計劃書編號D702NC00001
尚未開始召募
2025-11-07 - 2029-09-25
Phase III
召募中8
ICD-10C26.9
消化系統內界定不明的部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9159.9
消化器官及腹膜內分界不明部位之惡性腫瘤
一項第 III 期、隨機分配、開放性、全球多中心試驗，評估 Rilvegostomig 或 Durvalumab 併用化療作為晚期膽道癌患者的第一線治療 (ARTEMIDE-Biliary02)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期膽道癌
試驗目的
ARTEMIDE-Biliary02 的目的是評估 rilvegostomig 併用化療相較於 durvalumab 併用化療作為晚期（無法切除或轉移性）膽道癌受試者第一線治療的療效和安全性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Rilvegostomig (AZD2936)
Durvalumab
Durvalumab
劑型
270
270
270
劑量
750mg/vial
500mg/vial
500mg/vial
評估指標
透過評估 PD-L1 ≥ 1% 族群的 OS ，證明 rilvegostomig 加上化療相較於 durvalumab 加上化療的療效。
主要納入條件
1. 受試者簽署同意書時的年齡必須為 ≥ 18 歲。
2. 經組織學檢查確認患有膽道腺癌 (adenocarcinoma)，包括膽管癌（iCCA 或 eCCA）和膽囊癌(GBC)。
3. 患有混合型組織學型態的受試者，若其疾病以腺癌或腺鱗癌為主則符合資格。
4. 先前未接受過晚期治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性膽道癌 (BTC)。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1，且在篩選基準期和隨機分配前的 2 週內未惡化。
6. 預期最短壽命為 12 週。
7. 依據病理學手冊和實驗室手冊的定義以及試驗計畫書第 8.8 節的統整資訊，提供一份適合的12個月內腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用VENTANA PD-L1 (SP263) CDx 分析套組確認PD-L1 表現狀態。PD-L1 狀態未知的受試者則不符合參與本試驗的資格。
註：如果已經在另一項阿斯特捷利康試驗的篩選部分中，於相同的中央實驗室中使用相同的 VENTANA PD-L1 (SP263) CDx 分析套組來評估 PD-L1 狀態，且檢體若符合要求，則可使用此檢測結果。
福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織塊是首選的檢體類型。如果無法提交組織塊，則應提供置於未染色玻片上的新切取組織切片。
8. 在基準期時至少有一處的可測量病灶是先前未接受放射線照射並符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的目標病灶 (TL) 資格，且可以使用電腦斷層掃描 (CT)（首選）或磁振造影 (MRI) 準確測量的最長直徑 ≥ 10 mm（但淋巴結除外，其短軸必須 ≥ 15 mm），並能夠被準確地重複測量。若僅有一個可能符合上述條件但先前曾接受放射性照射（僅限體外光束放射治療）的 TL，此病灶則必須有後續生長的放射影像證據才可符合可測量 TL 的資格。
9. 具有下表定義的適當器官和骨髓功能。
10. 體重最少為 30 kg。
11. 受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。如需詳細資料，請參閱試驗計畫書附錄 G。
(a)與具生育能力女性伴侶有性生活的男性受試者：
- 自納入起和整個試驗期間，至少直到最後一劑 rilvegostomig 後 60 天或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天或最後一劑化療後 6 個月（除非當地處方資訊要求較長時間），以時間較長者為準，必須使用男性保險套加上殺精劑（在未核准使用殺精劑的國家中，則可單獨使用保險套）。不接受週期性禁慾、安全期避孕法及體外射精法。
- 此外，自納入起至少直至最後一劑 rilvegostomig 後60 天或最後一劑 durvalumab 後 90 天或最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求較長時間）以時間較長者為準，男性受試者的具生育能力女性伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法（請參閱試驗計畫書表 18）。
(b)具生育能力的女性受試者：
- 有關具生育能力女性 (FOCBP) 的定義為非已永久絕育（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或停經後的女性 ，詳情請參閱試驗計畫書附錄 G。
- 正在接受荷爾蒙補充療法 (HRT) 且停經狀態不明的女性，若希望在試驗期間繼續接受 HRT，將必須使用 FOCBP 適用的一種避孕方法。否則必須中止 HRT，才可在隨機分配前確認停經後狀態；詳細資料請參閱試驗計畫書附錄 G。
