計劃書編號D910DC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03847428
試驗執行中
2019-07-01 - 2026-06-30
Phase III
召募中9
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之多中心試驗，針對接受根治性肝臟切除或燒灼治療後仍有高復發風險的肝細胞癌患者，使用Durvalumab單一治療或Durvalumab加上Bevacizumab併用治療作為其輔助療法 (EMERALD-2)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝細胞癌
試驗目的
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之多中心試驗，針對接受根治性肝臟切除或燒灼治療後仍有高復發風險的肝細胞癌患者，使用Durvalumab單一治療或Durvalumab加上Bevacizumab併用治療作為其輔助療法
藥品名稱
注射劑
主成份
Bevacizumab
Durvalumab
Durvalumab
劑型
270
劑量
mg/mL
mg/mL
mg/mL
評估指標
預計全球約納入約888位病患，以1：1：1的比例隨機分配至下列治療組之一：
1.A組：Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
2.B組：Durvalumab 1120 mg (Q3W) + 似bevacizumab安慰劑(Q3W)
3.C組：似Durvalumab安慰劑(Q3W) + 似bevacizumab安慰劑(Q3W)
主要目標：
評估A組(Durvalumab + bevacizumab)相較於C組(似Durvalumab安慰劑 + 似bevacizumab安慰劑)的療效
重要次要目標：
評估B組(Durvalumab + 似bevacizumab安慰劑)相較於C組(似Durvalumab安慰劑 + 似bevacizumab安慰劑)的療效
次要目標：
評估A組相較於B組的療效(僅為敘述性目的)
評估A組相較於C組及B組相較於C組的療效
比較A組相較於C組及B組相較於C組，探討患者的基準點PD-L1表現與durvalumab療效結果之間的關係
依微血管侵犯佐證(有相較於無相較於未知)與地理區域(中國相較於[不含中國和日本的亞洲地區]相較於[日本+世界其他各地])評估A組相較於C組及B組相較於C組的療效
探討A組及B組的免疫原性
評估A組和B組的群體PK
評估A組相較於C組及B組相較於C組患者的疾病相關症狀、影響和HRQoL
安全性目標：
評估所有治療組的安全性與耐受性
1.A組：Durvalumab 1120 mg (Q3W) + bevacizumab 15 mg/kg (Q3W)
2.B組：Durvalumab 1120 mg (Q3W) + 似bevacizumab安慰劑(Q3W)
3.C組：似Durvalumab安慰劑(Q3W) + 似bevacizumab安慰劑(Q3W)
主要目標：
評估A組(Durvalumab + bevacizumab)相較於C組(似Durvalumab安慰劑 + 似bevacizumab安慰劑)的療效
重要次要目標：
評估B組(Durvalumab + 似bevacizumab安慰劑)相較於C組(似Durvalumab安慰劑 + 似bevacizumab安慰劑)的療效
次要目標：
評估A組相較於B組的療效(僅為敘述性目的)
評估A組相較於C組及B組相較於C組的療效
比較A組相較於C組及B組相較於C組，探討患者的基準點PD-L1表現與durvalumab療效結果之間的關係
依微血管侵犯佐證(有相較於無相較於未知)與地理區域(中國相較於[不含中國和日本的亞洲地區]相較於[日本+世界其他各地])評估A組相較於C組及B組相較於C組的療效
探討A組及B組的免疫原性
評估A組和B組的群體PK
評估A組相較於C組及B組相較於C組患者的疾病相關症狀、影響和HRQoL
安全性目標：
評估所有治療組的安全性與耐受性
主要納入條件
納入條件
患者必須符合下列本試驗所有納入條件，才能納入本試驗。本原則在任何情況下都不容例外。
知情同意程序
