計劃書編號DS8201-793
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06899126
尚未開始召募
2025-04-01 - 2033-01-20
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 3 期、多中心、隨機分配、開放標示，在患有局部晚期無法切除或轉移性 HER2 過度表現和 PD-L1 TPS
-
試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
非鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
評估 T-DXd 併用 pembrolizumab 相較於鉑類化療併用 pembrolizumab 用於先前未接受局部晚期無法切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 治療且腫瘤具有人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 過度表現及計畫性細胞死亡-配體 1 (PD-L1) 腫瘤比例分數 (TPS) < 50%（無已知可採取措施的基因體變異 [AGAs]）之參與者的療效與安全性。
藥品名稱
Trastuzumab Deruxtecan
主成份
trastuzumab deruxtecan
劑型
243
劑量
100 mg
評估指標
以根據 BICR 評估的 PFS 衡量，比較 T-DXd 併用 pembrolizumab 與鉑類化療併用 pembrolizumab 的療效。PFS 定義為從隨機分配當日到放射影像疾病惡化或因任何原因死亡當日所經過的時間間隔。腫瘤反應將由 BICR 評估腫瘤掃描並使用固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 來判定。
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件才有資格進行隨機分配進入本試驗：
1.在進行任何組織篩選程序之前，簽署組織篩選受試者同意書 (ICF) 並註明日期。在開始任何試驗特定的資格評定程序前，簽署主要受試者同意書並註明日期。在進行任何藥物基因體學 (PGx) 程序之前，簽署選擇性 PGx 受試者同意書（包含在主篩選受試者同意書中）並註明日期，以及在適用情況下，簽署懷孕伴侶受試者同意書並註明日期。
2.簽署受試者同意書之日年齡 ≥18 歲的成人。若試驗參與同意之法定年齡為 >18 歲，則遵循當地法規要求。
3.組織學證實的非鱗狀局部晚期無法切除或轉移性 NSCLC，並符合以下所有條件：
-患有 IV 期 NSCLC 或 IIIB 或 IIIC 期疾病，但在隨機分配時不適合手術切除或根除性同步化學放射療法（依據美國癌症聯合委員會，第八版）。
-無已知可採取措施的基因體變異 (AGAs)（依據現有的當地檢測結果）而可於當地在第一線晚期/轉移性背景下接受針對其 AGAs 的靶向性可用療法。
-根據現有檢測結果（如果經核准或如果在當地有經驗證的檢測），沒有已知的 HER2 突變。
註記：如果在組織學上以腺癌為主，則具有混合型組織學型態的參與者符合資格。混合型腫瘤將根據主要細胞類型進行分類。
4.未曾接受針對晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 的全身性抗癌治療。接受過下列治療以外的輔助性或前置輔助性治療的參與者，包括免疫檢查點抑制劑 (ICI)（即抗 PD-1/PD-L1）或鉑類治療方案，如果給予最後一劑輔助性/前置輔助性治療的時間早於第一劑試驗給藥日期至少 6 個月，則符合資格，且在輔助性/前置輔助性治療最後一劑給藥日期或 6 個月內不應惡化。
a.任何含有靶向第一型拓樸異構酶的化療藥劑的藥物，包括 ADC。
b.HER2 標靶基於抗體的抗癌療法。
5.有足夠的腫瘤組織檢體（先前未經放射線照射）可用於中央或試驗委託者指定實驗室評估 HER2 和 PD-L1 表現。如果無法提供參與者最近的庫存腫瘤組織檢體，則需要進行新的切片。
6.經中央或試驗委託者指定實驗室使用 Daiichi Sankyo 指定的 HER2 分析法證實，腫瘤具有 HER2 過度表現。
7.經中央實驗室使用 PD-L1 22C3 PharmDx 分析法證實，腫瘤的 PD-L1 TPS <50%。
8.隨機分配之前 7 天評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
9.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