- 自納入起和整個試驗期間，至少直至最後一劑rilvegostomig後60天或最後一劑durvalumab後90天或最後一劑化療後6個月期間（除非當地處方資訊要求較長時間）以時間較長者為準，必須使用至少一種高度有效的避孕方法。
- 此外，自納入起和整個試驗期間，至少直到最後一劑 rilvegostomig 後60 天或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天或最後一劑化療後 6 個月（除非當地處方資訊要求較長時）間以時間較長者為準，納入本試驗的 FOCBP 受試者之未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（在未核准使用殺精劑的國家中，則可單獨使用保險套）。
- 篩選時，所有 FOCBP 的血清驗孕結果均必須為陰性。
12. 能夠提供已簽署的受試者同意書（如試驗計畫書附錄 A 所述），包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中所列的要求和限制。
13. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊書面受試者同意書（請參閱試驗計畫書附錄 D2）。
14. 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
2. 經組織學檢查確認患有膽道腺癌 (adenocarcinoma)，包括膽管癌（iCCA 或 eCCA）和膽囊癌(GBC)。
3. 患有混合型組織學型態的受試者，若其疾病以腺癌或腺鱗癌為主則符合資格。
4. 先前未接受過晚期治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性膽道癌 (BTC)。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1，且在篩選基準期和隨機分配前的 2 週內未惡化。
6. 預期最短壽命為 12 週。
7. 依據病理學手冊和實驗室手冊的定義以及試驗計畫書第 8.8 節的統整資訊，提供一份適合的12個月內腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用VENTANA PD-L1 (SP263) CDx 分析套組確認PD-L1 表現狀態。PD-L1 狀態未知的受試者則不符合參與本試驗的資格。
註：如果已經在另一項阿斯特捷利康試驗的篩選部分中，於相同的中央實驗室中使用相同的 VENTANA PD-L1 (SP263) CDx 分析套組來評估 PD-L1 狀態，且檢體若符合要求，則可使用此檢測結果。
福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織塊是首選的檢體類型。如果無法提交組織塊，則應提供置於未染色玻片上的新切取組織切片。
8. 在基準期時至少有一處的可測量病灶是先前未接受放射線照射並符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的目標病灶 (TL) 資格，且可以使用電腦斷層掃描 (CT)（首選）或磁振造影 (MRI) 準確測量的最長直徑 ≥ 10 mm（但淋巴結除外，其短軸必須 ≥ 15 mm），並能夠被準確地重複測量。若僅有一個可能符合上述條件但先前曾接受放射性照射（僅限體外光束放射治療）的 TL，此病灶則必須有後續生長的放射影像證據才可符合可測量 TL 的資格。
9. 具有下表定義的適當器官和骨髓功能。
10. 體重最少為 30 kg。
11. 受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。如需詳細資料，請參閱試驗計畫書附錄 G。
(a)與具生育能力女性伴侶有性生活的男性受試者：
- 自納入起和整個試驗期間，至少直到最後一劑 rilvegostomig 後 60 天或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天或最後一劑化療後 6 個月（除非當地處方資訊要求較長時間），以時間較長者為準，必須使用男性保險套加上殺精劑（在未核准使用殺精劑的國家中，則可單獨使用保險套）。不接受週期性禁慾、安全期避孕法及體外射精法。
- 此外，自納入起至少直至最後一劑 rilvegostomig 後60 天或最後一劑 durvalumab 後 90 天或最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求較長時間）以時間較長者為準，男性受試者的具生育能力女性伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法（請參閱試驗計畫書表 18）。
(b)具生育能力的女性受試者：
- 有關具生育能力女性 (FOCBP) 的定義為非已永久絕育（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或停經後的女性 ，詳情請參閱試驗計畫書附錄 G。
- 正在接受荷爾蒙補充療法 (HRT) 且停經狀態不明的女性，若希望在試驗期間繼續接受 HRT，將必須使用 FOCBP 適用的一種避孕方法。否則必須中止 HRT，才可在隨機分配前確認停經後狀態；詳細資料請參閱試驗計畫書附錄 G。
