2014-03-01 - 2019-01-31
Phase III
終止收納16
試驗已結束1
第三期、安慰劑對照、多國多中心、隨機分配、雙盲試驗，評估 K-333 (peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受試者之療效及安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Kowa Company, Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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29 試驗已結束
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效評估－無復發存活時間
安全性評估－不良事件發生率及不良藥物反應發生率
2. 次要評估指標：
療效評估－無疾病的存活時間、復發前歷時
安全性評估－生命徵象變化、體重、實驗室檢驗(血液學、血液化學、尿液分析)及骨密度,內視鏡及心電圖檢驗。
3. 探究性療效指標
療效評估－整體存活期、生活品質(EQ-5D-3L)、生物標記
主要納入條件
(1) 肝癌患者，且在進行根除治療前符合下列條件
1) 在根除治療前8週內(56天)，經動態CT、CTHA/CTAP，或動態MRI(動脈期可見高信號強度結節，而門脈或平衡期信號相對較低)確診為典型肝癌
2) 原發性肝癌或首次復發(首次復發的定義為，與原發肝癌治療相隔至少一年，亦即原發性肝癌治療結束日期與首次復發日至少相隔一年以上，首次復發日以根除治療開始日期為準)
3) 肝癌成因與B型(HBV)或C型肝炎(HCV)有關
(2) 接受下列任一種治療的患者。每次根除治療(從開始到結束)為期4週(28天)以內
1) 局部燒灼
患者曾接受肝癌射頻燒灼(RFA)根除療法(否則，也允許RFA併用經皮穿肝酒精注射(PEI)或經皮微波凝固療法 (PMC))。
2) 手術切除
接受肝切除的患者。
(3) 患者依下列方式確認已完全治癒
1) 局部燒灼
在治療結束後8週(56天)至12週(84天)內，經動態CT影像顯示，完全治癒前的腫瘤影像已由非染色低密度影像所覆蓋。沒有其他復發徵象。試驗主持人或協同試驗主持人確認完全治癒，同一影像也經過獨立審查委員會確認完全治癒。
2) 手術切除
治療結束後8週(56天)至12週(84天)內的動態CT影像，沒有復發或殘留跡象。試驗主持人或協同試驗主持人確認完全治癒，同一影像也經過獨立審查委員會確認完全治癒。
(4) 患者在動態CT確認完全治癒後的8週(56天)內，能夠開始服用試驗藥物
(5) 患者經由受試者篩選檢驗，確認符合下列條件
1) B型肝炎表面抗原或C型肝炎病毒RNA檢測結果為陽性
2) Child-Pugh肝硬化A級
3) 血小板數目50000/μL以上
(6) 患者的ECOG體能狀態分數為0或1
(7) 患者簽署同意書時已年滿20歲
(8) 患者能夠自行閱讀同意書文件，並也能夠在加入試驗前，了解同意書內容及簽署同意書。
主要排除條件
(1) 患者B型肝炎病毒表面抗原和C型肝炎病毒RNA檢驗結果皆為陽性
(2) 患者患有非B及C型肝炎病毒引起的肝癌，或非病毒性肝炎；酒精性肝病、非酒精性脂肪肝(NASH)及其他。
(3) 患者的肝癌經影像評估診斷，已有血管侵犯(由試驗單位及獨立審查委員會確認)
(4) 患者在接受根除治療時，同時接受肝動脈栓塞或化療藥物栓塞(TAE/TACE)、肝動脈灌注化療(TAI)或chemolipiodolization治療
* 雖然本試驗不接受lipiodol動脈栓塞治療，但僅以lipiodol支持根除治療則是允許的。
(5) 試驗期間將使用干擾素等抗病毒藥物，治療B型或C型肝炎(核酸類似物除外)
(6) 在根除治療後，已接受其他試驗藥物、抗癌藥物或干擾素治療
(7) 已接受peretinoin用藥的患者
(8) 患有藥物無法控制的高血壓，高血壓的定義為登錄試驗時，收縮壓高於或等於160 mmHg或舒張壓高或等於100 mmHg
(9) 已知對CT顯影劑過敏，或經試驗主持人或協同試驗主持人判定不適合參加本試驗的患者
(10) 患者曾接受全胃切除術
(11) 患者曾有心臟驟停病史
(12) 檢驗數值符合下列條件，或有下列併發症
1) 肌酸酐�d 1.5mg/dL
2) 尿白蛋白(經肌酸酐校正值) �d 1000 mg/g • Cre
3) 心臟疾病達CTC-AE第三級
4) 患有糖尿病，HbA1c �d 7.4% (依NGSP標準)，並已接受胰島素治療
5) 因氣喘或自體免疫疾病，接受口服類固醇治療
6) 人類免疫不全病毒(HIV)檢測陽性
(13) 患有肝癌以外的惡性腫瘤曾患惡性腫瘤的患者，若5年以上未曾發病，視為符合納入條件(不包括接受切除治療或內視鏡切除的原位癌患者)
(14) 患者已懷孕、有懷孕可能，或準備在試驗期間懷孕
(15) 哺乳的女性
(16) 已知對類視色素相關物質過敏(維生素A等)
(17) 過去6個月內曾參與其他臨床試驗
(18) 經試驗主持人或協同試驗主持人判定不宜參加本試驗的患者
3. 退出條件：
(1) 個別受試者退出試驗
1) 試驗主持人或協同試驗主持人確認患者肝癌復發
2) 試驗主持人或協同試驗主持人確認患者罹患續發性癌症(內視鏡切除或手術切除的原位癌不在此限)
3) 患者死亡
4) 獨立審查委員會判讀期中分析結果後，確認肝癌復發
5) 整個試驗已完成或中止
6) 無法執行動態電腦斷層掃描
7) 開始用藥後，違反「12.1納入條件(1)、(2)、(3)、(5)-1)條款」
8) 發現受試者懷孕
9) 受試者撤回同意書
10) 受試者因轉院或其他理由，無法按時追蹤返診
11) 受試者要求接受干擾素等抗病毒藥物治療，核酸相形物除外
12) 服用另一試驗用藥或抗癌藥物(局部藥物除外)
13) 其他經試驗主持人或協同試驗主持人判定難以繼續參與本試驗的情況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
600 人
