計劃書編號TACE-OHEP-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT
試驗執行中
2021-01-31 - 2026-06-30
Phase I/II
尚未開始1
召募中3
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
一項使用大員油 (T-ACE Oil)以肝動脈栓塞或肝動脈栓塞化學療法 (TAE/TACE)用於肝細胞癌 (HCC)病人之首次使用於人體之第I/II期試驗
-
試驗申請者
頂尖生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
大員生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝細胞癌 (HCC)
試驗目的
主要目標：
第 I 期部分:
1.評估大員油 (T-ACE Oil)做為顯影劑的安全性及耐受性，包含栓塞後副作用、治療相關的併發症及不良事件的發生
第 II 期部分:
1.評估大員油 (T-ACE Oil)及Lipiodol做為顯影劑，顯示栓塞位置的有效性
2.評估大員油 (T-ACE Oil)及Lipiodol做為栓塞劑，治療肝細胞癌 (HCC)的有效性
次要目標：
第 I 期部分:
1.評估大員油 (T-ACE Oil)做為顯影劑，顯示栓塞位置的可能有效性
2.評估大員油 (T-ACE Oil)做為栓塞劑，治療肝細胞癌 (HCC)的可能有效性
第 II 期部分:
1.評估大員油 (T-ACE Oil)及Lipiodol做為顯影劑的安全性及耐受性，包含栓塞後副作用、治療相關的併發症及不良事件的發生
藥品名稱
無菌注射加壓組合產品(最終滅菌)
主成份
ethyl esters of iodized fatty acids of sunflower oil
劑型
231
劑量
4.8 G/10 ML
評估指標
主要評估指標:
第 I 期部分:安全性評估
1.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療後的所有不良事件（AEs）發生率
2.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療後的所有嚴重不良事件（SAEs）發生率
3.安全性參數評估: 生命徵象數值、體重、理學檢查、臨床檢驗數值、心電圖結果
第 II 期部分:有效性評估
1.影像有效性:
給予大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol後，可以在電腦斷層掃描/核磁共振檢查得到可見影像結果的比例
2.栓塞有效性:
以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol治療前及治療後6週的mRECIST數值改變
次要評估指標:
第 I 期部分:可能有效性評估
1.影像有效性:
給予大員油 (T-ACE Oil)後，可以在電腦斷層掃描/核磁共振檢查得到可見影像結果的比例
2.栓塞有效性:
以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療前及治療後6週的mRECIST數值改變
第 II 期部分:安全性評估
1.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol治療後的所有不良事件（AEs）發生率
2.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil) 或Lipiodol治療後的所有嚴重不良事件（SAEs）發生率
3.安全性參數評估: 生命徵象數值、體重、理學檢查、臨床檢驗數值、心電圖結果
第 I 期部分:安全性評估
1.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療後的所有不良事件（AEs）發生率
2.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療後的所有嚴重不良事件（SAEs）發生率
3.安全性參數評估: 生命徵象數值、體重、理學檢查、臨床檢驗數值、心電圖結果
第 II 期部分:有效性評估
1.影像有效性:
給予大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol後，可以在電腦斷層掃描/核磁共振檢查得到可見影像結果的比例
2.栓塞有效性:
以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol治療前及治療後6週的mRECIST數值改變
次要評估指標:
第 I 期部分:可能有效性評估
1.影像有效性:
給予大員油 (T-ACE Oil)後，可以在電腦斷層掃描/核磁共振檢查得到可見影像結果的比例
2.栓塞有效性:
