2019-02-23 - 2026-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10N05.0
非特異性的腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N05.1
非特異性的腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N05.6
非特異性的腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N05.7
非特異性的腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N05.8
非特異性的腎炎症候群伴有其他組織形態改變
ICD-10N06.0
單獨性蛋白尿伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N06.1
單獨性蛋白尿伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N06.6
單獨性蛋白尿伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N06.7
單獨性蛋白尿伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N06.8
單獨性蛋白尿伴有其他組織形態改變
ICD-10N07.0
遺傳性腎病變，他處未歸類之輕微腎絲球異常
ICD-10N07.1
遺傳性腎病變，他處未歸類之局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N07.6
遺傳性腎病變，他處未歸類之緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N07.7
遺傳性腎病變，他處未歸類之瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N07.8
遺傳性腎病變，他處未歸類之其他組織形態改變
ICD-10N14.0
止痛藥所致之腎病變
ICD-10N14.1
其他藥物、藥劑及生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.2
未明示藥物、藥劑或生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.3
重金屬導致之腎病變
ICD-10N14.4
中毒性腎病變，他處未歸類者
ICD-10N15.0
巴爾幹半島腎病變
ICD-10N15.8
其他特定之腎小管－間質疾病
ICD-9583.89
腎炎及腎病變，併其他腎臟病理學上之病灶
Sparsentan 用於治療 A 型免疫球蛋白腎病變之療效及安全性的一項隨機分配、多中心、雙盲、平行分組、活性對照研究
-
試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
200
評估指標
雙盲期
主要療效終點：
主要療效終點是以對數尺度評估第 36 週尿蛋白/肌酸酐比值 UP/C自基期（第1天）以來變化。
重要次要療效終點：
。在隨機分配療法的初期急性作用之後，於52週（約1年）期間的eGFR變化率（隨機分配療法的初期急性作用定義為最初6週的研究藥物隨機分配治療；因此，此分析是從隨機分配的6週後開始，延續至隨機分配的58週後；1年時的eGFR慢性斜率）
。在隨機分配療法的初期急性作用之後，於104週（約2年）期間的eGFR變化率（隨機分配療法的初期急性作用定義為最初6週的研究藥物隨機分配治療；因此，此分析是從隨機分配的6週後開始，延續至隨機分配的110週後；2年時的eGFR慢性斜率）
。隨機分配療法展開後58週（約1年）期間的eGFR變化率（因此，分析是從基期延續到隨機分組後的58週；1年時的eGFR總斜率
。隨機分配療法展開後110週（約2年）期間的eGFR變化率（因此，分析是從基期延續到隨機分組後的110週；2年時的eGFR總斜率）
安全性終點 – 雙盲期：
安全性評估包括：
。體重、生命徵象、身體檢查、周邊水腫和臨床實驗室參數的自基期以來變化
。治療引發不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 的發生率
開放延伸期終點
開放延伸期的終點包括但不限於：
。從第114週開始每個就診時eGFR絕對值和百分比的變化
。從第114週開始每個就診時UP/C百分比的變化
。從第114週開始每個就診時QoL的變化
。從第114週開始體重、生命徵象、身體檢查、周邊水腫和臨床實驗室檢查結果的變化
。從第114週開始血脂檢測系列（總膽固醇和三酸甘油酯、低密度脂蛋白C [LDL-C]，和高密度脂蛋白 [HDL-C]）的變化
。開放延伸期的TEAE的發生率
Sparsentan + SGLT2 抑制劑子試驗
有關子試驗，將基期就診（第 1 天）定義為評估資格的就診。
安全性終點： 安全性評估包括如下：
• 體重、生命徵象、身體檢查、周邊水腫和臨床實驗室參數在每次就診時自子試驗基期以來的變化。
• 子試驗期間的 TEAE 發生率。
療效終點：
終點包括但不限於：
• 依據下次排定就診時的 24 小時尿液檢體評估之 UP/C 和 UA/C 自子試驗基期以來的平均變化。
