計劃書編號D6972C00003
2024-02-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中10
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
ICD-9401.0
惡性本態性高血壓
一項第 III 期、隨機分配、雙盲試驗，以患有慢性腎臟病 (CKD) 和高血壓的受試者為對象，評估 Baxdrostat 合併 Dapagliflozin 相較於 Dapagliflozin 單一療法對於 CKD 惡化的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性腎臟疾病 (CKD) 和高血壓
試驗目的
本試驗的目的，是測量 baxdrostat/dapagliflozin 用於患有慢性腎臟病和高血壓之大於等於18 歲受試者的療效與安全性。
藥品名稱
Baxdrostat (CIN-107)
Dapagliflozin
Dapagliflozin
主成份
Baxdrostat (CIN-107)
Dapagliflozin
Dapagliflozin
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
1 mg、2 mg
10 mg
10 mg
評估指標
於2 年時，eGFR 自基準期至治療後的變化。
主要納入條件
年齡
1. 在簽署受試者同意書時，任何生理性別和心理性別之受試者的年齡均必須為大於等於18 歲。
受試者類型與疾病特性
2. 篩選時 eGFR大於等於30 且小於90 mL/min/1.73 m^2
3. 篩選時尿液白蛋白肌酸酐比值大於200 mg/g (22.6 mg/mmol) 且小於5000 mg/g (565 mg/mmol)
4. 有 HTN 病史、篩選時 SBP大於等於130 mmHg 且隨機分配回診時大於等於120 mmHg 的受試者
5. 篩選回診前，穩定接受 ACE 抑制劑或 ARB（非兩者）的每日最大耐受劑量至少 4 週
6. 根據篩選期 eGFR，篩選回診時的中央實驗室血清鉀檢測結果必須符合下列條件：
●有關篩選期 eGFR大於等於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.8 mmol/L
●有關篩選期 eGFR小於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.5 mmol/L
性別與避孕／屏障要求
7. 所使用的避孕方法應符合臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
具生育能力的受試者：
• 不具生育能力受試者的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的受試者。若受試者在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
A. 可能懷孕的小於50 歲受試者，若在停止外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後的數值範圍內，則將其視為已停經。
B. 可能懷孕的大於等於50 歲受試者，若在停止所有外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
●具生育能力受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。定義如下，自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 4 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
●以下為不可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
●高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為受試者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）[（週期性禁慾，例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精法均為不可接受的避孕方法]、伴侶接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera™ 注射劑、口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
●所有 FOCBP 在第 1 次回診時的懷孕檢測結果必須為陰性，且不得處於哺乳階段。
知情同意
8. 有能力提供簽名的知情同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書中所列之要求與限制。
9. 在進行任何試驗特定程序之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（預篩選受試者同意書 (ICF) 和篩選時收集的 ICF）。
10. 在採集用於支持基因體計畫的基因體學計畫研究選擇性基因檢體之前，提供經簽署且註明日期的書面選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。
1. 在簽署受試者同意書時，任何生理性別和心理性別之受試者的年齡均必須為大於等於18 歲。
受試者類型與疾病特性
2. 篩選時 eGFR大於等於30 且小於90 mL/min/1.73 m^2
3. 篩選時尿液白蛋白肌酸酐比值大於200 mg/g (22.6 mg/mmol) 且小於5000 mg/g (565 mg/mmol)
4. 有 HTN 病史、篩選時 SBP大於等於130 mmHg 且隨機分配回診時大於等於120 mmHg 的受試者
5. 篩選回診前，穩定接受 ACE 抑制劑或 ARB（非兩者）的每日最大耐受劑量至少 4 週
6. 根據篩選期 eGFR，篩選回診時的中央實驗室血清鉀檢測結果必須符合下列條件：
●有關篩選期 eGFR大於等於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.8 mmol/L
●有關篩選期 eGFR小於45 mL/min/1.73 m^2 的受試者，篩選回診時的鉀濃度必須大於等於3.5 且小於等於4.5 mmol/L
性別與避孕／屏障要求
7. 所使用的避孕方法應符合臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
具生育能力的受試者：
• 不具生育能力受試者的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的受試者。若受試者在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
A. 可能懷孕的小於50 歲受試者，若在停止外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後的數值範圍內，則將其視為已停經。
B. 可能懷孕的大於等於50 歲受試者，若在停止所有外源性荷爾蒙治療後，無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
●具生育能力受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。定義如下，自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 4 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
●以下為不可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
●高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為受試者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）[（週期性禁慾，例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明在試驗介入暴露期間禁慾和體外射精法均為不可接受的避孕方法]、伴侶接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera™ 注射劑、口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
●所有 FOCBP 在第 1 次回診時的懷孕檢測結果必須為陰性，且不得處於哺乳階段。
知情同意
8. 有能力提供簽名的知情同意書，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書中所列之要求與限制。
9. 在進行任何試驗特定程序之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（預篩選受試者同意書 (ICF) 和篩選時收集的 ICF）。
10. 在採集用於支持基因體計畫的基因體學計畫研究選擇性基因檢體之前，提供經簽署且註明日期的書面選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
2500 人
