計劃書編號DB-1303-O-1001
試驗執行中
2024-08-15 - 2026-12-31
Phase I/II
尚未開始5
召募中4
ICD-10C45.9
間皮瘤
ICD-10C79.9
未明示部位之續發性惡性腫瘤
ICD-10C7A.00
未明示部位之惡性類癌
ICD-10C7A.094
前腸惡性類癌
ICD-10C7A.095
中腸惡性類癌
ICD-10C7A.096
後腸惡性類癌
ICD-10C7A.1
分化不良型惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7A.8
其他惡性神經內分泌腫瘤
ICD-10C7B.00
未明示部位續發性惡性類癌
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9199.1
未明示部位(原發性，續發性)之惡性腫瘤
一項評估DB-1303/BNT323在晚期/轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤活性的I/IIa期多中心、開放性、首次人體試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣泰格國際醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
第 1 部分（劑量遞增）●安全性指標將包括：o劑量限制毒性 (DLT)o嚴重不良事件 (SAE)o治療後不良事件 (TEAE)o≥ 第 3 級 TEAEo導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAEo特別留意的 TEAE (AESI)o生命徵象o12 導程心電圖 (ECGs)o安全性實驗室檢測o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)o以心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (ECHO/MUGA) 測得之左心室射出分率 (LVEF)第 2 部分（劑量擴展）●安全性指標：SAE、TEAE、≥ 第 3 級 TEAE、導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAE、AESI、生命徵象、12 導程心電圖、安全性實驗室檢測、ECOG PS、ECHO/MUGA (LVEF)●療效指標： ORR腫瘤反應由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版進行評估（2b 群組除外）。由獨立審查委員會 (IRC)（依 RECIST 1.1 版）評估之 ORR，其對象為（經中央實驗室確認）表現 HER2、曾接受免疫檢查點抑制劑 (ICI) 之受試者（僅適用於 2b 群體）
試驗目的
第 1 部分（劑量遞增）
主要目的
評估 DB-1303 的安全性和耐受性，並認定其最大耐受劑量 (MTD) 或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
次要目的
評估 DB-1303 的初步抗腫瘤活性。
認定 DB-1303 的藥物動力學 (PK) 性質（DB-1303 抗體藥物複合體 [ADC]、總抗 HER2 抗體、游離細胞毒性藥物 P1003）。
評估 DB-1303 於目標受試者的免疫生成性。
探索性目標
評估 DB-1303 相關生物標記。
對接受 DB-1303 治療的受試者探索暴露反應 (ER) 關係。
第 2 部分（劑量擴展）
主要目的
對目標患者族群評估 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的安全性和耐受性。
評估 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的療效，其中 ORR 為主要評估指標。
關鍵次要目標（僅適用於 2b 群體）
評估 DB-1303 對所有（經中央實驗室確認）表現 HER2 受試者在 RP2D 下所得療效。
次要目標
進一步評估 DB-1303 的 PK 性質（DB-1303 抗體藥物複合體 [ADC]、總抗 HER2 抗體、游離細胞毒性藥物 P1003）。
以一種經確效的試驗評估血清中 DB-1303 ADA 之盛行率。
評估 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的初步療效，以及額外療效評估指標（DCR、DoR、TTR、治療持續時間）。此外，也會對 2b 群組評估 PFS 和 OS。
評估特定族群（包括 2b 群組所有受試者）中子宮內膜癌 (EC) 受試者之 ORR（僅適用於 2b 群組）。
探索性目標
針對特定疾病條件評估 DB-1303 相關生物標記。
對接受 DB-1303 治療的受試者進一步探索 ER 關係。
探索 DB-1303 的群體藥物動力學性質。
在可取得中和抗體 (NAb) 試驗之後，評估 DB-1303 NAb 數值。
評估 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的初步療效，以及額外療效評估指標（PFS 和 OS）（2b 群組除外）。
僅適用2i及2p群組
使用歐洲癌症研究與治療組織 (EORTC) 生活品質核心問卷 C30 (QLQ-C30)、EORTC 子宮內膜癌特定模組 (QLQ-EN24) 評估患者報告的結果 (PRO) 分數、根據NCI患者報告之脫髮和瘙癢的CTCAE 評分結果(NCI PRO-CTCAE)，及健康生活品質測量問卷(EQ-5D-5L)。
僅適用於2l 群組和 2m群組（劑量擴展群組）：
評估EORTC QLQ-C30、EORTC 乳癌特異性模組(QLQ-BR45) 和EQ-5D-5L問卷的病人報告結果(PRO)分數。
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
DB-1303
Pertuzumab
Pertuzumab
劑型
246
246
246
劑量
100mg/vial
420mg/14ml
420mg/14ml
評估指標
