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臨床試驗計畫

計劃書編號10032150
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01465464

2011-03-01 - 2016-06-30

Phase III

終止收納14

ICD-10C22.9

未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤

比較TSU-68合併肝動脈血管化學栓塞術用於無法以手術切除之肝細胞癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的第三期臨床試驗

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.,

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/19

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王蒼恩 消化內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 趙毅 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 蘇維文 消化內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張繼森 消化內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 邱昌芳 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林正耀 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 沈一嫻 消化內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 嚴卓立 消化內科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 李冠德 內科
長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 李全膜 消化內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 莊萬龍 消化內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張定宗 消化內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鄭安理 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王蒼恩 消化內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

肝癌

試驗目的

本試驗的目的是協助測試一種稱為TSU-68的試驗藥物。本試驗藥物仍在試驗中，亦即此藥物仍在研究階段，尚未經過台灣食品藥物管理局核准上市。本試驗主要是研究在不可切除的肝癌病患，TSU-68 併用肝動脈血管化學栓塞術 (TACE) 相較於安慰劑併用 TACE 的整體存活期差異。 TSU-68 是由日本大鵬藥品工業株式會社研發的口服抗癌症藥物，其作用為血管新生抑制劑。血管新生是形成新血管的過程，這些新生的血管會供應癌組織氧氣及營養，使癌細胞能快速擴散。

藥品名稱

TSU-68

主成份

TSU-68

劑型

Tablets

劑量

200 mg/tablet

評估指標

主要目標：
比較 TSU-68 併用肝動脈血管化學栓塞術 (TACE) 與安慰劑併用 TACE，對無法進行手術切除的肝癌 (HCC) 患者之整體存活期 (OS) 的影響。

次要目標：
依下列各項療效指標，比較 TSU-68 併用 TACE 與安慰劑併用 TACE，對無法進行手術切除的肝癌患者的影響。
 評估以血小板源生長因子 (PDGF) 胜肽 BB (PDGF BB) 的血中含量為整體存活期進行分層，可否預測 TSU-68 之療效
 TACE 治療中斷時間
 治療失敗時間 (TTF)
 病情惡化時間 (TTP)
 再次接受 TACE 後病情惡化的時間
 出現肝外擴散或血管入侵的時間
 安全性資料

探究性目標
比較以 PDGF-BB 的血中含量，或是血管內皮生長因子 (VEGF) C 型 (VEGF-C) 為療效指標進行分層，探討可否預測 TSU-68 之療效。

主要納入條件

試驗主要條件
您進行首次肝動脈血管化學栓塞術(TACE) 前，必須由下列方法之一診斷為原發性肝癌：
 組織學或細胞學診斷為肝細胞癌
 至少一次經對比強化電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 檢查呈現典型的肝細胞癌特徵。
典型病徵的定義，即透過強化電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI)，發現動脈期密度高於周圍肝實質，以及門靜脈或平衡期密度低於周圍肝實質的惡性病灶症狀。
2. 本試驗首次肝動脈血管化學栓塞術 (TACE) 前 28 天內，必須以腹部造影（對比強化 CT 或 MRI）及胸部造影（CT 或 MRI），確認腫瘤完全符合下列條件。
 4 處以上活的肝臟內病灶（病灶直徑 >1 cm），或是 2 或 3 處活的肝臟內病灶（病灶直徑 >3 cm），或是 1 處活的肝臟內病灶直徑 >5 cm。（「活的」表示包含病灶在內顯示典型病徵。）
 未出現晚期血管入侵，例如：癌栓 (tumor thrombosis) 發生於：
- 主要門靜脈主幹及反向支脈 (Vp4)。
- 下腔靜脈 (Vv3)。
- 膽管一級支脈 (B3)。
- 膽總管 (B4)。
 沒有肝外腫瘤擴散
- 沿短軸測量 10 mm 以上的任何淋巴結，應視為轉移性病灶

3. 患者未接受過局部療法（肝臟切除或經皮局部療法，例如：輻射電頻燒灼術 [RFA]、經皮乙醇注射療法 [PEIT]、經皮微波凝固治療 [PMCT]、肝動脈血管化學栓塞術 (TACE) 或動脈注射化療），或是患者最近一次接受局部化療的時間，至少超過本試驗首次 TACE 前 120 天。
4. 患者沒有病症需要接受治療性肝臟切除，或是治療性經皮局部療法（例如 RFA、PEIT 或 PMCT）。
5. 本試驗首次 TACE 前 14 天內，實驗室檢驗結果需符合下列標準：
 白血球 (WBC) 數量 ≥ 3,000/mm3 或嗜中性白血球數量 ≥ 1,500/mm3
 血小板數量 ≥ 50,000/mm3
 血紅素 ≥ 8.0 g/dL
 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 及丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5 x 正常値上限 (ULN)
 總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL
 白蛋白 ≥ 3.0 mg/dL
 血清肌酸酐 <1.5 mg/dL
 凝血酶原時間─國際標準凝血比値 (PT-INR) <2.0
6. Child-Pugh 分級 ≤ 6（採用「Child-Pugh 肝硬化嚴重程度分類」─請參閱附錄 I 第 22 項）。
7. 測量東部合作性腫瘤學研究小組 (ECOG)體能狀態 (PS)為 0 或 1。
8. 患者可接受口服藥物。
9. 預期壽命至少 6 個月。
10. 年齡至少 20 歲。
11. 患者可配合預定的回診、治療計畫、實驗室檢驗及其他試驗程序。
12. 患者可提供書面受試者同意書。

主要排除條件

無

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    180 人

  • 全球人數

    880 人

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