計劃書編號ADV-EASP212
尚未開始召募
2025-10-01 - 2027-10-01
Phase II
召募中10
一項第二期、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組、多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月對成人中度至重度嗜酸性白血球型氣喘患者的安全性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
昱厚生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度嗜酸性白血球型氣喘
試驗目的
主要目的
•評估AD17002兩種不同劑量搭配標準治療相較於單獨標準治療的安全性
次要目的
•評估AD17002兩種不同劑量搭配標準治療相較於單獨標準治療的療效
•評估AD17002兩種不同劑量搭配標準治療相較於單獨標準治療的安全性和耐受性
探索性目的
•評估AD17002兩種不同劑量搭配標準治療相較於單獨標準治療的療效
藥品名稱
鼻用噴液劑
鼻用噴液劑
鼻用噴液劑
主成份
LTh(αK)
劑型
404
404
404
劑量
10μg/0.2ml
20μg/0.2ml
20μg/0.2ml
評估指標
治療後不良事件（TEAEs）及治療後嚴重不良事件的發生率和嚴重程度
主要納入條件
1.在簽署知情同意書當日年齡介於18至80歲之間。
2.被診斷為氣喘至少6個月。
3.在篩選訪視時，使用支氣管擴張劑前1秒鐘用力呼氣量 ≥ 預測值的50%（請參考計畫書第18.6節1秒鐘用力呼氣量的預測值計算方式）。 註： 預測1秒鐘用力呼氣量百分比 = 實測1秒鐘用力呼氣量 / 預測1秒鐘用力呼氣量 × 100
4.在篩選訪視時，血液嗜酸性球細胞計數 ≥ 150 細胞/μL。
5.在篩選訪視時，受試者須符合以下任一氣喘用藥的條件:
(1) 中度氣喘-1（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟3）：
接受至少低劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性長效β2作用劑（LABA）或
低劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用短效β2作用劑（SABA）或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療長效抗膽鹼劑（LAMA）
(2) 中度氣喘-2（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟4）：
接受至少中劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性LABA 或
中劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用SABA 或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療LAMA
(3) 重度氣喘（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟5）：
接受至少高劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性LABA 或
高劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用SABA 或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療LAMA
（建議的“低”、“中”和“高”劑量吸入性類固醇的每日總劑量依照GINA指南，請見計畫書章節18.1）。
6.在篩選訪視時，氣喘控制測試問卷得分 ≤ 19。
7.有生育能力的女性在篩選訪視時應有陰性血清妊娠測試結果。若女性受試者符合以下任何一項標準，則不須進行血清妊娠測試：
(1)停經後：自然（自發性）停經12個月；或自發性停經6個月，並且血清濾泡刺激激素（FSH）水平處於停經範圍內（由實驗室檢測確定），或；
(2)接受過雙側卵巢切除術且術後 ≥ 6週，無論是否同時進行子宮切除術，或；
(3)雙側輸卵管結紮。
8.有生育能力的女性，包括因化學性停經或醫療原因引起的停經女性，必須同意在整個研究期間保持禁慾，或使用（或讓她們的伴侶使用）至少一種可接受的避孕方法，並且不進行卵子捐贈。
註：可接受的避孕方法：子宮內避孕器、荷爾蒙避孕、帶避孕藥膜的隔膜、避孕海綿、保險套或結紮。