第 1 部分（劑量遞增）
●安全性指標將包括：
o劑量限制毒性 (DLT)
o嚴重不良事件 (SAE)
o治療後不良事件 (TEAE)
o≥ 第 3 級 TEAE
o導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAE
o特別留意的 TEAE (AESI)
o生命徵象
o12 導程心電圖 (ECGs)
o安全性實驗室檢測
o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)
o以心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (ECHO/MUGA) 測得之左心室射出分率 (LVEF)
第 2 部分（劑量擴展）
●安全性指標：
SAE、TEAE、≥ 第 3 級 TEAE、導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAE、AESI、生命徵象、12 導程心電圖、安全性實驗室檢測、ECOG PS、ECHO/MUGA (LVEF)
●療效指標： ORR
腫瘤反應由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版進行評估（2b 群組除外）。
由獨立審查委員會 (IRC)（依 RECIST 1.1 版）評估之 ORR，其對象為（經中央實驗室確認）表現 HER2、曾接受免疫檢查點抑制劑 (ICI) 之受試者（僅適用於 2b 群體）
●安全性指標將包括：
o劑量限制毒性 (DLT)
o嚴重不良事件 (SAE)
o治療後不良事件 (TEAE)
o≥ 第 3 級 TEAE
o導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAE
o特別留意的 TEAE (AESI)
o生命徵象
o12 導程心電圖 (ECGs)
o安全性實驗室檢測
o美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS)
o以心臟超音波或多頻道心室功能攝影 (ECHO/MUGA) 測得之左心室射出分率 (LVEF)
第 2 部分（劑量擴展）
●安全性指標：
SAE、TEAE、≥ 第 3 級 TEAE、導致用藥劑量調降／中斷／停止的 TEAE、AESI、生命徵象、12 導程心電圖、安全性實驗室檢測、ECOG PS、ECHO/MUGA (LVEF)
●療效指標： ORR
腫瘤反應由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版進行評估（2b 群組除外）。
由獨立審查委員會 (IRC)（依 RECIST 1.1 版）評估之 ORR，其對象為（經中央實驗室確認）表現 HER2、曾接受免疫檢查點抑制劑 (ICI) 之受試者（僅適用於 2b 群體）
主要納入條件
1.為男性或女性且年滿 18 歲。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
1.為男性或女性且年滿 18 歲。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
1.為男性或女性且年滿 18 歲。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
7.展開第一個治療週期前已經過充分的洗除期，其定義為：
化療（包括抗體藥物治療） ≥ 3 週（5-氟尿嘧啶類藥物、亞葉酸藥物及／或每週一次的 Paclitaxel 為 ≥ 2 週。亞硝尿素類 [nitrosoureas] 或 mitomycin C 為 ≥ 6 週）。
免疫療法 ≥ 4 週
荷爾蒙療法 ≥ 2 週，促性腺激素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑用於前列腺癌，或口服避孕藥不在此限。
具抗腫瘤活性的傳統中藥 ≥ 2 週。
重大手術 ≥ 4 週，可於第一劑前 14 天內復原的內外科手術、且經試驗主持人評估認定已復原者（如腫瘤切片、穿刺、緩和性手術、直腸／胃造口等）不在此限。
放射治療 ≥ 4 週（如為緩和性立體定位放射治療且未照射腹腔則為 ≥ 2 週）。
自體移植 ≥ 3 個月。
8.願意提供既有的 HER2 狀態診斷或已切除腫瘤檢體，或接受 HER2 檢測的新鮮腫瘤活檢切片。
9.預期壽命 ≥ 3 個月。
第 1 部分的額外納入條件
10.具病理學紀錄證實患有 HER2 陽性或表現 HER2 的晚期／無法切除、復發性或轉移性實體惡性腫瘤（IHC 3+、2+、IHC 1+ 或 ISH* +［適用於所有腫瘤類型］，或經次世代定序 (NGS) 證實帶有 HER2 擴增［BC、胃癌和 GEJ 以外類型腫瘤］），或具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性 NSCLC，其具有已知且紀錄的活化 HER2 突變，為標準治療難治或無法耐受，或目前無可用標準治療。如既有的 HER2 狀態診斷以 NGS 為依據，則應儘可能取得已切除的腫瘤檢體或新鮮腫瘤活檢切片進行 HER2 檢測。
*ISH：FISH 或 DISH。
HER2 狀態具體要求如下所述：
o經 IHC OR 認定 HER2 1-3+ 表現
o經 NGS 或 ISH OR 認定 HER2 擴增
o經 NGS 認定 HER2 活化突變（當地檢測）
oHER2 表現和擴增檢測：如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性（如前文定義）時，將不符合受試資格。
對於 BC 和胃癌，其 IHC 或 ISH 評分方法將分別依循美國臨床腫瘤學會 (ASCO)／美國病理醫學會 (CAP) 針對 BC 和 GC 的指引，其他類型腫瘤則遵循 ASCO/CAP 的 BC 指引。中國和澳洲將遵循當地 IHC 或 ISH 評分方法指引。
第 2 部分 2a 群組的額外納入條件
11.具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性胃和 GEJ 腺癌，在標準全身性治療期間或之後出現惡化，該治療包括至少一線的 trastuzumab 或已獲許可之 trastuzumab 生物類似藥療程。