1 進行任何必要的試驗特定程序、採樣與分析(包括篩選評估)前，需取得患者/其法定代理人已簽名並標註日期的書面受試者同意書(ICF)以及任何當地規定的授權書(例如：美國的醫療保險可攜性與責任法案、歐盟的歐盟資料隱私權指令)。
年齡
2 篩選時年齡≥ 18歲(臺灣法定成年人為20歲)。針對在日本進入試驗且< 20歲的患者，應自患者及其法定代理人處取得書面知情同意。
患者類型與疾病特徵
3 依據組織學或細胞學結果，確診為肝細胞癌(HCC)，並已順利完成根治性治療(切除或燒灼)。
(a) 肝臟切除並從手術得知有下列病理學上的發現：
(i) 任何大小微血管侵犯(針對微血管侵犯有明確的病理評估：是或否)或衛星腫瘤
(ii) 3個或3個以下的腫瘤，至少有一個> 5 cm
(iii) 4個或4個以上的腫瘤，每個均≤ 5 cm
(b) 接受燒灼術[依據各試驗中心標準使用射頻或微波、冷凍消融或經皮酒精注射(PEI)]且在接受燒灼術前有下列放射學上的發現：
(i) 孤立腫瘤，3至5 cm
(ii) 2至4個腫瘤，每個均≤ 5 cm
(iii) 排除有5個以上腫瘤的患者。
4 患者必須於完成根治性肝臟切除或燒灼術後12週內接受隨機分配。
5 隨機分配前28天內需以造影檢查確認無疾病狀態。
6 納入時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數為0或1。
7 Child-Pugh分數5或6。
8 感染B型肝炎(HBV)的病患(特徵為：B型肝炎表面抗原[HBsAg]及/或B型肝炎核心抗體(HBcAb)呈陽性，且偵測到HBV去氧核醣核酸[DNA][≥ 10 IU/mL，或超出當地實驗室的標準偵測極限])至少在納入(簽署ICF)後必須依試驗中心規範接受抗病毒治療，以確保在隨機分配前達到充份的病毒抑制作用(HBV DNA ≤ 2000 IU/mL)。病患在試驗期間及最後一劑試驗治療後6個月，必須持續接受抗病毒治療。HBcAb檢測為陽性且未偵測到HBV DNA (< 10 IU/mL，或低於當地實驗室的標準偵測上限)的病患不需要接受抗病毒治療。這些受試者將須在每個週期接受檢測以監測HBV DNA含量，如果可測得HBV DNA時(≥ 10 IU/mL，或超出當地實驗室偵測上限)，即須開始抗病毒治療。在試驗過程測得HBV DNA的受試者，必須在後續試驗期間及最後一劑試驗治療後6個月開始接受並維持抗病毒治療。
9 感染C型肝炎(HCV)的病患(特徵為偵測到HCV核醣核酸[RNA]或HCV抗體)在試驗中及最後一劑試驗治療後6個月，必須依試驗中心規範接受治療。
10 證實進入更年期，或尿液或血清懷孕檢測結果為陰性的更年期前女性病患。
11 器官及骨髓具有符合下列定義之適當功能。不可在第一劑藥物開始前14天內給予輸血、輸注或生長因子補充等方式來符合條件「a」、「b」、「c」和「f」。
(a) 血紅素(Hemoglobin) ≥ 9 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count) ≥ 1000/μL
(c) 血小板計數(Platelet count) ≥ 100000/μL
(d) 總膽紅素(Total bilirubin, TBL) ≤ 2.0倍正常值上限(ULN)
(e) 天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate aminotransferase, AST)與ALT ≤ 5倍ULN
(f) 白蛋白(Albumin) ≥ 2.8 g/dL
(g) 國際標準化比值 (International normalized ratio) ≤ 1.6
(h) 尿蛋白(Urine protein) 2+以下
(i) 檢測出血中尿素氮(blood urea nitrogen)或肌酸酐(creatinine) ≤ 1.5倍ULN，或以Cockcroft-Gault公式(採用實際體重)或24小時尿液肌酸酐清除率(CL)計算之肌酸酐清除率(CL) ≥ 51 mL/min
男性：
肌酸酐清除率(CL) mL/min) = 體重(kg) x (140 - 年齡)/ 72 / 血清肌酸酐(mg/dL)
女性：
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重(kg) x (140 - 年齡) × 0.85/72 / 血清肌酸酐(mg/dL)