• 下次排定就診時尿蛋白排出量達到每天 ＜ 0.3 g。
• 下次排定就診時 eGFR 自子試驗基期以來的絕對值變化和試驗百分比變化。
主要納入條件
患者必須符合下列所有條件方有資格參與本研究。
。患者為年滿 20 歲的男性或女性。
。患者經切片證實患有原發性 IgAN。切片可在先前的任何時候進行。
。患者篩選時的尿液總蛋白數值為每天大於等於1.0 g。
。患者篩選時的腎絲球過濾率估計值 (estimated Glomerular filtration rate, eGFR)大於等於30 mL/min/1.73平方公尺。
。患者篩選時已接受穩定劑量之 ACEI 和/或 ARB 療法至少 12 週，且符合下列條件：
A.為患者的最大耐受劑量，且
B.至少為仿單最大劑量之一半（依據核准仿單）。
。按照試驗主持人的意見，患者已依據標準照護使用 ACEI 和/或 ARB 療法管理血壓，如納入條件 6 所述，且需要時給予額外降血壓藥。篩選時，患者的收縮壓必須為小於等於150 mmHg，且舒張壓必須為小於等於100 mmHg。
。具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 必須同意自隨機分配起，同時使用 2 種醫學上可接受的避孕法，直到最後一劑研究藥物的 90 天後。
雙盲期排除條件：
本研究將排除符合下列任何條件之患者。
。患者的 IgAN 係因另一種病況（例如：全身性紅斑性狼瘡、肝硬化）或過敏性紫斑症 (Henoch-Schonlein purpura) 引起。
。患者篩選前 6 個月內的腎臟切片顯示 >25% 的腎絲球中存在細胞性腎絲球新月體。
。患者有第 1 型糖尿病、未受控制第 2 型糖尿病（糖化血色素 (hemoglobin A1c, HbA1c) >8%）病史，或者篩選時非空腹血糖 >180 mg/dL。
。患者曾進行任何器官移植，但眼角膜移植除外。
。患者需要使用任何被禁用的併用藥物（參閱第 15.2.1 節）。
。患者在篩選前 3 個月內曾接受任何全身性免疫抑制劑（包括皮質類固醇）>2 週。
。患者資料顯示有心臟衰竭（紐約心臟協會等級 II-IV）病史，和/或曾因心臟衰竭或原因不明呼吸困難、端坐呼吸、陣發性夜間呼吸困難、腹水、和/或周邊水腫住院。
。患者在篩選前 6 個月內患有具有臨床意義的腦血管疾病（短暫性腦缺血發作或中風）和/或冠狀動脈疾病（因心肌梗塞或不穩定型心絞痛住院、新發生心絞痛伴隨功能性檢測結果陽性、冠狀動脈造影顯示結果為狹窄，或冠狀動脈重建術程序）。
。患者於篩選時患有黃疸、肝炎或已知的肝膽疾病（包括無症狀之膽結石），或丙胺酸轉胺酉每;; (alanine aminotransferase, ALT) 和/或天門冬胺酸轉胺酉每(aspartate aminotransferase, AST) >2 倍正常值上限。
。患者過去 2 年內曾有惡性腫瘤病史，但經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸癌除外。
。患者篩選時的血比容數值 <27% 或血紅素數值 <9 g/dL。
。患者篩選時的鉀濃度 >5.5 mEq/L。
。患者有酒精或非法藥物濫用疾病（依據精神疾病診斷與統計手冊第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 定義）的病史。
。患者有因任何血管收縮素 II 拮抗劑或內皮素受體拮抗劑（包括 sparsentan 或 irbesartan）引起嚴重副作用或過敏反應的病史，或者曾對於試驗藥物的任何賦形劑過敏。
。目前懷孕、計畫在研究過程中受孕、或正在哺乳的女性患者。
。計畫在研究過程中使他人受孕的男性患者。
。患者在篩選前 28 天內曾參與另一種試驗性藥物的研究，或者計畫在本研究期間參與該類研究。
開放延伸期納入條件：
基於第110週就診的評估，患者必須滿足下列所有條件才有資格參與開放延伸期。
。患者完成雙盲期的參與，包括第114週就診。
。患者願意且能夠提供經簽署之開放延伸期受試者同意書。
。患者沒有在雙盲期永久停用試驗藥物（見第6.3.2節）。
。自初經起，WOCBP必須同意自第一劑試驗藥物前7天、至最後一劑試驗藥物（包括開放性sparsentan）後90天期間使用1種高度可靠（即：年失敗率可達到 < 1%）的避孕法。在自第114週就診開始至最後一劑試驗藥物後90天期間從事性行為時，也必須使用另一種屏障避孕法，例如避孕膜或避孕膜搭配殺精劑（建議），或者男性伴侶使用男性保險套或男性保險套搭配殺精劑（建議）（詳見雙盲期納入條件9）。
開放延伸期排除條件：
基於第110週和第114週就診的評估結果，符合下列任何條件之患者，都將排除於開放延伸期之外：
。患者已惡化成晚期腎臟疾病（ESRD），並需要腎替代療法（RRT)。
。根據第6.3.2節或第6.5節所定義，患者分別在第110週和第114週之間符合任何停用試驗藥物條件或退出試驗條件。
。在第110週和第114週之間，患者無法開始使用RAAS抑制劑治療或出現其禁忌症。
。在第110週時，患者eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m2。
。女性患者懷孕中或者處於哺乳期。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
13 人
-
全球人數
280 人