- 自納入起和整個試驗期間，至少直至最後一劑rilvegostomig後60天或最後一劑durvalumab後90天或最後一劑化療後6個月期間（除非當地處方資訊要求較長時間）以時間較長者為準，必須使用至少一種高度有效的避孕方法。
- 此外，自納入起和整個試驗期間，至少直到最後一劑 rilvegostomig 後60 天或最後一劑 durvalumab 後至少 90 天或最後一劑化療後 6 個月（除非當地處方資訊要求較長時）間以時間較長者為準，納入本試驗的 FOCBP 受試者之未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（在未核准使用殺精劑的國家中，則可單獨使用保險套）。
- 篩選時，所有 FOCBP 的血清驗孕結果均必須為陰性。
12. 能夠提供已簽署的受試者同意書（如試驗計畫書附錄 A 所述），包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中所列的要求和限制。
13. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊書面受試者同意書（請參閱試驗計畫書附錄 D2）。
14. 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
主要排除條件
1. 患有壺腹癌。
2. 已知對 gemcitabine 或 cisplatin 化療有醫療上的禁忌症。
3. 活動性或現正患有間質性肺病／肺炎（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何程度的皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍或乾癬）。
4. 有任何重度或控制不良的全身性疾病（包括精神疾病／社交狀況和藥物濫用），且試驗主持人認為將會導致受試者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從。
5. 有器官移植或異體幹細胞移植的病史。
6. 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、於隨機分配前 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
7. 腦部轉移，除非在隨機分配前至少 7 天無症狀、穩定且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥治療。完成腦部放射治療與隨機分配之間必須間隔最少 2 週的時間。完成神經手術和隨機分配之間必須間隔最少 4 週的時間。受試者在隨機分配前必須已從放射治療的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
8. 脊髓壓迫，除非受試者接受適當的局部治療（手術和／或放射治療），且符合下列所有條件：
(a)完成局部治療和隨機分配之間，受試者必須具有穩定的神經狀態至少 2 週。
(b)完成手術（若進行）和隨機分配之間必須間隔至少 4 週的時間。
(c)完成類固醇治療和隨機分配之間需間隔至少7天的時間。
9. 患有軟腦膜癌。
10. 因之前抗癌治療引起的持續性毒性（常見不良事件評價標準 [CTCAE] ≥ 第 2 級），不包括掉髮。
- 若受試者發生在試驗主持人認定之下列與先前抗癌治療相關的慢性、穩定第 2 級毒性（定義為隨機分配前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療[SoC]處置）則可以被納入試驗，該等毒性包括：
(a)疲倦
(b)白斑
(c)以替代荷爾蒙療法控制的內分泌失調。
11. 有任何下列感染性疾病的證據：
(a)已知患有活動性 A 型肝炎或急性 B 型肝炎感染（抗B型肝炎核心抗原抗體 [anti-HBc] IgM為 陽性）。
(b)慢性 B 型肝炎感染，定義為B型肝炎表面抗原(HBsAg) 為陽性 (不論B型肝炎病毒[HBV] DNA濃度為何)，或anti-HBc為陽性且可測得的 HBV DNA（≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度），除非符合下列所有條件：
- 隨機分配前曾接受抗病毒療法至少 14 天；且
- 隨機分配前有證據顯示 HBV 穩定地被控制或者發生病毒緩解徵象（例如：HBV DNA 濃度降低）。受試者必須在試驗期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內持續接受抗病毒療法。
(c)同時感染 HBV 和 D型肝炎病毒 (HDV)（HBV 感染：HBsAg陽性或anti-HBc陽性加上可測得的 HBV DNA [≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度]；HDV 感染：抗D型肝炎病毒抗體[anti-HDV] 陽性）
(d)同時感染 HBV 和 C型肝炎病毒 (HCV)（HBV 感染：HBsAg陽性或anti-HBc陽性加上可測得的 HBV DNA [≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度]；HCV 感染：抗C型肝炎病毒抗體[anti-HCV]陽性）
