台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號67652000PCR3002

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04497844

試驗執行中

2020-10-26 - 2028-06-30

Phase III

尚未開始1

召募中1

終止收納7

ICD-10C61

攝護腺惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9185

攝護腺惡性腫瘤

一項針對患有致病性生殖細胞系或體細胞同源重組修復(HRR)基因-突變的轉移性去勢敏感性攝護腺癌(mCSPC)受試者，給予Niraparib併用Abiraterone Acetate及Prednisone治療，相較於Abiraterone Acetate及Prednisone治療的第三期隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗。

試驗申請者

嬌生股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

嬌生股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人吳錫金血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

張議徽泌尿科
林維卿放射診斷科
張兆祥泌尿科
謝博帆泌尿科
林哲弘血液腫瘤科
蕭博任泌尿科
蔡禮賢泌尿科
陳冠亨泌尿科
謝德鈞核醫科
王又德泌尿科
黃志平泌尿科
葉士芃內科
林精湛血液腫瘤科
楊啟瑞泌尿科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃昭淵泌尿科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

王中傑其他
蒲永孝泌尿科
張奕凱無
王碩盟泌尿科
沈盈君血液腫瘤科
闕士傑泌尿科
陳忠信無
劉詩彬泌尿科
蔡育傑血液腫瘤科
洪士鈞泌尿科
路景竹核醫科
呂育全陳忠信
周博敏泌尿科
郭哲銓無
馮國剛泌尿科
梁博欽無
張宏江泌尿科
洪健華泌尿科
曾啟新無
薛富仁血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃逸修泌尿科

臺北榮民總醫院

協同主持人

鍾孝仁泌尿科
魏子鈞泌尿科
潘競成其他
張延驊泌尿科
林志杰泌尿科
沈書慧放射診斷科
林子平泌尿科
黃子豪泌尿科
丁建鑫核醫科
黃志賢泌尿科
陳威任泌尿科
黃奕燊泌尿科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人虞凱傑血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

林永昌血液腫瘤科
林柏宏血液腫瘤科
吳俊德泌尿科
曲元正血液腫瘤科
黃亮鋼泌尿科
邵翊紘血液腫瘤科
范綱行放射腫瘤科
張鈞弼放射診斷科
劉豐源核醫科
馮思中血液腫瘤科
曾敬仁核醫科
黃成之急診醫學科
甘弘成血液腫瘤科
蘇柏榮血液腫瘤科
莊正鏗泌尿科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人蘇祐立血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳彥豪血液腫瘤科
劉建廷血液腫瘤科
羅浩倫泌尿科
康智雄泌尿科
吳佳哲血液腫瘤科
王弘仁泌尿科
徐健欽核醫科
黃詩喻血液腫瘤科
賴香蘭血液腫瘤科
陳彥達泌尿科
常景棣放射診斷科
張雁翔核醫科
鄭元佐泌尿科
郭明濬血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人王賢祥泌尿科

臺中榮民總醫院

協同主持人

蔡世傳核醫科
陳正哲泌尿科
梅承恩急診醫學科
張瓈文泌尿科
裘坤元泌尿科
楊晨洸泌尿科
盧嘉文泌尿科
李建儀內科
林嘉彥泌尿科
林雁婷放射診斷科
熊小澐放射診斷科
陳卷書泌尿科
洪晟鈞泌尿科
王樹吉泌尿科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人歐宴泉血液腫瘤科

童綜合醫療社團法人童綜合醫院及其沙鹿院區

協同主持人

李毅彥泌尿科
鄭悰方放射診斷科
翁瑋駿泌尿科
呂謹亨泌尿科
許兆畬泌尿科
林益聖泌尿科
黃立華泌尿科
曾能泉核醫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人吳文正泌尿科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人歐宴泉血液腫瘤科

童綜合醫療社團法人童綜合醫院

協同主持人

翁瑋駿泌尿科
李毅彥泌尿科
曾能泉核醫科
許兆畬泌尿科
鄭悰方放射診斷科
林益聖泌尿科
黃立華泌尿科

實際收案人數

0 召募中

適應症

轉移性去勢敏感性攝護腺癌

試驗目的

本試驗目的為，針對患有致病性生殖細胞系或體細胞同源重組修復(HRR)基因-突變的轉移性去勢敏感性攝護腺癌(mCSPC)的參與者，確認其併用Niraparib與Abiraterone Acetate (AA)加上Prednisone相較於併用Abiraterone Acetate加上Prednisone對於改善影像學無惡化存活期(rPFS)可提供較優的療效。

藥品名稱

尼拉帕利布

主成份

尼拉帕利布

劑型

膠囊

劑量

100毫克

評估指標

•針對患有致病性生殖細胞系或體細胞同源重組修復(HRR)基因突變的轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)之受試者，確認niraparib、AA及prednisone相較於AA及prednisone對於改善放射線造影無惡化存活期(rPFS)是否具有較優越的療效。放射線造影無惡化存活期(rPFS)由試驗主持人依PCWG3準則判定。

主要納入條件

性別：男性
根據性別：否
年齡限制：最低年齡：18歲(台灣20歲) 最高年齡：未提供
是否允許健康自願者：否
資格條件：
-攝護腺癌的診斷
-願意提供留存的腫瘤組織檢體或新鮮的腫瘤組織檢體。如果生殖細胞系對於致病性生殖細胞系或體細胞同源重組修復(HRR)的基因突變為陽性，則不需留存或新鮮的腫瘤組織檢體。
-轉移性疾病係以鎝-99m (99mTc)骨掃描檢測出大於或等於1個骨骼病灶來證實。僅有單一骨骼病變的參與者需以電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)確診骨轉移。
-在隨機分配前需開始雄性素剝奪療法(醫療或手術去勢)>14天並願意在治療期持續進行。在隨機分配前開始性腺激素釋放素(GnRH)促進劑28天的參與者，將需在隨機分配前接受第一代抗雄性素>14天。需在隨機分配前停止服用抗雄性素
-針對轉移性去勢敏感性攝護腺癌(mCSPC)所允許的其他先前治療：
(a)針對處置攝護腺癌的症狀，最多接受1個療程的放射線治療或手術介入治療。不允許根治性目的的放射線治療。放射線治療必須在隨機分配前完成
(b)在隨機分配前<6個月之內接受雄性素剝奪療法(ADT)；以及
(c)視需要允許使用Abiraterone acetate+Prednisone (AA-P) 30天

主要排除條件

-病理學結果與攝護腺的小細胞乳腺管癌或神經內分泌癌一致
-曾以聚(二磷酸腺核糖)聚合酶(抑制劑) (PARP)抑制劑治療
-腎上腺功能不全病史
-在試驗期間不允許長期使用全身性皮質類固醇(大於[>]5毫克[mg]Prednisone或等效劑量)。若臨床上指示，則允許短期使用(≤4週，包括逐漸降低用藥)且局部給藥類固醇(例如：吸入、局部、眼科和關節內)。
-曾經或目前診斷患有骨髓增生不良症後群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

20 人
全球人數

692 人