 1 天前 HIV RNA 已低於 LLD 至少 12 個月，則可納入感染 HIV 的參與者。
DA3.符合下列任一項的篩選值：
a.血小板計數 < 60,000 個細胞/mm3。
b.計算出的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2（使用 2021 慢性腎臟疾病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式）。
其他排除條件
OE1.同時患有其他醫療或精神疾病，而根據試驗主持人的意見，可能混淆試驗解讀、妨礙試驗程序和追蹤檢查的完成，或對參與者構成不當風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
107 人
