計劃書編號CAAA617D12302
試驗執行中
2023-06-03 - 2030-04-29
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項國際、前瞻性、開放標記、多中心、隨機分配的第三期試驗，針對攝護腺特異細胞膜抗原(PSMA) 陽性的寡轉移攝護腺癌(OMPC) 男性成人患者，比較lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617)相對於觀察對延後去勢療法或疾病復發的影響。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
PSMA PET 檢查結果為寡轉移攝護腺癌(OMPC)，傳統造影檢查結果為無M1 疾病。
試驗目的
針對使用gallium (68Ga) gozetotide 或piflufolastat (18F) 進行PSMA 正子斷層造影(PET) 檢測出1 至5 處轉移性病灶，且傳統造影檢查(CI)結果為無M1 疾病的PSMA 陽性OMPC 成人患者，在立體定位身體放射線治療(SBRT) 後，評估AAA617 相對於觀察對延後去勢療法或疾病復發的療效。
藥品名稱
輸注液
組
組
主成份
Lutetium vipivotide tetraxetan
Gallium gozetotide
Gallium gozetotide
劑型
27C
692
692
劑量
7.4 GBq
150 MBq
150 MBq
評估指標
MFS 定義為從隨機分配日起，直到首次出現可偵測骨骼或軟組織遠端轉移證據的時間，偵測方法是由BIRC以傳統造影檢查(亦即電腦斷層[CT]/核磁共振造影[MRI] 及骨骼掃描) 的放射學影像採用實體腫瘤反應評估標準1.1 (RECIST 1.1)或任何原因死亡(以先發生者為準) 進行評估。
主要納入條件
重要納入條件
1. 隨機分配前，經組織學檢查確認為攝護腺癌
2. 隨機分配前，參與者必須在攝護腺根治性治療後生化復發，治療包括攝護腺全切除術 (RP) (單一療法或併用術後放射治療攝護腺床/骨盆淋巴結) 或體外放射治療 (External Beam Radiation Therapy, EBRT) (僅針對攝護腺或涵蓋攝護腺、精囊及/或骨盆淋巴結) 及/或近距離放射治療。生化復發 (Biochemical Recurrence, BCR) 定義為：在 XRT 後 PSA 最低值 + 2 ng/mL (若參與者完好的攝護腺接受放射治療)，在 RP 後 PSA > 0.2 ng/mL 且上升 (不論是否接受術後放射治療 [RT])
3. 在篩選時的 PSMA PET/CT掃描 (使用 gallium (68Ga) gozetotide 或 piflufolastat (18F))，由 BIRC 進行目視評估，參與者必須患有 OMPC 伴隨 1-5 處 PSMA 陽性轉移病灶。病灶 PSMA PET 陽性的定義，請參閱 計畫書8.1 節 及造影檢查手冊。轉移性病灶包括美國癌症聯合委員會第 8 版 (American Joint Committee on Cancer, AJCC 8) 分類的區域性/骨盆淋巴結 (N1)、遠端淋巴結 (M1a)、骨骼 (M1b)、肺和肝臟和腦部以外的其他內臟 (M1c)。計算寡轉移病灶的數量時，不論病灶的解剖學位置，每個病灶皆視為遠端轉移 (例如一個骨盆淋巴結及一個骨盆外淋巴結將計算為兩個轉移性病灶)
4. 篩選時，至少 1 處 PSMA 陽性病灶必須為 AJCC8 分類的遠端轉移 (M1)。應使用 PSMA PET/CT 資訊進行 AJCC M 分期
5. 篩選時，參與者的CI檢查結果必須為無 M1 疾病。註：
• 針對不符合資格條件的參與者，CI檢查掃描結果應明確顯示 M1 病灶，方可視為 M1 陽性，亦即排除該病灶可能歸因於腫瘤以外的情況 (例如退化性或創傷後變化，或骨骼病灶的柏哲德氏症)。關於CI檢查評估，在篩選時，骨骼病灶僅限透過骨骼掃描進行，軟組織病灶僅限透過 CT/MRI 掃描進行。
