2024-02-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中11
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
ICD-9401.0
惡性本態性高血壓
一項第 III 期、隨機分配、雙盲試驗，以患有慢性腎臟病 (CKD) 和高血壓的受試者為對象，評估 Baxdrostat 合併 Dapagliflozin 相較於 Dapagliflozin 單一療法對於 CKD 惡化的療效、安全性和耐受性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
主成份
DAPAGLIFLOZIN
劑型
110
劑量
10mg
評估指標
主要納入條件
1. 在簽署受試者同意書時，任何生理性別和心理性別之受試者的年齡均必須為大於等於18 歲。
受試者類型與疾病特性
2. 篩選時 eGFR大於等於30 且小於90 mL/min/1.73 m^2
3. 篩選時尿液白蛋白肌酸酐比值大於200 mg/g (22.6 mg/mmol) 且小於5000 mg/g (565 mg/mmol)
4. 有 HTN 病史、篩選時 SBP大於等於130 mmHg 且隨機分配回診時大於等於120 mmHg 的受試者
5. 篩選回診前，穩定接受 ACE 抑制劑或 ARB（非兩者）的每日最大耐受劑量至少 4 週
6. 根據篩選期 eGFR，篩選回診時的中央實驗室血清鉀檢測結果必須符合下列條件：
●有關篩選期 eGFR大於等於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.8 mmol/L
●有關篩選期 eGFR小於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.5 mmol/L
性別與避孕／屏障要求
7. 所使用的避孕方法應符合臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
具生育能力的受試者：
• 不具生育能力受試者的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的受試者。若受試者在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
A. 可能懷孕的小於50 歲受試者，若在停止外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後的數值範圍內，則將其視為已停經。
B. 可能懷孕的大於等於50 歲受試者，若在停止所有外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
●具生育能力受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。定義如下，自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 4 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
●以下為不可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
●高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為受試者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）[（週期性禁慾，例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精法均為不可接受的避孕方法]、伴侶接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera™ 注射劑、口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
●所有 FOCBP 在第 1 次回診時的懷孕檢測結果必須為陰性，且不得處於哺乳階段。
知情同意
8. 有能力提供簽名的知情同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書中所列之要求與限制。
9. 在進行任何試驗特定程序之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（預篩選受試者同意書 (ICF) 和篩選時收集的 ICF）。
10. 在採集用於支持基因體計畫的基因體學計畫研究選擇性基因檢體之前，提供經簽署且註明日期的書面選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。
主要排除條件
1. 篩選時收縮壓大於等於180 mmHg，或舒張壓大於110 mmHg。
2. 已知患有高血鉀症，定義為篩選時3 個月內的鉀大於等於5.5 mmol/L。
3. 篩選回診時由中央實驗室判定為血清鈉小於135 mmol/L。
4. 篩選時患有第 1 型糖尿病或未受控制的第 2 型糖尿病，且 HbA1c大於10.5% (大於91 mmol/mol)。
5. 篩選時紐約心臟協會功能性心臟衰竭 (HF) 第 IV 級。
6. 隨機分配前 3 個月內曾中風、短暫性腦缺血發作、接受瓣膜植入或瓣膜置換術、頸動脈手術、頸動脈血管成形術、急性冠狀動脈症候群，或因心臟衰竭惡化而住院。
7. 基準期按 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)大於470 msec。
8. 長 QT 症候群的家族史。
9. 依據確認病史資料的紀錄，已知患有重度肝功能損傷，定義為 Child-Pugh C 級。
10. 記錄顯示有腎上腺功能不全的病史。
11. 篩選回診前 3 個月內曾接受任何透析（包括急性腎臟損傷）。
12. 篩選回診前 3 個月內有任何急性腎臟損傷。
13. 已知對試驗治療（活性物質或賦形劑）過敏。
14. 有器官移植或骨髓移植的病史，或計畫在隨機分配後 6 個月內進行器官移植（包括腎臟移植）。
15. 由試驗主持人判定為曾經或目前對於 SGLT2 抑制劑（例如：empagliflozin）或醛固酮合成酶抑制劑 (ASI) 發生過敏／過敏反應。
16. 除維持療法（在第 1 次回診前維持穩定至少 3 個月）以外，需要接受之全身性免疫抑制療法的任何臨床病症。
17. 試驗主持人判斷藥物或酒精濫用會使受試者不適合參與試驗。
先前／併用療法
18. 在篩選前 4 週內，曾使用任何礦物皮質素受體拮抗劑（例如：spironolactone、eplerenone 或 finerenone）、保鉀利尿劑（例如：triamterene 或 amiloride）或鉀結合劑（例如：sodium zirconium cyclosilicate、patiromer 或 sodium polystyrene sulfonate）。
19. 與細胞色素 P450 (CYP) 3A 強效誘導劑（例如：apalutamide、avasimibe、carbamazepine、enzalutamide、lumacaftor、mitotane、phenytoin、rifampin、rifapentine、聖約翰草）併用的療法。
20. 若可能時，應避免使用會延長 QT 間期的藥物，且若有其他預期不會延長 QT 間期的替代治療，應優先使用這些藥物。若仍需要此類 QT 間期延長藥物，試驗主持人必須確保依據臨床判斷適當監測心電圖 (ECG) 和電解質。
其他排除條件
21. 經試驗主持人或試驗委託者判定，有會使受試者不適合參與本試驗的任何其他病況或療法，包括試驗主持人預期會使受試者無法參與整個計畫試驗期間的病況或療法（例如：活動性惡性腫瘤或其他使預期壽命少於 12 個月的病況）。
22. 在隨機分配前 3 個月內，曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。
23. 參與試驗的規劃和／或執行（適用於 AZ 人員和／或試驗中心人員）。
24. 針對具生育能力女性 (WOCBP)，篩選時懷孕檢測結果為陽性和/或正在哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
2500 人
