2014-05-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納17
ICD-10J18.8
其他肺炎，未明示病原體
ICD-10J18.9
肺炎，未明示病原體
ICD-9486
肺炎
評價靜脈滴注蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液對比左氧弗沙星氯化鈉注射液治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照Ⅲ期臨床研究
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試驗申請者
太景生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
太景生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(1) 臺灣：在 CE 和 ITT 人群中，評估奈諾沙星於訪視 4 時的臨床有效率是否非劣效于左氧氟
沙星。
(2) 中國：在 mITT 人群中，評估奈諾沙星於訪視 4 時的臨床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。
次要療效指標
(1) 臺灣：在 mITT 人群中，評估奈諾沙星於訪視 4 時的臨床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。
中國：在 CE 和 ITT 人群中，評估奈諾沙星於訪視 4 時的臨床有效率是否非劣效于左氧氟
沙星。
(2) 在 mITT、CE 及 ITT 人群中，評估奈諾沙星於訪視 3 時的臨床有效率是否非劣效于左氧氟
沙星。
(3) 在 mITT、CE 及 ITT 人群中，評估奈諾沙星及左氧氟沙星於訪視 3 及訪視 4 時的感染病情
完全緩解率（根據表 9，符合臨床治癒中的“感染病情完全緩解”）是否有差異，並作非劣
性檢定。
(4) 在 b-mITT 及 BE 人群中，評估奈諾沙星及左氧氟沙星於訪視 3 及訪視 4 時的微生物學有效
率是否有差異（根據每例受試者進行判斷）。
(5) 列出每種病原體在訪視 3 及訪視 4 時的微生物學有效及無效例數（根據每種病原體進行判
斷）。
(6) 在 b-mITT 及 BE 人群中，評估奈諾沙星及左氧氟沙星於訪視 3 及訪視 4 時的綜合痊癒率是
否有差異（根據每例受試者進行判斷）。
(7) 列出每種細菌在訪視 3 及訪視 4 時的綜合痊癒及無效例數（根據每種細菌進行判斷）。
(8) 比較奈諾沙星及左氧氟沙星於納入後第 28±2 天的死亡率。
主要納入條件
符合全部下列標準的受試者可入選本臨床試驗：
(1) 在試驗開始之前，獲得患者或其法定代理人自願簽署經倫理委員會核准的受試者同意書；
(2) 年齡≥18歲~ ≤ 80歲；
(3) 體重40～100公斤，而且BMI≥ 18 kg/m2；
(4) 根據臨床診斷為社區型肺炎者，具有以下三項或三項以上的症狀/體徵/實驗室檢查，但其中一項必需是e或g之一：
a. 咳嗽或咳嗽加重；
b. 膿性痰
c. 呼吸困難或呼吸急促；
d. 胸痛或胸部不適；
e. 發熱（口腔溫度≥38.0℃、腋下溫度≥37.5℃或耳溫≥38.5℃）或體溫過低（≤35℃）；
f. 肺實變體徵（聽診之異常，如支氣管呼吸音，加上/或是局部濕囉音）；
g. 白血球計數（WBC）＞9500/mm3或＜3500/mm3，或嗜中性球（Neutrophil）＞75%；
(5) 胸部X線檢查/或CT掃描（檢查日期必須在簽署受試者同意書前2天至首劑給藥當天才可接受）顯示新的炎性滲出或浸潤影像〔須有放射科的影像學診斷報告（胸部X線/或CT掃描）〕；
(6) 提供適當痰標本、血樣及尿樣進行細菌培養及鑒定，包括:
a. 取呼吸道深部的痰標本進行痰液塗片鏡檢，當鱗狀上皮細胞＜10 個/低倍視野，且白血球＞25 個/低倍視野，為合格痰標本，對於合格痰標本進行痰液細菌培養；
b. 留取血樣及尿樣進行血培養、非典型病原體血清學檢查及尿特異性抗原檢測；
(7) PORT/PSI 評分為第二級、第三級或第四級的受試者（請參見附錄1）；
(8) 女性患者必需滿足：
a. 停經至少1年，或者
b. 已行手術絕育，或者
c. 具有生育能力，但必須滿足下列條件：
�?試驗入組前的尿妊娠反應為陰性，而且
�?同意在整個研究期間使用一種被認可的避孕方法（例如：口服避孕藥，殺精子劑和避孕套，或者宮內避孕器）。且同意在整個研究期間（訪視1～4）採用的避孕方法不變，而且
�?不得哺乳；
