計劃書編號NN9500-4656
試驗已結束
2022-09-01 - 2025-03-07
Phase II
召募中4
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
NNC0194 0499 與 Semaglutide 共同給藥在非酒精性脂肪性肝炎受試者中的療效和安全性研究： 一項劑量不等的安慰劑對照試驗
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非酒精性脂肪性肝炎
試驗目的
主要目的:
確認非酒精性脂肪性肝炎 NASH)第 2-4級纖維化受試者每週使用一次 30mg NNC0194-0499合併 2.4mg semaglutide相較於每週使用一次安慰劑的效果 。
次要目的:
在患有 NASH第 2-4級纖維化的受試者中：
• 探討每週使用一次NNC0194-0499 (7.5mg、15mg和30mg）與 2.4mg semaglutide之劑量反應關係對肝臟組織學和耐受性的影響。
• 探討每週單獨使用一次 30mg NNC0194-0499、每週使用一次 7.5mg、15mg和30mg NNC0194-0499合併 2.4mg semaglutide和每週使用一次 2.4mg NNC0174-0833合併2.4mg semaglutide的安全性和耐受性。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
NNC0194-0499
Semaglutide
NNC0174-0833
Semaglutide
NNC0174-0833
劑型
230
230
230
230
230
劑量
50 mg/mL, 3 ml/cartridge
3mg/3ml
10 mg/mL, 3 ml/cartridge
3mg/3ml
10 mg/mL, 3 ml/cartridge
評估指標
從隨機分配(第0週)到第52週: 改善肝臟纖維化和脂肪肝炎沒有惡化(是/否)的受試者數目
主要納入條件
主要納入條件：
•簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。基準點肝臟組織切片可為篩選回診 (V1) 前 180 天內取得的先前組織切片
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級、第 3 級或第4級纖維化
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，第 2/3 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪肝病發炎積分系統(NAS) ≥ 4或第 4 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪性肝發炎積分系統(NAS) ≥ 3，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
•簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。基準點肝臟組織切片可為篩選回診 (V1) 前 180 天內取得的先前組織切片
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級、第 3 級或第4級纖維化
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，第 2/3 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪肝病發炎積分系統(NAS) ≥ 4或第 4 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪性肝發炎積分系統(NAS) ≥ 3，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
主要排除條件
主要納入條件：
•簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。基準點肝臟組織切片可為篩選回診 (V1) 前 180 天內取得的先前組織切片
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級、第 3 級或第4級纖維化
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，第 2/3 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪肝病發炎積分系統(NAS) ≥ 4或第 4 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪性肝發炎積分系統(NAS) ≥ 3，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
•簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。基準點肝臟組織切片可為篩選回診 (V1) 前 180 天內取得的先前組織切片
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級、第 3 級或第4級纖維化
•依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，第 2/3 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪肝病發炎積分系統(NAS) ≥ 4或第 4 級纖維化受試者之組織學非酒精性脂肪性肝發炎積分系統(NAS) ≥ 3，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
672 人
