2021-08-31 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始9
召募中9
一項第三期、國際、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，對於罹患慢性腎臟病 (CKD) 和高血鉀症或有高血鉀症風險的受試者，評估 Sodium Zirconium Cyclosilicate 對 CKD 惡化的療效
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Lisinopril
Valsartan
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2. 簽署受試者同意書時，受試者必須 ≥18 歲。
3. 篩選時（第 1 次回診），由中央實驗室計算（CKD-EPI 公式）的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) 必須為 ≥ 25 且 ≤ 59 mL/min/1.73m2。
4. 篩選時（第 1 次回診），由中央實驗室計算的尿液白蛋白與肌酸酐比值 (UACR) 必須為 ≥ 200 且 ≤ 5000 mg/g。如第 1 份檢體不符合納入資格，可於篩選期收集第 2 份檢體。在此情況下，第 2 份檢體的 UACR 測量值必須落在可納入的範圍內。
5. 篩選（第 1 次回診）時符合以下 (a) 或 (b) 任一條件：
(a) A 組：由中央實驗室檢測患有高血鉀症（血清鉀 [S-K] > 5.0 至 ≤ 6.5 mmol/L），且因高血鉀症而接受適當*或有限的**腎素-血管收縮素-醛固酮系統抑制劑 (RAASi) 療法。
(b) B 組：由中央實驗室檢測為正常血鉀 （S-K ≥ 3.5 至 ≤ 5.0 mmol/L），且因具有高血鉀症高度風險而接受有限的* RAASi 療法。高血鉀症高度風險的定義為：
(i) 在前 24 個月內有高血鉀症病史或記錄，且接受有限* RAASi 療法的受試者，其RAASi 療法的適應症不限於 CKD。
(ii) 接受有限 RAASi 療法，其 RAASi 療法的適應症為 CKD，且 S-K 為 ≥ 4.7 至 ≤ 5.0 mmol/L 的受試者。
(iii) 因高血鉀症而停用 RAASi 療法、或降低至次優**劑量的受試者。
*RAASi 的適當劑量定義如計劃書附錄表所述；低於此劑量則視為次優劑量。
**根據計劃書附錄所提供的用藥指引，有限的 RAASi 療法定義為沒有進行或進行次優的 RAASi 療法。
6. 若正在使用噻嗪類 (thiazide) 或環利尿劑，該劑量必須在篩選（第 1 次回診）前 2 週維持穩定。
7. 若正在接受 RAASi 治療，該劑量必須在篩選（第 1 次回診）前一個月維持穩定，並且在篩選期間維持穩定。
8. 若正在接受 SGLT2 抑制劑（例如：dapagliflozin （福適佳）及 canagliflozin）, finerenone, 或這 2 類中任何其他核准用於 CKD 的藥物，該劑量必須在篩選（第 1 次回診）前 3 個月維持穩定。
生育和避孕
具生育能力受試者的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法之法規。
9. 受試者必須停經後一年、手術絕育或使用一種高度有效的避孕方法（定義為當持續且正確使用該方法時，失敗率可達到每年低於 1%）。受試者應已在篩選（第 1 次回診）前至少一個月穩定使用其選定的避孕方法，且願意持續使用該避孕方法直到最後一劑試驗治療後 1 個月。
主要排除條件
2. 篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或暫時性腦缺血發作。
3. 已知在篩選（第 1 次回診）前 2 週內有收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 95 mmHg 的受試者，將被排除。此外，篩選（第 1 次回診）時測量且重複測量確認收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 95 mmHg 的任何受試者，將被排除。在血壓受到控制後，受試者可以重新進行篩選。
4. 篩選（第 1 次回診）時 QTcF > 550 msec。
5. 與其他藥物相關的 QT 間期延長而需要停用該藥物之病史。
6. 先天性長 QT 症候群。
7. 儘管接受治療仍有症狀性或無法控制的心房顫動，或無症狀的持續性心室心搏過速。允許患有心房顫動且心率受到藥物控制的受試者。
8. 狼瘡腎炎或抗嗜中性白血球細胞質抗體相關血管炎。
9. 在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內發生需要住院或透析的腎功能變化。
10. 有腎臟移植的病史（或預期需要在試驗期間接受腎臟移植）。
11. 嚴重肝功能不全、膽汁性肝硬化或膽汁鬱積。
12. 有遺傳性或特發性血管水腫之病史。
13. 先前對於血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或血管收縮素 II 受體阻斷劑 (ARB) 過敏，且由試驗主持人判定為不適合使用 lisinopril 和 valsartan/irbesartan。需考量先前的過敏反應，包括但不限於血管性水腫、黃疸、肝炎、或嗜中性白血球低下症或血小板低下症的產生，需要調整治療。
14. 已知對 SZC 或其成分過敏或曾發生過敏性反應。
15. 患有心血管 (CV) 和腎臟疾病以外的任何疾病，例如（但不限於）惡性腫瘤，且根據試驗主持人的臨床判斷預期壽命少於 2 年。
16. 在篩選（第 1 次回診）時需治療的活化性惡性腫瘤，但已成功治療的基底細胞癌或已接受治療的鱗狀細胞癌除外。
17. 在初始期的預定第一劑 SZC 前 1 天內，由當地實驗室測得 S-K > 6.5 或 < 3.5 mmol/L。
18. 在篩選（第 1 次回診）前 2 週內有 COVID-19 感染的證據。
19. 在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾接受 RAAS 雙重阻斷治療（併用 ACEi 和 ARB）。
20. 在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾接受血管收縮素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI；sacubitril/valsartan [Entresto®]）治療。
21. 在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾接受未經核准用於 CKD 的礦物性皮質素受體拮抗劑 (MRA) 治療。
22. 在篩選（第 1 次回診）前 3 個月內曾接受含 aliskiren 製劑的治療。
23. 在篩選（第 1 次回診）前 7 天內曾以 SPS（如 Kayexalate、Resonium）、CPS (Resonium Calcium)、patiromer (Veltassa®) 或 SZC (Lokelma®) 治療。
24. 在篩選（第 1 次回診）前一個月內參與另一項臨床試驗且曾施用試驗性藥品。
25. 不願意或無法改為接受 lisinopril 或 valsartan/irbesartan 治療（即試驗計畫書規定之 RAASi 試驗治療）。註：對於使用ACEi 或 ARB與另一種藥物（例如：鈣離子阻斷劑或利尿劑）固定組合併用當作標準照護的受試者，如更改使用本試驗的 ACEi 或 ARB 及單獨使用其他藥物，試驗醫師必須評估其改變對受試者是安全且有效的。
26. 先前曾使用過本試驗使用的 SZC。
27. 目前懷孕（篩選 [第 1 次回診] 時驗孕結果為陽性）或哺乳中。
28. 由試驗主持人判定，受試者不太可能遵從試驗程序、限制和要求。
29. 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心人員）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1360 人