(e)活動性 C 型肝炎感染，定義為：anti-HCV陽性且可測得 HCV RNA。
oanti-HCV陽性但無法測得 HCV RNA 的受試者，可予以納入。
(f)已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染且控制不佳。控制良好的 HIV 感染的定義需符合下列所有條件：無法測得病毒 RNA 負荷量達 6 個月、CD4+ 計數 ≥ 350 顆細胞/μL、過去 12 個月內無定義愛滋病 (AIDS)的伺機性感染病史，且在接受相同的抗 HIV 藥物下維持穩定至少 4 週，且 HIV 病毒負荷量 < 400 拷貝數/mL。如果 HIV 感染符合上述條件，建議進行病毒 RNA 負荷量和 CD4+ 計數的監測。
(g)有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或者符合當地常規的結核病檢測）。
(h)患有任何其他需要全身性治療的活動性或控制不良的感染性疾病，且在隨機分配時病況尚未緩解。
12有任何下列的心臟病史：
(a)臨床上顯著的心律不整，包括症狀性或控制不良者。
(b)症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）。
(c)過去 6 個月內曾發生心肌梗塞
(d)從篩選時三重複進行之心電圖 (ECG)得到的平均靜態校正 QT 間隔 > 470 ms。
(e)先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族病史，或曾有一等親在 40 歲以下發生原因不明的猝死。
13患有活動性或先前患有自體免疫疾病或發炎性疾病（包括但不限於發炎性腸道疾病、全身性紅斑性狼瘡、葛瑞夫茲氏症），需要長期接受類固醇治療或其他免疫抑制治療。
-可納入下列受試者：
--患有白斑或掉髮的受試者
--受試者罹患甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後），且穩定接受荷爾蒙替代療法
--患有任何不需要全身性治療的慢性皮膚疾病的受試者
--過去 5 年內無活動性疾病的受試者
--受試者患有可以僅靠飲食控制的乳糜瀉疾病
14. 曾因無法切除的局部晚期或轉移性膽道癌而接受任何的全身性治療。
註：允許先前曾接受過治癒性治療（包括手術、放射治療或全身性治療），前提是治癒性治療結束至診斷復發之間已經有 > 3 個月（90 天）的時間間隔。如果治癒性治療包括 gemcitabine 或 cisplatin，則必須在治癒性治療結束至診斷復發之間有至少 6 個月（180 天）的時間間隔。如果治癒性治療包括免疫療法，則需排除受試者（請參閱排除條件 15）。
15. 先前曾接受任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 TIGIT 或抗細胞毒性T淋巴球相關抗原4 (CTLA-4) 療法，或任何其他標靶免疫調節受體或機制的抗癌治療，包括治療性抗癌疫苗。
16. 將排除用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療藥物活性的草藥或天然產品，請參閱試驗計畫書附錄 H 2。
17. 任何同步用於治療癌症的化療、放射治療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了於本試驗中進行研究的療法之外。允許用來治療非癌症相關疾病的雙磷酸鹽類以及荷爾蒙療法(例如：用於治療糖尿病的胰島素、HRT、促性腺激素釋放激素的類似物)。
18. 隨機分配前 2 週內曾因轉移性或復發性疾病而接受放射治療。持續性的放射毒性應於隨機分配前緩解至第 1 級毒性或基準期程度。
19. 隨機分配前 14 天內正在使用或先前曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況（請參閱試驗計畫書附錄 H 2）：
(a)鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）。
(b)以類固醇作為緩解過敏反應的前置用藥（例如：CT 掃描的前置用藥），或作為緩和性照護的單劑量使用（例如：疼痛控制）。
(c)全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物。
20. 在隨機分配前 4 週內接受重大手術程序（不包括放置血管通路）或發生重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
21. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
註：受試者若納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗（請參閱試驗計畫書附錄 H 2）。
22. 參與另一項臨床試驗，且在隨機分配的前 6 個月內接受試驗治療藥物或試驗性醫療器材，或同時納入另一項臨床試驗（除非試驗為觀察性或非介入性，或受試者處於介入性試驗的追蹤期）。
註：若受試者進入另一項使用試驗治療藥物或試驗性醫療器材臨床試驗的篩選階段，但未接受任何試驗介入治療，則可予以納入。
23. 先前曾隨機分配至另一項 rilvegostomig 試驗，不論分配到的治療組別為何。
