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臨床試驗主持人



更新時間:2025-08-20

蔡承志
  • 協同主持人
  • 執行臨床試驗年資

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16

2024-04-01 - 2028-01-31

Phase I

試驗執行中
一項第 1/2a 期、多中心、開放性、首次於人類進行之試驗,評估 DB-1311 在晚期 / 轉移性實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性、藥物動力學及初步抗腫瘤活性
  • 適應症

    第 1 期 (劑量遞增)劑量限制毒性 (DLT)、嚴重不良事件 (SAE)、治療中出現嚴重不良事件 (TEAE)、理學檢查發現、生命徵象測量、臨床安全性實驗室參數、心電圖 (ECG) 參數、美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)、心臟超音波 (ECHO) / 多頻道心室功能攝影 (MUGA) 發現。不良事件 (AE) 將會根據美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 進行分級。MTD 定義為在 DLT 觀察期間,6 名受試者中不超過 1 名發生 DLT 的最高劑量等級。DB-1311 的 RP2D 將會根據 MTD 的考量和 / 或可用安全性資料、PK、ADA、生物標記和療效資料的整體評估來決定。第 2a 期 (劑量擴展期)安全性和耐受性:將在整個試驗期間根據 NCI-CTCAE 第 5.0 版監測 TEAE 和 SAE、理學檢查、生命徵象、心電圖 (ECG)、ECOG PS、ECHO / MUGA 和實驗室評估 (視需要),來評估 DB-1311 作為單一治療的安全性。ORR 由試驗主持人根據 RECIST v1.1 確認非去勢抗性前列腺癌受試者。ORR 由試驗主持人根據針對軟組織的 RECIST v1.1 和針對骨轉移的前列腺癌工作小組 3 (PCWG3) 確認去勢抗性前列腺癌受試者。

  • 藥品名稱

    靜脈輸注液

參與醫院
10

尚未開始1

召募中8

終止收納1

2024-11-01 - 2028-09-30

Phase I

試驗執行中
一項 AN4005 治療晚期腫瘤患者的開放性、多中心、第 1 期試驗
  • 適應症

    • (對於劑量遞增期) 劑量限制毒性 (DLT)• AE (不良事件) 、 ECI (臨床關注事件);實驗室參數、生命徵象和其他安全性指標的變化

  • 藥品名稱

    膜衣錠

參與醫院
7

尚未開始5

召募中2

2025-07-07 - 2029-12-31

Phase I

尚未開始召募
一項第 1 期、開放性、劑量調升及劑量擴增、多中心臨床試驗,目的在評估 ZE46-0134 對患有 FLT3 突變之復發或難治型急性骨髓性白血病 (AML) 成人的安全性、藥物動力學、藥效學和初步療效
  • 適應症

    判定 ZE46-0134 在患有 FLT3 突變之復發和難治型 AML 成人中的最大耐受劑量 (MTD) 或生物有效劑量 (BED)。

  • 藥品名稱

    膠囊劑

參與醫院
4

召募中4

2025-02-28 - 2032-06-30

Phase III

試驗執行中
一項全球、多中心、隨機分配、開放性第3 期試驗,在罹患淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌之女性和男性中比較elacestrant 和標準內分泌治療(ELEGANT)
  • 適應症

    淋巴結陽性、雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、復發風險高的早期乳癌

  • 藥品名稱

    Elacestrant

參與醫院
13

召募中13

2024-01-01 - 2027-12-31

Phase III

試驗執行中
一項隨機分配、雙盲的試驗,評估ABP 206 相較於OPDIVO® (Nivolumab)用於未曾接受治療且無法切除或轉移性黑色素瘤之受試者的療效、安全性和免疫原性
  • 適應症

    未曾接受治療且無法切除或轉移性黑色素瘤

  • 藥品名稱

    注射液

參與醫院
4

召募中4

2025-09-01 - 2030-06-30

Phase II

試驗執行中
一項第II期、多中心、開放性試驗,在患有晚期/轉移性實體腫瘤的參與者中評估DB-1311併用BNT327或DB-1305
  • 適應症

    第1部分(劑量遞增):• 發生劑量限制毒性(DLT)的參與者人數• 治療期間發生之不良事件(TEAE)和治療期間發生之嚴重不良事件(TESAE)第2部分(劑量最佳化和擴展):• ORR,定義為觀察到經確認CR或PR為最佳整體反應的參與者比例(由試驗主持人根據RECIST 1.1評估)。• 安全性及耐受性:TEAE和TESAE

  • 藥品名稱

    濃縮粉劑 靜脈輸注液 濃縮粉劑

參與醫院
7

召募中7

2025-06-06 - 2028-09-13

Phase III

試驗執行中
VIKTORIA-2:一項隨機分配、開放性、第3 期試驗,評估Fulvestrant 和CDK4/6抑制劑合併或不合併Gedatolisib作為HR陽性和HER2-陰性晚期乳癌患者的第一線治療
  • 適應症

    Safety Run-In•Type, incidence, severity (as graded by National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), seriousness, and relationship to study medications of AEs and any laboratory abnormalities•Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), AEs graded according to NCI CTCAE v5.0, and dose reductions or modificationsPhase 3 Study (Each Objective Applies to Cohorts 1 and 2 Independently)•Overall PFS using the KM method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented radiologically confirmed disease progression, whichever occurs first, using RECIST v1.1, as determined based on BICR

  • 藥品名稱

    輸注液

參與醫院
7

召募中7

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