(9) 男性患者必需在整個研究期間（訪視1～4）採用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侶執行上述標準）；
(10) 患者能夠靜脈滴注藥物；
(11) 患者必需在整個給藥期間（訪視1至訪視3）全程住院或每天留院觀察至每次給藥結束後2小時。
主要排除條件
符合下列任一排除標準的受試者，不得進入本臨床試驗：
(1) PORT/PSI 評分為第一級或第五級的受試者（請參見附錄1）；
(2) 出現下列情況之一的重症肺炎患者：
a. 需進行有創機械通氣治療（invasive mechanical ventilaton）；
b. 感染性休克且必須使用血管收縮劑（vasopressors）；
(3) 在醫院或者衛生保健療養機構獲得的感染，或者在入選前14天內因任何原因住院的患者（例外情況：如果患者住養老院僅進行單純的生活照護則可入選）；
(4) 已知的單純病毒性肺炎、吸入性肺炎、院內肺炎（包括呼吸器相關肺炎）、或是間質性肺炎；
(5) 有下列其中一項的肺部相關病史或疾病：
a. 除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支氣管阻塞（bronchial obstruction），包括支氣管哮喘（bronchial asthma）；
b. 支氣管擴張；
c. 囊性纖維化患者（cystic fibrosis）；
d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊蟲（Pneumocystis carinii））肺炎；
e. 已知或疑似活動性肺結核；
f. 原發性膿胸；
g. 肺膿腫；
h. 疑似或已知肺部腫瘤；
i. 自體免疫疾病導致肺部病變；
(6) QTc間期延長的病史、需使用class IA（例如：quinidine、procainamide）或class III（例如：amiodarone、sotalol）抗心律不整藥物的病人、或嚴重心功能不全的患者（紐約心臟病協會之心衰竭分級標準， NYHA Functional Class ≥ III，請參見附錄2）；
(7) 篩選時12-導程心電圖顯示具有臨床意義的異常（例外情況：本次肺部感染高熱所導致的竇性心動過速不在此列，可以入選）、篩選時的QTc＞450ms、或者篩選時鉀離子< 3.5 mmol/L/或小於參考值下限（如果篩選時鉀離子小於參考值下限，但24小時內複查鉀離子已正常，則不算方案違反，仍可入選）；
(8) 現患有嚴重影響免疫系統的疾病，如：人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、血液系統的惡性腫瘤、現患有晚期實體器官的惡性腫瘤、或目前正在接受化療或放射線治療的腫瘤患者；
(9) 進展型致死性疾病或妨礙肺部分泌物清除的慢性神經系統疾病；
(10) 癲癇發作病史，或可能影響到方案依從性的精神病症，或自殺危險者，或有酒精或違禁藥物濫用史（例外情況：僅兒童時期有熱性驚厥史的不在此列，可以入選）；
(11) 有血管疾病且會影響靜脈輸液的患者；
(12) 活動性病毒肝炎、代償失調性肝硬化合併嚴重腹水（Child-Pugh score為10-15分/C級）、或曾反復發生肝腦病變者；
(13) 腎功能不全或首次給藥前24小時內血清肌酐酸值≥ 1.1倍參考值上限；
(14) 首次給藥前24小時內丙氨酸轉氨酶（ALT）或者天門冬氨酸轉氨酶（AST）≥ 3倍參考值上限；首次給藥前24小時內總膽紅素≥ 1.5倍參考值上限；
(15) 首次給藥前24小時內嗜中性球（neutrophil）計數＜1000 /mm3；
(16) 首次給藥前72小時內曾使用超過24小時的全身性抗菌藥物；
(17) 首次給藥前72小時內曾使用丙磺舒，或需要同時使用丙磺舒
(18) 首次給藥前14日內曾使用過喹諾酮類（quinolone）或氟喹諾酮類（fluoroquinolone）抗菌藥；
(19) 首次給藥前30日內接受任何其它試驗用藥品治療；
(20) 研究者認為在研究過程中，需合併使用其它全身性抗菌藥物做治療；
(21) 正在或將要長期（超過2星期）使用類固醇藥物的患者，且劑量至少為每天20mg強體松（prednisone），或等效劑量的其它糖皮質激素（glucocorticoid）；
(22) 對任何喹諾酮類抗菌藥有過敏史，或者有過喹諾酮類抗菌藥引起的肌肉肌腱病變病史，或者有重症肌無力的病史；
(23) 研究者認為可能存在增加受試者危險性或幹擾臨床試驗的任何情況；
(24) 入選前已參加過本臨床試驗並接受過研究藥物的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
598 人
