計劃書編號GS-US-642-5670
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05770895
2023-02-15 - 2025-06-30
Phase I
召募中10
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項第1a/1b期試驗，對於健康參與者和慢性B型肝炎(CHB)參與者，評估非複製型沙狀病毒載體治療疫苗GS-2829和GS-6779重複給藥的安全性與耐受性
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Gilead Sciences, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
主要目的:對於健康參與者、以及病毒受抑制和病毒血症 CHB 參與者，評估 GS-2829 和 GS-6779 重複給藥的安全性和耐受性
次要目的:對於健康參與者、以及病毒受抑制和病毒血症 CHB 參與者，評估 GS-2829 和 GS-6779 重複給藥的免疫原性
藥品名稱
GS-2829GS-6779
主成份
GS-2829
GS-6779
GS-6779
劑型
Solution for Injection
Solution for Injection
Solution for Injection
劑量
? 1.0 x 107 focus-forming units (FFU)/mL
? 1.0 x 107 focus-forming units (FFU)/mL
? 1.0 x 107 focus-forming units (FFU)/mL
評估指標
發生治療中出現的不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE) 和實驗室檢測結果異常的參與者比例
主要納入條件
第 1b 期參與者必須在篩選（或者另有訂明）時符合下列所有納入條件，才有資格參與本試驗：
1) 有能力理解和簽署書面知情同意書 (ICF)，且必須在試驗程序開始之前取得。
2) 出生時為男性或出生時為女性（並為非懷孕中且非泌乳中）。
3) 出生時為男性的參與者、和出生時為女性且具生育能力的參與者，若發生異性間性行為時，必須同意使用試驗計畫書規定的避孕方法
4) 納入時年齡為 18 至 60 歲，含上下限。
5) 身體質量指數 (BMI) 計算值 ? 32.0 kg/m2。
6) 根據下列其中一項條件，有資料顯示 CHB 的證據：
a) 篩選回診前至少 6 個月內的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性；或
b) 可提供符合 CHB 感染的先前肝臟組織切片。
7) 篩選時定量 HBsAg ＞ 最低定量濃度 (LLOQ) 且 ? 5000 IU/mL。
8) 依據肝纖維化掃描 (FibroScan)，並無晚期纖維化的證據（定義為篩選前 6 個月內肝纖維化掃描 (FibroScan) ＜ 9 kPa）。若無法提供先前的肝纖維化掃描 (FibroScan) 資料，可在篩選時進行此項程序。
9) 12 導程心電圖 (ECG) 評估必須由試驗主持人評估為無臨床上顯著的異常。
10) 未患有糖尿病，且糖化血色素 (HbA1c)? 6.5%。
11) 必須願意並能夠遵循所有試驗要求。
12) 依據血清肌酸酐和實際體重計算的肌酸酐清除率 (CLcr) 至少 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 法），測量方法為：
˙ 出生時為男性的參與者：（140 – 年齡 [歲]） x（體重 [kg]）/72 x（血清肌酸酐 [mg/dL]）= CLcr (mL/min)
˙ 出生時為女性的參與者：（140 – 年齡 [歲]） x（體重 [kg]）/72 x（血清肌酸酐 [mg/dL]） x0.85 = CLcr (mL/min)
僅限第 5 和 6 組
13) 丙胺酸轉胺? ＜ 3 x 正常值上限 (ULN)；國際標準化比值 (INR) ? ULN；白蛋白 ? 3.5 g/dL；直接膽紅素 ? 1.5 x ULN；血小板在正常範圍內。
14) 必須在篩檢前正在接受一種已核准的 HBV 活性口服抗病毒藥物 ? 6 個月，且HBV DNA 在篩檢前＜ LLOQ 持續 ? 3 個月，並在試驗期間無計畫停用 HBV 活性抗病毒藥物。
僅適用於第 7 組
15) 丙胺酸轉胺? ＜ 5 x ULN；INR ? ULN；白蛋白 ? 3.5 g/dL；直接膽紅素 ? 1.5 x ULN；血小板在正常範圍內。
16) 患有 CHB 病毒血症、HBV DNA ＞ LLOQ，且目前未接受或未曾接受任何 HBV 活性口服抗病毒藥物至少 6 個月。
1) 有能力理解和簽署書面知情同意書 (ICF)，且必須在試驗程序開始之前取得。
2) 出生時為男性或出生時為女性（並為非懷孕中且非泌乳中）。
