計劃書編號CT-P44 3.1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06952478
試驗執行中
2025-03-01 - 2029-12-31
其他
召募中6
一項雙盲、隨機分配、活性對照、平行組、第 1/3 期試驗，比較皮下注射 CT-P44 和 Darzalex Faspro 併用 Lenalidomide 和 Dexamethasone 用於治療難治型或復發性多發性骨髓瘤患者的藥物動力學、療效和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•Daratumumab 的 AUCWeek0-1 和 AUCWeek8-10。•根據 IMWG 標準，最後一名患者進行隨機分配後至第 24 週期間以經確認之 BOR 為基準將達到 VGPR 或更佳反應 (sCR + CR + VGPR) 的患者比例。
試驗目的
證明 PK 等效性與治療等效性
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
CT-P44 (Daratumumab)
劑型
220
劑量
1,800 mg/15 mL
評估指標
•Daratumumab 的 AUCWeek0-1 和 AUCWeek8-10。
•根據 IMWG 標準，最後一名患者進行隨機分配後至第 24 週期間以經確認之 BOR 為基準將達到 VGPR 或更佳反應 (sCR + CR + VGPR) 的患者比例。
•根據 IMWG 標準，最後一名患者進行隨機分配後至第 24 週期間以經確認之 BOR 為基準將達到 VGPR 或更佳反應 (sCR + CR + VGPR) 的患者比例。
主要納入條件
1.年滿 18 歲或以上的男性或女性。
2.患者必須經紀錄證實患有以下條件所定義的 MM：
a)根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 診斷標準診斷為多發性骨髓瘤，並且
b)在篩選時根據以下任何一項定義為可測量疾病：
b-1) 血清單株副蛋白（M 蛋白）濃度 ≥ 1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白濃度 ≥ 200 mg/24 小時，或
b-2) 輕鏈 MM：假如血清游離輕鏈 (free light chain, FLC) 比率異常，則涉及的血清 FLC 濃度 ≥ 10 mg/dL。
3.患者必須經紀錄證實患有復發性或難治型疾病，如下所定義：
a)復發性疾病定義為接受先前治療出現初步反應，在治療停藥後 > 60 天出現疾病惡化 (PD)。
b)難治型疾病定義為在先前治療期間或治療停藥後 ≤ 60 天，M 蛋白減少量 < 25% 或根據 IMWG 標準確認出現 PD。
4.患者必須對至少一種先前的治療方案達到反應（根據試驗主持人依 IMWG 標準判定的反應，為部分反應 [PR] 或更佳反應）。
5.患者必須在接受其最後一線療法期間或之後出現依 IMWG 標準所定義的 PD。
6.患者先前必須接受過至少 1 線但最多 3 線的 MM 療法。
一線的療法可能含有 1 種或多種藥物，並可能包括誘導性、造血幹細胞移植和維持療法。放射治療、雙磷酸鹽類或單一短療程的皮質類固醇（不超過相當於 dexamethasone 40 mg/天的等效劑量，持續 4 天）不視為先前各線療法。
7.患者的歐洲癌症臨床研究合作組織體能狀態 (European Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 分數必須為 0、1 或 2。
8.患者必須具有以下實驗室檢測結果：
a)嗜中性白血球絕對計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1.0×109/L（禁止為符合資格濃度而接受顆粒細胞群落刺激因子或顆粒球巨噬細胞群落刺激因子的治療）。
b)血紅素濃度 ≥ 7.5 g/dL（不允許為達到此濃度而替患者輸血。可接受使用紅血球生成素刺激劑進行治療）。
c)對於 <50% 骨髓有核細胞為漿細胞的患者，血小板計數 ≥ 75 × 109/L；否則，血小板計數應 ≥ 50 × 109/L（不允許透過輸血使患者達到此濃度）。
d)天門冬胺
2.患者必須經紀錄證實患有以下條件所定義的 MM：
a)根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 診斷標準診斷為多發性骨髓瘤，並且
b)在篩選時根據以下任何一項定義為可測量疾病：
b-1) 血清單株副蛋白（M 蛋白）濃度 ≥ 1.0 g/dL 或尿液 M 蛋白濃度 ≥ 200 mg/24 小時，或
b-2) 輕鏈 MM：假如血清游離輕鏈 (free light chain, FLC) 比率異常，則涉及的血清 FLC 濃度 ≥ 10 mg/dL。
3.患者必須經紀錄證實患有復發性或難治型疾病，如下所定義：
a)復發性疾病定義為接受先前治療出現初步反應，在治療停藥後 > 60 天出現疾病惡化 (PD)。
b)難治型疾病定義為在先前治療期間或治療停藥後 ≤ 60 天，M 蛋白減少量 < 25% 或根據 IMWG 標準確認出現 PD。
4.患者必須對至少一種先前的治療方案達到反應（根據試驗主持人依 IMWG 標準判定的反應，為部分反應 [PR] 或更佳反應）。
5.患者必須在接受其最後一線療法期間或之後出現依 IMWG 標準所定義的 PD。
6.患者先前必須接受過至少 1 線但最多 3 線的 MM 療法。
一線的療法可能含有 1 種或多種藥物，並可能包括誘導性、造血幹細胞移植和維持療法。放射治療、雙磷酸鹽類或單一短療程的皮質類固醇（不超過相當於 dexamethasone 40 mg/天的等效劑量，持續 4 天）不視為先前各線療法。
7.患者的歐洲癌症臨床研究合作組織體能狀態 (European Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 分數必須為 0、1 或 2。
