計劃書編號BNT321-02
試驗已結束
2024-09-01 - 2024-12-11
Phase I/II
召募中5
一項第I期/隨機分配第II期、開放標記、多中心試驗，旨在評估mFOLFIRINOX併用或不併用BNT321作為胰臟腺癌患者根治性切除手術後輔助治療的安全性、耐受性和療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
R0或R1手術切除的胰臟腺癌
試驗目的
第I期評估BNT321併用mFOLFIRINOX作為R0或R1切除PDAC患者輔助治療的安全性，並確定RP2D。
第II期透過mDFS評估mFOLFIRINOX + BNT321，與單獨使用mFOLFIRINOX作為輔助治療相比，在R0或R1切除後PDAC患者中的療效。
藥品名稱
246
主成份
BNT321
劑型
246
劑量
246
評估指標
第I期接受至少一劑IMP的患者比例(%)報告：
• TEAEs的發生率和發生情況，包括按關係劃分的≥3級、嚴重、致命TEAE。
• DLT評估期間，群組中DLTs的發生情況。
第II期
在隨機分配參加試驗的患者中：DFS定義為從隨機分配到發生下列任何事件所經過的時間：
• 由獨立的中央放射學評估確定的局部復發或遠處轉移。
• 由獨立的中央放射學評估確定發生第二個原發性（相同或其他）癌症。
• 任何原因引起的死亡。
• TEAEs的發生率和發生情況，包括按關係劃分的≥3級、嚴重、致命TEAE。
• DLT評估期間，群組中DLTs的發生情況。
第II期
在隨機分配參加試驗的患者中：DFS定義為從隨機分配到發生下列任何事件所經過的時間：
• 由獨立的中央放射學評估確定的局部復發或遠處轉移。
• 由獨立的中央放射學評估確定發生第二個原發性（相同或其他）癌症。
• 任何原因引起的死亡。
主要納入條件
在篩選時符合以下所有條件的患者有資格參加試驗：
1. 在開始任何試驗特定程序以前已簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 >18 歲（含）或當地主管機關視為成年之年齡。
3. 有意願及能力遵守排定的回診、治療時程表、實驗室檢測、生活型態限制，以及其他試驗要求（根據試驗主持人評估，必須能夠理解並遵循試驗相關指示）。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。
5. 經組織學或細胞學證實為 PDAC。
6. 在 C1D1 之前 ≥21 至 ≤84 天之間施行肉眼可見的完全切除（RCP 分類之 R0 或 R1 切除）。需要提交來自切除手術或切片的福馬林固定石蠟包埋組織 (FFPE) 腫瘤組織。
7. 在首次使用試驗藥物（即 C1D1）的 4 週內進行的評估顯示沒有轉移性疾病、惡性腹水或胸膜積水的放射學 (CT/MRI) 證據。
8. 從手術中完全康復且能夠接受化療。
9. 具有可接受的實驗室參數，包括：
a. 嗜中性白血球絕對計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L
b. 血紅素 ≥10.0 g/dL（可透過輸血達成）
c. 血小板計數 >100,000/mm3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.0 倍正常值上限 (ULN)
e. 總膽紅素 ≤ULN
f. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍 ULN 或腎絲球過濾率預估值 (eGFR) >50 mL/分鐘
g. 血清白蛋白 >3.0 g/dL
10. 願意允許採集藥物動力學檢體。
11. 同意從簽署 ICF 後開始且持續直到本試驗最後一次排定回診為止，不參加另一項 IMP 之試驗。
12. 篩選時，具有生育能力的患者 (Patient of childbearing potential, POCBP) 其尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, βhCG) 檢測必須呈陰性。已停經或永久絕育（經醫療紀錄驗證）的患者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
13. POCBP 同意，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續採用高效的避孕方式，並要求其男性伴侶使用含有殺精劑的保險套，並持續至最後一劑 BNT321 後的 111 天，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月。如果高效避孕方法在醫學上屬禁忌，則可接受只使用含有殺精劑的保險套。
