計劃書編號1904R2136
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06086626
試驗已結束
2023-10-31 - 2025-06-12
Phase II
尚未開始1
召募中1
ICD-10A41.50
革蘭氏陰性菌敗血症
ICD-10R65.10
未伴有急性器官功能障礙的非感染性全身炎症反應症候群(SIRS)
ICD-10R65.11
伴有急性器官功能障礙的非感染性全身炎症反應症候群(SIRS)
ICD-10R65.20
未伴有敗血性休克的嚴重敗血症
ICD-9038.40
革蘭氏陰性菌所致之敗血症
一項多中心、單組、開放性試驗，針對疑似或確認有嗜氧性革蘭氏陰性菌感染之從出生至 ＜ 3 月大的住院兒科患者，評估 cefiderocol 的藥物動力學、安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
從出生至 ＜ 3 月大的嗜氧性革蘭氏陰性菌感染之住院兒科患者
試驗目的
主要目的
● 針對疑似或確認有嗜氧性革蘭氏陰性菌感染（包括但不限於 cUTI、cIAI、HABP/VABP 和 BSI/敗血症）之從出生至 ＜ 3 個月大的住院兒科患者，評估給予單劑 cefiderocol 後的 PK
● 針對疑似或確認有嗜氧性革蘭氏陰性菌感染（包括但不限於 cUTI、cIAI、HABP/VABP 和 BSI/敗血症）之從出生至 ＜ 3 個月大的住院兒科患者，評估給予多劑 cefiderocol 後的 PK
次要目的
● 針對疑似或確認有嗜氧性革蘭氏陰性菌感染之從出生至 ＜ 3 個月大的住院兒科患者，評估給予單劑 cefiderocol 後的安全性和耐受性
● 針對疑似或確認有嗜氧性革蘭氏陰性菌感染之從出生至 ＜ 3 個月大的住院兒科患者，評估給予多劑 cefiderocol 後的安全性和耐受性
● 評估第 28 天時的所有原因死亡
探索性目的
● 估算在給藥間隔中血漿中游離藥物濃度超過特定 MIC 之百分比 (%fT＞MIC) ≥ 75%，且病原體感染之 MIC ≤ 4 ug/mL的 PTA
●僅限多劑期：描述在治療後就診和試驗結束就診時，從出生至 ＜ 3 個月大的住院兒科患者以 cefiderocol 併用 SOC抗生素治療疑似或確認嗜氧性革蘭氏陰性菌感染的臨床和微生物學結果
● 若依常規 SOC 收集 CSF，探索 CSF 濃度與血漿濃度的比值
藥品名稱
Cefiderocol
主成份
Cefiderocol
劑型
注射劑
劑量
1g
評估指標
●給予單劑後的 Cmax、AUC0-inf 和t1/2
●最少 4 劑 cefiderocol 後的 Cmax、AUC0-τ 和 t1/2
●最少 4 劑 cefiderocol 後的 Cmax、AUC0-τ 和 t1/2
主要納入條件
1. 由家長或法定代理人依據當地主管機關要求提供書面知情同意
2. 提供書面知情同意時，自出生至 ＜ 3 個月（＜ 90 天）大的住院嬰兒。早產兒的納入將不受限，但其 GA 必須 ≥ 26 週、PNA 為 0 至 3 個月，且體重至少為 1 kg。
3. 因疑似或確認嗜氧性革蘭氏陰性感染而需要全身性 IV 抗生素治療，包括但不限於 cUTI、cIAI、HABP/VABP 和 BSI/敗血症
4. 針對多劑期，在開始對疑似或確認的原發性革蘭氏陰性感染接受 SOC 抗生素潛在有效治療的 72 小時內
2. 提供書面知情同意時，自出生至 ＜ 3 個月（＜ 90 天）大的住院嬰兒。早產兒的納入將不受限，但其 GA 必須 ≥ 26 週、PNA 為 0 至 3 個月，且體重至少為 1 kg。
3. 因疑似或確認嗜氧性革蘭氏陰性感染而需要全身性 IV 抗生素治療，包括但不限於 cUTI、cIAI、HABP/VABP 和 BSI/敗血症