12.具紀錄證實依 ASCO/CAP 胃癌指引屬 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2b 群組的額外納入條件
13.具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），經有或無 ICI 的至少 1 線全身性治療期間或之後出現惡化。必須曾針對晚期／不可切除或轉移性疾病接受鉑類療法，惟先前治療不得超過 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
14.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2c 群組的額外納入條件
15.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
16.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2d 群組的額外納入條件
17.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
18.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2e 群組的額外納入條件
19.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 NSCLC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
20.具任何已知自腫瘤組織檢體之活化 HER2 突變 NSCLC 紀錄。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。以液體活檢切片取得的 HER2 突變紀錄不可用於收案。
第 2 部分 2f 群組的額外納入條件
21.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
22.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）或 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
23.在 trastuzumab deruxtecan 治療期間或之後出現惡化，或因無法耐受的毒性導致 trastuzumab deruxtecan 治療失敗。
第 2 部分 2g 群組的額外納入條件
24.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 CRC／食道癌，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。食道癌受試者應曾接受 trastuzumab 或一種已獲許可之 trastuzumab 生物類似藥，作為其全身性治療。
25.具紀錄證實依 ASCO/CAP 胃癌指引屬 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2h 群組的額外納入條件
26.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療（包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去治療不多於 3 線）期間或之後出現惡化。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
27.具紀錄證實為 HER2 未表達，定義為依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 IHC 分數為 0 或 0+（即非 IHC 1+、2+ 或 3+），且 ISH 分數為陰性或未知。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2i 群組的額外納入條件
28.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療（包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去針對晚期／不可切除、復發性或轉移性疾病的治療不多於 3 線）期間或之後出現惡化。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
29.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2j 群組的額外納入條件
30.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
31.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2l 與 2m 群組的額外納入條件
32.具病理學紀錄證實患有晚期或轉移性 BC，未曾接受針對轉移性疾病之化療或 HER2 標靶療法（允許針對轉移性 BC 接受過 1 線內分泌療法）。受試者如曾接受前導性或輔助性化療或 HER2 標靶治療視為符合受試資格，惟其自完成全身性化療或 HER2 標靶治療至晚期或轉移性疾病診斷之無疾病時間 (DFI) 須為 >6 個月（>183 天）。
33.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定所採集的轉移性腫瘤檢體為 HER2+（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2n 群組的額外納入條件
34.具病理學紀錄證實患有無法切除或轉移性 BC，曾針對晚期／轉移性疾病接受 trastuzumab 和 taxane，或經含 trastuzumab 和 taxane 療程的前導性或輔助性治療後 6 個月內出現惡化。