以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)治療前及治療後6週的mRECIST數值改變
第 II 期部分:安全性評估
1.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil)或Lipiodol治療後的所有不良事件（AEs）發生率
2.以TAE/TACE使用大員油 (T-ACE Oil) 或Lipiodol治療後的所有嚴重不良事件（SAEs）發生率
3.安全性參數評估: 生命徵象數值、體重、理學檢查、臨床檢驗數值、心電圖結果
主要納入條件
納入條件:
1.年齡大於等於20歲 (或依當地法律規定為成年年齡)
2.經診斷為HCC肝癌 (至少符合以下一項標準)
A.經病理科醫師腫瘤切片診斷，並由臨床醫師確診
B.高風險病人 (病毒性B型或C型肝炎、肝硬化)，經磁振共振造影 (MRI)或電腦斷層掃描 (CT scan)檢
查，結果為典型肝癌影像者
3.根據BCLC分期標準(2018 AASLD)，肝癌狀況介於非常早期 (very early stage)到中期 (intermediate stage)階段；HCC腫瘤數目≦ 10顆；HCC腫瘤大小≦ 15 公分 (由CT、MRI或Ultrasound判定)且Child-Pugh分數 ≦ 8
4.病情適合接受TAE/TACE治療，且可由MRI、CT scan評估
5.病人僅需單次TAE/TACE流程就可治療到所有HCC腫瘤
6.治療目標的HCC腫瘤中，須至少有1顆直徑 > 1cm (由CT、MRI或Ultrasound判定)，且為未曾治療過的HCC腫瘤
7.受試者可曾接受過局部治療，如: TAE，TACE，射頻燒灼術 (RFA)或手術，並且有資格繼續進行研究，前提是先前的治療在以下時間範圍內且受試者已從先前的治療中完全恢復：
A.TAE/TACE: 距離上次治療以來超過8周
B.RFA: 根據試驗主持人判斷，受試者已從先前的治療中完全恢復
C.手術: 根據試驗主持人判斷，受試者已從先前的治療中完全恢復
8.受試者能夠理解，願意接受並配合所有臨床試驗執行項目
9.受試者願意簽署書面病人知情同意書
1.年齡大於等於20歲 (或依當地法律規定為成年年齡)
2.經診斷為HCC肝癌 (至少符合以下一項標準)
A.經病理科醫師腫瘤切片診斷，並由臨床醫師確診
B.高風險病人 (病毒性B型或C型肝炎、肝硬化)，經磁振共振造影 (MRI)或電腦斷層掃描 (CT scan)檢
查，結果為典型肝癌影像者
3.根據BCLC分期標準(2018 AASLD)，肝癌狀況介於非常早期 (very early stage)到中期 (intermediate stage)階段；HCC腫瘤數目≦ 10顆；HCC腫瘤大小≦ 15 公分 (由CT、MRI或Ultrasound判定)且Child-Pugh分數 ≦ 8
4.病情適合接受TAE/TACE治療，且可由MRI、CT scan評估
5.病人僅需單次TAE/TACE流程就可治療到所有HCC腫瘤
6.治療目標的HCC腫瘤中，須至少有1顆直徑 > 1cm (由CT、MRI或Ultrasound判定)，且為未曾治療過的HCC腫瘤
7.受試者可曾接受過局部治療，如: TAE，TACE，射頻燒灼術 (RFA)或手術，並且有資格繼續進行研究，前提是先前的治療在以下時間範圍內且受試者已從先前的治療中完全恢復：
A.TAE/TACE: 距離上次治療以來超過8周
B.RFA: 根據試驗主持人判斷，受試者已從先前的治療中完全恢復
C.手術: 根據試驗主持人判斷，受試者已從先前的治療中完全恢復
8.受試者能夠理解，願意接受並配合所有臨床試驗執行項目
9.受試者願意簽署書面病人知情同意書
主要排除條件
排除條件:
1.主要門靜脈已被HCC肝癌侵襲或有肝外轉移，或有其他惡性腫瘤。
2.經試驗主持人判斷適合接受根治性手術或移植者
3.具有代償性肝硬化的證據 (至少符合以下一項標準)：
-總膽紅素(Total Bilirubin) > 2 mg/dL
-國際標準化比值 (INR) > 1.7
-肝硬化評估分級 (Child-Pugh score) > 9
-頑固性腹水
-活動性出血
-肝性腦病變
-嚴重感染
4.任何以下發現 (但不限於此):
-心衰竭 (NYHA 第III或IV期)、慢性阻塞性肺病 (第III或IV期)
-使用Fridericia′s QT 校正公式，基準(baseline) 之QT/QTc顯著延長 (如: 反覆出現QTc間隔 >480 毫秒) (CTCAE等級1)
-具多形式心室性心律不整 (torsades de pointes) 危險因子病史 (如: 心衰竭、低血鉀、家族性QT 延長症候群病史)或使用會延長QT/QTc間隔之併用藥物 (第Ia, Ic, III類之抗心律不整藥物、三環抗憂鬱藥物或吩噻嗪 (phenothiazine)類藥物)
-支氣管性氣喘，經試驗主持人判斷可能增加參與試驗之相關風險或影響試驗計畫書順從性者
