計劃書編號D9185C00001
試驗執行中
2022-12-15 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始5
召募中4
ICD-10J12.0
腺病毒性肺炎
ICD-9480.0
腺病毒所致之肺炎
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，旨在評估 Tozorakimab (MEDI3506) 用於因病毒性肺部感染住院且需要補充氧氣的患者之療效及安全性 (TILIA)。
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
因病毒性肺部感染住院且需要補充氧氣的患者
試驗目的
此為一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，旨在對於因病毒性肺部感染住院且需要補充氧氣的患者，評估以靜脈 (IV) 途徑給予 tozorakimab 的療效與安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
Tozorakimab
劑型
270
劑量
150mg/ml
評估指標
第 28 天前死亡或惡化至使用 IMV/ECMO 的參與者比例
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥18 歲的成人參與者。
參與者類型與疾病特性
2. 患者因病毒性肺部感染住院。註：可接受疑似病毒性病因者符合此條件。
3. 3.低血氧症需要補充氧氣 (O2) 治療。低血氧症的定義為：
-SpO2 ≤ 90%，或
-SpO2 ≤ 92% 並有以下一或兩項情況：
o根據試驗主持人判斷，胸部 X 光/CT 掃描的放射學浸潤符合病毒性肺部感染。
o有使用輔助呼吸肌或呼吸頻率 ＞ 22 次/分鐘。
註：接受氧氣 ＞6 L/min 或非侵入性通氣的患者將視為符合此納入條件，無論 SpO2 數值為何。可接受到院前紀錄的 SpO2（與事件相關），例如，出自救護車報告。
4. 住院後 ≤36 小時。有關詳細資訊，請參閱計畫書第 4.1.2 節。
5. 自出現呼吸道病毒感染症狀後 ≤14 天。
年齡
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥18 歲的成人參與者。
參與者類型與疾病特性
2. 患者因病毒性肺部感染住院。註：可接受疑似病毒性病因者符合此條件。
3. 3.低血氧症需要補充氧氣 (O2) 治療。低血氧症的定義為：
-SpO2 ≤ 90%，或
-SpO2 ≤ 92% 並有以下一或兩項情況：
o根據試驗主持人判斷，胸部 X 光/CT 掃描的放射學浸潤符合病毒性肺部感染。
o有使用輔助呼吸肌或呼吸頻率 ＞ 22 次/分鐘。
註：接受氧氣 ＞6 L/min 或非侵入性通氣的患者將視為符合此納入條件，無論 SpO2 數值為何。可接受到院前紀錄的 SpO2（與事件相關），例如，出自救護車報告。
4. 住院後 ≤36 小時。有關詳細資訊，請參閱計畫書第 4.1.2 節。
5. 自出現呼吸道病毒感染症狀後 ≤14 天。
主要排除條件
1.已知患有真菌或寄生蟲肺部感染、吸入性肺部感染、肺部膿瘍或有證據顯示敗血性休克。允許同時患有細菌感染，除非試驗主持人認為細菌感染定義了參與者病況的嚴重程度（見附錄 J）。
2.主要由肺外病因或非感染性病因的肺部損傷（例如：創傷、化學傷害等）引起的低血氧症。
3.隨機分配時正在使用 IMV/ECMO。
4.具有被試驗主持人認定可能在隨機分配後 3 個月內導致死亡的任何共病。
5.預期將在隨機分配後 24 小時內康復和出院。
6.患有開放性結核病，定義為目前需要治療之疾病。
7.已知患有不穩定的心血管疾病（例如：紐約心臟協會 [NYHA] 第IV 級慢性心臟衰竭、近期曾在 3 個月內發生心肌梗塞或中風、未受控制的心室心律不整，或導致嚴重低血氧症的心因性肺水腫，而由試驗主持人判定為可能使參與者面臨風險或對試驗結果造成負面影響）。
8.已知絕對嗜中性白血球數 ≤1.0 x 109/L。
9.已知未治療的 HIV。已知有活動性 B 型或 C 型肝炎病史（允許已接受治療和受到控制的肝炎和 HIV）。
10.已知有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎（包括克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史。
11.以下惡性腫瘤：
−有轉移的實體腫瘤（第四期）。
−淋巴癌/白血病未完全緩解。
−在過去 2 個月內接受過化療和/或免疫調節藥物治療的惡性腫瘤。