性別
12 男性及女性
患者必須符合下列本試驗所有納入條件，才能納入本試驗。本原則在任何情況下都不容例外。
知情同意程序
1 進行任何必要的試驗特定程序、採樣與分析(包括篩選評估)前，需取得患者/其法定代理人已簽名並標註日期的書面受試者同意書(ICF)以及任何當地規定的授權書(例如：美國的醫療保險可攜性與責任法案、歐盟的歐盟資料隱私權指令)。
年齡
2 篩選時年齡≥ 18歲(臺灣法定成年人為20歲)。針對在日本進入試驗且< 20歲的患者，應自患者及其法定代理人處取得書面知情同意。
患者類型與疾病特徵
3 依據組織學或細胞學結果，確診為肝細胞癌(HCC)，並已順利完成根治性治療(切除或燒灼)。
(a) 肝臟切除並從手術得知有下列病理學上的發現：
(i) 任何大小微血管侵犯(針對微血管侵犯有明確的病理評估：是或否)或衛星腫瘤
(ii) 3個或3個以下的腫瘤，至少有一個> 5 cm
(iii) 4個或4個以上的腫瘤，每個均≤ 5 cm
(b) 接受燒灼術[依據各試驗中心標準使用射頻或微波、冷凍消融或經皮酒精注射(PEI)]且在接受燒灼術前有下列放射學上的發現：
(i) 孤立腫瘤，3至5 cm
(ii) 2至4個腫瘤，每個均≤ 5 cm
(iii) 排除有5個以上腫瘤的患者。
4 患者必須於完成根治性肝臟切除或燒灼術後12週內接受隨機分配。
5 隨機分配前28天內需以造影檢查確認無疾病狀態。
6 納入時，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數為0或1。
7 Child-Pugh分數5或6。
8 感染B型肝炎(HBV)的病患(特徵為：B型肝炎表面抗原[HBsAg]及/或B型肝炎核心抗體(HBcAb)呈陽性，且偵測到HBV去氧核醣核酸[DNA][≥ 10 IU/mL，或超出當地實驗室的標準偵測極限])至少在納入(簽署ICF)後必須依試驗中心規範接受抗病毒治療，以確保在隨機分配前達到充份的病毒抑制作用(HBV DNA ≤ 2000 IU/mL)。病患在試驗期間及最後一劑試驗治療後6個月，必須持續接受抗病毒治療。HBcAb檢測為陽性且未偵測到HBV DNA (< 10 IU/mL，或低於當地實驗室的標準偵測上限)的病患不需要接受抗病毒治療。這些受試者將須在每個週期接受檢測以監測HBV DNA含量，如果可測得HBV DNA時(≥ 10 IU/mL，或超出當地實驗室偵測上限)，即須開始抗病毒治療。在試驗過程測得HBV DNA的受試者，必須在後續試驗期間及最後一劑試驗治療後6個月開始接受並維持抗病毒治療。
9 感染C型肝炎(HCV)的病患(特徵為偵測到HCV核醣核酸[RNA]或HCV抗體)在試驗中及最後一劑試驗治療後6個月，必須依試驗中心規範接受治療。
10 證實進入更年期，或尿液或血清懷孕檢測結果為陰性的更年期前女性病患。
11 器官及骨髓具有符合下列定義之適當功能。不可在第一劑藥物開始前14天內給予輸血、輸注或生長因子補充等方式來符合條件「a」、「b」、「c」和「f」。
(a) 血紅素(Hemoglobin) ≥ 9 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count) ≥ 1000/μL
(c) 血小板計數(Platelet count) ≥ 100000/μL
(d) 總膽紅素(Total bilirubin, TBL) ≤ 2.0倍正常值上限(ULN)
(e) 天門冬胺酸轉胺酶(Aspartate aminotransferase, AST)與ALT ≤ 5倍ULN
(f) 白蛋白(Albumin) ≥ 2.8 g/dL
(g) 國際標準化比值 (International normalized ratio) ≤ 1.6
(h) 尿蛋白(Urine protein) 2+以下
(i) 檢測出血中尿素氮(blood urea nitrogen)或肌酸酐(creatinine) ≤ 1.5倍ULN，或以Cockcroft-Gault公式(採用實際體重)或24小時尿液肌酸酐清除率(CL)計算之肌酸酐清除率(CL) ≥ 51 mL/min
男性：
肌酸酐清除率(CL) mL/min) = 體重(kg) x (140 - 年齡)/ 72 / 血清肌酸酐(mg/dL)
