計劃書編號PLN-74809-IPF-206
試驗已結束
2024-01-01 - 2027-02-28
Phase II/III
尚未開始2
召募中4
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項隨機分配、雙盲、劑量範圍、安慰劑對照試驗，評估 PLN-74809 (bexotegrast) 用於治療特發性肺纖維化的療效與安全性 (BEACON-IPF)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化
試驗目的
主要:
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑對於特發性肺纖維化 (IPF) 受試者在第 52 週用力肺活量 (FVC) 變化的影響
次要:
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑在 52 週的治療期間對疾病惡化的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑對於基準期時接受和未接受背景療法 IPF 受試者在第 52 週時 FVC 變化的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑對於基準期時接受和未接受背景療法 IPF 受試者在第 52 週時 FVC 變化的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑在治療 52 週後對於 IPF 相關整體症狀和功能改善的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑對於第 52 週以高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 評估肺纖維化變化的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑用於 IPF 受試者在 52 週治療期間的安全性和耐受性
探索性:
•描述 bexotegrast 在 52 週期間的藥物動力學特性
•進一步描述 bexotegrast 相較於安慰劑在 52 週治療後對疾病惡化評估的影響
•進一步描述 bexotegrast 相較於安慰劑在第 52 週治療期間對於 IPF 症狀的影響
•進一步描述 bexotegrast 相較於安慰劑在第 52 週時對肺功能的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑在第 52 週時對於QLF受試者改善比例的影響
•描述 bexotegrast 相較於安慰劑在 52 週治療期間對藥效學生物標記物的影響
藥品名稱
錠劑
主成份
PLN-74809 (bexotegrast)
劑型
110
劑量
160mg/320mg
評估指標
•在第 52 週時絕對 FVC (mL)自基準期以來的變化
主要納入條件
1.篩選前 ≥ 40 歲
2.根據美國胸腔學會／歐洲呼吸學會／日本呼吸學會／拉丁美洲胸腔協會 2018 年指引，在篩選前 ≤ 7 年診斷患有 IPF，且經中央評估確認 (Raghu et al 2018)。篩選前 2 年內（包含 2 年）進行的 HRCT 掃描可用於確定資格。
3.FVCpp ≥ 45%
4.一氧化碳瀰散量百分比預測值（依據血紅素調整後）≥ 30% 和 < 90%
5.允許目前接受 IPF 背景療法治療，前提是篩選前劑量穩定 ≥ 12 週
6.如果目前未接受 IPF 治療（未曾接受治療或中止先前治療），受試者在篩選前 8 週內不得曾接受背景療法
7.根據肌酸酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 ≥ 30 mL/min
8.不具生育能力的女性受試者必須已手術絕育或已停經
9.在篩選和治療期間和最後一劑試驗藥物後 4 週內，具生育能力女性受試者必須使用一種年失敗率 < 1% 的高效避孕方法
10.在篩選和治療期間和最後一劑試驗藥物後至少 12 週內，有具生育能力女性伴侶的男性受試者必須同意使用一種年失敗率 < 1% 的高效避孕方法
11.同意在試驗期間避免捐贈精子或卵子，分別直至給予最後一劑試驗藥物後 12 週或 4週
12.瞭解試驗程序，且透過提供書面知情同意以同意參與試驗
2.根據美國胸腔學會／歐洲呼吸學會／日本呼吸學會／拉丁美洲胸腔協會 2018 年指引，在篩選前 ≤ 7 年診斷患有 IPF，且經中央評估確認 (Raghu et al 2018)。篩選前 2 年內（包含 2 年）進行的 HRCT 掃描可用於確定資格。