10.隨機分配前 14 天內有足夠的器官及骨髓功能。在評估骨髓功能之日之前的 14 天內或該天之後和第 1 週期第 1 天之前的任何時間，不允許輸血（紅血球 [RBC] 或血小板）或顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 給藥。
•足夠的器官/骨髓功能定義如下：
•足夠的骨髓功能: 血小板計數≥100,000/mm3; 血紅素>9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L (必須為不依賴紅血球生成素，且最近 2 週內未輸注紅血球濃厚液 (pRBC) 的情況下符合條件。); 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)≥1500/mm3
•足夠的腎功能: 測量或計算得到的肌酸酐清除率 (CrCl) CrCl ≥60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式計算
•足夠的肝功能: 丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)≤2.5 倍正常值上限 (ULN)（針對有肝轉移的參與者，則為 ≤5 倍 ULN）;總膽紅素 (TBL) ≤1.5 倍 ULN；或針對總膽紅素 (TBL) >1.5 倍 ULN 的參與者，則為直接膽紅素 ≤ULN; 血清白蛋白≥2.5 g/dL
•足夠的凝血功能: 凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或部分凝血活酶時間 (PTT); ≤1.5 倍 ULN，除非參與者正在接受抗凝血治療，只要 PT/INR 或 aPTT/PTT 處於抗凝血劑預期使用的治療範圍
11.隨機分配/收案前治療洗除期足夠，定義如下：
•重大手術 ≥4 週
•放射治療，包括胸部緩和性立體定位放射治療≥4 週
•對其他解剖區域的緩和性立體定位放射治療≥2 週
•Chloroquine/Hydroxychloroquine>14 天
•無細胞濃縮腹水回輸治療、腹腔引流術或肋膜積液、腹水或心包膜積液引流篩選評估之前 ≥2 週
12.如果女性具生育能力參與者 (POCBP) 符合以下條件，則有參與資格：
•透過高敏感性驗孕確認參與者未懷孕
•在試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後至少 7 個月內，參與者未哺乳。
•參與者同意遵守高效避孕方法，並同意在介入期間以及至少在最後一劑試驗介入後所需洗除時間內，不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或冷凍/儲存卵子。試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 7 個月。在第一劑試驗介入之前，可考慮保存卵子。
能夠產生精子的 POCBP（使用荷爾蒙避孕）男性伴侶應在治療介入期間以及最後一劑試驗介入後 7 個月內額外使用屏障避孕法。對於接受 pembrolizumab、pemetrexed、carboplatin 和 cisplatin 的參與者，試驗單位應遵循當地仿單標示或機構指引。
13.能夠產生精子的男性參與者如果同意在介入期間以及至少在洗除試驗介入所需時間內遵循以下要求，則有資格參加。試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 4 個月。
•避免捐贈精子。
註記：在本試驗進行收案/隨機分配之前應考慮保存精子。
•遵循以下任一避孕方法：
-確實禁絕陰莖-陰道性交，前提是這符合參與者的偏好及平常的生活方式，或
-與具有生育能力的非參與者進行陰莖-陰道性交時使用陰莖/外用保險套且伴侶使用額外的避孕方法，因為保險套可能會破裂或洩漏
避孕措施的使用應符合當地有關該些參與臨床試驗者之避孕方法的規定。如果在當地仿單標示 中針對任何試驗介入的避孕要求較上述要求更嚴格，則應遵循當地仿單標示的要求。
註記：如果參與者無精子（接受輸精管切除或因醫學原因引起，經試驗單位人員對參與者醫療紀錄、醫學檢查或病史訪談的審查證實），則不須避孕。
14.願意且能夠遵守排定的回診、藥物施用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
15.有無症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的參與者，如果在第一劑試驗介入前至少 14 天內不需要類固醇或抗癲癇藥物治療（註：允許使用預防性抗癲癇藥物），則可以參加試驗。先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，前提是他們在放射治療結束後至少 4 週內臨床和放射影像上穩定（即無惡化證據），並經試驗篩選期間進行的重複造影證實。