14. 與 POCBP 有活躍性活動且尚未進行雙側輸精管結紮術或睪丸切除術的男性必須同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，一直持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天以及接受最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月，使用含有殺精劑的保險套，並要求其女性伴侶採取高效的避孕方式。。
15. POCBP 同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續，直到最後一劑 BNT321 後 3 個月，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月，不以人工生殖為目的而捐獻卵子（卵子、卵母細胞）。。
16. 男性願意從簽署 ICF 後開始，持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天（一個精子週期）以及最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月避免捐精。在篩選時符合以下任何條件的患者，不得參加本試驗：
1. 已懷孕或正在哺乳，或計畫在試驗期間或最後一次 IMP 治療後 60 天內懷孕或使人懷孕。
2. 具有醫學、心理或社會性狀況，被試驗主持人認定為如果他們參加試驗，則可能會損害他們的身心健康，或者可能會阻止、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響其對試驗計畫書所描述要求的遵從性。
3. 在第一劑試驗治療前 3 週內曾進行重大手術者，根據試驗主持人的判斷，參與試驗可能會損害患者的身心健康。
4. 具備具有臨床意義的異常心電圖 (electrocardiogram, ECG)，例如以 Fredericia 公式校正的 QT 間期延長 >>470 msec（針對女性）和 450 msec（針對男性），（相隔至少 5 分鐘的三次 ECGs 之平均數）。
5. 對人類或人類化抗體有過敏性反應病史。
6. 患有其他已知的活動性癌症，未來 2 年內可能需要治療。
7. 之前接受過 PDAC 放射治療或全身性治療。
8. 具有活動性、不受控制之細菌、病毒或真菌感染，需要全身性抗感染治療，且已在第一劑 BNT321 前 2 週內給藥。
9. 已知對實驗藥品 BNT321 的任何賦形劑有過敏症。
10. 已知其人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 為血清陽性，CD4+ T 細胞計數 <350 cells/µL 且具有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 定義的伺機性感染病史。
11. 已知 B 型肝炎病史/血清學陽性，需要主動抗病毒治療（除非因疫苗接種或自然痊癒而免疫，或除非因免疫球蛋白治療而被動免疫；血清學陽性患者的 B 型肝炎病毒量必須低於定量極限）。
12. 活動性 C 型肝炎病毒感染（允許接受已完成治癒性抗病毒治療、C 型肝炎病毒量低於定量極限的患者）。
13. 在第一劑試驗治療給藥之前 21 天內使用任何 IMP 或裝置或持續參與另一介入性臨床試驗的積極治療期。
14. 受到另一項研究性試驗之排除期間的限制。
15. 根據國際醫藥法規協和會 (International Council for Harmonisation, ICH) E6 的定義，屬於弱勢個體，即該個體參加臨床試驗的意願可能會受到其對參與相關利益的預期，或者拒絕參加的情況下將受到高層人士的報復性反應之預期（無論合理與否）的不當影響。
16. C1D1 的 3 週內，血清 CA19-9 >180 U/mL。
17. 肉眼可見腫瘤切除不完全（R2 切除）。
18. 具有顯著的心血管風險（6 個月內有冠狀動脈支架置入或心肌梗塞病史，或美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] III/IV 級心臟衰竭，或同時有不穩定型心絞痛）或 QT 間期延長的危險因子（持續 3 級或以上的低血鉀症、不穩定性心律不整病史或長 QT 症候群家族病史）。
19. 既有的神經病變。
20. 同合子型 UGT1A1*28 突變（如果當地法規要求進行檢測）。
21. 結腸或直腸的發炎性疾病，或腸道阻塞或不完全阻塞，或嚴重的術後不受控制之腹瀉。
22. 二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 活性完全缺乏（如果當地法規要求進行檢測）。
