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臨床試驗計畫

計劃書編號EGC102
尚未開始召募

2025-06-01 - 2028-05-31

Phase III

召募中11

ICD-10C50.011

女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.012

女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.019

女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.0

女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

一項隨機分配、多中心、平行分組、雙盲設計的第3期試驗，比較EG1206A (EirGenix’ Pertuzumab) 與源自歐盟之Perjeta® (Pertuzumab) 於合併Trastuzumab及化學治療作為HER2陽性、荷爾蒙受體陰性的早期乳癌病人的術前輔助治療之療效及安全性

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台康生技股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 李國鼎 外科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 戴明燊 血液腫瘤科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 馮盈勳 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 洪進昇 外科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃俊升 外科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 曾令民 外科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳訓徹 外科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉良智 外科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳守棟 外科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 侯明鋒 外科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 趙祖怡
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

HER2陽性、荷爾蒙受體陰性的早期乳癌

試驗目的

主要目標: •本試驗主要目標是要顯示EG1206A 和Perjeta的療效等效性，兩者皆為與trastuzumab 和化學治療併用作為術前輔助治療的一部分，治療對象是第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)陽性之早期乳癌患者，療效由pCR決定，定義為手術時ypT0/is ypN0，結果由中央實驗室評估 次要目標: •進一步評估手術時pCR (ypT0 ypN0 且 ypT0/is)。 •手術前客觀緩解(OR)之評估，依據「實體腫瘤反應評估標準Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)」第1.1版。 •無事件存活期(EFS)之評估。 •整體存活期(OS)之評估。 •比較EG1206A 及 Perjeta在術前及輔助治療階段之安全性態樣，以及比較EG1206A 及 Perjeta在整個試驗期間之安全性。 •EG1206A 及 Perjeta免疫原性(抗藥物抗體[ADA]及中和抗體[NAbs])之評估。 •比較EG1206A 及 Perjeta pertuzumab 在術前輔助環境下之血清濃度。

藥品名稱

注射液劑

主成份

Pertuzumab

劑型

27D

劑量

420mg/14ml

評估指標

手術時pCR ，其中pCR定義為依據中央實驗室評估，完整切除的乳房檢體(不論是否為乳管原位癌[DCIS])及所有採樣之前哨及/或腋窩淋巴結(ypT0/is ypN0)，皆無殘留的侵襲性癌。

主要納入條件

1.進行任何試驗相關程序前，提供已簽名並加註日期之知情同意書。知情同意書將包含本試驗的兩個部分：術前輔助治療及輔助治療。
2.女性及男性患者的年齡介於18 歲(含)以上及70歲(含)以下。
3.經組織學證實罹患侵襲性乳癌。
4.早期 (T2–3、N0–1、M0)、局部晚期(T2–3、N2–3、M0 或 T4a–c、任何 N、 M0)，或發炎性(T4d、任何 N、 M0)之乳癌且預計外科手術切除 (乳房切除術或乳房腫塊切除術，以及前哨淋巴結或腋窩淋巴結切除術)。
5.單側可測量之乳房腫瘤直徑> 2公分 (以超音波及/或乳房X光造影
6.經中央實驗室確認是HER2陽性之腫瘤狀態(依據美國臨床腫瘤學會/美國病理學家學院[ASCO /CAP]之準則[2018年，2023年]判斷)
7.經中央實驗室確認為雌激素受體及黃體素受體陰性之腫瘤(依據美國臨床腫瘤學會/美國病理學家學院[ASCO /CAP]之指引[2020年])
8.依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之標準為0分或1分。
9.基準期時以心臟超音波或MUGA測量左心室射出率≥ 55%。
10.骨髓功能足夠，定義為絕對嗜中性白血球數≥ 1,500/μL、血色素≥ 9 g/dL、血小板數≥ 100,000/μL。
11.肝腎功能足夠，定義為總膽紅素≤ 1.5 × 正常上限(ULN)(或≤ 3 × ULN，對於有充分記錄的吉爾伯特症候群患者，且直接膽紅素在正常範圍內)，丙氨酸轉氨酶(ALT) ≤ 3 × ULN ，天門冬胺酸轉氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN，肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min (根據 Cockcroft 和 Gault 計算式)。
12.國際標準化比率 ≤ 1.5 倍 ULN (如果使用含有維生素 K 拮抗劑的抗凝血劑，則為 2 至 3 倍ULN) 或凝血酶原時間 ≤ 1.5 倍 ULN；活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5 倍 ULN。
13.針對具生育能力之女性：
具生育能力之女性在篩選期之血清懷孕檢測結果必須呈陰性，且必須使用足夠之避孕方式。足夠之避孕方式其定義為完整的試驗期間及治療結束回診後持續7個月之期間，皆同意持續實行有效且公認之避孕方式，這些方法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器或雙重屏障避孕（即保險套+避孕膜）或有醫療記錄證明經輸精管結紮術的男性伴侶。
不具生育能力之定義為試驗開始前已停經至少1年或經手術絕育或子宮切除至少3個月者。如果女性在沒有其他醫療原因的情況下閉經 12 個月，則被視為停經。
14.針對男性：
完整的試驗期間及治療結束回診後持續7個月之期間，男性必須同意使用有效之避孕方式，包括有醫療紀錄證明之輸精管結紮術、雙重屏障避孕（即保險套和避孕膜）或真正的禁慾（前提為禁慾符合患者首選和通常的生活方式。

[手術後本試驗之輔助治療]
15.病理學完全緩解之病患。
16.有殘餘疾病且無法接受進一步 trastuzumab emtansine 治療之病患 (若對trastuzumab emtansine有禁忌症，依據當地指引建議或試驗主持人之判斷)。

主要排除條件

1.第四期(轉移性)乳癌、雙側乳癌。
2.懷孕或哺乳或考慮懷孕者。
3.先前針對侵襲性惡性疾病或其他伴隨惡性腫瘤進行過治療者(化療、生物治療、放射治療，或手術)，但皮膚的基底細胞癌例外。先前對子宮頸原位癌進行過治療者可納入。
4.已用過Perjeta進行治療。
5.具活性的B型肝炎或C型肝炎感染，或是感染人類免疫缺乏病毒(HIV)，經B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)或HIV病毒檢測結果為陽性者。
6.有過依據美國紐約心臟協會分級為第II級(含)以上充血性心臟衰竭之病史或現疾，；心絞痛或心律不整需要藥物治療；高血壓控制不佳；有心肌梗塞或心臟衰竭病史；有臨床意義的心臟瓣膜疾病；影響血流動力學之心包膜積水；其他心肌病變。
7.進入試驗前30天內有過任何試驗性治療，或是在低於試驗藥品(即EG1206A 或 Perjeta)5個半衰期內的區間內，以時間較長者為準。
8.對於試驗藥品(即EG1206A 或 Perjeta)、trastuzumab 或trastuzumab 生物相似藥、carboplatin (或其他鉑化合物)、docetaxel，或對任何其中之賦形劑有過敏性。
9.試驗期間接受活性減毒疫苗的接種。
10.有過藥物濫用或酒精濫用之病史或已知目前有此類問題。
11.依據試驗主持人判定，由於其他嚴重疾病，過去手術(除侵襲性惡性疾病者外)、醫學疾病或病症而不適合參與本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    67 人

  • 全球人數

    380 人

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