計劃書編號WA43966
2023-06-30 - 2030-12-31
Phase III
召募中7
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估補體因子B的反義抑制劑 RO7434656用於具有高惡化風險之原發性A型免疫球蛋白(IgA)腎病變患者的療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性A型免疫球蛋白(IgA)腎病變患者
試驗目的
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of RO7434656 compared with placebo in participants with primary IgA nephropathy (IgAN) who are at high risk of progressive kidney disease despite optimized supportive care. Beyond supportive measures based on blood pressure control and relief of glomerular pressure, treatment options for IgAN may also include corticosteroids, which carry a high risk of adverse events. There remains a need for treatments with better benefit/risk profiles to improve the disease course of patients with primary IgAN.
藥品名稱
RO7434656
主成份
RO7434656
劑型
270
劑量
70 mg/0.70 mL
評估指標
評估 RO7434656 相較於安慰劑的療效: 蛋白尿的變化，以 24 小時採集測量自基準期以來，在第 37 週的尿液總蛋白與肌酸酐比值變化
主要納入條件
納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者人選才有資格進入本試驗：
• 簽署受試者同意書
• 適當時，依據參與者年齡、以及個別試驗中心和國家的標準簽署同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
• 依據篩選前 7 年內或篩選期間進行的腎臟組織切片證實患有原發性 IgAN，且無已知的繼發性原因
• 在緊接篩選前至少 90 天內接受血管收縮素轉化酶 (ACE) 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療的最大耐受劑量，除了因疾病而中斷治療之外（連續不超過 7 天）
• 尿液蛋白質與肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 1 g/g 或尿液蛋白質排泄量每天 ≥ 1 g (UPCR ≥ 0.8 g/g)，全部均以篩選期間在不超過第 1 天前 60 天內所取得的 24 小時尿液收集檢體測量
• 依據 2021 年慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式 (Inker et al. 2021a) 計算的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) ≥ 20 mL/min/1.73 m2
將納入最多 20 位 eGFR 為 30 mL/min/1.73 m2 的參與者，並在另一群組中進行評估。
• 開始試驗治療前 3 年內曾接種腦膜炎雙球菌疫苗
疫苗接種必須涵蓋血清群 A、C、W 和 Y。應依據當地準則和國家可得性，接種對抗血清群 B 的疫苗。
在整個試驗期間，應依據適用於接受補體抑制劑患者的最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 接種肺炎鏈球菌疫苗
在整個試驗期間，應根據最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 根據國家針對接受補體抑制劑之患者的疫苗接種建議，接種流感嗜血桿菌疫苗
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 篩選時人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測結果為陰性（若當地法規要求）
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陰性
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陽性，或篩選時的 HBsAb 檢測結果為陰性且 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陰性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陰性，或篩選時的 HCV 抗體檢測結果為陽性但之後 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性
若 HCV 抗體檢測結果為陽性者，則必須進行 HCV RNA 檢測。
• 有關具生育能力的女性參與者：同意在治療期間以及最後一劑 RO7434656 後 12 週內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。由於有因摩擦而失敗的風險，不應同時使用男用保險套和女用保險套。
有關同時接受已知會降低荷爾蒙避孕劑有效性之藥物的參與者，建議使用含銅子宮內避孕器、荷爾蒙釋放型子宮內避孕系統或長效型醋酸甲羥孕酮 (depot medroxyprogesterone acetate)，而非使用複方荷爾蒙避孕劑、黃體素 (progestogen) 單方避孕丸或依托孕烯植入劑 (etonogestrel)。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的資訊。
• 有關男性參與者：無避孕要求納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者人選才有資格進入本試驗：