35.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。受試者必須由中央實驗室以最近的可用腫瘤組織檢體確認為 HER2 陽性。若無庫存組織，則需執行新鮮活檢取樣。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
36.具放射影像學紀錄證實病情惡化（最近一次治療期間或之後，或完成輔助性療法後 6 個月內）。
第 2 部分 2o 群組的額外納入條件（僅中國）
37.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線有ICI的全身性療法治療期間或之後出現惡化。必須曾經接受過含鉑類療法，但過去針對晚期／不可切除、或轉移性疾病的治療不多於 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
38.由中央實驗室證實依現行 ASCO/CAP GC 評分法認定為高表現 HER2（IHC 3+、或IHC 2+）。
第 2 部分 2p 群組的額外納入條件
39.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療期間或之後出現惡化，包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去針對晚期／不可切除、復發性或轉移性疾病的治療不多於 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
40.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者將提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2q 群組的額外納入條件
41.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性、表現 HER2（IHC 3+ 、 IHC 2+ 或 IHC 1+）且標準治療的治療反應不佳或無法耐受標準治療，或沒有標準治療可用的惡性實體腫瘤。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知或陰性時，將不符合受試資格。其 IHC評分方法將分別依循 ASCO/CAP 針對 BC 和 GC 的指引，其他類型腫瘤則遵循 ASCO/CAP 的 BC 指引。中國和澳洲將遵循當地 IHC 評分方法指引。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
1.為男性或女性且年滿 18 歲。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
1.為男性或女性且年滿 18 歲。
2.具有至少一個可測量病灶，供試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的反應評估標準進行評估。
3.可理解受試者同意書所列研究程序及其風險，並可提供書面同意。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 為 0-1。
5.第 1 天前 28 天內經心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影測量 (MUGA) 測得之 LVEF ≥ 50%。
6.在展開第一個治療週期前 7 天內具有充分的器官功能（檢測 14 天內未接受紅血球生成素 [EPO]、顆粒球聚落刺激因子 [G-CSF] 或顆粒球-巨噬細胞聚落刺激因子 [GM-CSF]，7 天內未輸注血液、紅血球 [RBC]、血小板），其定義為：
血液學：
未輸血下，血小板數量 ≥ 100 000/mm3
血紅素 (Hb) ≥ 8.5 g/dL
未予顆粒球聚落刺激因子支援下，絕對中性球計數 (ANC) ≥ 1500/mm3。
腎功能：
肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算，請參照第 10.7 節，或依據當地機構標準方法）
肝臟參數：
AST/ALT ≤ 3 × ULN（如存在肝轉移，則為 ≤ 5 × ULN）
總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN
凝血酶原時間 (PT) 和活化部分凝血酶原時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
7.展開第一個治療週期前已經過充分的洗除期，其定義為：
化療（包括抗體藥物治療） ≥ 3 週（5-氟尿嘧啶類藥物、亞葉酸藥物及／或每週一次的 Paclitaxel 為 ≥ 2 週。亞硝尿素類 [nitrosoureas] 或 mitomycin C 為 ≥ 6 週）。
免疫療法 ≥ 4 週
荷爾蒙療法 ≥ 2 週，促性腺激素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑用於前列腺癌，或口服避孕藥不在此限。
具抗腫瘤活性的傳統中藥 ≥ 2 週。
重大手術 ≥ 4 週，可於第一劑前 14 天內復原的內外科手術、且經試驗主持人評估認定已復原者（如腫瘤切片、穿刺、緩和性手術、直腸／胃造口等）不在此限。
放射治療 ≥ 4 週（如為緩和性立體定位放射治療且未照射腹腔則為 ≥ 2 週）。
自體移植 ≥ 3 個月。
8.願意提供既有的 HER2 狀態診斷或已切除腫瘤檢體，或接受 HER2 檢測的新鮮腫瘤活檢切片。
9.預期壽命 ≥ 3 個月。
第 1 部分的額外納入條件
10.具病理學紀錄證實患有 HER2 陽性或表現 HER2 的晚期／無法切除、復發性或轉移性實體惡性腫瘤（IHC 3+、2+、IHC 1+ 或 ISH* +［適用於所有腫瘤類型］，或經次世代定序 (NGS) 證實帶有 HER2 擴增［BC、胃癌和 GEJ 以外類型腫瘤］），或具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性 NSCLC，其具有已知且紀錄的活化 HER2 突變，為標準治療難治或無法耐受，或目前無可用標準治療。如既有的 HER2 狀態診斷以 NGS 為依據，則應儘可能取得已切除的腫瘤檢體或新鮮腫瘤活檢切片進行 HER2 檢測。