1.在進行任何組織篩選程序之前，簽署組織篩選受試者同意書 (ICF) 並註明日期。在開始任何試驗特定的資格評定程序前，簽署主要受試者同意書並註明日期。在進行任何藥物基因體學 (PGx) 程序之前，簽署選擇性 PGx 受試者同意書（包含在主篩選受試者同意書中）並註明日期，以及在適用情況下，簽署懷孕伴侶受試者同意書並註明日期。
2.簽署受試者同意書之日年齡 ≥18 歲的成人。若試驗參與同意之法定年齡為 >18 歲，則遵循當地法規要求。
3.組織學證實的非鱗狀局部晚期無法切除或轉移性 NSCLC，並符合以下所有條件：
-患有 IV 期 NSCLC 或 IIIB 或 IIIC 期疾病，但在隨機分配時不適合手術切除或根除性同步化學放射療法（依據美國癌症聯合委員會，第八版）。
-無已知可採取措施的基因體變異 (AGAs)（依據現有的當地檢測結果）而可於當地在第一線晚期/轉移性背景下接受針對其 AGAs 的靶向性可用療法。
-根據現有檢測結果（如果經核准或如果在當地有經驗證的檢測），沒有已知的 HER2 突變。
註記：如果在組織學上以腺癌為主，則具有混合型組織學型態的參與者符合資格。混合型腫瘤將根據主要細胞類型進行分類。
4.未曾接受針對晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 的全身性抗癌治療。接受過下列治療以外的輔助性或前置輔助性治療的參與者，包括免疫檢查點抑制劑 (ICI)（即抗 PD-1/PD-L1）或鉑類治療方案，如果給予最後一劑輔助性/前置輔助性治療的時間早於第一劑試驗給藥日期至少 6 個月，則符合資格，且在輔助性/前置輔助性治療最後一劑給藥日期或 6 個月內不應惡化。
a.任何含有靶向第一型拓樸異構酶的化療藥劑的藥物，包括 ADC。
b.HER2 標靶基於抗體的抗癌療法。
5.有足夠的腫瘤組織檢體（先前未經放射線照射）可用於中央或試驗委託者指定實驗室評估 HER2 和 PD-L1 表現。如果無法提供參與者最近的庫存腫瘤組織檢體，則需要進行新的切片。
6.經中央或試驗委託者指定實驗室使用 Daiichi Sankyo 指定的 HER2 分析法證實，腫瘤具有 HER2 過度表現。
7.經中央實驗室使用 PD-L1 22C3 PharmDx 分析法證實，腫瘤的 PD-L1 TPS <50%。
8.隨機分配之前 7 天評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0 或 1。
9.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥50%。
10.隨機分配前 14 天內有足夠的器官及骨髓功能。在評估骨髓功能之日之前的 14 天內或該天之後和第 1 週期第 1 天之前的任何時間，不允許輸血（紅血球 [RBC] 或血小板）或顆粒性白血球聚落刺激因子 (G-CSF) 給藥。
•足夠的器官/骨髓功能定義如下：
•足夠的骨髓功能: 血小板計數≥100,000/mm3; 血紅素>9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L (必須為不依賴紅血球生成素，且最近 2 週內未輸注紅血球濃厚液 (pRBC) 的情況下符合條件。); 嗜中性白血球絕對計數 (ANC)≥1500/mm3
•足夠的腎功能: 測量或計算得到的肌酸酐清除率 (CrCl) CrCl ≥60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式計算
•足夠的肝功能: 丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)≤2.5 倍正常值上限 (ULN)（針對有肝轉移的參與者，則為 ≤5 倍 ULN）;總膽紅素 (TBL) ≤1.5 倍 ULN；或針對總膽紅素 (TBL) >1.5 倍 ULN 的參與者，則為直接膽紅素 ≤ULN; 血清白蛋白≥2.5 g/dL
•足夠的凝血功能: 凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 或部分凝血活酶時間 (PTT); ≤1.5 倍 ULN，除非參與者正在接受抗凝血治療，只要 PT/INR 或 aPTT/PTT 處於抗凝血劑預期使用的治療範圍
11.隨機分配/收案前治療洗除期足夠，定義如下：
•重大手術 ≥4 週
•放射治療，包括胸部緩和性立體定位放射治療≥4 週
•對其他解剖區域的緩和性立體定位放射治療≥2 週
•Chloroquine/Hydroxychloroquine>14 天
•無細胞濃縮腹水回輸治療、腹腔引流術或肋膜積液、腹水或心包膜積液引流篩選評估之前 ≥2 週
12.如果女性具生育能力參與者 (POCBP) 符合以下條件，則有參與資格：
