計劃書編號J2J-MC-JZLA
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗已結束
2020-12-01 - 2025-12-31
Phase I
召募中6
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
EMBER：一項第1a/1b期試驗，探討LY3484356作為單一療法與併用抗癌療法，用於ER+局部晚期或轉移性乳癌與其他特定非乳癌患者
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/14
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
雌激素受體陽性(ER+)局部晚期或轉移性乳癌與其他特定非乳癌。
試驗目的
試驗JZLA為一項第1a/1b期的多中心、開放性試驗，探討使用LY3484356單一療法之劑量遞增後，隨後以LY3484356單一療法與併用其他抗癌療法來隨機分配劑量擴展，用於ER+局部晚期或轉移性乳癌或ER+復發性、持續性或轉移性EEC的患者。• 主要目的: 確認LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的第二期試驗建議劑量(RP2D)。• 次要目的: 評估LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
注射劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
注射劑
錠劑
錠劑
主成份
Imlunestrant
abemaciclib
EXEMESTANE
TRASTUZUMAB
ANASTROZOLE
LETROZOLE
abemaciclib
EXEMESTANE
TRASTUZUMAB
ANASTROZOLE
LETROZOLE
劑型
110
110
110
270
110
110
110
110
270
110
110
劑量
mg
評估指標
主要目標
• 確認LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的第二期試驗建議劑量(RP2D)。
主要指標
• 劑量限制性毒性(DLT)
• 劑量限制毒性(DLT)- 相等毒性於劑量擴展A至D部分。
次要目標
評估LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的安全性和耐受性。
次要指標
• 安全性試驗指標，包括但不限於以下項目：
○ TEAE、SAE、臨床實驗室檢測、生命徵象和理學檢查
• 確認LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的第二期試驗建議劑量(RP2D)。
主要指標
• 劑量限制性毒性(DLT)
• 劑量限制毒性(DLT)- 相等毒性於劑量擴展A至D部分。
次要目標
評估LY3484356作為單一療法與併用其他抗癌療法，用於局部晚期或轉移性ER+乳癌或是ER+復發性、持續性或轉移性EEC患者的安全性和耐受性。
次要指標
• 安全性試驗指標，包括但不限於以下項目：
○ TEAE、SAE、臨床實驗室檢測、生命徵象和理學檢查
主要納入條件
主要納入
• 經診斷患有ER+乳癌
• 經診斷患有ER+子宮內膜癌，且曾接受標準照護含鉑藥物療法。
• 可以且願意在開始治療前提供一份的腫瘤檢體。
• 在試驗開始前至少7至14天已停用所有其他療法。
• 其他條件也可能適用，試驗醫師將會與其討論這些條件。
排除條件
• 患有發炎性乳癌或其他特定癌症，試驗醫師將會與其討論。
• 患有特定嚴重醫療病症，試驗醫師將會與其討論。
• 先前曾因癌症接受特定治療，試驗醫師將會與其討論。
• 在過去28天內曾接受重大手術。
• 患有特定細菌、病毒或真菌感染，試驗醫師將會與其討論。
• 曾在試驗開始內30天(若您位於英國，則為3個月)內參加另一項試驗性療法臨床試驗。
• 其他條件也可能適用，醫師將會與其討論這些條件。
• 經診斷患有ER+乳癌
• 經診斷患有ER+子宮內膜癌，且曾接受標準照護含鉑藥物療法。
• 可以且願意在開始治療前提供一份的腫瘤檢體。
• 在試驗開始前至少7至14天已停用所有其他療法。
• 其他條件也可能適用，試驗醫師將會與其討論這些條件。
排除條件
• 患有發炎性乳癌或其他特定癌症，試驗醫師將會與其討論。
• 患有特定嚴重醫療病症，試驗醫師將會與其討論。
• 先前曾因癌症接受特定治療，試驗醫師將會與其討論。
• 在過去28天內曾接受重大手術。
• 患有特定細菌、病毒或真菌感染，試驗醫師將會與其討論。
• 曾在試驗開始內30天(若您位於英國，則為3個月)內參加另一項試驗性療法臨床試驗。
• 其他條件也可能適用，醫師將會與其討論這些條件。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
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全球人數
360 人
