問卷
登入
繁中 EN
TPIDB
TPIDB 名人堂 問答集
TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號1404-0044
試驗執行中

2025-01-01 - 2032-12-31

Phase III

召募中12

ICD-10K74.4

繼發性膽道性肝硬化

ICD-10K75.81

非酒精性脂肪肝炎

ICD-10K76.0

脂肪肝(變化)，他處未歸類者

ICD-10K76.89

其他特定之肝疾病

ICD-10R16.2

肝腫大併脾腫大，他處未歸類者

ICD-9571.8

其他之慢性非酒精性肝病

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、第 III 期試驗，評估每週注射 Survodutide 於患有非肝硬化、非酒精性脂肪肝炎╱代謝功能障礙相關脂肪肝炎 (NASH/MASH) 且肝纖維化分期為 (F2) 至 (F3) 之成年參與者的長期療效和安全性

  • 試驗申請者

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    百瑞精鼎國際股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/06/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 鄭斌男 消化內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李騰裕 消化內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳啟益 消化內科
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 郭行道 消化內科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 高偉育 消化內科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林俊哲 消化內科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳益程 消化內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃怡翔 消化內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃志富 消化內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

中度或晚期肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎╱代謝相關脂肪肝炎（NASH/MASH）

試驗目的

主要目標 主要目標為評估 survodutide 使用於患有 MASH 且伴有第 2 或 3 期肝纖維化的成人患者。 第 1 部分： 證明 survodutide 相較於安慰劑在下列方面的優越性： • 第 52 週時，相較於基準期，MASH 緩解且肝纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） • 第 52 週時，相較於基準期，肝纖維化改善且 MASH 未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） 第 2 部分： 根據首次發生任何複合指標成分（包括惡化成肝硬化、肝臟相關臨床結果事件和全因死亡）前所經時間的危險比（survodutide 相較於安慰劑），證明 survodutide 相較於安慰劑的優越性。 關鍵次要目標 第 1 部分： 證明 survodutide 自基準期至第 52 週在下列項目方面相較於安慰劑的優越性： • 體重百分比變化的平均值差異 • （在患有 T2DM 的參與者中）糖化血色素 (HbA1c) 絕對變化的平均值差異 • 肝纖維化增強 (ELF) 分數絕對變化的平均值差異 • 以瞬時振動彈性成像 (VCTE) 評估之肝臟硬度絕對變化的平均值差異 • 透過中央病理學評估第 52 週時纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑） 第 2 部分： 證明 survodutide 自基準期至第 114 週╱治療結束 (EoT)╱試驗結束 (EoS) 相較於安慰劑在下列方面的優越性： • 體重百分比變化的平均值差異（第 114 週） • （患有 T2DM 的參與者中）HbA1c 絕對變化的平均值差異（第 114 週） • ELF 分數絕對變化的平均值差異（第 114 週） • 以 VCTE 評估肝臟硬度絕對變化的平均值差異（第 114 週） • 透過中央病理學評估纖維化未惡化的勝算比（survodutide 相較於安慰劑）（治療結束 [EoT] 時） • （第一次和復發）全因住院的發生率（試驗結束 [EoS] 時） • 至首次發生複合指標中任何經判定成分的時間，包括：心血管 (CV) 死亡、非致命性中風、非致命性心肌梗塞(MI)、缺血相關冠狀動脈血管重建術或心臟衰竭事件(HFE)（包括因心臟衰竭而住院 (HHF)、急診室就診、緊急照護就診或因心臟衰竭 (HF) 前往門診緊急就診）(5P-MACE) （EoS 時）

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Survodutide (BI 456906)

劑型

230

劑量

0.3 mg/0.5 mL, 0.6 mg/0.5 mL, 1.2 mg/ 0.5 mL, 2.4 mg/0.5 mL, 3.6 mg/0.5 mL, 4.8 mg/0.5 mL, and 6.0 mg/0.5 mL

