計劃書編號J2A-MC-GZPW
尚未開始召募
2026-01-01 - 2031-09-18
Phase III
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的事件驅動試驗,旨在研究在確診動脈粥狀硬化心血管疾病和/或慢性腎臟病參與者中,Orforglipron對重大心血管不良事件的效果 (ATTAIN-Outcomes)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗的目的是在確診動脈粥狀硬化心血管疾病(ASCVD)和/或慢性腎臟病(CKD)參與者中,測量orforglipron與安慰劑相比的心血管結果。參與本試驗的時間約為5年。
藥品名稱
錠劑
主成份
LY3502970
劑型
110
劑量
MG
評估指標
結果測量:首次發生主要心血管事件複合式指標前所經時間
測量說明:複合式指標包含非致命性心肌梗塞、非致命性中風、因心臟衰竭導致的住院或緊急回診、冠狀動脈血流重建,或任何原因死亡
時間範圍:基準期至試驗結束(約5年)
測量說明:複合式指標包含非致命性心肌梗塞、非致命性中風、因心臟衰竭導致的住院或緊急回診、冠狀動脈血流重建,或任何原因死亡
時間範圍:基準期至試驗結束(約5年)
主要納入條件
●已確診動脈粥狀硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性腎臟病(CKD)
主要排除條件
●患有第一型糖尿病(T1D)
●回診前60天內曾出現重大心臟疾病
●篩選時為紐約心臟病協會(NYHA)功能分級第IV級心衰竭
●回診前60天內曾出現重大心臟疾病
●篩選時為紐約心臟病協會(NYHA)功能分級第IV級心衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
166~254 人
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全球人數
7140 人