*ISH：FISH 或 DISH。
HER2 狀態具體要求如下所述：
o經 IHC OR 認定 HER2 1-3+ 表現
o經 NGS 或 ISH OR 認定 HER2 擴增
o經 NGS 認定 HER2 活化突變（當地檢測）
oHER2 表現和擴增檢測：如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性（如前文定義）時，將不符合受試資格。
對於 BC 和胃癌，其 IHC 或 ISH 評分方法將分別依循美國臨床腫瘤學會 (ASCO)／美國病理醫學會 (CAP) 針對 BC 和 GC 的指引，其他類型腫瘤則遵循 ASCO/CAP 的 BC 指引。中國和澳洲將遵循當地 IHC 或 ISH 評分方法指引。
第 2 部分 2a 群組的額外納入條件
11.具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性胃和 GEJ 腺癌，在標準全身性治療期間或之後出現惡化，該治療包括至少一線的 trastuzumab 或已獲許可之 trastuzumab 生物類似藥療程。
12.具紀錄證實依 ASCO/CAP 胃癌指引屬 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2b 群組的額外納入條件
13.具病理學紀錄證實患有晚期／無法切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），經有或無 ICI 的至少 1 線全身性治療期間或之後出現惡化。必須曾針對晚期／不可切除或轉移性疾病接受鉑類療法，惟先前治療不得超過 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
14.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2c 群組的額外納入條件
15.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
16.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2d 群組的額外納入條件
17.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
18.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2e 群組的額外納入條件
19.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 NSCLC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
20.具任何已知自腫瘤組織檢體之活化 HER2 突變 NSCLC 紀錄。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。以液體活檢切片取得的 HER2 突變紀錄不可用於收案。
第 2 部分 2f 群組的額外納入條件
21.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
22.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）或 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
23.在 trastuzumab deruxtecan 治療期間或之後出現惡化，或因無法耐受的毒性導致 trastuzumab deruxtecan 治療失敗。
第 2 部分 2g 群組的額外納入條件
24.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 CRC／食道癌，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。食道癌受試者應曾接受 trastuzumab 或一種已獲許可之 trastuzumab 生物類似藥，作為其全身性治療。
25.具紀錄證實依 ASCO/CAP 胃癌指引屬 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2h 群組的額外納入條件
26.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療（包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去治療不多於 3 線）期間或之後出現惡化。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
27.具紀錄證實為 HER2 未表達，定義為依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 IHC 分數為 0 或 0+（即非 IHC 1+、2+ 或 3+），且 ISH 分數為陰性或未知。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2i 群組的額外納入條件
28.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療（包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去針對晚期／不可切除、復發性或轉移性疾病的治療不多於 3 線）期間或之後出現惡化。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
29.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者應提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2j 群組的額外納入條件
30.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 BC，在標準全身性治療（包括至少 1 種全身性療法）期間或之後出現惡化。