23. 在第一劑試驗治療前 3 週內接種活毒疫苗。
24. 對接受 mFOLFIRINOX 具有禁忌症的患者。
25. 目前或近 2 年內患有活動性或潛伏性結核病，或有結核分枝桿菌感染病史的患者。
26. 依司法或行政當局發布的命令而被送往機構安置的個人。
1. 在開始任何試驗特定程序以前已簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 >18 歲（含）或當地主管機關視為成年之年齡。
3. 有意願及能力遵守排定的回診、治療時程表、實驗室檢測、生活型態限制，以及其他試驗要求（根據試驗主持人評估，必須能夠理解並遵循試驗相關指示）。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。
5. 經組織學或細胞學證實為 PDAC。
6. 在 C1D1 之前 ≥21 至 ≤84 天之間施行肉眼可見的完全切除（RCP 分類之 R0 或 R1 切除）。需要提交來自切除手術或切片的福馬林固定石蠟包埋組織 (FFPE) 腫瘤組織。
7. 在首次使用試驗藥物（即 C1D1）的 4 週內進行的評估顯示沒有轉移性疾病、惡性腹水或胸膜積水的放射學 (CT/MRI) 證據。
8. 從手術中完全康復且能夠接受化療。
9. 具有可接受的實驗室參數，包括：
a. 嗜中性白血球絕對計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L
b. 血紅素 ≥10.0 g/dL（可透過輸血達成）
c. 血小板計數 >100,000/mm3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.0 倍正常值上限 (ULN)
e. 總膽紅素 ≤ULN
f. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍 ULN 或腎絲球過濾率預估值 (eGFR) >50 mL/分鐘
g. 血清白蛋白 >3.0 g/dL
10. 願意允許採集藥物動力學檢體。
11. 同意從簽署 ICF 後開始且持續直到本試驗最後一次排定回診為止，不參加另一項 IMP 之試驗。
12. 篩選時，具有生育能力的患者 (Patient of childbearing potential, POCBP) 其尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, βhCG) 檢測必須呈陰性。已停經或永久絕育（經醫療紀錄驗證）的患者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
13. POCBP 同意，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續採用高效的避孕方式，並要求其男性伴侶使用含有殺精劑的保險套，並持續至最後一劑 BNT321 後的 111 天，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月。如果高效避孕方法在醫學上屬禁忌，則可接受只使用含有殺精劑的保險套。
14. 與 POCBP 有活躍性活動且尚未進行雙側輸精管結紮術或睪丸切除術的男性必須同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，一直持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天以及接受最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月，使用含有殺精劑的保險套，並要求其女性伴侶採取高效的避孕方式。。
15. POCBP 同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續，直到最後一劑 BNT321 後 3 個月，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月，不以人工生殖為目的而捐獻卵子（卵子、卵母細胞）。。
16. 男性願意從簽署 ICF 後開始，持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天（一個精子週期）以及最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月避免捐精。在篩選時符合以下任何條件的患者，不得參加本試驗：
1. 已懷孕或正在哺乳，或計畫在試驗期間或最後一次 IMP 治療後 60 天內懷孕或使人懷孕。