4. 針對多劑期，在開始對疑似或確認的原發性革蘭氏陰性感染接受 SOC 抗生素潛在有效治療的 72 小時內
主要排除條件
1.對任何 β-內醯胺類抗生素有中度或重度過敏或過敏反應的病史記錄（註：針對 β-內醯胺類藥物有輕微皮疹的病史，隨後再次暴露無症狀則不禁止納入）
2.納入後預期壽命為 < 72 小時
3.在第 1 天給予試驗藥物前 24 小時內的尿量為每小時 < 1.0 mL/kg（可
根據尿濕尿布的重量估算）
4.在第 1 天給予試驗藥物前 24 小時內，血清肌酸酐數值高於所列出的 GA和 PNA (CA) 最大值
5.新生兒急性腎臟損傷 (AKI)，定義為血清肌酸酐濃度高於 1.5 mg/dL(133 µmol/L)，或相較於先前較低數值每天增加 0.3 mg/dL (17 至 27
µmol/L)
6.依據已確立的基準期數值，血清肌酸酐在 48 小時內增加 ≥ 0.3 mg/dL
的急性腎臟損傷
7.經試驗主持人認定有任何病症或狀況，會危及患者的安全或試驗資料的品質
8.接受腎臟替代療法
9.在給予試驗藥物前 30 天內曾接受任何其他試驗性藥品
10.篩選時接受血管加壓劑治療
11.篩選時確認或強烈懷疑感染已知對 cefiderocol 有抗藥性的病原體，或僅革蘭氏陽性病原體或病毒、真菌或寄生蟲病原體為唯一感染原因
12.預期需要超過 14 天的抗菌療法（例如骨髓炎或心內膜炎）；這適用於併用 cefiderocol 的試驗治療，以及疑似與革蘭氏陽性菌或多重抗藥性革蘭氏陰性菌共同感染的輔助性 IV 抗菌治療
13.疑似或確認有中樞神經系統 (CNS) 感染，包括疑似有 CNS 感染、未進行腰椎穿刺 (LP) 但因潛在 CNS 感染接受治療的患者、依據 LP 結果顯示患有 CNS 感染的證據（多形性白血球增多症、低血糖症和蛋白質濃度升高）之患者，以及不論培養結果為何，進行 LP 且 CSF 帶有生物體且革蘭氏染色或培養陽性的患者
2.納入後預期壽命為 < 72 小時
3.在第 1 天給予試驗藥物前 24 小時內的尿量為每小時 < 1.0 mL/kg（可
根據尿濕尿布的重量估算）
4.在第 1 天給予試驗藥物前 24 小時內，血清肌酸酐數值高於所列出的 GA和 PNA (CA) 最大值
5.新生兒急性腎臟損傷 (AKI)，定義為血清肌酸酐濃度高於 1.5 mg/dL(133 µmol/L)，或相較於先前較低數值每天增加 0.3 mg/dL (17 至 27
µmol/L)
6.依據已確立的基準期數值，血清肌酸酐在 48 小時內增加 ≥ 0.3 mg/dL
的急性腎臟損傷
7.經試驗主持人認定有任何病症或狀況，會危及患者的安全或試驗資料的品質
8.接受腎臟替代療法
9.在給予試驗藥物前 30 天內曾接受任何其他試驗性藥品
10.篩選時接受血管加壓劑治療
11.篩選時確認或強烈懷疑感染已知對 cefiderocol 有抗藥性的病原體，或僅革蘭氏陽性病原體或病毒、真菌或寄生蟲病原體為唯一感染原因
12.預期需要超過 14 天的抗菌療法（例如骨髓炎或心內膜炎）；這適用於併用 cefiderocol 的試驗治療，以及疑似與革蘭氏陽性菌或多重抗藥性革蘭氏陰性菌共同感染的輔助性 IV 抗菌治療
13.疑似或確認有中樞神經系統 (CNS) 感染，包括疑似有 CNS 感染、未進行腰椎穿刺 (LP) 但因潛在 CNS 感染接受治療的患者、依據 LP 結果顯示患有 CNS 感染的證據（多形性白血球增多症、低血糖症和蛋白質濃度升高）之患者，以及不論培養結果為何，進行 LP 且 CSF 帶有生物體且革蘭氏染色或培養陽性的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
40 人