評估指標

主要指標
第 1 部分：（第 52 週）
 MASH 臨床研究網路 (CRN) 纖維化分數顯示 MASH 緩解且肝纖維化未惡化
 纖維化分期至少改善 1 分，且 MASH 未惡化
第 2 部分：（EoS 時）
至首次發生複合指標任何成分的時間，包括：
 惡化成肝硬化（定義為組織纖維化分數 CRN F4）
 全因死亡
 肝臟移植
 肝臟代償不全事件（包括需要治療的腹水、需要治療的肝性腦病變 (HE)、門靜脈高壓相關上消化道 (GI) 出血，包括食道靜脈曲張、胃靜脈曲張和門靜脈高壓性胃病引起的出血事件）
 末期肝病模型 (MELD) 分數惡化至 ≥15
 惡化為臨床上顯著的門靜脈高壓，定義為經上消化道內視鏡檢查確認的「高風險」胃食道靜脈曲張。

主要納入條件

 提供同意時年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者（或在法定成年年齡超過 18 歲的國家達到該國的法定成年年齡）。
 被診斷患有 MASH（NAS ≥4，其中發炎和空泡化分別為至少 1 分）和纖維化第 F2-F3 期，並經由篩選期間進行的切片證實，或經由隨機分配前 6 個月內進行的過往切片證實。
 穩定體重定義為篩選前 3 個月內或過往切片（若使用過往切片）與隨機分配之間的期間內，自述體重變化小於5%。
 參與者將根據篩選參數進行隨機分配，而篩選參數需依次滿足：AST >20 U/L、篩選時以 FibroScan® VCTE 測量的肝臟硬度 ≥7.5 kPa 且 FibroScan-AST (FAST) 分數>0.36，且在排定篩選組織切片前以 MRI-PDFF 測量的肝臟脂肪分率 ≥8%。
 願意在整個試驗期間維持穩定的飲食和體能活動程度。 篩選時有以下任何肝臟實驗室檢測結果異常：
o 血清 AST 和╱或 ALT 升高 ≥5 倍正常值上限 (ULN)
o 血小板計數 <140,000/mm3（<140 GI/L)
o 鹼性磷酸酶 >2 倍 ULN
o 由篩選中央實驗室評估定義的肝臟合成功能異常：
- 白蛋白低於 <3.5 g/dL (35.0 g/L)
- 或凝血酶原時間的國際標準化比值 (INR) >1.3（除非參與者正在接受抗凝血劑）
- 或總血清膽紅素濃度 ≥1.5 倍 ULN（若直接膽紅素在正常參考範圍內，則記錄有吉伯特氏症候群病史的參與者可予以納入）
 除 MASH 以外的任何急性或慢性肝臟疾病病史或證據。
 在篩選時或先前的組織切片中，經組織學檢查證實患有肝硬化（纖維化第 F4 期）
 曾經或目前診斷患有肝細胞癌
 曾經或計劃進行肝臟移植
 無法或不願意在篩選時（若無法取得適當的先前切片供中央評估）或試驗執行期間進行肝臟切片。
 有門靜脈高壓病史或患有失代償性肝臟疾病（包括肝性腦病變、靜脈曲張出血、腹水和自發性細菌性腹膜炎）
 肝臟疾病引起的 MELD 分數 ≥12
註：MELD ≥12 必須是肝臟疾病所致，而非單獨存在的實驗室異常（例如，慢性腎臟疾病引起的肌酸酐升高、抗凝血劑或實驗室錯誤導致的 INR 異常，以及吉伯特氏症候群引起的膽紅素升高），才可被排除
 在篩選切片或歷史切片時間點前 3 個月內，曾為適應症肥胖接受任何藥物治療。
 篩選時由中央實驗室測量的 HbA1c >10% （>86 mmol/mol）。
 腎功能受損，定義為篩選時的 eGFR <30 mL/min/1.73 m2（CKD-EPIcr）或需要透析的試驗參與者
 篩選時依據中央實驗室測量，有慢性或急性胰臟炎或血清脂肪酶或澱粉酶升高 >2 倍 ULN 的病史
 篩選時患有控制不良的高血壓（平均 SBP ≥160 mmHg 和/或平均 DBP ≥100 mmHg）（至少兩次測量值，間隔5 分鐘）。
 在篩選前 3 個月內曾進行或計劃在試驗期間進行重大手術（由試驗主持人判定）

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    140 人

  • 全球人數

    1800 人

聯絡我們

台灣臨床試驗主持人資料庫 TPIDB

All Contents Copyright 2020 台灣臨床試驗主持人資料庫TPIDB