2. 具有醫學、心理或社會性狀況，被試驗主持人認定為如果他們參加試驗，則可能會損害他們的身心健康，或者可能會阻止、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響其對試驗計畫書所描述要求的遵從性。
3. 在第一劑試驗治療前 3 週內曾進行重大手術者，根據試驗主持人的判斷，參與試驗可能會損害患者的身心健康。
4. 具備具有臨床意義的異常心電圖 (electrocardiogram, ECG)，例如以 Fredericia 公式校正的 QT 間期延長 >>470 msec（針對女性）和 450 msec（針對男性），（相隔至少 5 分鐘的三次 ECGs 之平均數）。
5. 對人類或人類化抗體有過敏性反應病史。
6. 患有其他已知的活動性癌症，未來 2 年內可能需要治療。
7. 之前接受過 PDAC 放射治療或全身性治療。
8. 具有活動性、不受控制之細菌、病毒或真菌感染，需要全身性抗感染治療，且已在第一劑 BNT321 前 2 週內給藥。
9. 已知對實驗藥品 BNT321 的任何賦形劑有過敏症。
10. 已知其人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 為血清陽性，CD4+ T 細胞計數 <350 cells/µL 且具有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 定義的伺機性感染病史。
11. 已知 B 型肝炎病史/血清學陽性，需要主動抗病毒治療（除非因疫苗接種或自然痊癒而免疫，或除非因免疫球蛋白治療而被動免疫；血清學陽性患者的 B 型肝炎病毒量必須低於定量極限）。
12. 活動性 C 型肝炎病毒感染（允許接受已完成治癒性抗病毒治療、C 型肝炎病毒量低於定量極限的患者）。
13. 在第一劑試驗治療給藥之前 21 天內使用任何 IMP 或裝置或持續參與另一介入性臨床試驗的積極治療期。
14. 受到另一項研究性試驗之排除期間的限制。
15. 根據國際醫藥法規協和會 (International Council for Harmonisation, ICH) E6 的定義，屬於弱勢個體，即該個體參加臨床試驗的意願可能會受到其對參與相關利益的預期，或者拒絕參加的情況下將受到高層人士的報復性反應之預期（無論合理與否）的不當影響。
16. C1D1 的 3 週內，血清 CA19-9 >180 U/mL。
17. 肉眼可見腫瘤切除不完全（R2 切除）。
18. 具有顯著的心血管風險（6 個月內有冠狀動脈支架置入或心肌梗塞病史，或美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] III/IV 級心臟衰竭，或同時有不穩定型心絞痛）或 QT 間期延長的危險因子（持續 3 級或以上的低血鉀症、不穩定性心律不整病史或長 QT 症候群家族病史）。
19. 既有的神經病變。
20. 同合子型 UGT1A1*28 突變（如果當地法規要求進行檢測）。
21. 結腸或直腸的發炎性疾病，或腸道阻塞或不完全阻塞，或嚴重的術後不受控制之腹瀉。
22. 二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 活性完全缺乏（如果當地法規要求進行檢測）。
23. 在第一劑試驗治療前 3 週內接種活毒疫苗。
24. 對接受 mFOLFIRINOX 具有禁忌症的患者。
25. 目前或近 2 年內患有活動性或潛伏性結核病，或有結核分枝桿菌感染病史的患者。
26. 依司法或行政當局發布的命令而被送往機構安置的個人。
主要排除條件
在篩選時符合以下所有條件的患者有資格參加試驗：
1. 在開始任何試驗特定程序以前已簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 >18 歲（含）或當地主管機關視為成年之年齡。
3. 有意願及能力遵守排定的回診、治療時程表、實驗室檢測、生活型態限制，以及其他試驗要求（根據試驗主持人評估，必須能夠理解並遵循試驗相關指示）。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。
5. 經組織學或細胞學證實為 PDAC。
6. 在 C1D1 之前 ≥21 至 ≤84 天之間施行肉眼可見的完全切除（RCP 分類之 R0 或 R1 切除）。需要提交來自切除手術或切片的福馬林固定石蠟包埋組織 (FFPE) 腫瘤組織。
7. 在首次使用試驗藥物（即 C1D1）的 4 週內進行的評估顯示沒有轉移性疾病、惡性腹水或胸膜積水的放射學 (CT/MRI) 證據。
8. 從手術中完全康復且能夠接受化療。
9. 具有可接受的實驗室參數，包括：
a. 嗜中性白血球絕對計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L
b. 血紅素 ≥10.0 g/dL（可透過輸血達成）