24. 已知對任何試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏的受試者。
25. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
26. 經試驗主持人判定，受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
27. 先前曾納入本試驗。附註：受試者可重新篩選一次；有關詳細資料，請參閱試驗計畫書第5.4節。
28. 僅適用於女性 - 目前懷孕者（驗孕結果確認為陽性）或計畫受孕者。
2. 已知對 gemcitabine 或 cisplatin 化療有醫療上的禁忌症。
3. 活動性或現正患有間質性肺病／肺炎（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病，或需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何程度的皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍或乾癬）。
4. 有任何重度或控制不良的全身性疾病（包括精神疾病／社交狀況和藥物濫用），且試驗主持人認為將會導致受試者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從。
5. 有器官移植或異體幹細胞移植的病史。
6. 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、於隨機分配前 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
7. 腦部轉移，除非在隨機分配前至少 7 天無症狀、穩定且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥治療。完成腦部放射治療與隨機分配之間必須間隔最少 2 週的時間。完成神經手術和隨機分配之間必須間隔最少 4 週的時間。受試者在隨機分配前必須已從放射治療的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
8. 脊髓壓迫，除非受試者接受適當的局部治療（手術和／或放射治療），且符合下列所有條件：
(a)完成局部治療和隨機分配之間，受試者必須具有穩定的神經狀態至少 2 週。
(b)完成手術（若進行）和隨機分配之間必須間隔至少 4 週的時間。
(c)完成類固醇治療和隨機分配之間需間隔至少7天的時間。
9. 患有軟腦膜癌。
10. 因之前抗癌治療引起的持續性毒性（常見不良事件評價標準 [CTCAE] ≥ 第 2 級），不包括掉髮。
- 若受試者發生在試驗主持人認定之下列與先前抗癌治療相關的慢性、穩定第 2 級毒性（定義為隨機分配前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療[SoC]處置）則可以被納入試驗，該等毒性包括：
(a)疲倦
(b)白斑
(c)以替代荷爾蒙療法控制的內分泌失調。
11. 有任何下列感染性疾病的證據：
(a)已知患有活動性 A 型肝炎或急性 B 型肝炎感染（抗B型肝炎核心抗原抗體 [anti-HBc] IgM為 陽性）。
(b)慢性 B 型肝炎感染，定義為B型肝炎表面抗原(HBsAg) 為陽性 (不論B型肝炎病毒[HBV] DNA濃度為何)，或anti-HBc為陽性且可測得的 HBV DNA（≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度），除非符合下列所有條件：
- 隨機分配前曾接受抗病毒療法至少 14 天；且
- 隨機分配前有證據顯示 HBV 穩定地被控制或者發生病毒緩解徵象（例如：HBV DNA 濃度降低）。受試者必須在試驗期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內持續接受抗病毒療法。
(c)同時感染 HBV 和 D型肝炎病毒 (HDV)（HBV 感染：HBsAg陽性或anti-HBc陽性加上可測得的 HBV DNA [≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度]；HDV 感染：抗D型肝炎病毒抗體[anti-HDV] 陽性）
(d)同時感染 HBV 和 C型肝炎病毒 (HCV)（HBV 感染：HBsAg陽性或anti-HBc陽性加上可測得的 HBV DNA [≥ 10 IU/mL 或高於當地實驗室可偵測到的濃度]；HCV 感染：抗C型肝炎病毒抗體[anti-HCV]陽性）
(e)活動性 C 型肝炎感染，定義為：anti-HCV陽性且可測得 HCV RNA。
oanti-HCV陽性但無法測得 HCV RNA 的受試者，可予以納入。
(f)已知人類免疫不全病毒 (HIV) 感染且控制不佳。控制良好的 HIV 感染的定義需符合下列所有條件：無法測得病毒 RNA 負荷量達 6 個月、CD4+ 計數 ≥ 350 顆細胞/μL、過去 12 個月內無定義愛滋病 (AIDS)的伺機性感染病史，且在接受相同的抗 HIV 藥物下維持穩定至少 4 週，且 HIV 病毒負荷量 < 400 拷貝數/mL。如果 HIV 感染符合上述條件，建議進行病毒 RNA 負荷量和 CD4+ 計數的監測。