• 事先得知 PSMA PET 檢查結果陽性，不應影響放射科醫師 (判讀人員) 判斷CI檢查結果是否為陽性。需由兩位不同判讀人員參與，一位負責判讀 PSMA PET 掃描檢查結果，一位負責判讀CI檢查結果：判讀人員在判讀CI檢查結果時，對於 PSMA PET 掃瞄檢查結果應維持盲性。判讀人員判讀 PSMA PET/CT 掃瞄檢查結果後，不可修改對於CI掃描檢查結果的評估 (例如將先前對CI檢查判讀病灶不明顯的結果修改為明顯)。同樣地，組織切片陽性結果不可影響判讀人員評估CI檢查結果是否為陽性。關於判讀範例，詳細資訊將於影像檢查章節中說明。
• 為了規劃放射治療而進行的核磁共振造影檢查結果可能顯示 M1 疾病，但若基準點電腦斷層檢查或骨骼掃描結果顯示無病灶，參與者仍可參加試驗
• CI檢查發現患有骨盆疾病 (N1) 的參與者，若局部擴散範圍低於總髂動脈分支處 (依據 AJCC 8 局部疾病的定義)，允許參加試驗
• CI檢查可見且短徑低於 10 mm 的遠端淋巴結疾病 (M1a)，不論 PSMA PET 檢查結果是否為陽性，皆不排除在試驗之外。
• 若參與者曾接受手術切除的病灶，在骨骼掃描或 CT 已確認為 M1，即不符合資格。
6. 篩選時偵測到的所有轉移性病灶必須適合進行 SBRT 治療。
7. 篩選時未去勢睪固酮濃度>100 ng/dL
1. 隨機分配前，經組織學檢查確認為攝護腺癌
2. 隨機分配前，參與者必須在攝護腺根治性治療後生化復發，治療包括攝護腺全切除術 (RP) (單一療法或併用術後放射治療攝護腺床/骨盆淋巴結) 或體外放射治療 (External Beam Radiation Therapy, EBRT) (僅針對攝護腺或涵蓋攝護腺、精囊及/或骨盆淋巴結) 及/或近距離放射治療。生化復發 (Biochemical Recurrence, BCR) 定義為：在 XRT 後 PSA 最低值 + 2 ng/mL (若參與者完好的攝護腺接受放射治療)，在 RP 後 PSA > 0.2 ng/mL 且上升 (不論是否接受術後放射治療 [RT])
3. 在篩選時的 PSMA PET/CT掃描 (使用 gallium (68Ga) gozetotide 或 piflufolastat (18F))，由 BIRC 進行目視評估，參與者必須患有 OMPC 伴隨 1-5 處 PSMA 陽性轉移病灶。病灶 PSMA PET 陽性的定義，請參閱 計畫書8.1 節 及造影檢查手冊。轉移性病灶包括美國癌症聯合委員會第 8 版 (American Joint Committee on Cancer, AJCC 8) 分類的區域性/骨盆淋巴結 (N1)、遠端淋巴結 (M1a)、骨骼 (M1b)、肺和肝臟和腦部以外的其他內臟 (M1c)。計算寡轉移病灶的數量時，不論病灶的解剖學位置，每個病灶皆視為遠端轉移 (例如一個骨盆淋巴結及一個骨盆外淋巴結將計算為兩個轉移性病灶)
4. 篩選時，至少 1 處 PSMA 陽性病灶必須為 AJCC8 分類的遠端轉移 (M1)。應使用 PSMA PET/CT 資訊進行 AJCC M 分期
5. 篩選時，參與者的CI檢查結果必須為無 M1 疾病。註：
• 針對不符合資格條件的參與者，CI檢查掃描結果應明確顯示 M1 病灶，方可視為 M1 陽性，亦即排除該病灶可能歸因於腫瘤以外的情況 (例如退化性或創傷後變化，或骨骼病灶的柏哲德氏症)。關於CI檢查評估，在篩選時，骨骼病灶僅限透過骨骼掃描進行，軟組織病灶僅限透過 CT/MRI 掃描進行。
• 事先得知 PSMA PET 檢查結果陽性，不應影響放射科醫師 (判讀人員) 判斷CI檢查結果是否為陽性。需由兩位不同判讀人員參與，一位負責判讀 PSMA PET 掃描檢查結果，一位負責判讀CI檢查結果：判讀人員在判讀CI檢查結果時，對於 PSMA PET 掃瞄檢查結果應維持盲性。判讀人員判讀 PSMA PET/CT 掃瞄檢查結果後，不可修改對於CI掃描檢查結果的評估 (例如將先前對CI檢查判讀病灶不明顯的結果修改為明顯)。同樣地，組織切片陽性結果不可影響判讀人員評估CI檢查結果是否為陽性。關於判讀範例，詳細資訊將於影像檢查章節中說明。