• 簽署受試者同意書
• 適當時，依據參與者年齡、以及個別試驗中心和國家的標準簽署同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
• 依據篩選前 7 年內或篩選期間進行的腎臟組織切片證實患有原發性 IgAN，且無已知的繼發性原因
• 在緊接篩選前至少 90 天內接受血管收縮素轉化酶 (ACE) 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療的最大耐受劑量，除了因疾病而中斷治療之外（連續不超過 7 天）
• 尿液蛋白質與肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 1 g/g 或尿液蛋白質排泄量每天 ≥ 1 g (UPCR ≥ 0.8 g/g)，全部均以篩選期間在不超過第 1 天前 60 天內所取得的 24 小時尿液收集檢體測量
• 依據 2021 年慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式 (Inker et al. 2021a) 計算的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) ≥ 20 mL/min/1.73 m2
將納入最多 20 位 eGFR 為 30 mL/min/1.73 m2 的參與者，並在另一群組中進行評估。
• 開始試驗治療前 3 年內曾接種腦膜炎雙球菌疫苗
疫苗接種必須涵蓋血清群 A、C、W 和 Y。應依據當地準則和國家可得性，接種對抗血清群 B 的疫苗。
在整個試驗期間，應依據適用於接受補體抑制劑患者的最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 接種肺炎鏈球菌疫苗
在整個試驗期間，應根據最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 根據國家針對接受補體抑制劑之患者的疫苗接種建議，接種流感嗜血桿菌疫苗
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 篩選時人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測結果為陰性（若當地法規要求）
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陰性
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陽性，或篩選時的 HBsAb 檢測結果為陰性且 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陰性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陰性，或篩選時的 HCV 抗體檢測結果為陽性但之後 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性
若 HCV 抗體檢測結果為陽性者，則必須進行 HCV RNA 檢測。
• 有關具生育能力的女性參與者：同意在治療期間以及最後一劑 RO7434656 後 12 週內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。由於有因摩擦而失敗的風險，不應同時使用男用保險套和女用保險套。
有關同時接受已知會降低荷爾蒙避孕劑有效性之藥物的參與者，建議使用含銅子宮內避孕器、荷爾蒙釋放型子宮內避孕系統或長效型醋酸甲羥孕酮 (depot medroxyprogesterone acetate)，而非使用複方荷爾蒙避孕劑、黃體素 (progestogen) 單方避孕丸或依托孕烯植入劑 (etonogestrel)。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的資訊。
• 有關男性參與者：無避孕要求
唯有符合下列所有條件時，參與者人選才有資格進入本試驗：
• 簽署受試者同意書
• 適當時，依據參與者年齡、以及個別試驗中心和國家的標準簽署同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
• 依據篩選前 7 年內或篩選期間進行的腎臟組織切片證實患有原發性 IgAN，且無已知的繼發性原因
• 在緊接篩選前至少 90 天內接受血管收縮素轉化酶 (ACE) 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療的最大耐受劑量，除了因疾病而中斷治療之外（連續不超過 7 天）
• 尿液蛋白質與肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 1 g/g 或尿液蛋白質排泄量每天 ≥ 1 g (UPCR ≥ 0.8 g/g)，全部均以篩選期間在不超過第 1 天前 60 天內所取得的 24 小時尿液收集檢體測量
• 依據 2021 年慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式 (Inker et al. 2021a) 計算的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) ≥ 20 mL/min/1.73 m2
將納入最多 20 位 eGFR 為 30 mL/min/1.73 m2 的參與者，並在另一群組中進行評估。
• 開始試驗治療前 3 年內曾接種腦膜炎雙球菌疫苗
疫苗接種必須涵蓋血清群 A、C、W 和 Y。應依據當地準則和國家可得性，接種對抗血清群 B 的疫苗。
在整個試驗期間，應依據適用於接受補體抑制劑患者的最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 接種肺炎鏈球菌疫苗
在整個試驗期間，應根據最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 根據國家針對接受補體抑制劑之患者的疫苗接種建議，接種流感嗜血桿菌疫苗
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 篩選時人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測結果為陰性（若當地法規要求）
