計劃書編號R4018-ONC-2445
尚未開始召募
2025-07-10 - 2029-08-30
Phase II
召募中7
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
有關 Ubamatamab（REGN4018；MUC16×CD3 雙特異性抗體）併用或不併用額外藥物於鉑類抗藥性卵巢癌的多組第 2 期試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
鉑類抗藥性卵巢癌
試驗目的
主要目標：
評估 ubamatamab 單獨使用或併用 bevacizumab、cemiplimab + fianlimab、或 PLD（依據試驗組分開評估）的整體反應率 (ORR)。
關鍵次要目標：
依據腫瘤抗原-125 (CA-125) 反應、完全反應 (CR) 率、疾病控制率 (DCR)、反應持續時間 (DOR) 和無惡化存活期 (PFS) 的變化，評估 ubamatamab 或合併治療的初步療效。
藥品名稱
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
注射用懸液劑
主成份
Ubamatamab
Sarilumab
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
BEVACIZUMAB
Fianlimab and Cemiplimab
Sarilumab
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
BEVACIZUMAB
Fianlimab and Cemiplimab
劑型
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
27I
劑量
liquid DP 5 mg/mL or 50 mg/mL
175 mg/mL
2 mg/ml
25 mg/ml
57.4 mg/mL FDC (47.1 mg/mL Fianlimab and 10.3 mg/mL Cemiplimab) or 75 mg/mL FDC (40 mg/mL Fianlimab and 35 mg/mL Cemiplimab)
175 mg/mL
2 mg/ml
25 mg/ml
57.4 mg/mL FDC (47.1 mg/mL Fianlimab and 10.3 mg/mL Cemiplimab) or 75 mg/mL FDC (40 mg/mL Fianlimab and 35 mg/mL Cemiplimab)
評估指標
評估 ubamatamab 單獨使用或併用 bevacizumab、cemiplimab + fianlimab、或 PLD（依據試驗組分開評估）的整體反應率 (ORR)。
主要納入條件
1.參與者經組織學或細胞學確診患有晚期漿液性或子宮內膜樣卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（排除亮細胞癌、黏液癌和癌肉瘤）。
2.必須有放射影像資料顯示在接受先前療法期間惡化，且必須有至少 1 處可依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 正確測量的可測量病灶（未曾接受放射線照射）。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 。
4.篩選期期間具有足夠的器官和骨髓功能，詳述見計畫書。
5.鉑類抗藥性卵巢癌 ，詳述見計畫書。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的納入條件也適用。
2.必須有放射影像資料顯示在接受先前療法期間惡化，且必須有至少 1 處可依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 正確測量的可測量病灶（未曾接受放射線照射）。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1 。
4.篩選期期間具有足夠的器官和骨髓功能，詳述見計畫書。
5.鉑類抗藥性卵巢癌 ，詳述見計畫書。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的納入條件也適用。
主要排除條件
1.第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受重大手術程序或發生重大創傷。
2.資料顯示曾發生可歸因於抗體治療或 doxorubicin hydrochloride 或試驗藥物成分的過敏或急性過敏反應。
3.另一種正在進展或需要積極治療的惡性腫瘤，詳述見計畫書。
4.未治療或活動性原發性腦部腫瘤、中樞神經系統 (CNS) 轉移或脊髓壓迫。
5.患有在第一劑療法前 28 天內需要 ≥ 2 次腹腔穿刺的中度至大範圍腹水。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的排除條件也適用。
2.資料顯示曾發生可歸因於抗體治療或 doxorubicin hydrochloride 或試驗藥物成分的過敏或急性過敏反應。
3.另一種正在進展或需要積極治療的惡性腫瘤，詳述見計畫書。
4.未治療或活動性原發性腦部腫瘤、中樞神經系統 (CNS) 轉移或脊髓壓迫。
5.患有在第一劑療法前 28 天內需要 ≥ 2 次腹腔穿刺的中度至大範圍腹水。
備註: 除了目前列出的條件外，還有其他根據計畫書所定義的排除條件也適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
220 人
