計劃書編號MK-6070-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06780137
尚未開始召募
2025-10-09 - 2033-12-31
Phase I/II
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第1b／2期開放性臨床試驗，評估MK-6070和Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）用於復發型／難治型擴散期小細胞肺癌受試者的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
(1) 第1部分：評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的安全性與耐受性(2)第1部分：根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1），評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的客觀反應率（ORR）(3)第2部分：評估MK-6070單一療法的安全性與耐受性(4)第3部分：評估MK-6070併用durvalumab的安全性與耐受性
試驗目的
(1)第1部分：評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的安全性與耐受性
(2)第1部分：根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1），評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的客觀反應率（ORR）
(3)第2部分：評估MK-6070單一療法的安全性與耐受性
(4)第3部分：評估MK-6070併用durvalumab的安全性與耐受性
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-6070
劑型
270
劑量
2mg/2mL
評估指標
(1) 第1部分：評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的安全性與耐受性
(2)第1部分：根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1），評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的客觀反應率（ORR）
(3)第2部分：評估MK-6070單一療法的安全性與耐受性
(4)第3部分：評估MK-6070併用durvalumab的安全性與耐受性
(2)第1部分：根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1），評估以不同時程施用MK-6070併用I-DXd或每2週施用I-DXd單一療法的客觀反應率（ORR）
(3)第2部分：評估MK-6070單一療法的安全性與耐受性
(4)第3部分：評估MK-6070併用durvalumab的安全性與耐受性
主要納入條件
1.經組織學或細胞學確認為擴散期SCLC（根據美國癌症聯合委員會[AJCC]第8版定義為IV期（任何T、任何N、M1a／b／c）），並且：
•第1部分安全性導入期、第2部分和第3部分：先前至少接受過1線的全身性療法，包括含鉑化學治療（併用或不併用程序性細胞死亡蛋白[配體]1 [PD-(L) 1]抑制劑）（即第2線以上[2L+]）
•第1部分劑量擴展：先前僅接受過1線的含鉑化學治療（併用或不併用PD-[L]1抑制劑）（即第二線[2L]）
人口統計資料
2.提供知情同意時，≥18歲之任何生理性別／社會性別的人。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
出生時生理性別為男性
3.如果有能力製造精子，則受試者在治療期間以及至少在最後一劑試驗治療後各個試驗治療所需的清除時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
•MK-6070：72天
•I-DXd：5個月
•Durvalumab：90天
•第1部分安全性導入期、第2部分和第3部分：先前至少接受過1線的全身性療法，包括含鉑化學治療（併用或不併用程序性細胞死亡蛋白[配體]1 [PD-(L) 1]抑制劑）（即第2線以上[2L+]）
•第1部分劑量擴展：先前僅接受過1線的含鉑化學治療（併用或不併用PD-[L]1抑制劑）（即第二線[2L]）
人口統計資料
2.提供知情同意時，≥18歲之任何生理性別／社會性別的人。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
出生時生理性別為男性
3.如果有能力製造精子，則受試者在治療期間以及至少在最後一劑試驗治療後各個試驗治療所需的清除時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
•MK-6070：72天
•I-DXd：5個月
•Durvalumab：90天
主要排除條件
若受試者符合任何以下條件，即不得參與本試驗：
健康狀況
1.需要反覆引流（例如，每兩週或更頻繁，或需要留置導管引流）的肋膜積水、心包膜積水或腹水。
2.需要使用類固醇的（非傳染性）肺炎／間質性肺病（ILD）病史，或目前患有肺炎／ILD，和或篩選時造影檢查無法排除疑似患有ILD／肺炎。
3.由於併發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何原本就存在的肺部疾病（例如，隨機分配前的3個月內肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病[COPD]、限制性肺病、肋膜積水等），以及由任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如，類風濕性關節炎、修格連氏症候群、類肉瘤病等）引起的潛在肺部病變，先前肺切除術，或需要補充氧氣者。
健康狀況
1.需要反覆引流（例如，每兩週或更頻繁，或需要留置導管引流）的肋膜積水、心包膜積水或腹水。
2.需要使用類固醇的（非傳染性）肺炎／間質性肺病（ILD）病史，或目前患有肺炎／ILD，和或篩選時造影檢查無法排除疑似患有ILD／肺炎。
3.由於併發性肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺部損害，包括但不限於任何原本就存在的肺部疾病（例如，隨機分配前的3個月內肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病[COPD]、限制性肺病、肋膜積水等），以及由任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病（例如，類風濕性關節炎、修格連氏症候群、類肉瘤病等）引起的潛在肺部病變，先前肺切除術，或需要補充氧氣者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
242 人