(g)有活動性結核病感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或者符合當地常規的結核病檢測）。
(h)患有任何其他需要全身性治療的活動性或控制不良的感染性疾病，且在隨機分配時病況尚未緩解。
12有任何下列的心臟病史：
(a)臨床上顯著的心律不整，包括症狀性或控制不良者。
(b)症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）。
(c)過去 6 個月內曾發生心肌梗塞
(d)從篩選時三重複進行之心電圖 (ECG)得到的平均靜態校正 QT 間隔 > 470 ms。
(e)先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群的家族病史，或曾有一等親在 40 歲以下發生原因不明的猝死。
13患有活動性或先前患有自體免疫疾病或發炎性疾病（包括但不限於發炎性腸道疾病、全身性紅斑性狼瘡、葛瑞夫茲氏症），需要長期接受類固醇治療或其他免疫抑制治療。
-可納入下列受試者：
--患有白斑或掉髮的受試者
--受試者罹患甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後），且穩定接受荷爾蒙替代療法
--患有任何不需要全身性治療的慢性皮膚疾病的受試者
--過去 5 年內無活動性疾病的受試者
--受試者患有可以僅靠飲食控制的乳糜瀉疾病
14. 曾因無法切除的局部晚期或轉移性膽道癌而接受任何的全身性治療。
註：允許先前曾接受過治癒性治療（包括手術、放射治療或全身性治療），前提是治癒性治療結束至診斷復發之間已經有 > 3 個月（90 天）的時間間隔。如果治癒性治療包括 gemcitabine 或 cisplatin，則必須在治癒性治療結束至診斷復發之間有至少 6 個月（180 天）的時間間隔。如果治癒性治療包括免疫療法，則需排除受試者（請參閱排除條件 15）。
15. 先前曾接受任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 TIGIT 或抗細胞毒性T淋巴球相關抗原4 (CTLA-4) 療法，或任何其他標靶免疫調節受體或機制的抗癌治療，包括治療性抗癌疫苗。
16. 將排除用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療藥物活性的草藥或天然產品，請參閱試驗計畫書附錄 H 2。
17. 任何同步用於治療癌症的化療、放射治療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了於本試驗中進行研究的療法之外。允許用來治療非癌症相關疾病的雙磷酸鹽類以及荷爾蒙療法(例如：用於治療糖尿病的胰島素、HRT、促性腺激素釋放激素的類似物)。
18. 隨機分配前 2 週內曾因轉移性或復發性疾病而接受放射治療。持續性的放射毒性應於隨機分配前緩解至第 1 級毒性或基準期程度。
19. 隨機分配前 14 天內正在使用或先前曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況（請參閱試驗計畫書附錄 H 2）：
(a)鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）。
(b)以類固醇作為緩解過敏反應的前置用藥（例如：CT 掃描的前置用藥），或作為緩和性照護的單劑量使用（例如：疼痛控制）。
(c)全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物。
20. 在隨機分配前 4 週內接受重大手術程序（不包括放置血管通路）或發生重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
21. 隨機分配前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
註：受試者若納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗（請參閱試驗計畫書附錄 H 2）。
22. 參與另一項臨床試驗，且在隨機分配的前 6 個月內接受試驗治療藥物或試驗性醫療器材，或同時納入另一項臨床試驗（除非試驗為觀察性或非介入性，或受試者處於介入性試驗的追蹤期）。
註：若受試者進入另一項使用試驗治療藥物或試驗性醫療器材臨床試驗的篩選階段，但未接受任何試驗介入治療，則可予以納入。
23. 先前曾隨機分配至另一項 rilvegostomig 試驗，不論分配到的治療組別為何。
24. 已知對任何試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏的受試者。
25. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
26. 經試驗主持人判定，受試者不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
27. 先前曾納入本試驗。附註：受試者可重新篩選一次；有關詳細資料，請參閱試驗計畫書第5.4節。
28. 僅適用於女性 - 目前懷孕者（驗孕結果確認為陽性）或計畫受孕者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
97 人
-
全球人數
1100 人