•透過高敏感性驗孕確認參與者未懷孕
•在試驗介入期間以及最後一劑試驗介入後至少 7 個月內，參與者未哺乳。
•參與者同意遵守高效避孕方法，並同意在介入期間以及至少在最後一劑試驗介入後所需洗除時間內，不向他人捐贈卵子（卵、卵母細胞）或冷凍/儲存卵子。試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 7 個月。在第一劑試驗介入之前，可考慮保存卵子。
能夠產生精子的 POCBP（使用荷爾蒙避孕）男性伴侶應在治療介入期間以及最後一劑試驗介入後 7 個月內額外使用屏障避孕法。對於接受 pembrolizumab、pemetrexed、carboplatin 和 cisplatin 的參與者，試驗單位應遵循當地仿單標示或機構指引。
13.能夠產生精子的男性參與者如果同意在介入期間以及至少在洗除試驗介入所需時間內遵循以下要求，則有資格參加。試驗介入最後一劑給藥後所需的持續避孕時間長度為 4 個月。
•避免捐贈精子。
註記：在本試驗進行收案/隨機分配之前應考慮保存精子。
•遵循以下任一避孕方法：
-確實禁絕陰莖-陰道性交，前提是這符合參與者的偏好及平常的生活方式，或
-與具有生育能力的非參與者進行陰莖-陰道性交時使用陰莖/外用保險套且伴侶使用額外的避孕方法，因為保險套可能會破裂或洩漏
避孕措施的使用應符合當地有關該些參與臨床試驗者之避孕方法的規定。如果在當地仿單標示 中針對任何試驗介入的避孕要求較上述要求更嚴格，則應遵循當地仿單標示的要求。
註記：如果參與者無精子（接受輸精管切除或因醫學原因引起，經試驗單位人員對參與者醫療紀錄、醫學檢查或病史訪談的審查證實），則不須避孕。
14.願意且能夠遵守排定的回診、藥物施用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
15.有無症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的參與者，如果在第一劑試驗介入前至少 14 天內不需要類固醇或抗癲癇藥物治療（註：允許使用預防性抗癲癇藥物），則可以參加試驗。先前接受過腦轉移治療的參與者可以參加，前提是他們在放射治療結束後至少 4 週內臨床和放射影像上穩定（即無惡化證據），並經試驗篩選期間進行的重複造影證實。
主要排除條件
參與者若符合下列任何條件，將不符合進入本試驗的資格：
1.隨機分配/收案前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 第 II 至 IV 級）。篩選時肌鈣蛋白濃度高於 ULN（由製造商定義）且沒有任何 MI 相關症狀的參與者，應在篩選期間與心臟科醫師進行會診，以排除 MI。
2.根據篩選時連續三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTc) 延長至 > 480 毫秒。
3.有需要類固醇的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
4.患有肺部特定併發臨床重大疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如，試驗隨機分配的 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等）。
5.之前進行過全肺切除術。
6.篩選時有紀錄證實或懷疑臨床顯著肺功能障礙的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格蘭氏疾病、類肉瘤病等）。
7.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間），並符合以下額外的條件：
•HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
•若試驗主持人認為臨床上有需要，開始或維持抗病毒治療
b.轉胺酶數值正常，或如果存在肝轉移，具有異常的轉胺酶數值（AST/ALT <3 倍 ULN）而不能歸因於 HBV 感染。
8.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.有 C 型肝炎感染史，且在過去 4 週內未接受抗病毒治療時，HCV 病毒量低於檢測水準。
b.轉胺酶數值正常，或如果存在肝轉移，具有異常的轉胺酶數值（AST/ALT <3 倍 ULN）而不能歸因於 HCV 感染。