3) 出生時為男性的參與者、和出生時為女性且具生育能力的參與者，若發生異性間性行為時，必須同意使用試驗計畫書規定的避孕方法
4) 納入時年齡為 18 至 60 歲，含上下限。
5) 身體質量指數 (BMI) 計算值 ? 32.0 kg/m2。
6) 根據下列其中一項條件，有資料顯示 CHB 的證據：
a) 篩選回診前至少 6 個月內的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性；或
b) 可提供符合 CHB 感染的先前肝臟組織切片。
7) 篩選時定量 HBsAg ＞ 最低定量濃度 (LLOQ) 且 ? 5000 IU/mL。
8) 依據肝纖維化掃描 (FibroScan)，並無晚期纖維化的證據（定義為篩選前 6 個月內肝纖維化掃描 (FibroScan) ＜ 9 kPa）。若無法提供先前的肝纖維化掃描 (FibroScan) 資料，可在篩選時進行此項程序。
9) 12 導程心電圖 (ECG) 評估必須由試驗主持人評估為無臨床上顯著的異常。
10) 未患有糖尿病，且糖化血色素 (HbA1c)? 6.5%。
11) 必須願意並能夠遵循所有試驗要求。
12) 依據血清肌酸酐和實際體重計算的肌酸酐清除率 (CLcr) 至少 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 法），測量方法為：
˙ 出生時為男性的參與者：（140 – 年齡 [歲]） x（體重 [kg]）/72 x（血清肌酸酐 [mg/dL]）= CLcr (mL/min)
˙ 出生時為女性的參與者：（140 – 年齡 [歲]） x（體重 [kg]）/72 x（血清肌酸酐 [mg/dL]） x0.85 = CLcr (mL/min)
僅限第 5 和 6 組
13) 丙胺酸轉胺? ＜ 3 x 正常值上限 (ULN)；國際標準化比值 (INR) ? ULN；白蛋白 ? 3.5 g/dL；直接膽紅素 ? 1.5 x ULN；血小板在正常範圍內。
14) 必須在篩檢前正在接受一種已核准的 HBV 活性口服抗病毒藥物 ? 6 個月，且HBV DNA 在篩檢前＜ LLOQ 持續 ? 3 個月，並在試驗期間無計畫停用 HBV 活性抗病毒藥物。
僅適用於第 7 組
15) 丙胺酸轉胺? ＜ 5 x ULN；INR ? ULN；白蛋白 ? 3.5 g/dL；直接膽紅素 ? 1.5 x ULN；血小板在正常範圍內。
16) 患有 CHB 病毒血症、HBV DNA ＞ LLOQ，且目前未接受或未曾接受任何 HBV 活性口服抗病毒藥物至少 6 個月。
主要排除條件
篩選時符合以下任何排除條件的第 1b 期參與者，不予納入本試驗：
1) 患有任何嚴重或活動性醫療或精神疾病（包括憂鬱），經試驗主持人認定會干擾參與者的治療、評估或試驗計畫書遵從度。這包括臨床上顯著或需要治療的腎臟疾病、心臟疾病、血液疾病、肺部疾病（包括慢性氣喘）、內分泌疾病（包括糖尿病）、中樞神經疾病、胃腸道疾病（包括潰瘍）、血管疾病、代謝疾病（甲狀腺疾病、腎上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活動性感染或惡性腫瘤。
2) 有自體免疫疾病的病史或證據，或已知患有任何病因的免疫缺陷。
3) 有以下任一病史：
a) 顯著的嚴重皮膚疾病，例如但不限於皮疹、食物過敏、濕疹、乾癬或蕁麻疹。
b) 顯著的藥物敏感性或藥物過敏（例如全身過敏性反應或肝毒性）。
c) 已知對試驗藥物、代謝物或配方賦形劑過敏。
d) 患有顯著心臟疾病（包括依據心電圖 (ECG) 和／或臨床病史的心肌梗塞病史、任何心室性心搏過速病史、鬱血性心臟衰竭，或左心室射出分率 ? 40% 的擴張性心肌病變）；或者有長 QT症候群、或其他方面健康之人士在年齡介於 1 至 30 歲時發生原因不明死亡的家族病史。
4) 參與試驗前 5 年內曾診斷出癌症，但不包括皮膚鱗狀或基底細胞癌。可能患有惡性腫瘤而正接受評估的參與者，不符合參與資格。
5) 目前診斷患有人類免疫不全病毒 (HIV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 或 D 型肝炎病毒 (HDV) 感染。若參與者的 HCV 抗體檢測結果呈陽性，將需要以定量聚合?連鎖反應 (PCR) 檢測 HCV 核糖核酸 (RNA)，以確認活動性疾病。若參與者已知有 HCV 病史或 HCV 抗體檢測結果呈陽性，則篩選時不需要進行 HCV 抗體檢測，僅需要以定量 PCR 檢測 HCV RNA，以確認活動性疾病。
6) 在篩選前 30 天內曾使用任何抗生素。
7) 在篩選回診前 12 個月內曾接種任何 HBV 疫苗，或計畫在試驗期間接種 HBV 疫苗。
8) 在篩選前 3 個月內曾接受任何試驗藥物，或在篩選前 3 個月內曾接種疫苗（不包括流行性感冒和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 疫苗，如有需要，應在給予試驗藥物之前或之後的至少 14 天接種）。