9.男性必須同意在整個研究期間使用至少一種可接受的避孕方法，並且不進行精子捐贈。
註：可接受的避孕方法：子宮內避孕器、荷爾蒙避孕、帶避孕藥膜的隔膜、避孕海綿、保險套或結紮。
10.理解試驗程序、可用的替代治療、試驗中的風險，並自願同意簽屬知情同意書參與。
11.願意、能夠理解並完成問卷調查和日誌。
12.同意在整個研究期間戒煙。
13. 試驗主持人必須確認受試者符合至少以下任一項指定的氣喘診斷標準。如果無法確認受試者符合任何標準，則應執行必要的測試：
(1) 在篩選訪視前5年內，使用支氣管擴張劑後1秒鐘用力呼氣量變化 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升。
(2) 在篩選訪視前5年內，2週期間的峰值呼氣流量平均日變化$ > 10%。
(3) 在篩選訪視前5年內，兩次臨床訪視間1秒鐘用力呼氣量變化 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升。
(4) 在篩選訪視前5年內，支氣管測試陽性。陽性定義為：使用常規標準劑量的methacholine後，1秒鐘用力呼氣量下降 ≥ 20%或常規標準化的過度換氣、鹽水或甘露醇給予後， 1秒鐘用力呼氣量下降 ≥ 15%。
(5) 在篩選訪視前5年內，運動挑戰測試陽性。陽性定義為： 1秒鐘用力呼氣量與運動前相較，下降 > 10% 且 > 200 毫升。
(6) 在篩選訪視前5年內，經過4週的抗發炎治療（含ICS藥物）後，肺功能顯著改善，其定義為1秒鐘用力呼氣量增加 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升（或峰值呼氣流量*增加 ≥ 20%）。
(7) 在篩選訪視前 5 年內，使用支氣管擴張劑前後差相較於1秒鐘用力呼氣量或用力肺活量（FVC）的預測值增加超過 10%＠ （支氣管擴張劑反應檢測）。
（若該檢測是在篩選訪視當天進行，則預測值的計算應依照第 18.6 節所述之方法來計算 FEV₁ 與 FVC 的預測值。）
*對於每次峰值呼氣流量測量，使用三次讀數中的最高值。每次使用相同的峰值呼氣流量測量儀器，因為不同儀器間的峰值呼氣流量可能會有高達20%的差異。
$每日日間峰值呼氣流量變異度是從每日兩次峰值呼氣流量測量中計算得出，計算方式為當日最高峰值呼氣流量減去當日最低峰值呼氣流量再除以當日最高峰值呼氣流量與當日最低峰值呼氣流量的平均值，然後將此數值在兩周（14天）內取平均。
＠支氣管擴張劑反應（公升）＝（支氣管擴張後值 − 支氣管擴張前值）× 100 ÷ 1秒鐘用力呼氣量或用力肺活量的預測值
2.被診斷為氣喘至少6個月。
3.在篩選訪視時，使用支氣管擴張劑前1秒鐘用力呼氣量 ≥ 預測值的50%（請參考計畫書第18.6節1秒鐘用力呼氣量的預測值計算方式）。 註： 預測1秒鐘用力呼氣量百分比 = 實測1秒鐘用力呼氣量 / 預測1秒鐘用力呼氣量 × 100
4.在篩選訪視時，血液嗜酸性球細胞計數 ≥ 150 細胞/μL。
5.在篩選訪視時，受試者須符合以下任一氣喘用藥的條件:
(1) 中度氣喘-1（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟3）：
接受至少低劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性長效β2作用劑（LABA）或
低劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用短效β2作用劑（SABA）或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療長效抗膽鹼劑（LAMA）
(2) 中度氣喘-2（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟4）：
接受至少中劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性LABA 或
中劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用SABA 或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療LAMA
(3) 重度氣喘（符合2025 GINA指南針對成人與青少年的氣喘治療的步驟5）：
接受至少高劑量吸入性類固醇的維持治療，與吸入性LABA 或
高劑量吸入性類固醇-formoterol組合治療，
加上
需要時使用SABA 或 需要時使用吸入性類固醇-formoterol 或/和 使用附加治療LAMA