女性：
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重(kg) x (140 - 年齡) × 0.85/72 / 血清肌酸酐(mg/dL)
性別
12 男性及女性
主要排除條件
排除條件
患者必須不符合下列本試驗任一排除條件，才能納入本試驗。本原則在任何情況下都不容例外。
醫療病況
1 隨機分配前3個月內曾發生深部靜脈血栓形成、肺栓塞或任何其他顯著的血栓栓塞(靜脈注射座口或導管的血栓形成或淺靜脈血栓形成並不認定為「顯著」)。
2 顯著出血疾患病史、血管炎或試驗隨機分配前3個月內發生腸胃道(GI)顯著出血事件。
3 隨機分配前6個月內的腸胃道穿孔和/或瘻管病史。
4 曾有任何腎病或腎病症候群病史。
5 證實患有症狀性鬱血性心衰竭(紐約心臟學會II至IV級)或症狀性或控制不佳之心律不整。
6 隨機分配前6個月內的動脈血栓形成事件病史，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外或暫時性腦缺血發作。
7 未獲控制的動脈高血壓，其定義為儘管接受標準醫療處置，收縮壓仍≥ 150 mm Hg或舒張壓仍≥ 90 mm Hg。
8 隨機分配前28天內有嚴重或未癒合的傷口、消化道潰瘍或骨折。
9 已知為纖維層型HCC、肉瘤狀HCC或膽管癌合併HCC。
10 經上消化道內視鏡或顯影增強之橫截面造影檢查證實有食道和/或胃靜脈曲張。
11 經基準期造影檢查證實有轉移、大血管侵犯或並存的惡性疾病。
12 隨機分配前12個月內有肝性腦病變病史，或有預防或控制腦病變的藥物使用需求(禁止將lactulose、rifaximin等用於治療肝性腦病變的目的)。
13 經證實有門靜脈血栓形成。
14 第一劑試驗治療前6個月內，發生具臨床意義的腹水，其定義為需要非藥物的介入治療(如腹腔穿刺)以控制腹水症狀。
(a) 曾需要藥物介入治療(如利尿劑)且在隨機分配前≥ 2個月，已使用穩定劑量之利尿劑治療腹水的患者，符合試驗資格。
15 活動性或先前記錄到的自體免疫或發炎性疾病(包括發炎性腸道疾病[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎以外的憩室病、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症
候群或韋格納氏症候群(Wegener Syndrome)[如肉芽腫性血管炎、甲狀腺腫大(Graves′ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎以及葡萄膜炎])。但以下情況除外：
(a) 白斑病(vitiligo)或禿髮症患者
(b) 穩定接受荷爾蒙替代治療的甲狀腺功能不足患者(例如：橋本氏症候群[Hashimoto syndrome])
(c) 不需接受全身性治療的任何慢性皮膚病
(d) 最近5年內無活動性疾病的患者可以加入，惟必須先諮詢試驗醫師
(e) 僅以飲食控制的乳糜瀉患者
16 患有控制不佳的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性鬱血性心衰竭、控制不佳的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性腸胃道病症，或患有的精神疾病/社會情況其會限制患者對於試驗規定的配合、使不良事件(AE)發生風險大幅升高，或影響患者簽署書面受試者同意之能力。
17 其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
(a) 由先前的前列腺切除術確診前列腺癌的病理分期小於或等於T2cN0M0且生化檢查未發現復發，試驗主持人也認為不需要主動介入治療的患者，或偶然經組織學檢查出前列腺癌，但在參加試驗前尚未接受治療的患者，且除手術外不需要額外接受臨床試驗計畫書所述的前列腺癌特定療法，試驗主持人也判定復發風險低的患者
(b) 已接受根治性治療且復發風險低的惡性腫瘤，並於第一劑試驗治療前≥ 5年內無已知活動性疾病
(c) 已適當治療且無疾病徵象的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