3.FVCpp ≥ 45%
4.一氧化碳瀰散量百分比預測值（依據血紅素調整後）≥ 30% 和 < 90%
5.允許目前接受 IPF 背景療法治療，前提是篩選前劑量穩定 ≥ 12 週
6.如果目前未接受 IPF 治療（未曾接受治療或中止先前治療），受試者在篩選前 8 週內不得曾接受背景療法
7.根據肌酸酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估計的腎絲球濾過率 ≥ 30 mL/min
8.不具生育能力的女性受試者必須已手術絕育或已停經
9.在篩選和治療期間和最後一劑試驗藥物後 4 週內，具生育能力女性受試者必須使用一種年失敗率 < 1% 的高效避孕方法
10.在篩選和治療期間和最後一劑試驗藥物後至少 12 週內，有具生育能力女性伴侶的男性受試者必須同意使用一種年失敗率 < 1% 的高效避孕方法
11.同意在試驗期間避免捐贈精子或卵子，分別直至給予最後一劑試驗藥物後 12 週或 4週
12.瞭解試驗程序，且透過提供書面知情同意以同意參與試驗
主要排除條件
1.因肺高壓接受藥物治療
2.篩選時以第一秒用力呼氣量／FVC 比值 < 0.7
3.在篩選期間或隨機分配時有活動性感染的臨床證據，包括但不限於可能影響 FVC 測量的支氣管炎、肺炎或鼻竇炎
4.患有人類免疫缺乏病毒、A 型肝炎、B 型肝炎或 C 型肝炎的活動性病毒感染
5.任何其他會導致無法正確評估肺量計表現的狀況（例如肋骨斷裂或其他原因引起胸痛，而無法充分用力呼吸）
6.已知曾在篩選前 6 個月內患有急性 IPF 惡化（Collard 等人，2016 年），或試驗主持人懷疑曾有此類病症
7.肺氣腫程度高於最近一次以 HRCT 掃描評估的纖維化變化程度（由中央判讀人員判定）；可使用篩選日期前 ≤ 2 年內進行的 HRCT 掃描
8.自我報告在篩選前 ≤ 12 週有任何種類的吸菸（不限於菸草），或不願意在整個試驗期間避免吸菸
9.在篩選前 4 週內和／或篩選期間發生需要抗生素治療的下呼吸道感染。
10.過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史，或目前患有除了基底細胞癌、已切除之非侵入性皮膚鱗狀細胞癌或已治療之子宮頸原位癌以外的惡性腫瘤
11.有文件記錄的肝功能不全，特徵為肝功能障礙及 Child-Pugh 分類為 A、B 或 C或末期肝病。
12.腎功能不全，定義為根據 Cockcroft-Gault 方程式估算的腎絲球濾過率 <30mL/min 或需要透析的末期腎臟疾病。
13.篩選前 6 個月內曾有不穩定或惡化的心臟或肺部疾病（IPF 除外）病史，包括但不限於下列項目：
a.不穩定型心絞痛或心肌梗塞
b.在篩選前 6 個月內患有需要住院的鬱血性心臟衰竭
c.未受控制且臨床上顯著的心律不整（例如：可能導致使用健康照護資源或住院）
14.篩選時（包括第 -1 天）或給予第一劑試驗藥物前，有任何臨床相關心電圖異常，包括但不限於使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 間期 > 450 msec（男性），或 > 460 msec（女性）。
15.任何下列肝臟生物化學功能檢測結果高於規定限值：天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 5.0 × 正常值上限 (ULN)；總膽紅素 > 3.0 × ULN
16.篩選時符合下列任何條件：血紅素 < 10.0 g/dL、嗜中性白血球 < 1500/mm3，或血小板< 100,000/mL
17.懷孕或正在哺乳的女性受試者
18.每日使用磷酸二酯酶-5 抑制劑藥物（例如：sildenafil、tadalafil 、其他）註：允許為勃起功能障礙間歇性使用。
19.已知會影響藥物吸收的醫療或手術狀況（例如：重大胃部手術）
20.預定在試驗期間進行手術程序
21.未受控制的全身性動脈高血壓（臨床血壓 ≥ 160/100 mmHg 的第 II 期高血壓 [NICE 指引 2023]）
22.目前正在接受和預期在試驗期間繼續接受下列治療：細胞色素 P450 3A4 和 P-醣蛋白（例如 itraconazole、ritonavir）、乳癌抗藥性蛋白或有機陰離子轉運多肽 1B1/1B3 轉運蛋白的強效抑制劑或誘導劑
23.對 bexotegrast、任何賦形劑或安慰劑過敏。
24.正在為治療 IPF 纖維化接受任何未經核准或試驗性藥物
25.篩選前 5 個半衰期內或 30 天內（以時間較長者為準）曾使用試驗性藥物，或篩選前30 天內曾使用試驗性裝置
26.曾接受 bexotegrast
