2021-02-01 - 2026-06-22
Phase III
尚未開始6
召募中2
終止收納4
ICD-10A31.0
肺分枝桿菌感染
ICD-9031.0
其他分枝桿菌所致之肺部疾病
ENCORE - 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、活性對照藥物、多中心試驗，對於新診斷出因鳥型分枝桿菌 (MAC) 引起非結核性分枝桿菌 (NTM) 肺部感染的成人受試者，評估以 Amikacin 吸入性微脂體懸浮劑 (ALIS) 為基礎之療程的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Insmed Incorporated
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，方可參與本試驗：
1. 年滿 18 歲的男性或女性（日本為年滿 20 歲）
2. 目前診斷出 MAC 肺部感染。以 MAC 或包含 MAC 的混合感染作為允許的主要菌株，且以 MAC 作為治療的目標生物體
3. 篩選前 6 個月內的 MAC 痰液培養呈陽性
4. 篩選時 MAC 的痰液培養呈陽性
5. 在篩選前 6 個月內，曾進行高解析度胸部電腦斷層 (CT) 掃描或使用顯影劑的胸部 CT 掃描。如果受試者未曾在篩選前 6 個月內進行胸部 CT 掃描，將必須在篩選時進行高解析度胸部 CT 掃描或使用顯影劑的胸部 CT 掃描，並在當地判讀。
6. 根據試驗主持人的意見，篩選時記錄顯示具有因目前 MAC 肺部感染引起的呼吸徵象/症狀。
7. 依據篩選時和隨機分配前納入當天的分數，平均 QOL-B 呼吸範疇分數 ≤85。
8. 根據試驗主持人的意見，已按照最佳當地標準照護管理潛在肺部疾病（例如：COPD、支氣管擴張），且在隨機分配前接受穩定維持療法至少 4 週。
9. 試驗期間遵守預先定義的抗分枝桿菌多藥療程。
10. 篩選時能夠產生（自發性或經誘導）大約 2 mL 痰液，用於分枝桿菌學分析。
11. 具生育能力女性 (WOCBP) 必須同意在參與試驗期間採取一種可接受的避孕方法（例如：完全禁慾 [在整個試驗期間避免異性間性交]、含銅子宮內避孕器 (IUD)、荷爾蒙避孕法（釋放 levonorgestrel 的子宮內避孕系統、黃體素植入劑、複方口服避孕丸[併用屏障法]）或雙重屏障法加上殺精劑、單一同性戀關係，或單一男性伴侶已接受絕育手術、且術後至少 3 個月時證明無精子）。
12. 在給予任何試驗藥物或進行任何試驗相關程序之前，提供已簽署的受試者同意書。
13. 能夠遵循試驗計畫書所定義的試驗藥物使用、試驗就診和試驗程序。
主要排除條件
符合下列任一條件的受試者，將不符合參與本試驗的資格：
1. 診斷患有囊狀纖維化 (CF)。
2. 有超過 3 次 MAC 肺部感染的病史。
3. 曾為目前的 MAC 肺部感染接受任何分枝桿菌抗生素治療。
4. 患有難治性 MAC 肺部感染，定義為在接受分枝桿菌多藥抗生素治療療程至少連續 6 個月期間的 MAC 培養呈陽性，且無治療成功（定義為 MAC 痰液培養呈陰性且停止治療）的記錄。
5. 先前的 MAC 肺部感染復發，定義為停止先前成功治療後 ≤6 個月內的 MAC 痰液培養呈陽性。
6. 篩選時取得 amikacin MIC ≥128 µg/mL 的 MAC 分離株。
7. 在篩選前 6 個月內，依據當地判讀的胸部 CT 掃描判定，有直徑 ≥2 cm 之任何肺部空洞的證據。
8. 篩選前 2 個月內，曾在例行臨床照護期間取得有關新肺葉實質化、肺擴張不全、顯著肋膜積液或氣胸的放射學發現。
9. 在篩選前 1 年內患有或預期會在試驗期間患有活動性肺部惡性腫瘤（原發性或轉移性），或需要化療或放療的任何惡性腫瘤。
10. 在篩選時需要接受治療的活動性肺結核。
11. 篩選時因潛在肺部疾病住院。
12. 在篩選前 4 週內和篩選期間患有需要接受抗生素或皮質類固醇（靜脈注射 [IV] 或口服）治療的急性肺部惡化（例如：COPD 或支氣管擴張）。
13. 使用支氣管擴張劑前，預計 1 秒用力呼氣量 (FEV1) ＜35%。
14. 現行吸煙者。
15. 肺部移植病史。
16. 篩選期間使用對 MAC 具活性的吸入性或全身性胺基醣苷類（例如：amikacin、kanamycin 或 streptomycin）。
17. 曾接受 ALIS（包括臨床試驗）。
18. 已知對於胺基醣苷類過敏。
19. 瀰漫性 MAC 感染。
20. 篩選時驗孕結果呈陽性或正在哺乳。將檢測所有 WOCBP。不具生育能力女性的定義為已停經（即：在無其他醫療原因時無月經 12 個月），或者自然或透過雙側卵巢切除術、子宮切除術或雙側輸卵管切除術接受手術絕育。對於未滿 45 歲的女性，應考慮進行有關濾泡刺激素的確認檢測。
21. 篩選前 8 週內曾接受任何試驗性藥物。
22. 後天和原發性免疫缺乏症候群（例如：人類免疫缺乏病毒 (HIV) 陽性，無論 CD4 計數為何）。
23. 顯著（由試驗主持人判定）聽力喪失、前庭功能障礙、神經肌肉無力或被診斷患有重症肌無力，且胺基醣苷類毒性的潛在風險高於潛在益處。
24. 篩選時天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶 ≥3 倍正常值上限 (ULN) 或總膽紅素 ≥2 倍 ULN。
25. 篩選時絕對嗜中性白血球計數 ≤500/μL。
26. 篩選時血清肌酸酐 ＞2 倍 ULN。
27. 目前酗酒、濫用藥物或非法藥物。
28. 試驗主持人認為，有會干擾安全完成試驗或遵守試驗要求之能力的任何情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
400 人