• 為了規劃放射治療而進行的核磁共振造影檢查結果可能顯示 M1 疾病，但若基準點電腦斷層檢查或骨骼掃描結果顯示無病灶，參與者仍可參加試驗
• CI檢查發現患有骨盆疾病 (N1) 的參與者，若局部擴散範圍低於總髂動脈分支處 (依據 AJCC 8 局部疾病的定義)，允許參加試驗
• CI檢查可見且短徑低於 10 mm 的遠端淋巴結疾病 (M1a)，不論 PSMA PET 檢查結果是否為陽性，皆不排除在試驗之外。
• 若參與者曾接受手術切除的病灶，在骨骼掃描或 CT 已確認為 M1，即不符合資格。
6. 篩選時偵測到的所有轉移性病灶必須適合進行 SBRT 治療。
7. 篩選時未去勢睪固酮濃度>100 ng/dL
主要排除條件
重要排除條件
1. 參與者在篩選時患有新發生 OMPC
2. 篩選時，同時發生無法控制的膀胱出口阻塞或尿失禁。註： 患有膀胱出口阻塞或尿失禁的參與者，若能透過最佳標準照護進行管理和控制 (包括尿墊、引流)，可允許參加試驗。
3. 先前接受的治療：
a. ADT (包括雙側睪丸切除) 和ARPIs用於治療轉移性前列腺癌
• 在初始治療中接受 AR 療法 (不論 ADT 或 ARPI 或同時兩種) 作為術前輔助或輔助療法組合的參與者，可符合試驗資格，前提是隨機分配前 ≥12 個月已停用 ADT (即，最後一次注射的最後一天後間隔 12 個月)，或在 ≥3 個月前已停用 ARPI 單一療法。ARPI 一詞包括新型雄激素合成抑制劑 (如，abiraterone、galeterone、orteneronel)，以及受體抑制劑 (enzalutamide、apalutamide、darolutamide)。
• 初始治療後生化檢查復發的患者，也允許接受過 AR 療法；接受過 SBRT 伴隨 ADT 的參與者，也不符合資格參加試驗，前提是接受 ARPI +/- ADT 或單獨使用 ADT 情況下，在隨機分配前 ≥12 個月已停用 ADT (即，最後一次注射的最後一天後間隔 12 個月)，或在 ≥3 個月前已停用 ARPI 單一療法。
• 生化檢查復發或輔助/術前輔助療法中接受過第一代雄激素 (bicalutamide、flutamide、nilutamide、cyproterone) 的參與者，可符合試驗資格，前提是在隨機分配前 ≥3 個月已停用治療。
• 曾因疾病惡化而停用 ADT 的參與者 (亦即去勢療法抗性攝護腺癌 [CRPC] 參與者)，不符合資格
b. 其他荷爾蒙療法，例如：
• 使用雌激素、5-α 還原酶抑制劑 (finasteride、dutasteride)、其他類固醇生成抑制劑 (aminoglutethimide) 用於攝護腺癌治療。同樣的藥物若用於其他適應症是許可的：例如良性攝護腺肥大 (BPH)，但必須在隨機分配前≥ 三個月以前停藥。
c. 放射性藥物 (例如 Strontium-89、PSMA 標靶放射配體療法)
d. 免疫療法 (例如 sipuleucel-T)
e. 化學治療，但若在隨機分配前完成輔助/術前輔助治療 >12個月除外
f. 接受其他任何試驗性或全身性藥物治療轉移性疾病
4. 隨機分配前 28 天內接受放射療法體外放射治療 (EBRT) 及近距離放射治療
5. 正在接受細胞毒性化療、免疫療法、放射配體療法、荷爾蒙療法 (請參閱計畫書6.8.2 節 開始使用ADT治療準則)、聚二磷酸腺苷核醣聚合酶 (PARP) 抑制劑、生物製劑療法或試驗療法
6. 篩選時診斷罹患其他惡性腫瘤，預期會改變預期壽命或可能干擾疾病評估。不過先前有惡性腫瘤病史，接受過適當治療且超過 3 年無疾病/無治療的參與者可參加試驗，接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌及表淺性膀胱癌參與者亦同
7. 過去或目前診斷有心電圖異常，顯示參加試驗對參與者有重大安全性風險，例如：