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陰性
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陽性，或篩選時的 HBsAb 檢測結果為陰性且 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陰性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陰性，或篩選時的 HCV 抗體檢測結果為陽性但之後 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性
若 HCV 抗體檢測結果為陽性者，則必須進行 HCV RNA 檢測。
• 有關具生育能力的女性參與者：同意在治療期間以及最後一劑 RO7434656 後 12 週內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。由於有因摩擦而失敗的風險，不應同時使用男用保險套和女用保險套。
有關同時接受已知會降低荷爾蒙避孕劑有效性之藥物的參與者，建議使用含銅子宮內避孕器、荷爾蒙釋放型子宮內避孕系統或長效型醋酸甲羥孕酮 (depot medroxyprogesterone acetate)，而非使用複方荷爾蒙避孕劑、黃體素 (progestogen) 單方避孕丸或依托孕烯植入劑 (etonogestrel)。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的資訊。
• 有關男性參與者：無避孕要求納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者人選才有資格進入本試驗：
• 簽署受試者同意書
• 適當時，依據參與者年齡、以及個別試驗中心和國家的標準簽署同意書
• 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
• 依據篩選前 7 年內或篩選期間進行的腎臟組織切片證實患有原發性 IgAN，且無已知的繼發性原因
• 在緊接篩選前至少 90 天內接受血管收縮素轉化酶 (ACE) 抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 治療的最大耐受劑量，除了因疾病而中斷治療之外（連續不超過 7 天）
• 尿液蛋白質與肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 1 g/g 或尿液蛋白質排泄量每天 ≥ 1 g (UPCR ≥ 0.8 g/g)，全部均以篩選期間在不超過第 1 天前 60 天內所取得的 24 小時尿液收集檢體測量
• 依據 2021 年慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 肌酸酐公式 (Inker et al. 2021a) 計算的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) ≥ 20 mL/min/1.73 m2
將納入最多 20 位 eGFR 為 30 mL/min/1.73 m2 的參與者，並在另一群組中進行評估。
• 開始試驗治療前 3 年內曾接種腦膜炎雙球菌疫苗
疫苗接種必須涵蓋血清群 A、C、W 和 Y。應依據當地準則和國家可得性，接種對抗血清群 B 的疫苗。
在整個試驗期間，應依據適用於接受補體抑制劑患者的最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 接種肺炎鏈球菌疫苗
在整個試驗期間，應根據最新當地準則或標準照護，來維持參與者的疫苗接種狀態。
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 根據國家針對接受補體抑制劑之患者的疫苗接種建議，接種流感嗜血桿菌疫苗
若篩選期間需要接種疫苗，必須在第一劑 RO7434656 的至少 2 週前完成接種疫苗。
• 篩選時人類免疫不全病毒 (HIV) 檢測結果為陰性（若當地法規要求）
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陰性
• 篩選時的 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陽性，或篩選時的 HBsAb 檢測結果為陰性且 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陰性
• 篩選時 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體檢測結果為陰性，或篩選時的 HCV 抗體檢測結果為陽性但之後 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性
若 HCV 抗體檢測結果為陽性者，則必須進行 HCV RNA 檢測。
• 有關具生育能力的女性參與者：同意在治療期間以及最後一劑 RO7434656 後 12 週內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。有關具有生育能力之定義，可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法的範例：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。由於有因摩擦而失敗的風險，不應同時使用男用保險套和女用保險套。
有關同時接受已知會降低荷爾蒙避孕劑有效性之藥物的參與者，建議使用含銅子宮內避孕器、荷爾蒙釋放型子宮內避孕系統或長效型醋酸甲羥孕酮 (depot medroxyprogesterone acetate)，而非使用複方荷爾蒙避孕劑、黃體素 (progestogen) 單方避孕丸或依托孕烯植入劑 (etonogestrel)。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的資訊。
• 有關男性參與者：無避孕要求
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
428 人