(d) 已適當治療且無疾病徵象的原位癌
18 活動性感染，包括結核病(經包含臨床病史、理學檢查及放射影像發現等的臨床評估，並依當地臨床實務進行結核病檢測)、或人類免疫缺乏病毒(HIV；第1/2型HIV抗體為陽性)。
19 同時感染性HBV和HCV，或同時感染HBV和D型肝炎病毒。
20 已知對任一試驗藥物或任一試驗藥物的賦形劑過敏或出現高度敏感反應。
先前/併用療法
21 隨機分配前28天內進行重大手術(由試驗主持人定義)，或隨機分配前7天內置入中央靜脈導管。
22 為了慢性疾病而例行性使用非類固醇抗發炎藥劑(例如：indomethacin、ibuprofen、naproxen或類似藥劑)或其他抗血小板藥劑(例如：clopidogrel、ticlopidine、dipyridamole或anagrelide)的病患在隨機分配前需要最少1週的洗除期。
23 曾接受HCC的全身性抗癌治療。
24 曾接受異體器官移植，或正在肝臟移植等候名單上者。
25 接受第一劑試驗治療前30天內施打活性減毒疫苗。註：患者如納入試驗，即不得於接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後30天內施打活性疫苗。
26 目前或接受第一劑試驗治療前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下除外：
(a) 鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射劑(例如：關節內注射)
(b) 生理劑量不超過10 mg/天prednisone或其同等劑量的全身性皮質類固醇
(c) 以類固醇作為預防過敏反應的前置藥物(例如：電腦斷層掃描前置藥物)
其他排除
27 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或自篩選起至最後一劑試驗治療後6個月內，具有生育能力但不願使用高度有效避孕措施的男性或女性患者。可接受不從事性行為做為避孕方式，但這必須是患者平常偏好的生活型態且在治療期間和藥物洗除期間可全程配合。
28 若經試驗主持人判定，患者無法遵守試驗程序、限制與要求，則不宜參與試驗。
29 試驗規劃及/或執行的相關人員(包括阿斯特捷利康股份有限公司員工及/或試驗中心員工)。
患者必須不符合下列本試驗任一排除條件，才能納入本試驗。本原則在任何情況下都不容例外。
醫療病況
1 隨機分配前3個月內曾發生深部靜脈血栓形成、肺栓塞或任何其他顯著的血栓栓塞(靜脈注射座口或導管的血栓形成或淺靜脈血栓形成並不認定為「顯著」)。
2 顯著出血疾患病史、血管炎或試驗隨機分配前3個月內發生腸胃道(GI)顯著出血事件。
3 隨機分配前6個月內的腸胃道穿孔和/或瘻管病史。
4 曾有任何腎病或腎病症候群病史。
5 證實患有症狀性鬱血性心衰竭(紐約心臟學會II至IV級)或症狀性或控制不佳之心律不整。
6 隨機分配前6個月內的動脈血栓形成事件病史，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外或暫時性腦缺血發作。
7 未獲控制的動脈高血壓，其定義為儘管接受標準醫療處置，收縮壓仍≥ 150 mm Hg或舒張壓仍≥ 90 mm Hg。
8 隨機分配前28天內有嚴重或未癒合的傷口、消化道潰瘍或骨折。
9 已知為纖維層型HCC、肉瘤狀HCC或膽管癌合併HCC。
10 經上消化道內視鏡或顯影增強之橫截面造影檢查證實有食道和/或胃靜脈曲張。
11 經基準期造影檢查證實有轉移、大血管侵犯或並存的惡性疾病。
12 隨機分配前12個月內有肝性腦病變病史，或有預防或控制腦病變的藥物使用需求(禁止將lactulose、rifaximin等用於治療肝性腦病變的目的)。
13 經證實有門靜脈血栓形成。
14 第一劑試驗治療前6個月內，發生具臨床意義的腹水，其定義為需要非藥物的介入治療(如腹腔穿刺)以控制腹水症狀。
(a) 曾需要藥物介入治療(如利尿劑)且在隨機分配前≥ 2個月，已使用穩定劑量之利尿劑治療腹水的患者，符合試驗資格。
15 活動性或先前記錄到的自體免疫或發炎性疾病(包括發炎性腸道疾病[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎以外的憩室病、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症