-腎臟功能不全（eGFR <60 ml / min / 1.73m2 且/或 肌酸酐> 1.5x 正常上限值）或受試者計劃在治療訪視間接受任何腎臟替代治療
-診斷為甲狀腺功能亢進或接受甲狀腺功能亢進的治療。 經試驗主持人判斷為甲狀腺功能不穩定（如TSH> 5.0 mIU / L）
-8週內有重大創傷、具重大臨床意義之出血或腸胃道出血
-患有嚴重心血管疾病，包含中風及暫時性腦缺血發作 (TIA)
5.任何以下臨床檢驗數值發現:
-白血球 (WBC) < 3,000 /μL
-血小板 (Platelets) < 50,000 /μL
-血紅素 (Hgb) < 8.5 g/dL
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 5倍正常值上限
-丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 5倍正常值上限
6.常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估分數 ≧ 2。
7.經試驗主持人判斷，血管結構為難以執行栓塞治療之受試者。
8.經試驗主持人判斷，栓塞治療會於膽管擴張的肝臟區域進行
9.經試驗主持人判斷，具顯著肝臟動靜脈分流 (AV shunt)之受試者。
10.經試驗主持人判斷，在栓塞過程中可能危及非目標之區域。
11.曾接受過動脈化學栓塞治療，且無法從栓塞治療中得到益處。
12.HCC腫瘤數目超過10個以上。
13.對碘 (iodine)、Lipiodol、doxorubicin或其他注射劑過敏者。
14.懷孕或正在哺乳的婦女
15.具生育能力卻不願意執行高效避孕方法的男性或女性受試者
16.經試驗主持人判斷，無論出於何種原因都不適合參加試驗的受試者
1.主要門靜脈已被HCC肝癌侵襲或有肝外轉移，或有其他惡性腫瘤。
2.經試驗主持人判斷適合接受根治性手術或移植者
3.具有代償性肝硬化的證據 (至少符合以下一項標準)：
-總膽紅素(Total Bilirubin) > 2 mg/dL
-國際標準化比值 (INR) > 1.7
-肝硬化評估分級 (Child-Pugh score) > 9
-頑固性腹水
-活動性出血
-肝性腦病變
-嚴重感染
4.任何以下發現 (但不限於此):
-心衰竭 (NYHA 第III或IV期)、慢性阻塞性肺病 (第III或IV期)
-使用Fridericia′s QT 校正公式，基準(baseline) 之QT/QTc顯著延長 (如: 反覆出現QTc間隔 >480 毫秒) (CTCAE等級1)
-具多形式心室性心律不整 (torsades de pointes) 危險因子病史 (如: 心衰竭、低血鉀、家族性QT 延長症候群病史)或使用會延長QT/QTc間隔之併用藥物 (第Ia, Ic, III類之抗心律不整藥物、三環抗憂鬱藥物或吩噻嗪 (phenothiazine)類藥物)
-支氣管性氣喘，經試驗主持人判斷可能增加參與試驗之相關風險或影響試驗計畫書順從性者
-腎臟功能不全（eGFR <60 ml / min / 1.73m2 且/或 肌酸酐> 1.5x 正常上限值）或受試者計劃在治療訪視間接受任何腎臟替代治療
-診斷為甲狀腺功能亢進或接受甲狀腺功能亢進的治療。 經試驗主持人判斷為甲狀腺功能不穩定（如TSH> 5.0 mIU / L）
-8週內有重大創傷、具重大臨床意義之出血或腸胃道出血
-患有嚴重心血管疾病，包含中風及暫時性腦缺血發作 (TIA)
5.任何以下臨床檢驗數值發現:
-白血球 (WBC) < 3,000 /μL
-血小板 (Platelets) < 50,000 /μL
-血紅素 (Hgb) < 8.5 g/dL
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 5倍正常值上限
-丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 5倍正常值上限
6.常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)評估分數 ≧ 2。
7.經試驗主持人判斷，血管結構為難以執行栓塞治療之受試者。
8.經試驗主持人判斷，栓塞治療會於膽管擴張的肝臟區域進行
9.經試驗主持人判斷，具顯著肝臟動靜脈分流 (AV shunt)之受試者。
10.經試驗主持人判斷，在栓塞過程中可能危及非目標之區域。
11.曾接受過動脈化學栓塞治療，且無法從栓塞治療中得到益處。
12.HCC腫瘤數目超過10個以上。
13.對碘 (iodine)、Lipiodol、doxorubicin或其他注射劑過敏者。
14.懷孕或正在哺乳的婦女
15.具生育能力卻不願意執行高效避孕方法的男性或女性受試者
16.經試驗主持人判斷，無論出於何種原因都不適合參加試驗的受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
-
全球人數
0 人