• 同時罹患具臨床意義的心律不整，例如持續性心室心搏過速，以及具臨床意義的第二級或第三級房室 (AV) 傳導阻滯，但未植入心臟節律器。
• 有家族性 QT 間期延長症候群病史，或已知有尖端扭轉型室性心搏過速(Torsades de pointes)家族病史。
8. 依試驗主持人評估需立即接受 ADT。
1. 參與者在篩選時患有新發生 OMPC
2. 篩選時，同時發生無法控制的膀胱出口阻塞或尿失禁。註： 患有膀胱出口阻塞或尿失禁的參與者，若能透過最佳標準照護進行管理和控制 (包括尿墊、引流)，可允許參加試驗。
3. 先前接受的治療：
a. ADT (包括雙側睪丸切除) 和ARPIs用於治療轉移性前列腺癌
• 在初始治療中接受 AR 療法 (不論 ADT 或 ARPI 或同時兩種) 作為術前輔助或輔助療法組合的參與者，可符合試驗資格，前提是隨機分配前 ≥12 個月已停用 ADT (即，最後一次注射的最後一天後間隔 12 個月)，或在 ≥3 個月前已停用 ARPI 單一療法。ARPI 一詞包括新型雄激素合成抑制劑 (如，abiraterone、galeterone、orteneronel)，以及受體抑制劑 (enzalutamide、apalutamide、darolutamide)。
• 初始治療後生化檢查復發的患者，也允許接受過 AR 療法；接受過 SBRT 伴隨 ADT 的參與者，也不符合資格參加試驗，前提是接受 ARPI +/- ADT 或單獨使用 ADT 情況下，在隨機分配前 ≥12 個月已停用 ADT (即，最後一次注射的最後一天後間隔 12 個月)，或在 ≥3 個月前已停用 ARPI 單一療法。
• 生化檢查復發或輔助/術前輔助療法中接受過第一代雄激素 (bicalutamide、flutamide、nilutamide、cyproterone) 的參與者，可符合試驗資格，前提是在隨機分配前 ≥3 個月已停用治療。
• 曾因疾病惡化而停用 ADT 的參與者 (亦即去勢療法抗性攝護腺癌 [CRPC] 參與者)，不符合資格
b. 其他荷爾蒙療法，例如：
• 使用雌激素、5-α 還原酶抑制劑 (finasteride、dutasteride)、其他類固醇生成抑制劑 (aminoglutethimide) 用於攝護腺癌治療。同樣的藥物若用於其他適應症是許可的：例如良性攝護腺肥大 (BPH)，但必須在隨機分配前≥ 三個月以前停藥。
c. 放射性藥物 (例如 Strontium-89、PSMA 標靶放射配體療法)
d. 免疫療法 (例如 sipuleucel-T)
e. 化學治療，但若在隨機分配前完成輔助/術前輔助治療 >12個月除外
f. 接受其他任何試驗性或全身性藥物治療轉移性疾病
4. 隨機分配前 28 天內接受放射療法體外放射治療 (EBRT) 及近距離放射治療
5. 正在接受細胞毒性化療、免疫療法、放射配體療法、荷爾蒙療法 (請參閱計畫書6.8.2 節 開始使用ADT治療準則)、聚二磷酸腺苷核醣聚合酶 (PARP) 抑制劑、生物製劑療法或試驗療法
6. 篩選時診斷罹患其他惡性腫瘤，預期會改變預期壽命或可能干擾疾病評估。不過先前有惡性腫瘤病史，接受過適當治療且超過 3 年無疾病/無治療的參與者可參加試驗，接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌及表淺性膀胱癌參與者亦同
7. 過去或目前診斷有心電圖異常，顯示參加試驗對參與者有重大安全性風險，例如：
• 同時罹患具臨床意義的心律不整，例如持續性心室心搏過速，以及具臨床意義的第二級或第三級房室 (AV) 傳導阻滯，但未植入心臟節律器。
• 有家族性 QT 間期延長症候群病史，或已知有尖端扭轉型室性心搏過速(Torsades de pointes)家族病史。
8. 依試驗主持人評估需立即接受 ADT。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8-12 人
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全球人數
450 人