31.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HR+/HER2 弱陽性（IHC 2+ 且 ISH-，或 IHC 1+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2l 與 2m 群組的額外納入條件
32.具病理學紀錄證實患有晚期或轉移性 BC，未曾接受針對轉移性疾病之化療或 HER2 標靶療法（允許針對轉移性 BC 接受過 1 線內分泌療法）。受試者如曾接受前導性或輔助性化療或 HER2 標靶治療視為符合受試資格，惟其自完成全身性化療或 HER2 標靶治療至晚期或轉移性疾病診斷之無疾病時間 (DFI) 須為 >6 個月（>183 天）。
33.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定所採集的轉移性腫瘤檢體為 HER2+（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知時，將不符合受試資格。
第 2 部分 2n 群組的額外納入條件
34.具病理學紀錄證實患有無法切除或轉移性 BC，曾針對晚期／轉移性疾病接受 trastuzumab 和 taxane，或經含 trastuzumab 和 taxane 療程的前導性或輔助性治療後 6 個月內出現惡化。
35.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為 HER2 陽性（IHC 3+，或 IHC 2+ 且 ISH+）。受試者必須由中央實驗室以最近的可用腫瘤組織檢體確認為 HER2 陽性。若無庫存組織，則需執行新鮮活檢取樣。受試者的 HER2 檢測結果為未知或陰性時，將不符合受試資格。
36.具放射影像學紀錄證實病情惡化（最近一次治療期間或之後，或完成輔助性療法後 6 個月內）。
第 2 部分 2o 群組的額外納入條件（僅中國）
37.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線有ICI的全身性療法治療期間或之後出現惡化。必須曾經接受過含鉑類療法，但過去針對晚期／不可切除、或轉移性疾病的治療不多於 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
38.由中央實驗室證實依現行 ASCO/CAP GC 評分法認定為高表現 HER2（IHC 3+、或IHC 2+）。
第 2 部分 2p 群組的額外納入條件
39.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性 EC（包括 UCS 和 USPC），在至少 1 線全身性治療期間或之後出現惡化，包括鉑類療法以及暴露於 ICI，但過去針對晚期／不可切除、復發性或轉移性疾病的治療不多於 3 線。註：內分泌療法不符合作為一線全身性療法的資格。
40.具紀錄證實依現行 ASCO/CAP BC 評分法認定為表現 HER2（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+，或 ISH+）。受試者將提供庫存組織或新鮮活檢切片檢體，用於回溯性中央 HER2 檢測；其受試資格已由中央檢測確認時不在此限。
第 2 部分 2q 群組的額外納入條件
41.具病理學紀錄證實患有晚期／不可切除、復發性或轉移性、表現 HER2（IHC 3+ 、 IHC 2+ 或 IHC 1+）且標準治療的治療反應不佳或無法耐受標準治療，或沒有標準治療可用的惡性實體腫瘤。如當地檢測不克進行，受試者將送出庫存組織或新鮮活檢檢體進行中央 HER2 檢測以便決定其受試資格。受試者的 HER2 狀態為未知或陰性時，將不符合受試資格。其 IHC評分方法將分別依循 ASCO/CAP 針對 BC 和 GC 的指引，其他類型腫瘤則遵循 ASCO/CAP 的 BC 指引。中國和澳洲將遵循當地 IHC 評分方法指引。
主要排除條件
1.具有帶症狀 CHF（紐約心臟協會 [NYHA] 第 II-IV 級），或嚴重心律不整而需要治療之病史。
2.第 1 天前 6 個月內具有心肌梗塞或不穩定心絞痛之病史。
3.依據一組三次的 12 導程心電圖 (ECG)，Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 均值延長至男性 > 450 毫秒 (ms)、女性 > 470 ms。
4.具（非傳染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎而需要使用類固醇的病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時影像無法排除疑似的 ILD／肺炎。
5.患有肺專一性、具臨床意義的並發疾病，其包括但不限於任何潛在肺部病症（即第一劑研究藥物前 3 個月內發生的肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病、限制性肺病、重大肋膜積液等），以及任何影響肺部的自體免疫、結締組織或炎症（即類風濕性關節炎、乾燥症候群 [Sjogren’s syndrome]、類肉瘤病等），及／或曾接受（全）肺切除術。
6.患有未獲控制的感染，需要 IV 注射抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物。
7.受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染而患有定義後天免疫缺乏症候群（愛滋 [AIDS]）之疾病；受 HIV 感染而表面抗原分化簇 4 (CD4)+ T 細胞數量 > 350 個細胞／µL，且無定義愛滋之疾病的受試者符合受試資格。患有活動中病毒性（任何病因）肝炎的受試者均予排除。具慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染血清學證據的受試者（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測呈陽性，且 B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性），其病毒量低於定量限值（HBV DNA 滴度 < 1000 cps/mL 或 200 IU/mL），且目前並未接受病毒抑制療法的受試者，經試驗主持人與試驗委託者的醫療監測員（或其指定人員）討論後得符合受試資。受試者如曾感染 C 型肝炎病毒 (HCV) ，應已完成治癒性抗病毒治療，其病毒量低於偵測限值時，視為符合受試資格。