8.患者必須具有以下實驗室檢測結果：
a)嗜中性白血球絕對計數 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥1.0×109/L（禁止為符合資格濃度而接受顆粒細胞群落刺激因子或顆粒球巨噬細胞群落刺激因子的治療）。
b)血紅素濃度 ≥ 7.5 g/dL（不允許為達到此濃度而替患者輸血。可接受使用紅血球生成素刺激劑進行治療）。
c)對於 <50% 骨髓有核細胞為漿細胞的患者，血小板計數 ≥ 75 × 109/L；否則，血小板計數應 ≥ 50 × 109/L（不允許透過輸血使患者達到此濃度）。
d)天門冬胺
主要排除條件
1.體重 > 120 kg 的患者。
2.患者先前曾接受過 daratumumab 或任何其他專門針對 CD38 的藥物。
3.有證據顯示患者的疾病對 lenalidomide 表現出難以治癒或不具耐受性。如果先前曾接受過含 lenalidomide 的治療方案，則若患者符合以下情況時予以排除：
a)先前因為任何的 lenalidomide 治療相關不良事件 (AEs) 而停藥，或
b)如果在任何時間點，患者對任何劑量的 lenalidomide 顯示為難以治癒。難治型疾病的定義列於納入條件 3。
4.患者先前曾接受過以下一種或多種治療：
a)在隨機分配日前 14 天內或該項治療的 5 個藥物動力學 (PK) 半衰期內（以較長者為準）內使用核准的抗骨髓瘤藥物。
註：唯一的例外情況是在第 1 週期第 1 天之前緊急使用一項短療程皮質類固醇（dexamethasone 40 mg/天等效劑量，持續最多 4 天）。
b)目前或最近（在隨機分配前 28 天內或 5 個半衰期內，以較長者為準）使用任何其他試驗性藥品或裝置的治療。
c)在隨機分配前 14 天內接受過放射治療。患者必須已經從所有放射線相關毒性中恢復。
d)隨機分配前 28 天內進行血漿分離術。
e)隨機分配前 14 天內接種過活性或活性減毒疫苗，或所有的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗。
5.患者在隨機分配日前 12 週內接受過自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或根據試驗主持人的判斷，患者在進行 ASCT 後，其免疫系統尚未充分恢復。
6.患者先前曾接受過異體幹細胞移植（無論在何時進行）。
7.患者預定在治療期間進行幹細胞移植。
8.已知患者的 MM 已侵犯腦膜。
9.患者患有漿細胞白血病（根據標準血球分類法，循環漿細胞 > 2.0 × 109/L）、華氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia)、輕鏈類澱粉蛋白沈積症、輕鏈沉積病變、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌異常、單株免疫球蛋白以及皮膚的變化）、燜燃型 MM，或與單株免疫球蛋白增高血症相關的疾病（如意義不明單株免疫球蛋白增高血症、具有腎臟或神經意義的單株免疫球蛋白增高血症等）。
10.患者患有以下一種或多種病症：
a)第一次試驗藥物給藥前 5 年內患有 MM 以外的任何惡性腫瘤，但皮膚基底細胞/鱗
2.患者先前曾接受過 daratumumab 或任何其他專門針對 CD38 的藥物。
3.有證據顯示患者的疾病對 lenalidomide 表現出難以治癒或不具耐受性。如果先前曾接受過含 lenalidomide 的治療方案，則若患者符合以下情況時予以排除：
a)先前因為任何的 lenalidomide 治療相關不良事件 (AEs) 而停藥，或
b)如果在任何時間點，患者對任何劑量的 lenalidomide 顯示為難以治癒。難治型疾病的定義列於納入條件 3。
4.患者先前曾接受過以下一種或多種治療：
a)在隨機分配日前 14 天內或該項治療的 5 個藥物動力學 (PK) 半衰期內（以較長者為準）內使用核准的抗骨髓瘤藥物。
註：唯一的例外情況是在第 1 週期第 1 天之前緊急使用一項短療程皮質類固醇（dexamethasone 40 mg/天等效劑量，持續最多 4 天）。
b)目前或最近（在隨機分配前 28 天內或 5 個半衰期內，以較長者為準）使用任何其他試驗性藥品或裝置的治療。
c)在隨機分配前 14 天內接受過放射治療。患者必須已經從所有放射線相關毒性中恢復。
d)隨機分配前 28 天內進行血漿分離術。
e)隨機分配前 14 天內接種過活性或活性減毒疫苗，或所有的嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗。
5.患者在隨機分配日前 12 週內接受過自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或根據試驗主持人的判斷，患者在進行 ASCT 後，其免疫系統尚未充分恢復。
6.患者先前曾接受過異體幹細胞移植（無論在何時進行）。
7.患者預定在治療期間進行幹細胞移植。
8.已知患者的 MM 已侵犯腦膜。
9.患者患有漿細胞白血病（根據標準血球分類法，循環漿細胞 > 2.0 × 109/L）、華氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia)、輕鏈類澱粉蛋白沈積症、輕鏈沉積病變、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌異常、單株免疫球蛋白以及皮膚的變化）、燜燃型 MM，或與單株免疫球蛋白增高血症相關的疾病（如意義不明單株免疫球蛋白增高血症、具有腎臟或神經意義的單株免疫球蛋白增高血症等）。
10.患者患有以下一種或多種病症：
a)第一次試驗藥物給藥前 5 年內患有 MM 以外的任何惡性腫瘤，但皮膚基底細胞/鱗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
486 人
