計劃書編號MK-3475-991
試驗執行中
2020-01-01 - 2027-07-31
Phase III
召募中5
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項針對轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌 (mHSPC)受試者， 使用Pembrolizumab (MK-3475)併用 Enzalutamide 及 雄性素去除療法（ADT），與使用安慰劑併用 Enzalutamide 及ADT 進行比較的第三期隨機分組、雙盲試驗 (KEYNOTE-991)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
治療轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌(mHSPC)
試驗目的
主要試驗目的：
1.比較pembrolizumab併用 enzalutamide與ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT關於無放射影像惡化存活期(rPFS) ，採用前列腺癌工作小組(PCWG)-修訂版實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)，由盲性獨立中央審查小組(BICR)進行評估軟組織，判定目標病灶最多10處，而每項器官目標病灶最多5處，另依據PCWG標準評估骨骼疾病。
2.比較pembrolizumab併用enzalutamide及ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT的整體存活期(OS)。
藥品名稱
吉舒達®/ Keytruda®; 安可坦® /(Xtandi®)
主成份
Pembrolizumab
Enzalutamide
Enzalutamide
劑型
270
910
910
劑量
100 mg/ 4 mL
40 mg, 80 mg
40 mg, 80 mg
評估指標
主要指標:
1. 比較pembrolizumab併用 enzalutamide與ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT關於無放射影像惡化存活期(rPFS) ，採用前列腺癌工作小組(PCWG)-修訂版實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)，由盲性獨立中央審查小組(BICR)進行評估軟組織，判定目標病灶最多10處，而每項器官目標病灶最多5處，另依據PCWG標準評估骨骼疾u病。
2. 比較pembrolizumab 併用 enzalutamide 及 ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT的整體存活期(OS)。
1. 比較pembrolizumab併用 enzalutamide與ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT關於無放射影像惡化存活期(rPFS) ，採用前列腺癌工作小組(PCWG)-修訂版實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)，由盲性獨立中央審查小組(BICR)進行評估軟組織，判定目標病灶最多10處，而每項器官目標病灶最多5處，另依據PCWG標準評估骨骼疾u病。
2. 比較pembrolizumab 併用 enzalutamide 及 ADT相較於安慰劑併用enzalutamide及ADT的整體存活期(OS)。
主要納入條件
若您是年滿 20 歲的男性、患有某種已擴散至前列腺以外部位之前列腺癌，且並未在接受荷爾蒙療法後惡化，則可參加此試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25-35 人
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全球人數
1232 人