9.患有活動性或無法控制的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，包括有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯爾曼氏病病史的 感染 HIV 的參與者。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRBs)/獨立倫理委員會 (IECs) 可接受，則必須在篩選期內對參與者進行 HIV 病毒量檢測。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.篩選時分化群 4 (CD4)+ T 細胞計數 ≥350 個細胞/mm3
b.病毒學抑制定義為在篩選時和篩選前至少 12 週內確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或定量下限 (LLOQ)（低於偵測極限）
c.過去 12 個月內沒有出現定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染或病症
d.在進入試驗（第 1 天）前至少 4 週內，接受穩定的抗反轉錄病毒療法 (ART) 治療方案（不改變藥物或不進行調整劑量），並同意在整個試驗期間繼續接受 ART。
10.患有脊髓受壓、症狀性 CNS 轉移和/或癌性腦膜炎。
11.對藥品中的藥物成分或非活性成分有嚴重過敏反應史（≥ 第 3 級）。
12.有無法控制的感染，需要全身性抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
13.在第一劑試驗介入前 30 天內，曾接種活性減毒疫苗（傳訊 RNA [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗）。
14.既往抗癌治療的毒性未消退，定義為毒性（掉髮除外）未消退至 ≤ 第 1 級或基準期。
註記：參與者若患有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，並以標準照護治療控制）且試驗主持人認定與先前的抗癌療法有關者可能納入，包括：
•化療引起的神經病變
•疲倦。
•先前免疫腫瘤治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級內分泌疾病，其可能包括：
甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進。
第一型糖尿病。
高血糖。
腎上腺功能不全。
腎上腺炎。
皮膚色素過少症（白斑）。
15.懷孕中、正在哺餵母乳或正計畫懷孕。
16.有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如臨床上顯著的心臟或心理狀況，經試驗主持人判定可能會干擾參與者在臨床試驗的參與或臨床試驗結果的評估。
17.過去 2 年內有需要全身性治療的活動性自體免疫疾病（即，使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如，甲狀腺素、胰島素，或針對腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法等）不視為全身治療類型且允許使用。
18.診斷出免疫不全或目前在接受慢性全身性類固醇療法（劑量超過每天 10 mg 的 prednisone 等效藥物），或在接受第一劑試驗介入前 7 天內接受其他形式的免疫抑制療法。
19.無法或不願意補充葉酸或維生素 B12。
20.根據當地仿單標示，有 pembrolizumab、pemetrexed、cisplatin 和 carboplatin 治療的禁忌症。
21.已知有其他惡性腫瘤正在惡化或在過去 3 年內曾需要積極治療。
註記：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）並已接受潛在治癒性療法的參與者不予排除。
22.同種異體組織/實體器官移植病史。
1.隨機分配/收案前 6 個月內有心肌梗塞 (MI) 病史，或有症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 第 II 至 IV 級）。篩選時肌鈣蛋白濃度高於 ULN（由製造商定義）且沒有任何 MI 相關症狀的參與者，應在篩選期間與心臟科醫師進行會診，以排除 MI。
2.根據篩選時連續三次 12 導程心電圖 (ECG) 的平均值，校正後 QT 間期 (QTc) 延長至 > 480 毫秒。
3.有需要類固醇的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過造影排除的疑似 ILD/肺炎。
4.患有肺部特定併發臨床重大疾病，包括但不限於任何潛在的肺部疾病（例如，試驗隨機分配的 3 個月內出現肺栓塞、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺病、肋膜積液等）。
5.之前進行過全肺切除術。