候群或韋格納氏症候群(Wegener Syndrome)[如肉芽腫性血管炎、甲狀腺腫大(Graves′ disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎以及葡萄膜炎])。但以下情況除外：
(a) 白斑病(vitiligo)或禿髮症患者
(b) 穩定接受荷爾蒙替代治療的甲狀腺功能不足患者(例如：橋本氏症候群[Hashimoto syndrome])
(c) 不需接受全身性治療的任何慢性皮膚病
(d) 最近5年內無活動性疾病的患者可以加入，惟必須先諮詢試驗醫師
(e) 僅以飲食控制的乳糜瀉患者
16 患有控制不佳的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性鬱血性心衰竭、控制不佳的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性腸胃道病症，或患有的精神疾病/社會情況其會限制患者對於試驗規定的配合、使不良事件(AE)發生風險大幅升高，或影響患者簽署書面受試者同意之能力。
17 其他原發性惡性腫瘤病史，以下除外：
(a) 由先前的前列腺切除術確診前列腺癌的病理分期小於或等於T2cN0M0且生化檢查未發現復發，試驗主持人也認為不需要主動介入治療的患者，或偶然經組織學檢查出前列腺癌，但在參加試驗前尚未接受治療的患者，且除手術外不需要額外接受臨床試驗計畫書所述的前列腺癌特定療法，試驗主持人也判定復發風險低的患者
(b) 已接受根治性治療且復發風險低的惡性腫瘤，並於第一劑試驗治療前≥ 5年內無已知活動性疾病
(c) 已適當治療且無疾病徵象的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣
(d) 已適當治療且無疾病徵象的原位癌
18 活動性感染，包括結核病(經包含臨床病史、理學檢查及放射影像發現等的臨床評估，並依當地臨床實務進行結核病檢測)、或人類免疫缺乏病毒(HIV；第1/2型HIV抗體為陽性)。
19 同時感染性HBV和HCV，或同時感染HBV和D型肝炎病毒。
20 已知對任一試驗藥物或任一試驗藥物的賦形劑過敏或出現高度敏感反應。
先前/併用療法
21 隨機分配前28天內進行重大手術(由試驗主持人定義)，或隨機分配前7天內置入中央靜脈導管。
22 為了慢性疾病而例行性使用非類固醇抗發炎藥劑(例如：indomethacin、ibuprofen、naproxen或類似藥劑)或其他抗血小板藥劑(例如：clopidogrel、ticlopidine、dipyridamole或anagrelide)的病患在隨機分配前需要最少1週的洗除期。
23 曾接受HCC的全身性抗癌治療。
24 曾接受異體器官移植，或正在肝臟移植等候名單上者。
25 接受第一劑試驗治療前30天內施打活性減毒疫苗。註：患者如納入試驗，即不得於接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後30天內施打活性疫苗。
26 目前或接受第一劑試驗治療前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下除外：
(a) 鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射劑(例如：關節內注射)
(b) 生理劑量不超過10 mg/天prednisone或其同等劑量的全身性皮質類固醇
(c) 以類固醇作為預防過敏反應的前置藥物(例如：電腦斷層掃描前置藥物)
其他排除
27 已懷孕或正在哺乳的女性患者，或自篩選起至最後一劑試驗治療後6個月內，具有生育能力但不願使用高度有效避孕措施的男性或女性患者。可接受不從事性行為做為避孕方式，但這必須是患者平常偏好的生活型態且在治療期間和藥物洗除期間可全程配合。
28 若經試驗主持人判定，患者無法遵守試驗程序、限制與要求，則不宜參與試驗。
29 試驗規劃及/或執行的相關人員(包括阿斯特捷利康股份有限公司員工及/或試驗中心員工)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
70 人
-
全球人數
1100 人