12.有器官排斥風險的移植患者，或因移植長期接受免疫抑制治療的患者。允許使用皮質類固醇治療。
13.患有由試驗主持人認定為不穩定的任何疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性（包括病毒性肺部感染的風險因子）、內分泌、代謝、血液、免疫、精神或重大生理障礙，且可能：
−影響參與者在整個試驗期間的安全性，
−影響試驗發現或其判讀，
−阻礙參與者完成全部試驗期間的能力。
14.使用長期氧氣療法治療先前存在的病症。
15.長期接受 TNF 抑制劑、Janus 激酶抑制劑或干擾素-γ 治療。納入前需要進行 4 週或5 個半衰期（以時間較長者為準）的清除期。
16.目前正在接受任何試驗性藥物治療。納入前需要進行 4 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）的清除期。
17.曾接受 tozorakimab 的參與者。
18.已知有下列病史：
−對任何生物療法發生全身性過敏，
−曾對於任何藥物（包括生物製劑或人類 γ 球蛋白療法）發生重度反應，
−對試驗藥物配方的任何成分發生過敏或反應。
19.懷孕和正在哺乳的參與者。
20.與具生育能力女性 (FOCBP) 有性行為的男性參與者，以及與男性伴侶有性行為的FOCBP 參與者，除非其同意自納入起、在整個試驗期間和直至最後一劑 IP 後至少14 週期間使用高度有效的避孕方法。
21.參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
22.依據試驗主持人的意見，參與者無法瞭解和/或遵從試驗程序和/或參與所有電話聯絡和追蹤回診。
2.主要由肺外病因或非感染性病因的肺部損傷（例如：創傷、化學傷害等）引起的低血氧症。
3.隨機分配時正在使用 IMV/ECMO。
4.具有被試驗主持人認定可能在隨機分配後 3 個月內導致死亡的任何共病。
5.預期將在隨機分配後 24 小時內康復和出院。
6.患有開放性結核病，定義為目前需要治療之疾病。
7.已知患有不穩定的心血管疾病（例如：紐約心臟協會 [NYHA] 第IV 級慢性心臟衰竭、近期曾在 3 個月內發生心肌梗塞或中風、未受控制的心室心律不整，或導致嚴重低血氧症的心因性肺水腫，而由試驗主持人判定為可能使參與者面臨風險或對試驗結果造成負面影響）。
8.已知絕對嗜中性白血球數 ≤1.0 x 109/L。
9.已知未治療的 HIV。已知有活動性 B 型或 C 型肝炎病史（允許已接受治療和受到控制的肝炎和 HIV）。
10.已知有活動性重度發炎性腸道疾病或結腸炎（包括克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史。
11.以下惡性腫瘤：
−有轉移的實體腫瘤（第四期）。
−淋巴癌/白血病未完全緩解。
−在過去 2 個月內接受過化療和/或免疫調節藥物治療的惡性腫瘤。
12.有器官排斥風險的移植患者，或因移植長期接受免疫抑制治療的患者。允許使用皮質類固醇治療。
13.患有由試驗主持人認定為不穩定的任何疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染性（包括病毒性肺部感染的風險因子）、內分泌、代謝、血液、免疫、精神或重大生理障礙，且可能：
−影響參與者在整個試驗期間的安全性，
−影響試驗發現或其判讀，
−阻礙參與者完成全部試驗期間的能力。
14.使用長期氧氣療法治療先前存在的病症。
15.長期接受 TNF 抑制劑、Janus 激酶抑制劑或干擾素-γ 治療。納入前需要進行 4 週或5 個半衰期（以時間較長者為準）的清除期。
16.目前正在接受任何試驗性藥物治療。納入前需要進行 4 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）的清除期。
17.曾接受 tozorakimab 的參與者。
18.已知有下列病史：
−對任何生物療法發生全身性過敏，
−曾對於任何藥物（包括生物製劑或人類 γ 球蛋白療法）發生重度反應，
−對試驗藥物配方的任何成分發生過敏或反應。
19.懷孕和正在哺乳的參與者。
20.與具生育能力女性 (FOCBP) 有性行為的男性參與者，以及與男性伴侶有性行為的FOCBP 參與者，除非其同意自納入起、在整個試驗期間和直至最後一劑 IP 後至少14 週期間使用高度有效的避孕方法。
21.參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
22.依據試驗主持人的意見，參與者無法瞭解和/或遵從試驗程序和/或參與所有電話聯絡和追蹤回診。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
2870 人
