計劃書編號BNT323-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06340568
試驗執行中
2025-03-01 - 2030-03-31
Phase III
召募中6
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、多中心、開放標示，在先前接受過治療並有 HER2 表現復發性子宮內膜癌患者中，比較 BNT323/DB-1303 與試驗主持人選定化學療法的試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
子宮內膜癌
試驗目的
本試驗的主要目的是透過盲性獨立中央審查 (blinded independent central review, BICR)，在先前接受過免疫檢查點抑制劑 (ICI) 治療的子宮內膜癌族群中評估 BNT323 相較於試驗主持人選定之化療在無惡化存活期 (PFS) 方面的療效。
藥品名稱
溶液用粉劑
主成份
BNT323
劑型
145
劑量
100 mg/5 mL
評估指標
BICR 評估的無惡化存活期 (PFS)，定義為從隨機分配開始，到發生第一次客觀腫瘤惡化（根據 RECIST 1.1 版）或因任何原因死亡為止（視何者先發生）所經過的時間
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，方可將參與者納入試驗中：
•為成年女性（定義為自願提供知情同意時年齡 ≥18 歲或達到當地法規的可接受年齡）。
•經組織學證實患有子宮內膜癌：
−屬於復發性，
−經中央實驗室 HER2 蛋白質表現檢測判定的 HER2 IHC 分數為 1+、2+ 或 3+，以及
−不被定義為真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宮內膜基質性肉瘤）。註記：允許患有子宮癌惡性肉瘤。
•患有 RECIST 1.1 版定義的可測量疾病。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
•先前至少接受過一線含鉑療法（在任何情境）。最多允許接受三線先前療法。允許先前接受過荷爾蒙療法和放射治療，且不計為先前的療法線數。含鉑化療和 ICI 可為併用或於不同線療法中進行。
•篩選時預期壽命 ≥12 週 (weeks, wks)。
•為成年女性（定義為自願提供知情同意時年齡 ≥18 歲或達到當地法規的可接受年齡）。
•經組織學證實患有子宮內膜癌：
−屬於復發性，
−經中央實驗室 HER2 蛋白質表現檢測判定的 HER2 IHC 分數為 1+、2+ 或 3+，以及
−不被定義為真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宮內膜基質性肉瘤）。註記：允許患有子宮癌惡性肉瘤。
•患有 RECIST 1.1 版定義的可測量疾病。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
•先前至少接受過一線含鉑療法（在任何情境）。最多允許接受三線先前療法。允許先前接受過荷爾蒙療法和放射治療，且不計為先前的療法線數。含鉑化療和 ICI 可為併用或於不同線療法中進行。
•篩選時預期壽命 ≥12 週 (weeks, wks)。
主要排除條件
參與者若出現以下任一條件，則將其排除於本試驗之外：
•不符合試驗主持人選定化療組所有選項的資格。根據當地處方資訊及機構準則，具有 paclitaxel 和 doxorubicin 治療禁忌症的參與者不得納入試驗。
•隨機分配前過去 3 個月內有需要住院的小腸阻塞病史。
•患有無法控制的併發疾病，其會限制對試驗要求的遵守或大幅增加發生不良事件 (AEs) 的風險。
•隨機分配前 2 週內出現臨床上無法控制的胸腔積液、腹水或心包膜積液，需進行引流、腹腔引流術或腹水過濾濃縮回輸療法 (cell-free concentrated ascites reinfusion therapy)。
•有需要類固醇的（非傳染性）間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)/肺炎病史、目前患有 ILD/肺炎，或篩選時無法經由影像檢查排除疑似患有 ILD/肺炎。
•接受第一劑試驗治療前 14 天內曾使用過免疫抑制藥物的參與者，但劑量低於 10 mg/天的 prednisone 或等效藥物的鼻內和吸入性皮質類固醇或全身性皮質類固醇不在此限。如果在提供知情同意時所接受的劑量穩定，則接受皮質類固醇治療的參與者可以繼續治療。
•患有肺部特異性併發具臨床意義的疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如：試驗隨機分配前 3 個月內罹患肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肺纖維化、放射性肺炎、大量胸腔積液等），以及任何自體免疫性、結締組織或侵犯肺部的發炎性疾病（即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群 [Sjogren’s syndrome]、結節病等），和/或先前曾接受肺切除術（完全切除）。
•隨機分配前 2 週內有無法控制的感染，需要使用全身性抗生素、抗病毒藥物或抗黴菌藥物。
•先前抗癌療法留下未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤第 1 級或基準期的毒性（掉髮除外）。
•已懷孕或哺乳中或計劃在試驗期間或最後一劑試驗治療後 7 個月內懷孕。
•曾對試驗治療（試驗藥品 [investigational medicinal products, IMPs] 和輔助藥品 [auxiliary medicinal product, AxMP]），包括其任何賦形劑或對其他單株抗體過敏、高度敏感或不具耐受性。
•先前接受過第一型拓樸異構酶抑制劑（包括使用 exatecan 的 ADCs）治療。
•隨機分配前 28 天內透過心臟超音波 (echocardiography, ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (multiple-gated acquisition, MUGA) 掃描所評估的左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF) <55%。
•不符合試驗主持人選定化療組所有選項的資格。根據當地處方資訊及機構準則，具有 paclitaxel 和 doxorubicin 治療禁忌症的參與者不得納入試驗。
•隨機分配前過去 3 個月內有需要住院的小腸阻塞病史。
•患有無法控制的併發疾病，其會限制對試驗要求的遵守或大幅增加發生不良事件 (AEs) 的風險。
•隨機分配前 2 週內出現臨床上無法控制的胸腔積液、腹水或心包膜積液，需進行引流、腹腔引流術或腹水過濾濃縮回輸療法 (cell-free concentrated ascites reinfusion therapy)。
•有需要類固醇的（非傳染性）間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)/肺炎病史、目前患有 ILD/肺炎，或篩選時無法經由影像檢查排除疑似患有 ILD/肺炎。
•接受第一劑試驗治療前 14 天內曾使用過免疫抑制藥物的參與者，但劑量低於 10 mg/天的 prednisone 或等效藥物的鼻內和吸入性皮質類固醇或全身性皮質類固醇不在此限。如果在提供知情同意時所接受的劑量穩定，則接受皮質類固醇治療的參與者可以繼續治療。
•患有肺部特異性併發具臨床意義的疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如：試驗隨機分配前 3 個月內罹患肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肺纖維化、放射性肺炎、大量胸腔積液等），以及任何自體免疫性、結締組織或侵犯肺部的發炎性疾病（即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群 [Sjogren’s syndrome]、結節病等），和/或先前曾接受肺切除術（完全切除）。
•隨機分配前 2 週內有無法控制的感染，需要使用全身性抗生素、抗病毒藥物或抗黴菌藥物。
•先前抗癌療法留下未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤第 1 級或基準期的毒性（掉髮除外）。
•已懷孕或哺乳中或計劃在試驗期間或最後一劑試驗治療後 7 個月內懷孕。
•曾對試驗治療（試驗藥品 [investigational medicinal products, IMPs] 和輔助藥品 [auxiliary medicinal product, AxMP]），包括其任何賦形劑或對其他單株抗體過敏、高度敏感或不具耐受性。
•先前接受過第一型拓樸異構酶抑制劑（包括使用 exatecan 的 ADCs）治療。
•隨機分配前 28 天內透過心臟超音波 (echocardiography, ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (multiple-gated acquisition, MUGA) 掃描所評估的左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF) <55%。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
504 人