（建議的“低”、“中”和“高”劑量吸入性類固醇的每日總劑量依照GINA指南，請見計畫書章節18.1）。
6.在篩選訪視時，氣喘控制測試問卷得分 ≤ 19。
7.有生育能力的女性在篩選訪視時應有陰性血清妊娠測試結果。若女性受試者符合以下任何一項標準，則不須進行血清妊娠測試：
(1)停經後：自然（自發性）停經12個月；或自發性停經6個月，並且血清濾泡刺激激素（FSH）水平處於停經範圍內（由實驗室檢測確定），或；
(2)接受過雙側卵巢切除術且術後 ≥ 6週，無論是否同時進行子宮切除術，或；
(3)雙側輸卵管結紮。
8.有生育能力的女性，包括因化學性停經或醫療原因引起的停經女性，必須同意在整個研究期間保持禁慾，或使用（或讓她們的伴侶使用）至少一種可接受的避孕方法，並且不進行卵子捐贈。
註：可接受的避孕方法：子宮內避孕器、荷爾蒙避孕、帶避孕藥膜的隔膜、避孕海綿、保險套或結紮。
9.男性必須同意在整個研究期間使用至少一種可接受的避孕方法，並且不進行精子捐贈。
註：可接受的避孕方法：子宮內避孕器、荷爾蒙避孕、帶避孕藥膜的隔膜、避孕海綿、保險套或結紮。
10.理解試驗程序、可用的替代治療、試驗中的風險，並自願同意簽屬知情同意書參與。
11.願意、能夠理解並完成問卷調查和日誌。
12.同意在整個研究期間戒煙。
13. 試驗主持人必須確認受試者符合至少以下任一項指定的氣喘診斷標準。如果無法確認受試者符合任何標準，則應執行必要的測試：
(1) 在篩選訪視前5年內，使用支氣管擴張劑後1秒鐘用力呼氣量變化 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升。
(2) 在篩選訪視前5年內，2週期間的峰值呼氣流量平均日變化$ > 10%。
(3) 在篩選訪視前5年內，兩次臨床訪視間1秒鐘用力呼氣量變化 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升。
(4) 在篩選訪視前5年內，支氣管測試陽性。陽性定義為：使用常規標準劑量的methacholine後，1秒鐘用力呼氣量下降 ≥ 20%或常規標準化的過度換氣、鹽水或甘露醇給予後， 1秒鐘用力呼氣量下降 ≥ 15%。
(5) 在篩選訪視前5年內，運動挑戰測試陽性。陽性定義為： 1秒鐘用力呼氣量與運動前相較，下降 > 10% 且 > 200 毫升。
(6) 在篩選訪視前5年內，經過4週的抗發炎治療（含ICS藥物）後，肺功能顯著改善，其定義為1秒鐘用力呼氣量增加 ≥ 12% 且 ≥ 200 毫升（或峰值呼氣流量*增加 ≥ 20%）。
(7) 在篩選訪視前 5 年內，使用支氣管擴張劑前後差相較於1秒鐘用力呼氣量或用力肺活量（FVC）的預測值增加超過 10%＠ （支氣管擴張劑反應檢測）。
（若該檢測是在篩選訪視當天進行，則預測值的計算應依照第 18.6 節所述之方法來計算 FEV₁ 與 FVC 的預測值。）
*對於每次峰值呼氣流量測量，使用三次讀數中的最高值。每次使用相同的峰值呼氣流量測量儀器，因為不同儀器間的峰值呼氣流量可能會有高達20%的差異。
$每日日間峰值呼氣流量變異度是從每日兩次峰值呼氣流量測量中計算得出，計算方式為當日最高峰值呼氣流量減去當日最低峰值呼氣流量再除以當日最高峰值呼氣流量與當日最低峰值呼氣流量的平均值，然後將此數值在兩周（14天）內取平均。
＠支氣管擴張劑反應（公升）＝（支氣管擴張後值 − 支氣管擴張前值）× 100 ÷ 1秒鐘用力呼氣量或用力肺活量的預測值
主要排除條件
若有下列任一情況，將無法參加本試驗：
1.您目前有在吸煙或在篩選訪視時停止吸煙不滿0.5年。
2.試驗主持人判定具有嚴重的慢性病或重度全身性疾病，包括但不限於全身性紅斑狼瘡。
3.您目前患有惡性腫瘤或在篩選訪視前5年內曾患有癌症且處於緩解期（若您曾患有局部皮膚癌且已經切除治癒，則不會排除）。
4.您患有紐約心臟病學會分類三至四級慢性心衰竭。
5.您具有臨床上嚴重的肺部疾病，包括但不限於囊腫性纖維化、慢性支氣管炎（非氣喘的慢性阻塞性肺病）、慢性呼吸道感染、肺癌、目前有任何肺部感染、活動性結核感染、支氣管擴張、肺纖維化、支氣管肺部曲霉病或診斷為肺氣腫。
6.您在篩選訪視前3個月內曾患有心律不整、心肌梗塞或中風。
7.您在篩選訪視前4週內曾患有呼吸道感染。
8.在篩選訪視前一個月內接受過慢性氧氣治療。
9.您具有任何可能影響藥物吸收或干擾療效或安全性評估的鼻部疾病。
10.您在篩選訪視前3個月內及研究期間曾接受免疫抑制治療，包括但不限於methotrexate（例如：至善錠）、troleandomycin（例如：醋竹桃霉素）、cyclosporine（例如：環孢靈素）和azathioprine（例如：壓彼迅或移護寧）。