c. 血小板計數 >100,000/mm3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.0 倍正常值上限 (ULN)
e. 總膽紅素 ≤ULN
f. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍 ULN 或腎絲球過濾率預估值 (eGFR) >50 mL/分鐘
g. 血清白蛋白 >3.0 g/dL
10. 願意允許採集藥物動力學檢體。
11. 同意從簽署 ICF 後開始且持續直到本試驗最後一次排定回診為止，不參加另一項 IMP 之試驗。
12. 篩選時，具有生育能力的患者 (Patient of childbearing potential, POCBP) 其尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, βhCG) 檢測必須呈陰性。已停經或永久絕育（經醫療紀錄驗證）的患者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
13. POCBP 同意，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續採用高效的避孕方式，並要求其男性伴侶使用含有殺精劑的保險套，並持續至最後一劑 BNT321 後的 111 天，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月。如果高效避孕方法在醫學上屬禁忌，則可接受只使用含有殺精劑的保險套。
14. 與 POCBP 有活躍性活動且尚未進行雙側輸精管結紮術或睪丸切除術的男性必須同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，一直持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天以及接受最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月，使用含有殺精劑的保險套，並要求其女性伴侶採取高效的避孕方式。。
15. POCBP 同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續，直到最後一劑 BNT321 後 3 個月，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月，不以人工生殖為目的而捐獻卵子（卵子、卵母細胞）。。
16. 男性願意從簽署 ICF 後開始，持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天（一個精子週期）以及最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月避免捐精。在篩選時符合以下任何條件的患者，不得參加本試驗：
1. 已懷孕或正在哺乳，或計畫在試驗期間或最後一次 IMP 治療後 60 天內懷孕或使人懷孕。
2. 具有醫學、心理或社會性狀況，被試驗主持人認定為如果他們參加試驗，則可能會損害他們的身心健康，或者可能會阻止、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響其對試驗計畫書所描述要求的遵從性。
3. 在第一劑試驗治療前 3 週內曾進行重大手術者，根據試驗主持人的判斷，參與試驗可能會損害患者的身心健康。
4. 具備具有臨床意義的異常心電圖 (electrocardiogram, ECG)，例如以 Fredericia 公式校正的 QT 間期延長 >>470 msec（針對女性）和 450 msec（針對男性），（相隔至少 5 分鐘的三次 ECGs 之平均數）。
5. 對人類或人類化抗體有過敏性反應病史。
6. 患有其他已知的活動性癌症，未來 2 年內可能需要治療。
7. 之前接受過 PDAC 放射治療或全身性治療。
8. 具有活動性、不受控制之細菌、病毒或真菌感染，需要全身性抗感染治療，且已在第一劑 BNT321 前 2 週內給藥。
9. 已知對實驗藥品 BNT321 的任何賦形劑有過敏症。
10. 已知其人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 為血清陽性，CD4+ T 細胞計數 <350 cells/µL 且具有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 定義的伺機性感染病史。
11. 已知 B 型肝炎病史/血清學陽性，需要主動抗病毒治療（除非因疫苗接種或自然痊癒而免疫，或除非因免疫球蛋白治療而被動免疫；血清學陽性患者的 B 型肝炎病毒量必須低於定量極限）。