6.篩選時有紀錄證實或懷疑臨床顯著肺功能障礙的任何自體免疫疾病、結締組織疾病或發炎性疾病（例如類風濕性關節炎、修格蘭氏疾病、類肉瘤病等）。
7.患有活動性或無法控制的 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性且患有慢性 HBV 感染（持續 6 個月或更長時間），並符合以下額外的條件：
•HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 病毒量 <2000 IU/mL
•若試驗主持人認為臨床上有需要，開始或維持抗病毒治療
b.轉胺酶數值正常，或如果存在肝轉移，具有異常的轉胺酶數值（AST/ALT <3 倍 ULN）而不能歸因於 HBV 感染。
8.患有活動性或無法控制的 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.有 C 型肝炎感染史，且在過去 4 週內未接受抗病毒治療時，HCV 病毒量低於檢測水準。
b.轉胺酶數值正常，或如果存在肝轉移，具有異常的轉胺酶數值（AST/ALT <3 倍 ULN）而不能歸因於 HCV 感染。
9.患有活動性或無法控制的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，包括有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯爾曼氏病病史的 感染 HIV 的參與者。如果當地法規或人體試驗委員會 (IRBs)/獨立倫理委員會 (IECs) 可接受，則必須在篩選期內對參與者進行 HIV 病毒量檢測。參與者如果符合以下條件，則符合資格：
a.篩選時分化群 4 (CD4)+ T 細胞計數 ≥350 個細胞/mm3
b.病毒學抑制定義為在篩選時和篩選前至少 12 週內確認 HIV 核糖核酸 (RNA) 濃度低於 50 或定量下限 (LLOQ)（低於偵測極限）
c.過去 12 個月內沒有出現定義為後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 的伺機性感染或病症
d.在進入試驗（第 1 天）前至少 4 週內，接受穩定的抗反轉錄病毒療法 (ART) 治療方案（不改變藥物或不進行調整劑量），並同意在整個試驗期間繼續接受 ART。
10.患有脊髓受壓、症狀性 CNS 轉移和/或癌性腦膜炎。
11.對藥品中的藥物成分或非活性成分有嚴重過敏反應史（≥ 第 3 級）。
12.有無法控制的感染，需要全身性抗生素、抗病毒藥或抗真菌藥物。
13.在第一劑試驗介入前 30 天內，曾接種活性減毒疫苗（傳訊 RNA [mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不視為活性減毒疫苗）。
14.既往抗癌治療的毒性未消退，定義為毒性（掉髮除外）未消退至 ≤ 第 1 級或基準期。
註記：參與者若患有慢性、穩定的第 2 級毒性（定義為在隨機分配前至少 3 個月內未惡化至 > 第 2 級，並以標準照護治療控制）且試驗主持人認定與先前的抗癌療法有關者可能納入，包括：
•化療引起的神經病變
•疲倦。
•先前免疫腫瘤治療的殘留毒性：第 1 級或第 2 級內分泌疾病，其可能包括：
甲狀腺機能低下/甲狀腺機能亢進。
第一型糖尿病。
高血糖。
腎上腺功能不全。
腎上腺炎。
皮膚色素過少症（白斑）。
15.懷孕中、正在哺餵母乳或正計畫懷孕。
16.有藥物濫用或任何其他醫療狀況，例如臨床上顯著的心臟或心理狀況，經試驗主持人判定可能會干擾參與者在臨床試驗的參與或臨床試驗結果的評估。
17.過去 2 年內有需要全身性治療的活動性自體免疫疾病（即，使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如，甲狀腺素、胰島素，或針對腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法等）不視為全身治療類型且允許使用。
18.診斷出免疫不全或目前在接受慢性全身性類固醇療法（劑量超過每天 10 mg 的 prednisone 等效藥物），或在接受第一劑試驗介入前 7 天內接受其他形式的免疫抑制療法。
19.無法或不願意補充葉酸或維生素 B12。
20.根據當地仿單標示，有 pembrolizumab、pemetrexed、cisplatin 和 carboplatin 治療的禁忌症。
21.已知有其他惡性腫瘤正在惡化或在過去 3 年內曾需要積極治療。
註記：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）並已接受潛在治癒性療法的參與者不予排除。
22.同種異體組織/實體器官移植病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
22 人
-
全球人數
686 人