11.您在篩選訪視前3個月內曾接受每日平均高於7.5毫克的prednisolone（例如：樂爾爽）或相等劑量的全身性類固醇治療（包括定期口服類固醇或肌肉注射長效類固醇）。
12. 您在篩選訪視前1個月內或計劃在整個研究期間接種活性（減毒）疫苗。
13. 您在篩選訪視前3個月內及研究期間，曾接受除了排除標準第10條和第11條所列項目外的免疫療法，包括但不限於單株抗體（例如：喜瑞樂和舒肺樂）。
14.您曾經接受過本試驗藥品AD17002或流感疫苗AD07030的治療。
15.您在篩選訪視前30天或藥物的5個半衰期（以較長者為準）內曾接受其他研究用藥或研究性干預治療（非AD17002），包括市售產品的研究性治療。
16.您需要附加生物製劑治療，如抗免疫球蛋白E（例如：喜瑞樂）、抗介白素-5/5R（例如：舒肺樂）、抗介白素-4Rα（例如：杜避炎）及抗胸腺基質淋巴生成因子治療（例如：泰莎樂）。
17.您在篩選訪視前1個月內曾經歷過威脅生命的氣喘發作或氣喘臨床惡化，導致急診治療、住院或使用高劑量全身性類固醇治療（prednisolone［例如：樂爾爽］ ≥ 40 mg/天或等效劑量，持續 ≥ 5天）。
18.您有過免疫療法、未知原因或吸入過敏原引起的過敏性反應史，伴隨心肺症狀。
19.您目前懷孕或正在哺乳中。
20.您計劃在整個研究期間懷孕或哺乳。
21.您已知對任何試驗藥物、氣喘緊急救援藥物或自我注射腎上腺素的成分有過敏、過度敏感或不耐受的病史。
22.您在理學檢查、生命徵象、血液學、生物化學或尿液檢查中發現任何臨床上顯著的異常，且試驗主持人認為這些異常可能對您的安全構成風險，影響研究結果或妨礙您完成本試驗。
1.您目前有在吸煙或在篩選訪視時停止吸煙不滿0.5年。
2.試驗主持人判定具有嚴重的慢性病或重度全身性疾病，包括但不限於全身性紅斑狼瘡。
3.您目前患有惡性腫瘤或在篩選訪視前5年內曾患有癌症且處於緩解期（若您曾患有局部皮膚癌且已經切除治癒，則不會排除）。
4.您患有紐約心臟病學會分類三至四級慢性心衰竭。
5.您具有臨床上嚴重的肺部疾病，包括但不限於囊腫性纖維化、慢性支氣管炎（非氣喘的慢性阻塞性肺病）、慢性呼吸道感染、肺癌、目前有任何肺部感染、活動性結核感染、支氣管擴張、肺纖維化、支氣管肺部曲霉病或診斷為肺氣腫。
6.您在篩選訪視前3個月內曾患有心律不整、心肌梗塞或中風。
7.您在篩選訪視前4週內曾患有呼吸道感染。
8.在篩選訪視前一個月內接受過慢性氧氣治療。
9.您具有任何可能影響藥物吸收或干擾療效或安全性評估的鼻部疾病。
10.您在篩選訪視前3個月內及研究期間曾接受免疫抑制治療，包括但不限於methotrexate（例如：至善錠）、troleandomycin（例如：醋竹桃霉素）、cyclosporine（例如：環孢靈素）和azathioprine（例如：壓彼迅或移護寧）。
11.您在篩選訪視前3個月內曾接受每日平均高於7.5毫克的prednisolone（例如：樂爾爽）或相等劑量的全身性類固醇治療（包括定期口服類固醇或肌肉注射長效類固醇）。
12. 您在篩選訪視前1個月內或計劃在整個研究期間接種活性（減毒）疫苗。
13. 您在篩選訪視前3個月內及研究期間，曾接受除了排除標準第10條和第11條所列項目外的免疫療法，包括但不限於單株抗體（例如：喜瑞樂和舒肺樂）。
14.您曾經接受過本試驗藥品AD17002或流感疫苗AD07030的治療。
15.您在篩選訪視前30天或藥物的5個半衰期（以較長者為準）內曾接受其他研究用藥或研究性干預治療（非AD17002），包括市售產品的研究性治療。
16.您需要附加生物製劑治療，如抗免疫球蛋白E（例如：喜瑞樂）、抗介白素-5/5R（例如：舒肺樂）、抗介白素-4Rα（例如：杜避炎）及抗胸腺基質淋巴生成因子治療（例如：泰莎樂）。
17.您在篩選訪視前1個月內曾經歷過威脅生命的氣喘發作或氣喘臨床惡化，導致急診治療、住院或使用高劑量全身性類固醇治療（prednisolone［例如：樂爾爽］ ≥ 40 mg/天或等效劑量，持續 ≥ 5天）。
18.您有過免疫療法、未知原因或吸入過敏原引起的過敏性反應史，伴隨心肺症狀。
19.您目前懷孕或正在哺乳中。
20.您計劃在整個研究期間懷孕或哺乳。
21.您已知對任何試驗藥物、氣喘緊急救援藥物或自我注射腎上腺素的成分有過敏、過度敏感或不耐受的病史。
22.您在理學檢查、生命徵象、血液學、生物化學或尿液檢查中發現任何臨床上顯著的異常，且試驗主持人認為這些異常可能對您的安全構成風險，影響研究結果或妨礙您完成本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
126 人
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全球人數
126 人