12. 活動性 C 型肝炎病毒感染（允許接受已完成治癒性抗病毒治療、C 型肝炎病毒量低於定量極限的患者）。
13. 在第一劑試驗治療給藥之前 21 天內使用任何 IMP 或裝置或持續參與另一介入性臨床試驗的積極治療期。
14. 受到另一項研究性試驗之排除期間的限制。
15. 根據國際醫藥法規協和會 (International Council for Harmonisation, ICH) E6 的定義，屬於弱勢個體，即該個體參加臨床試驗的意願可能會受到其對參與相關利益的預期，或者拒絕參加的情況下將受到高層人士的報復性反應之預期（無論合理與否）的不當影響。
16. C1D1 的 3 週內，血清 CA19-9 >180 U/mL。
17. 肉眼可見腫瘤切除不完全（R2 切除）。
18. 具有顯著的心血管風險（6 個月內有冠狀動脈支架置入或心肌梗塞病史，或美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] III/IV 級心臟衰竭，或同時有不穩定型心絞痛）或 QT 間期延長的危險因子（持續 3 級或以上的低血鉀症、不穩定性心律不整病史或長 QT 症候群家族病史）。
19. 既有的神經病變。
20. 同合子型 UGT1A1*28 突變（如果當地法規要求進行檢測）。
21. 結腸或直腸的發炎性疾病，或腸道阻塞或不完全阻塞，或嚴重的術後不受控制之腹瀉。
22. 二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 活性完全缺乏（如果當地法規要求進行檢測）。
23. 在第一劑試驗治療前 3 週內接種活毒疫苗。
24. 對接受 mFOLFIRINOX 具有禁忌症的患者。
25. 目前或近 2 年內患有活動性或潛伏性結核病，或有結核分枝桿菌感染病史的患者。
26. 依司法或行政當局發布的命令而被送往機構安置的個人。
1. 在開始任何試驗特定程序以前已簽署受試者同意書 (informed consent form, ICF)。
2. 簽署受試者同意書時，年齡 >18 歲（含）或當地主管機關視為成年之年齡。
3. 有意願及能力遵守排定的回診、治療時程表、實驗室檢測、生活型態限制，以及其他試驗要求（根據試驗主持人評估，必須能夠理解並遵循試驗相關指示）。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1 分。
5. 經組織學或細胞學證實為 PDAC。
6. 在 C1D1 之前 ≥21 至 ≤84 天之間施行肉眼可見的完全切除（RCP 分類之 R0 或 R1 切除）。需要提交來自切除手術或切片的福馬林固定石蠟包埋組織 (FFPE) 腫瘤組織。
7. 在首次使用試驗藥物（即 C1D1）的 4 週內進行的評估顯示沒有轉移性疾病、惡性腹水或胸膜積水的放射學 (CT/MRI) 證據。
8. 從手術中完全康復且能夠接受化療。
9. 具有可接受的實驗室參數，包括：
a. 嗜中性白血球絕對計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L
b. 血紅素 ≥10.0 g/dL（可透過輸血達成）
c. 血小板計數 >100,000/mm3
d. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.0 倍正常值上限 (ULN)
e. 總膽紅素 ≤ULN
f. 血清肌酸酐 ≤1.5 倍 ULN 或腎絲球過濾率預估值 (eGFR) >50 mL/分鐘
g. 血清白蛋白 >3.0 g/dL
10. 願意允許採集藥物動力學檢體。
11. 同意從簽署 ICF 後開始且持續直到本試驗最後一次排定回診為止，不參加另一項 IMP 之試驗。
12. 篩選時，具有生育能力的患者 (Patient of childbearing potential, POCBP) 其尿液 β 人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, βhCG) 檢測必須呈陰性。已停經或永久絕育（經醫療紀錄驗證）的患者不被視為 POCBP，因此不需要進行驗孕。
13. POCBP 同意，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續採用高效的避孕方式，並要求其男性伴侶使用含有殺精劑的保險套，並持續至最後一劑 BNT321 後的 111 天，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月。如果高效避孕方法在醫學上屬禁忌，則可接受只使用含有殺精劑的保險套。