9) 曾接受實體器官或骨髓移植。
10) 在篩選前 3 個月內曾接受免疫球蛋白或其他血液製劑。
11) 試驗主持人認定目前的飲酒或藥物濫用紀錄可能會干擾參與者的試驗遵從度。
12) 篩選時血清驗孕結果為陽性，或試驗第 1 天的尿液驗孕結果為陽性。
13) 不願意在接受試驗藥物期間和直至接受最後一劑試驗藥物後至少 6 個月內避免捐贈精子的男性參與者。
14) 不願意在接受試驗藥物期間和直至接受最後一劑試驗藥物後至少 6 個月內避免捐贈卵子和體外受精的女性參與者。
15) 靜脈通路不良而限制抽血。
16) 在開始給予試驗藥物前 28 天內曾使用任何非處方藥，包括草藥，但維他命和／或乙醯胺酚 (acetaminophen) 和／或布洛芬 (ibuprofen) 和／或荷爾蒙避孕藥除外。
17) 在篩選前 3 個月內曾接受全身性類固醇、免疫抑制劑療法或化療藥物的治療，或預期在試驗期間接受這些藥劑（例如：皮質類固醇、免疫球蛋白、其他免疫或細胞激素療法）。
18) 需要持續接受任何禁用藥物的治療。
19) 參與本試驗期間，未經試驗委託者事先核准，禁止參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
20) 試驗主持人基於未列出的任何原因認為不適合參與試驗。
1) 患有任何嚴重或活動性醫療或精神疾病（包括憂鬱），經試驗主持人認定會干擾參與者的治療、評估或試驗計畫書遵從度。這包括臨床上顯著或需要治療的腎臟疾病、心臟疾病、血液疾病、肺部疾病（包括慢性氣喘）、內分泌疾病（包括糖尿病）、中樞神經疾病、胃腸道疾病（包括潰瘍）、血管疾病、代謝疾病（甲狀腺疾病、腎上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活動性感染或惡性腫瘤。
2) 有自體免疫疾病的病史或證據，或已知患有任何病因的免疫缺陷。
3) 有以下任一病史：
a) 顯著的嚴重皮膚疾病，例如但不限於皮疹、食物過敏、濕疹、乾癬或蕁麻疹。
b) 顯著的藥物敏感性或藥物過敏（例如全身過敏性反應或肝毒性）。
c) 已知對試驗藥物、代謝物或配方賦形劑過敏。
d) 患有顯著心臟疾病（包括依據心電圖 (ECG) 和／或臨床病史的心肌梗塞病史、任何心室性心搏過速病史、鬱血性心臟衰竭，或左心室射出分率 ? 40% 的擴張性心肌病變）；或者有長 QT症候群、或其他方面健康之人士在年齡介於 1 至 30 歲時發生原因不明死亡的家族病史。
4) 參與試驗前 5 年內曾診斷出癌症，但不包括皮膚鱗狀或基底細胞癌。可能患有惡性腫瘤而正接受評估的參與者，不符合參與資格。
5) 目前診斷患有人類免疫不全病毒 (HIV)、C 型肝炎病毒 (HCV) 或 D 型肝炎病毒 (HDV) 感染。若參與者的 HCV 抗體檢測結果呈陽性，將需要以定量聚合?連鎖反應 (PCR) 檢測 HCV 核糖核酸 (RNA)，以確認活動性疾病。若參與者已知有 HCV 病史或 HCV 抗體檢測結果呈陽性，則篩選時不需要進行 HCV 抗體檢測，僅需要以定量 PCR 檢測 HCV RNA，以確認活動性疾病。
6) 在篩選前 30 天內曾使用任何抗生素。
7) 在篩選回診前 12 個月內曾接種任何 HBV 疫苗，或計畫在試驗期間接種 HBV 疫苗。
8) 在篩選前 3 個月內曾接受任何試驗藥物，或在篩選前 3 個月內曾接種疫苗（不包括流行性感冒和嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 疫苗，如有需要，應在給予試驗藥物之前或之後的至少 14 天接種）。
9) 曾接受實體器官或骨髓移植。
10) 在篩選前 3 個月內曾接受免疫球蛋白或其他血液製劑。
11) 試驗主持人認定目前的飲酒或藥物濫用紀錄可能會干擾參與者的試驗遵從度。
12) 篩選時血清驗孕結果為陽性，或試驗第 1 天的尿液驗孕結果為陽性。
13) 不願意在接受試驗藥物期間和直至接受最後一劑試驗藥物後至少 6 個月內避免捐贈精子的男性參與者。
14) 不願意在接受試驗藥物期間和直至接受最後一劑試驗藥物後至少 6 個月內避免捐贈卵子和體外受精的女性參與者。
15) 靜脈通路不良而限制抽血。
16) 在開始給予試驗藥物前 28 天內曾使用任何非處方藥，包括草藥，但維他命和／或乙醯胺酚 (acetaminophen) 和／或布洛芬 (ibuprofen) 和／或荷爾蒙避孕藥除外。
17) 在篩選前 3 個月內曾接受全身性類固醇、免疫抑制劑療法或化療藥物的治療，或預期在試驗期間接受這些藥劑（例如：皮質類固醇、免疫球蛋白、其他免疫或細胞激素療法）。
18) 需要持續接受任何禁用藥物的治療。
19) 參與本試驗期間，未經試驗委託者事先核准，禁止參與任何其他臨床試驗（包括觀察性試驗）。
20) 試驗主持人基於未列出的任何原因認為不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
80 人