27.可能在試驗期間接受肺部移植（列於移植名單非排除條件）
28.經試驗主持人認定，有可能使受試者人選不適合參與本試驗的任何醫療狀況
a. 篩選藥物檢測呈陽性的受試者人選必須由試驗主持人進行評估，以評估其是否與可能影響試驗參與、試驗藥物依從性、試驗回診和評估的潛在物質和/或酒精使用障礙有關。該評估必須在 eCRF 中記錄以滿足資格要求。
29.接受 nintedanib 和 pirfenidone 兩者的合併治療
30.目前正在參與試驗性藥物的介入性試驗
2.篩選時以第一秒用力呼氣量／FVC 比值 < 0.7
3.在篩選期間或隨機分配時有活動性感染的臨床證據，包括但不限於可能影響 FVC 測量的支氣管炎、肺炎或鼻竇炎
4.患有人類免疫缺乏病毒、A 型肝炎、B 型肝炎或 C 型肝炎的活動性病毒感染
5.任何其他會導致無法正確評估肺量計表現的狀況（例如肋骨斷裂或其他原因引起胸痛，而無法充分用力呼吸）
6.已知曾在篩選前 6 個月內患有急性 IPF 惡化（Collard 等人，2016 年），或試驗主持人懷疑曾有此類病症
7.肺氣腫程度高於最近一次以 HRCT 掃描評估的纖維化變化程度（由中央判讀人員判定）；可使用篩選日期前 ≤ 2 年內進行的 HRCT 掃描
8.自我報告在篩選前 ≤ 12 週有任何種類的吸菸（不限於菸草），或不願意在整個試驗期間避免吸菸
9.在篩選前 4 週內和／或篩選期間發生需要抗生素治療的下呼吸道感染。
10.過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史，或目前患有除了基底細胞癌、已切除之非侵入性皮膚鱗狀細胞癌或已治療之子宮頸原位癌以外的惡性腫瘤
11.有文件記錄的肝功能不全，特徵為肝功能障礙及 Child-Pugh 分類為 A、B 或 C或末期肝病。
12.腎功能不全，定義為根據 Cockcroft-Gault 方程式估算的腎絲球濾過率 <30mL/min 或需要透析的末期腎臟疾病。
13.篩選前 6 個月內曾有不穩定或惡化的心臟或肺部疾病（IPF 除外）病史，包括但不限於下列項目：
a.不穩定型心絞痛或心肌梗塞
b.在篩選前 6 個月內患有需要住院的鬱血性心臟衰竭
c.未受控制且臨床上顯著的心律不整（例如：可能導致使用健康照護資源或住院）
14.篩選時（包括第 -1 天）或給予第一劑試驗藥物前，有任何臨床相關心電圖異常，包括但不限於使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 間期 > 450 msec（男性），或 > 460 msec（女性）。
15.任何下列肝臟生物化學功能檢測結果高於規定限值：天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 5.0 × 正常值上限 (ULN)；總膽紅素 > 3.0 × ULN
16.篩選時符合下列任何條件：血紅素 < 10.0 g/dL、嗜中性白血球 < 1500/mm3，或血小板< 100,000/mL
17.懷孕或正在哺乳的女性受試者
18.每日使用磷酸二酯酶-5 抑制劑藥物（例如：sildenafil、tadalafil 、其他）註：允許為勃起功能障礙間歇性使用。
19.已知會影響藥物吸收的醫療或手術狀況（例如：重大胃部手術）
20.預定在試驗期間進行手術程序
21.未受控制的全身性動脈高血壓（臨床血壓 ≥ 160/100 mmHg 的第 II 期高血壓 [NICE 指引 2023]）
22.目前正在接受和預期在試驗期間繼續接受下列治療：細胞色素 P450 3A4 和 P-醣蛋白（例如 itraconazole、ritonavir）、乳癌抗藥性蛋白或有機陰離子轉運多肽 1B1/1B3 轉運蛋白的強效抑制劑或誘導劑
23.對 bexotegrast、任何賦形劑或安慰劑過敏。
24.正在為治療 IPF 纖維化接受任何未經核准或試驗性藥物
25.篩選前 5 個半衰期內或 30 天內（以時間較長者為準）曾使用試驗性藥物，或篩選前30 天內曾使用試驗性裝置
26.曾接受 bexotegrast
27.可能在試驗期間接受肺部移植（列於移植名單非排除條件）
28.經試驗主持人認定，有可能使受試者人選不適合參與本試驗的任何醫療狀況
a. 篩選藥物檢測呈陽性的受試者人選必須由試驗主持人進行評估，以評估其是否與可能影響試驗參與、試驗藥物依從性、試驗回診和評估的潛在物質和/或酒精使用障礙有關。該評估必須在 eCRF 中記錄以滿足資格要求。
29.接受 nintedanib 和 pirfenidone 兩者的合併治療
30.目前正在參與試驗性藥物的介入性試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
1113 人