8.為授乳中母親（願意暫時中斷哺乳的女性也將排除），或在展開第一個治療週期之前 7 天內經由驗孕確認已懷孕。
9.為男性或女性受試者，不願在研究期間以及最後一劑研究藥物後至少 7 個月內採用充分的避孕方法（如雙重屏障法或子宮內避孕裝置）。
10.具有臨床活動中的腦轉移，其定義為未經治療且具有症狀，或需要以類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。受試者具有無症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移，其經 CNS 導向治療後，維持放射影像學及神經學穩定至少 4 週，且接受穩定或遞減劑量的皮質類固醇（相當於 ≤10 mg／天）者視為符合受試資格。
11.先前抗癌治療的毒性尚未緩解，其定義為（脫髮以外）毒性尚未緩解至 NCI-CTCAE 5.0 版之第 ≤ 1 級或基準值。具有慢性第 2 級毒性之受試者，經試驗主持人與試驗委託者的醫療監測員（或其指定人員）討論後可視其具有受試資格。
12.經試驗主持人認定，同時存在足以提升毒性風險醫療狀況。
13.已知對藥物活性成分過敏或藥品非活性成分過敏。
14.基於其他原因，研究主持人認定受試者不適合參與此研究。
第 2 部分的額外排除條件
15.3 年內患有其他原發性惡性腫瘤，惟已充分切除的非黑色素細胞瘤皮膚癌、接受治癒性治療的原位疾病、其他接受治癒性治療的實體腫瘤，或對側 BC。
16.曾接受 HER2 ADC 藥物，但 T-DM1、RC48-ADC 不在此限。曾接受 trastuzumab deruxtecan 治療的受試者符合 2f 群組的受試資格。
2.第 1 天前 6 個月內具有心肌梗塞或不穩定心絞痛之病史。
3.依據一組三次的 12 導程心電圖 (ECG)，Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) 均值延長至男性 > 450 毫秒 (ms)、女性 > 470 ms。
4.具（非傳染性）間質性肺病 (ILD)／肺炎而需要使用類固醇的病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時影像無法排除疑似的 ILD／肺炎。
5.患有肺專一性、具臨床意義的並發疾病，其包括但不限於任何潛在肺部病症（即第一劑研究藥物前 3 個月內發生的肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病、限制性肺病、重大肋膜積液等），以及任何影響肺部的自體免疫、結締組織或炎症（即類風濕性關節炎、乾燥症候群 [Sjogren’s syndrome]、類肉瘤病等），及／或曾接受（全）肺切除術。
6.患有未獲控制的感染，需要 IV 注射抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物。
7.受人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染而患有定義後天免疫缺乏症候群（愛滋 [AIDS]）之疾病；受 HIV 感染而表面抗原分化簇 4 (CD4)+ T 細胞數量 > 350 個細胞／µL，且無定義愛滋之疾病的受試者符合受試資格。患有活動中病毒性（任何病因）肝炎的受試者均予排除。具慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染血清學證據的受試者（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測呈陽性，且 B 型肝炎核心抗體檢測呈陽性），其病毒量低於定量限值（HBV DNA 滴度 < 1000 cps/mL 或 200 IU/mL），且目前並未接受病毒抑制療法的受試者，經試驗主持人與試驗委託者的醫療監測員（或其指定人員）討論後得符合受試資。受試者如曾感染 C 型肝炎病毒 (HCV) ，應已完成治癒性抗病毒治療，其病毒量低於偵測限值時，視為符合受試資格。
8.為授乳中母親（願意暫時中斷哺乳的女性也將排除），或在展開第一個治療週期之前 7 天內經由驗孕確認已懷孕。
9.為男性或女性受試者，不願在研究期間以及最後一劑研究藥物後至少 7 個月內採用充分的避孕方法（如雙重屏障法或子宮內避孕裝置）。
10.具有臨床活動中的腦轉移，其定義為未經治療且具有症狀，或需要以類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。受試者具有無症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移，其經 CNS 導向治療後，維持放射影像學及神經學穩定至少 4 週，且接受穩定或遞減劑量的皮質類固醇（相當於 ≤10 mg／天）者視為符合受試資格。
11.先前抗癌治療的毒性尚未緩解，其定義為（脫髮以外）毒性尚未緩解至 NCI-CTCAE 5.0 版之第 ≤ 1 級或基準值。具有慢性第 2 級毒性之受試者，經試驗主持人與試驗委託者的醫療監測員（或其指定人員）討論後可視其具有受試資格。
12.經試驗主持人認定，同時存在足以提升毒性風險醫療狀況。
13.已知對藥物活性成分過敏或藥品非活性成分過敏。
14.基於其他原因，研究主持人認定受試者不適合參與此研究。
第 2 部分的額外排除條件
15.3 年內患有其他原發性惡性腫瘤，惟已充分切除的非黑色素細胞瘤皮膚癌、接受治癒性治療的原位疾病、其他接受治癒性治療的實體腫瘤，或對側 BC。
16.曾接受 HER2 ADC 藥物，但 T-DM1、RC48-ADC 不在此限。曾接受 trastuzumab deruxtecan 治療的受試者符合 2f 群組的受試資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
688 人