14. 與 POCBP 有活躍性活動且尚未進行雙側輸精管結紮術或睪丸切除術的男性必須同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，一直持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天以及接受最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月，使用含有殺精劑的保險套，並要求其女性伴侶採取高效的避孕方式。。
15. POCBP 同意在試驗期間，從簽署 ICF 後開始，並在整個試驗期間持續，直到最後一劑 BNT321 後 3 個月，以及最後一劑 oxaliplatin 後 9 個月，不以人工生殖為目的而捐獻卵子（卵子、卵母細胞）。。
16. 男性願意從簽署 ICF 後開始，持續到接受最後一劑 BNT321 後 111 天（一個精子週期）以及最後一劑 oxaliplatin 後 6 個月避免捐精。在篩選時符合以下任何條件的患者，不得參加本試驗：
1. 已懷孕或正在哺乳，或計畫在試驗期間或最後一次 IMP 治療後 60 天內懷孕或使人懷孕。
2. 具有醫學、心理或社會性狀況，被試驗主持人認定為如果他們參加試驗，則可能會損害他們的身心健康，或者可能會阻止、限制或干擾試驗計畫書規定的評估或程序，或者可能會影響其對試驗計畫書所描述要求的遵從性。
3. 在第一劑試驗治療前 3 週內曾進行重大手術者，根據試驗主持人的判斷，參與試驗可能會損害患者的身心健康。
4. 具備具有臨床意義的異常心電圖 (electrocardiogram, ECG)，例如以 Fredericia 公式校正的 QT 間期延長 >>470 msec（針對女性）和 450 msec（針對男性），（相隔至少 5 分鐘的三次 ECGs 之平均數）。
5. 對人類或人類化抗體有過敏性反應病史。
6. 患有其他已知的活動性癌症，未來 2 年內可能需要治療。
7. 之前接受過 PDAC 放射治療或全身性治療。
8. 具有活動性、不受控制之細菌、病毒或真菌感染，需要全身性抗感染治療，且已在第一劑 BNT321 前 2 週內給藥。
9. 已知對實驗藥品 BNT321 的任何賦形劑有過敏症。
10. 已知其人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 為血清陽性，CD4+ T 細胞計數 <350 cells/µL 且具有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 定義的伺機性感染病史。
11. 已知 B 型肝炎病史/血清學陽性，需要主動抗病毒治療（除非因疫苗接種或自然痊癒而免疫，或除非因免疫球蛋白治療而被動免疫；血清學陽性患者的 B 型肝炎病毒量必須低於定量極限）。
12. 活動性 C 型肝炎病毒感染（允許接受已完成治癒性抗病毒治療、C 型肝炎病毒量低於定量極限的患者）。
13. 在第一劑試驗治療給藥之前 21 天內使用任何 IMP 或裝置或持續參與另一介入性臨床試驗的積極治療期。
14. 受到另一項研究性試驗之排除期間的限制。
15. 根據國際醫藥法規協和會 (International Council for Harmonisation, ICH) E6 的定義，屬於弱勢個體，即該個體參加臨床試驗的意願可能會受到其對參與相關利益的預期，或者拒絕參加的情況下將受到高層人士的報復性反應之預期（無論合理與否）的不當影響。
16. C1D1 的 3 週內，血清 CA19-9 >180 U/mL。
17. 肉眼可見腫瘤切除不完全（R2 切除）。
18. 具有顯著的心血管風險（6 個月內有冠狀動脈支架置入或心肌梗塞病史，或美國紐約心臟協會 [New York Heart Association, NYHA] III/IV 級心臟衰竭，或同時有不穩定型心絞痛）或 QT 間期延長的危險因子（持續 3 級或以上的低血鉀症、不穩定性心律不整病史或長 QT 症候群家族病史）。
19. 既有的神經病變。
20. 同合子型 UGT1A1*28 突變（如果當地法規要求進行檢測）。
21. 結腸或直腸的發炎性疾病，或腸道阻塞或不完全阻塞，或嚴重的術後不受控制之腹瀉。
22. 二氫嘧啶去氫酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD) 活性完全缺乏（如果當地法規要求進行檢測）。
23. 在第一劑試驗治療前 3 週內接種活毒疫苗。
24. 對接受 mFOLFIRINOX 具有禁忌症的患者。
25. 目前或近 2 年內患有活動性或潛伏性結核病，或有結核分枝桿菌感染病史的患者。
26. 依司法或行政當局發布的命令而被送往機構安置的個人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
320 人
