計劃書編號D6187C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07098338
試驗執行中
2025-09-22 - 2029-03-18
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項開放性、多藥物、多中心、第II 期試驗之主計畫書，評估新型併用療法用於罹患局部晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者中的安全性、耐受性、藥物動力學、免疫原性和抗腫瘤活性(LIBRA)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/16
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•安全性: 發生不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的受試者數 Number of participants with adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)•療效: 評估客觀反應率(Objective response rate , ORR)
試驗目的
•安全性：評估併用新型抗癌藥物的安全性和耐受性，並確定建議劑量
Safety: To assess the safety and tolerability and determine the recommended dose of the combination of novel anti-cancer agents.
•療效：評估客觀反應率(ORR)，藉此評估新型藥物併用其他抗癌藥物的療效
Efficacy: To assess the efficacy of novel agents in combination with other anti-cancer agents by evaluation of ORR .
藥品名稱
Dato-DXd
Rilvegostomig
欣銳擇
Rilvegostomig
欣銳擇
主成份
datopotamab deruxtecan
Rilvegostomig
1013005500
Rilvegostomig
1013005500
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
NA
NA
10 毫克/毫升
NA
10 毫克/毫升
評估指標
•安全性:
發生不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的受試者數
Number of participants with adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)
•療效:
評估客觀反應率(Objective response rate , ORR)
發生不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的受試者數
Number of participants with adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)
•療效:
評估客觀反應率(Objective response rate , ORR)
主要納入條件
所有子研究的納入標準：
- 簽署知情同意書時，受試者年齡必須≥18歲
- WHO/ECOG體能狀態評分為0或1分
- 基線時至少有1個符合RECIST 1.1標靶病灶（TL）標準的病灶
- 骨髓和器官功能良好
- 預期存活期≥12週
- 提供可接受的腫瘤組織
子研究1和子研究2的具體納入標準：
- 經組織學或細胞學證實的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）
- PD-L1總表達≥1%（子研究1為≥50%，子研究2為1-49%）
- 無EGFR敏感突變或ALK重排。無其他已知的可操作基因組改變（AGA）
子研究 3 的具體入組標準：
- 經組織學或細胞學證實的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
- 已證實存在可操作基因組改變（AGA）且既往標靶治療後病情進展
- 簽署知情同意書時，受試者年齡必須≥18歲
- WHO/ECOG體能狀態評分為0或1分
- 基線時至少有1個符合RECIST 1.1標靶病灶（TL）標準的病灶
- 骨髓和器官功能良好
- 預期存活期≥12週
- 提供可接受的腫瘤組織
子研究1和子研究2的具體納入標準：
- 經組織學或細胞學證實的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）
- PD-L1總表達≥1%（子研究1為≥50%，子研究2為1-49%）
- 無EGFR敏感突變或ALK重排。無其他已知的可操作基因組改變（AGA）
子研究 3 的具體入組標準：
- 經組織學或細胞學證實的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
- 已證實存在可操作基因組改變（AGA）且既往標靶治療後病情進展
主要排除條件
所有子研究的排除標準：
- 由研究者判斷，任何嚴重或未控制的全身性疾病，若研究者認為該疾病會使受試者不適合參與研究或可能危及方案依從性，則該受試者將被排除。
- 活動性或先前有記錄的自體免疫疾病或發炎性疾病。
- 先前抗癌治療所引起的持續性毒性（CTCAE ≥ 2 級）（NCI CTCAE v5.0），且脫髮除外。
- 子研究 1 和子研究 2 的排除標準為脊髓壓迫或軟腦膜癌病。子研究 3 的排除標準為不穩定的脊髓壓迫。
- 不穩定的腦轉移腫瘤。
- 過去有其他原發性惡性腫瘤病史。
- 活動性感染，包括結核病以及 HIV、HBV（已知 HBsAg 陽性結果證實）、HCV 感染。
- 未控製或嚴重的心臟疾病
- 曾經接受過針對晚期非小細胞肺癌的全身性化療/放化療/免疫治療（子研究 1 和子研究 2）。
- 曾經接受過免疫介導治療。
- 既往有未控制的高血壓、活動性出血性疾病、出血風險高、凝血功能障礙病史。
- 正在接受任何抗癌治療。
- 在首次接受研究介入前 30 天內曾接種過減毒活疫苗。
- 由研究者判斷，任何嚴重或未控制的全身性疾病，若研究者認為該疾病會使受試者不適合參與研究或可能危及方案依從性，則該受試者將被排除。
- 活動性或先前有記錄的自體免疫疾病或發炎性疾病。
- 先前抗癌治療所引起的持續性毒性（CTCAE ≥ 2 級）（NCI CTCAE v5.0），且脫髮除外。
- 子研究 1 和子研究 2 的排除標準為脊髓壓迫或軟腦膜癌病。子研究 3 的排除標準為不穩定的脊髓壓迫。
- 不穩定的腦轉移腫瘤。
- 過去有其他原發性惡性腫瘤病史。
- 活動性感染，包括結核病以及 HIV、HBV（已知 HBsAg 陽性結果證實）、HCV 感染。
- 未控製或嚴重的心臟疾病
- 曾經接受過針對晚期非小細胞肺癌的全身性化療/放化療/免疫治療（子研究 1 和子研究 2）。
- 曾經接受過免疫介導治療。
- 既往有未控制的高血壓、活動性出血性疾病、出血風險高、凝血功能障礙病史。
- 正在接受任何抗癌治療。
- 在首次接受研究介入前 30 天內曾接種過減毒活疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
-
全球人數
298 人
